Forbedret restitusjon etter laparoskopisk kolorektal kirurgi
21. desember 2022 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Spinal analgesi for laparoskopisk abdominoperineal rektal amputasjon ved bruk av et forbedret utvinningsprogram etter kirurgi: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Etterforskere ønsker å teste effekten av spinal anestesi som et tillegg til generell anestesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominoperineal rektal amputasjon.
Etterforskere antar at spinal anestesi som et tillegg til generell anestesi vil redusere postoperativ smerte og opioidbehov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv smertebehandling etter laparoskopisk rektalkirurgi er et grunnleggende krav i et forbedret recovery after operation program (ERAS).
Opioider forblir bærebjelken for postkirurgiske smerter til tross for veldokumenterte bivirkninger, inkludert sedasjon, svimmelhet, kvalme, oppkast, forstoppelse, fysisk avhengighet, toleranse og respirasjonsdepresjon.
Spinalanalgesi som tillegg til generell anestesi er ikke studert ved laparoskopisk rektalkirurgi, men data fra studier av pasienter som gjennomgår tykktarmskreftreseksjon indikerer en positiv analgetisk effekt av spinalanestesi som tillegg til generell anestesi.
Når et ERAS-program ble brukt til laparoskopisk tykktarmsreseksjon, har det blitt vist at en intratekal blanding av bupivakain og morfin var assosiert med mindre postoperativt opioidforbruk.
I en nyere artikkel var intratekal morfin en mer effektiv metode for å behandle postoperativ smerte ved laparoskopisk tykktarmskirurgi enn intravenøse opioider innenfor et ERAS-program.
I det foreliggende forslaget ønsker etterforskerne å teste effekten av spinalbedøvelse som et tillegg til generell anestesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominoperineal rektal amputasjon.
Det ble antatt at spinalbedøvelse som et tillegg til generell anestesi ville redusere postoperativ smerte og opioidbehov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
*Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominoperineal rektal amputasjon for endetarmskreft * Alder 18-100 år er kvalifisert for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier
- ASA IV,
- BMI>35,
- kontraindikasjon for spinal analgesi
- allergi mot noen av stoffene som brukes i denne studieprotokollen,
- kronisk bruk av opioider eller steroider,
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon,
- pasienter som er planlagt for synkron laparoskopisk levermetastatisk kirurgi
- manglende evne til å kommunisere på norsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal
Spinal anestesi
|
En gruppe vil få bupivakain 15 mg og morfin 100 ug intratekalt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo spinal
|
En gruppe vil få bupivakain 15 mg og morfin 100 ug intratekalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummerisk vurderingsskala (0-10), der 10 indikerer verst mulig smerte.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Verste smertescore de første 48 timene.
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project 2805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .