派姆单抗联合化疗治疗头颈癌的研究

纳入标准：

• 患有临床确诊的复发性（复发/返回身体）或转移性（扩散到身体其他部位）的头颈癌。
• 参与者不应在复发或转移情况下接受过全身治疗。 如果作为局部晚期疾病多模式治疗的一部分，允许在签署同意书前 3 个月以上完成全身治疗。
• 大于或等于 18 岁。
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。
• 根据站点确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。 位于先前受照射区域的肿瘤病变如果已在此类病变中得到证实，则被认为是可测量的。
• 参与者必须具有临床实验室值定义的正常器官和骨髓功能。
• 参与者必须提供用于程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 生物标志物分析的组织，这些组织来自核心活检或切除活检（细针抽吸是不够的）。 如果没有提供足够的组织，可能需要重复取样。 强烈推荐新获得的活组织检查（研究治疗开始前 90 天内），但存档样本也是可以接受的。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估的可测量疾病（原发部位和/或淋巴结疾病）。
• 参与者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。 参与者应有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
• 育龄妇女必须在研究药物开始前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
• 妇女不得哺乳。
• 育龄妇女必须同意在治疗期间遵循避孕方法的说明。
• 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意在研究药物治疗期间遵循避孕方法的说明。

排除标准：

• 患有适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病。
• 在完成针对局部晚期头颈癌的治愈性全身治疗后三 (3) 个月内出现疾病进展 (PD)。
• 正在接受任何其他研究药物的参与者。
• 在基线时无法测量 signatera ctDNA 的参与者。

• 在入组前 2 周内接受过放射治疗（或其他非全身治疗），或患者因先前进行的治疗而未从不良事件中完全恢复（即≤1 级或基线）。

  • 注意：≤ 2 级神经病变、≤ 2 级脱发的参与者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
  • 注意：如果患者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
• 需要免疫抑制治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性或炎症性疾病，低剂量泼尼松（<= 10mg 或等效剂量）除外。 以下是这些标准的例外情况：
• 患有白斑或脱发的参与者。
• 患有甲状腺功能减退症（例如，桥本综合症）的参与者在激素替代治疗中保持稳定。
• 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病。
• 预期寿命少于 3 个月和/或疾病进展迅速（例如 肿瘤出血、不受控制的肿瘤疼痛）根据治疗研究者的意见。
• 患有非黑色素瘤皮肤癌以外的“当前活跃的”第二种恶性肿瘤的参与者。 如果患者已完成治疗并且无病 ≥ 3 年，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤。
• 患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不佳，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 进行过同种异体组织/实体器官移植。
• 归因于与 pembrolizumab 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 之前接受过抗 PD1（抗程序性细胞死亡蛋白 1）治疗。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为 pembrolizumab 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物。 由于继发于使用派姆单抗治疗母亲的哺乳婴儿不良事件的未知但潜在风险，如果母亲接受派姆单抗治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
• 由于可能与派姆单抗、卡铂和紫杉醇发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。
• 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 但是，如果被根除的参与者有资格。
• 有需要全身治疗的活动性感染史。
• 在计划开始研究治疗后的 28 天内接受过活疫苗接种。 注意：允许使用 COVID-19 疫苗，但可能开发的任何活疫苗除外。