두경부암에 대한 화학요법과 Pembrolizumab 병용에 대한 연구

포함 기준:

• 임상적으로 확인된 재발성(몸으로 돌아옴/돌아옴) 또는 전이성(신체의 다른 부위로 퍼짐) 두경부암이 있습니다.
• 참가자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 경우 동의 서명 전 3개월 이상 완료한 전신 요법이 허용됩니다.
• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
• 현장에서 결정한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• 참가자는 임상 실험실 값에 의해 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 코어 또는 절제 생검에서 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 바이오마커 분석을 위한 조직을 제공해야 합니다(미세 바늘 흡인은 적합하지 않음). 적절한 조직이 제공되지 않으면 반복 샘플이 필요할 수 있습니다. 새로 얻은 생검(연구 치료 시작 전 90일 이내)이 매우 바람직하지만 보관용 샘플도 허용됩니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 평가된 측정 가능한 질병(원발 부위 및/또는 림프절 질병).
• 참가자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야 합니다.
• 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 가임 여성은 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물(들)로 치료하는 기간 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
• 국부적으로 진행된 두경부암에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 3개월 이내에 진행성 질환(PD)이 있는 경우.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 기준선에서 서명자 ctDNA를 측정할 수 없는 참가자.

• 등록 전 2주 이내에 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법)을 받았거나 환자가 이전에 투여한 치료로 인한 부작용으로부터 완전히 회복되지 않았습니다(즉, ≤등급 1 또는 기준선).

  • 참고: ≤등급 2 신경병증, ≤등급 2 탈모증이 있는 참가자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 환자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 저용량 프레드니손(<= 10mg 또는 등가물)을 제외하고 면역억제 요법이 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 또는 염증성 장애. 다음은 이러한 기준에 대한 예외입니다.
• vitiligo 또는 alopecia를 가진 참가자.
• 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 참가자는 호르몬 대체에 안정적입니다.
• 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 상태.
• 기대 수명이 3개월 미만이거나 빠르게 진행하는 질병(예: 종양 출혈, 조절되지 않는 종양 통증) 치료하는 연구자의 의견.
• 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 두 번째 악성 종양이 있는 참가자. 환자가 치료를 완료하고 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
• pembrolizumab 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 이전에 항PD1(anti-programmed cell death protein1) 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 임신부는 펨브롤리주맙이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 약제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 펨브롤리주맙으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 펨브롤리주맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 펨브롤리주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 알려진 활성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. 단, 제명된 경우 참가자격이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염의 병력이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: COVID-19 백신은 개발될 수 있는 모든 생백신을 제외하고 허용됩니다.