Súlyos asztmában használt biológiai szerek iránti vágy (CROCUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kroes és munkatársai az omalizumab szintjével kapcsolatos legújabb kutatások kimutatták, hogy a hosszan tartó (>4 hónapos) omalizumab-terápiában részesülő betegek körülbelül fele szubjektív vágyat érez a következő adag után. Ezeknek a betegeknek szükségük volt (Borg-skála 3-10) a következő adag biológiai gyógyszerre a szokásos időszakos dózis előtt, míg más betegek azt jelezték, hogy nincs szükségük, vagy csak csekély szükségük volt (Borg skála 0-2) a következő adagra a szokásos szokásos adagolás mellett. adagolási pillanat. Ezt az úgynevezett „sóvárgást” korábban nem írták le a szakirodalomban. A magas igényű csoportba tartozó betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt az omalizumab legalacsonyabb medián szintje, mint az alacsony szükségletű csoportban. Összefüggés lehet a biológiai szerek vérszintje és a következő adag szükségessége között. Jelenleg azonban csak az omalizumab szérum legalacsonyabb szintjének változékonyságáról állnak rendelkezésre adatok, a többi asztma elleni biológiai gyógyszerről azonban még nem, ezek egy részét rögzített dózisban, más részüket pedig testtömeg szerint adagolják. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok, amelyek más biológiai szerekből származó vérszint meghatározására szolgálnának.
Mielőtt megvizsgálnánk a vérszint és a biológiai szerek iránti igény közötti összefüggést, fontos, hogy teljes mértékben feltérképezzük a „sóvárgást”. Egyes betegek, akik a klinikai eredmények javulása alapján reagálnak a biológiai terápiára, még mindig nem tudják megfelelően kontrollálni asztmájukat, és azt jelzik, hogy az adagolási intervallum nem optimális. Azokon a betegeken kívül, akik jelezték a következő adag szükségességét, vannak olyan betegek is, akik hosszabb adagolási intervallumot szeretnének. A mai napig az adagolási intervallumokat a beteg szubjektív tapasztalatai és az orvos klinikai megítélése alapján módosították. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy mekkora problémát jelent a következő adag szükségessége, hogyan élik meg ezt a szükségletet a betegek, mit jelent pontosan ez a szükséglet, hogy ez gyakrabban fordul-e elő a hosszabb ideig kezelt betegeknél, és milyen lehetséges problémákkal szembesülnek a betegek a biológiai gyógyszeres kezelés során. súlyos problémák ellen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934AD
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a Leeuwarden Medical Center (MCL) súlyos asztmában szenvedő betegeire vonatkozik, akiket több mint 4 hónapig biológiai szerrel (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab vagy dupilumab) kezelnek.
4 hónapnál hosszabb kezelési időtartamot választottak ki, hogy csak a biológiai szerekre reagálók kerüljenek bele a vizsgálatba, és a terápia kifejtse hatását.
Körülbelül 20 beteget kérdeznek meg. Ezt követően a kérdőívet biológiai szerenként körülbelül 30 betegnek, összesen körülbelül 150 betegnek adják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos asztma elleni biológiai szerrel kezelték a Leeuwarden Medical Centerben több mint 4 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél hollandul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Interjú csoport
Válogatott betegeket meghallgatnak, feltérképezve a következő biológiai adagolás utáni vágyat.
Ezeket az interjúkat egy olyan kérdőív kidolgozására használjuk fel, amely számszerűsíti a teljes népességben a következő adminisztráció utáni vágyat.
|
|
Kérdőíves csoport
A fennmaradó betegeket az 1. csoport interjúi alapján kérdőív kitöltésére kérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő biológiai adagolás utáni sóvárgás gyakorisága.
Időkeret: 6 hónap
|
A sóvárgást a BORG-skála 2-nél nagyobb pontszámaként értékeljük.
Ez a skála 0-tól (egyáltalán nincs vágy) 10-ig (extrém sóvárgás) terjed.
|
6 hónap
|
|
A következő biológiai adagolás utáni vágy karaktere.
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt úgy értékelik, hogy pontozzák az asztmával összefüggő tünetek gyakoriságát azoknál a betegeknél, akik sóvárgásról számoltak be.
A sóvárgást a BORG-skála 2-nél nagyobb pontszámaként értékeljük.
Ez a skála 0-tól (egyáltalán nincs vágy) 10-ig (extrém sóvárgás) terjed.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a sóvárgásban (BORG-skála 0-10) az 1 évnél hosszabb vagy rövidebb ideig kezelt betegek között.
Időkeret: 6 hónap
|
A sóvárgást BORG-skála pontszámmal értékeljük.
Ez a skála 0-tól (egyáltalán nincs vágy) 10-ig (extrém sóvárgás) terjed.
|
6 hónap
|
|
Különbségek a sóvárgásban (BORG-skála 0-10) a különböző biológiai szerekkel rendelkező betegek között.
Időkeret: 6 hónap
|
A sóvárgást BORG-skála pontszámmal értékeljük.
Ez a skála 0-tól (egyáltalán nincs vágy) 10-ig (extrém sóvárgás) terjed.
|
6 hónap
|
|
Bármilyen egyéb kérdés a súlyos asztma elleni biológiai szerek vágyával/adásával kapcsolatban, az interjúkból származó betegszintű bemenetek alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CROCUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .