对用于严重哮喘的生物制剂的渴望 (CROCUS)
研究概览
地位
条件
详细说明
Kroes 及其同事最近对奥马珠单抗水平的研究表明,大约一半接受长期奥马珠单抗治疗(> 4 个月)的患者对下一次剂量有主观渴望。 这些患者在通常的定期剂量之前需要(Borg 量表 3-10)下一剂生物制剂,而其他患者表示他们不需要或很少需要(Borg 量表 0-2)在通常的定期剂量下进行下一剂给药时刻。 这种所谓的“渴望”在以前的文献中没有描述过。 高需求组患者的中位奥马珠单抗谷水平显着低于低需求组患者。 生物制剂的血液水平与下一次剂量的需要之间可能存在关系。 然而,目前只有关于奥马珠单抗血清谷水平变异性的数据,但还没有关于其他哮喘生物制剂的数据,其中一些以固定剂量给药,一些按体重给药。 目前没有可用于其他生物制剂血液水平测定的分析方法。
在调查血液水平与生物制剂需求之间的关系之前,重要的是要全面了解“渴望”。 一些根据临床结果的改善对生物治疗有反应的患者仍然没有足够好的控制他们的哮喘,这表明给药间隔不是最佳的。 除了表示需要下一次剂量的患者外,还有一些患者想要更长的给药间隔。 迄今为止,已经根据患者的主观经验和医生的临床判断对给药间隔进行了调整。 这项研究调查了下一次剂量需求的问题有多大,患者如何体验这种需求,这种需求究竟意味着什么,这种情况是否更常发生在接受较长时间治疗的患者中,以及患者在生物制剂治疗中可能遇到的问题针对严重的问题。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934AD
- Medical Centre Leeuwarden
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群涉及吕伐登医疗中心 (MCL) 中接受生物制剂(奥马珠单抗、美泊利单抗、reslizumab、贝那利珠单抗或 dupilumab)治疗超过 4 个月的重度哮喘患者。
选择了超过 4 个月的治疗持续时间,因此只有对生物制剂有反应的人才会被纳入研究,并且治疗会产生效果。
采访了大约 20 名患者。 随后,将向每种生物制品的大约 30 名患者提供调查问卷,总共约 150 名患者。
描述
纳入标准:
- 在吕伐登医疗中心接受严重哮喘的生物制剂治疗超过 4 个月
排除标准:
- 不会说荷兰语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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面试组
将采访选定的患者,绘制对下一次生物给药的渴望。
这些访谈将用于制定问卷调查,以量化总人口对下一届政府的渴望。
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问卷组
根据第 1 组的访谈,其余患者将被要求填写问卷。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对下一次生物给药的渴望的流行。
大体时间:6个月
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渴望将被评估为 BORG 量表分数> 2。
该量表的范围从 0(完全没有渴望)到 10(极度渴望)。
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6个月
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渴望下一次生物给药的特征。
大体时间:6个月
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这将通过对报告渴望的患者的哮喘相关症状的患病率进行评分来评估。
渴望将被评估为 BORG 量表分数> 2。
该量表的范围从 0(完全没有渴望)到 10(极度渴望)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗超过或少于 1 年的患者之间渴望的差异(BORG 量表 0-10)。
大体时间:6个月
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渴望将通过 BORG 量表评分进行评估。
该量表的范围从 0(完全没有渴望)到 10(极度渴望)。
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6个月
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不同生物制剂患者之间渴望的差异(BORG 量表 0-10)。
大体时间:6个月
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渴望将通过 BORG 量表评分进行评估。
该量表的范围从 0(完全没有渴望)到 10(极度渴望)。
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6个月
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根据访谈中患者层面的意见,关于严重哮喘患者对生物制剂的渴望/给药的任何其他问题。
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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