Halu saada vaikeassa astmassa käytettyjä biologisia aineita (CROCUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroesin ja kollegoiden tuore tutkimus omalitsumabitasoista on osoittanut, että noin puolet pitkäaikaista omalitsumabihoitoa (> 4 kuukautta) saavista potilaista kokee subjektiivista himoa seuraavaan annokseen. Nämä potilaat tarvitsivat (Borg-asteikko 3-10) seuraavaa biologista lääkeannosta ennen tavanomaista määräaikaista annosta, kun taas toiset potilaat ilmoittivat, että heillä ei ollut tai oli vähäinen tarve (Borg-asteikko 0-2) seuraavalle annokselle tavanomaisella annoksella. annosteluhetki. Tätä niin kutsuttua "himoa" ei ole aiemmin kuvattu kirjallisuudessa. Potilailla, jotka saivat suuren tarpeen ryhmän, omalitsumabin minimitasot olivat merkittävästi alhaisemmat kuin potilailla, joiden lääketarve oli vähäinen. Veren biologisten aineiden tasojen ja seuraavan annoksen tarpeen välillä voi olla suhde. Tietoa on kuitenkin tällä hetkellä saatavilla vain omalitsumabin seerumin pohjapitoisuuksien vaihtelusta, mutta ei vielä muista astman hoitoon tarkoitetuista biologisista lääkkeistä, joista osa annetaan kiinteänä annoksena ja osa ruumiinpainon mukaan. Tällä hetkellä ei ole saatavilla määrityksiä veripitoisuuden määrittämiseksi muista biologisista lääkkeistä.
Ennen kuin tutkitaan veripitoisuuksien ja biologisten lääkkeiden tarpeen välistä suhdetta, on tärkeää kartoittaa "himo". Jotkut potilaat, jotka reagoivat biologiseen hoitoon kliinisten tulosten paranemisen perusteella, eivät vieläkään pysty hallitsemaan astmaansa tarpeeksi hyvin, ja ne osoittavat, että annosteluväli ei ole optimaalinen. Seuraavan annoksen tarvetta ilmoittavien potilaiden lisäksi on potilaita, jotka haluaisivat pidemmän annosteluvälin. Tähän mennessä annosteluväliä on muutettu potilaan subjektiivisen kokemuksen ja lääkärin kliinisen arvion perusteella. Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka suuri seuraavan annoksen tarve on, miten potilaat kokevat tämän tarpeen, mitä tämä tarve tarkalleen pitää sisällään, esiintyykö tätä useammin pidempään hoidetuilla potilailla ja mitä mahdollisia ongelmia potilailla on biologisten lääkkeiden hoidossa. vakavia ongelmia vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934AD
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koskee Leeuwardenin Medical Centerin (MCL) potilaita, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan biologisella lääkkeellä (omalitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, benralitsumabi tai dupilumabi) yli 4 kuukauden ajan.
Hoidon kestoksi on valittu yli 4 kuukautta, jotta tutkimukseen otetaan mukaan vain biologisille lääkkeille reagoivat ja terapialla on vaikutusta.
Noin 20 potilasta haastatellaan. Tämän jälkeen kyselylomake esitetään noin 30 potilaalle biologia kohden, yhteensä noin 150 potilaalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidettu biologisella lääkkeellä vaikean astman vuoksi Leeuwardenin lääketieteellisessä keskustassa yli 4 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu hollantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Haastatteluryhmä
Valikoima potilaita haastatellaan kartoittaen halukkuutta seuraavaan biologiseen antoon.
Näitä haastatteluja käytetään kyselylomakkeen laatimiseen, jolla mitataan koko väestön himo seuraavaan hallintoon.
|
|
Kyselyryhmä
Loput potilaat pyydetään täyttämään kyselylomake ryhmän 1 haastattelujen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavaan biologiseen antoon liittyvän himon yleisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Himoa arvioidaan BORG-asteikolla >2.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei lainkaan himoa) 10:een (äärimmäinen himo).
|
6 kuukautta
|
|
Seuraavaan biologiseen antoon kaipauksen luonne.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan pisteyttämällä astmaan liittyvien oireiden esiintyvyys potilailla, jotka ilmoittavat himosta.
Himoa arvioidaan BORG-asteikolla >2.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei lainkaan himoa) 10:een (äärimmäinen himo).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot halussa (BORG-asteikko 0-10) yli vuoden tai alle vuoden hoidettujen potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Himoa arvioidaan BORG-asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei lainkaan himoa) 10:een (äärimmäinen himo).
|
6 kuukautta
|
|
Erot himossa (BORG-asteikko 0-10) potilaiden välillä, joilla on erilaisia biologisia aineita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Himoa arvioidaan BORG-asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei lainkaan himoa) 10:een (äärimmäinen himo).
|
6 kuukautta
|
|
Muut ongelmat, jotka liittyvät biologisten lääkkeiden himoon/antoon vaikeassa astmassa, potilastason haastattelujen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROCUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .