Desejo de produtos biológicos usados na asma grave (CROCUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma pesquisa recente de Kroes e colegas sobre os níveis de omalizumabe mostrou que aproximadamente metade dos pacientes em terapia de longo prazo com omalizumabe (> 4 meses) experimenta um desejo subjetivo pela próxima dose. Esses pacientes tinham necessidade (escala de Borg 3-10) para a próxima dose de biológico antes da dose periódica usual, enquanto outros pacientes indicaram que não tinham ou tinham pouca necessidade (escala de Borg 0-2) para a próxima dose na dose habitual momento de dosagem. Este chamado 'desejo' não foi descrito na literatura antes. Os pacientes do grupo de alta necessidade apresentaram níveis medianos de omalizumabe significativamente mais baixos do que os pacientes do grupo de baixa necessidade. Pode haver uma relação entre os níveis sanguíneos de produtos biológicos e a necessidade da próxima dose. No entanto, atualmente, os dados estão disponíveis apenas sobre a variabilidade nos níveis séricos mínimos de omalizumabe, mas ainda não sobre os outros produtos biológicos para asma, alguns dos quais são administrados em dose fixa e outros são administrados por peso corporal. Atualmente, não há ensaios disponíveis para determinações de níveis sanguíneos de outros produtos biológicos.
Antes de investigar a relação entre os níveis sanguíneos e a necessidade de biológicos, é importante mapear completamente o 'desejo'. Alguns pacientes que respondem à terapia biológica com base em melhorias nos resultados clínicos ainda não têm um controle suficientemente bom de sua asma e indicam que o intervalo de dosagem não é o ideal. Além dos pacientes que indicam a necessidade da próxima dose, também há pacientes que gostariam de um intervalo de dosagem mais longo. Até o momento, os ajustes do intervalo de dosagem foram feitos com base na experiência subjetiva do paciente e no julgamento clínico do médico. Este estudo investiga o tamanho do problema da necessidade da próxima dose, como os pacientes vivenciam essa necessidade, o que exatamente essa necessidade acarreta, se isso ocorre com mais frequência em pacientes tratados por um período mais longo e quais os possíveis problemas que os pacientes apresentam no tratamento com biológicos contra problemas graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934AD
- Medical Centre Leeuwarden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo diz respeito a pacientes no Medical Center Leeuwarden (MCL) com asma grave tratados com um biológico (omalizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, benralizumabe ou dupilumabe) por mais de 4 meses.
Foi escolhida uma duração de tratamento superior a 4 meses, para que apenas os respondedores aos biológicos sejam incluídos no estudo e a terapia surta efeito.
Cerca de 20 pacientes são entrevistados. Posteriormente, o questionário será apresentado a aproximadamente 30 pacientes por biológico, totalizando aproximadamente 150 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com um biológico para asma grave no Centro Médico Leeuwarden por mais de 4 meses
Critério de exclusão:
- não fala holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de entrevistas
Uma seleção de pacientes será entrevistada, mapeando o desejo pela próxima administração do biológico.
Essas entrevistas serão usadas para desenvolver um questionário para quantificar o desejo pela próxima administração na população total.
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Grupo de questionário
Aos restantes doentes será solicitado o preenchimento de um questionário, com base nas entrevistas do Grupo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de desejo para a próxima administração biológica.
Prazo: 6 meses
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O desejo será avaliado como uma pontuação na escala BORG >2.
Esta escala varia de 0 (nenhum desejo) a 10 (desejo extremo).
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6 meses
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O caráter de desejo pela próxima administração biológica.
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado pontuando a prevalência de sintomas relacionados à asma em pacientes que relatam desejo.
O desejo será avaliado como uma pontuação na escala BORG >2.
Esta escala varia de 0 (nenhum desejo) a 10 (desejo extremo).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no craving (escala de BORG 0-10) entre pacientes tratados por mais ou menos de 1 ano.
Prazo: 6 meses
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O desejo será avaliado com uma pontuação da escala BORG.
Esta escala varia de 0 (nenhum desejo) a 10 (desejo extremo).
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6 meses
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Diferenças no desejo (escala de BORG 0-10) entre pacientes com diferentes produtos biológicos.
Prazo: 6 meses
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O desejo será avaliado com uma pontuação da escala BORG.
Esta escala varia de 0 (nenhum desejo) a 10 (desejo extremo).
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6 meses
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Quaisquer outras questões relacionadas ao desejo/administração de produtos biológicos para asma grave, com base nas informações do nível do paciente nas entrevistas.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CROCUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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