CloudCare 治疗 1 型糖尿病的评估
2023年8月31日 更新者：Diabeter Nederland BV
CloudCare 在 1 型糖尿病治疗中的评估。荷兰的前瞻性队列研究
CloudCare 是一种电子健康应用程序，可帮助医疗保健专业人员 (HCP) 管理/治疗 1 型糖尿病。 该应用程序将自动检查从患者葡萄糖监测设备上传的所有葡萄糖参数，并以分类方式（使用所谓的仪表板）将所有这些数据呈现给 HCP。 通过这种方式，HCP 可以直接了解她/他的患者的状况，并可以确定哪些数据请求直接对患者采取行动，哪些数据不需要。 预计该系统会改善结果和患者体验。
在本研究中，将通过测量 CloudCare 对患者治疗满意度、血糖控制、HCP 满意度和成本影响的影响来研究这种期望。
研究概览
详细说明
Diabeter 提供了一个名为 CloudCare 的带有 Conformité Européenne (CE) 标志的 eHealth 应用程序。 这是一个可定制的护理管理和决策支持系统，它使用算法和自动化来帮助从所有传入的数据传输（数据上传）中分类临床相关病例并改进临床工作流程。 这应该补充现有的临床护理模式，如面对面会议。 CloudCare 应用程序为医疗保健专业人员 (HCP) 提供了更好、更准确的患者状况监督，使 HCP 能够及时联系患者。 CloudCare 可以改善患者和护理团队对临床相关数据的使用，并有望改善结果和患者体验。
这项前瞻性队列研究旨在评估 CloudCare 在日常实践中的应用对患者治疗满意度、血糖控制（“血糖测量”）、HCP 满意度的影响以及对成本的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Henk-Jan Aanstoot, MD
- 电话号码：+31 882807277
- 邮箱：h.j.aanstoot@diabeter.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3011 TA
- 招聘中
- Diabeter
-
接触：
- Henk-Jan Aanstoot, MD, PhD
- 电话号码：+0031 620372667
- 邮箱：h.j.aanstoot@diabeter.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
共有 194 名成年 1 型糖尿病患者（16-75 岁）将被纳入研究。
所有参与者必须接受每日多次胰岛素注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗，并持续或快速监测葡萄糖 (CGM/FGM) 至少三个月，而无需使用 CloudCare，并将 CloudCare 作为其标准护理的一部分.
描述
纳入标准：
- 愿意在为本研究收集任何数据之前签署研究知情同意书
- 根据研究者评估，临床诊断为 1 型糖尿病并使用胰岛素联合或不联合二甲双胍至少 6 个月。
- 年龄在 16 至 75 岁之间。
- 使用每日多次胰岛素注射（MDI，包括基础胰岛素注射和推注）或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 和 Flash 或连续血糖监测 (FGM/CGM)，但至少三个月没有使用 CloudCare。
- 在至少 6 个月的时间内将 CloudCare 作为其标准护理的一部分。
排除标准：
- 1 型糖尿病患者接受胰岛素以外的降糖治疗，有或没有二甲双胍。
- 研究者认为可能干扰研究实施或结果解释的任何已知因素、状况或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQc)
大体时间：3个月和6个月后
|
使用 DTSQc 的更改版本在 3 个月和 6 个月（前瞻性）平均患者治疗满意度评分的变化
|
3个月和6个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
% 糖化血红蛋白
大体时间：-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
3 个月和 6 个月时平均 % HbA1c 的变化
|
-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
|
范围内时间 (TIR)
大体时间：-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
第 3 个月和第 6 个月时平均 TIR 的变化
|
-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
|
超出范围的时间 (TAR)
大体时间：-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
3 个月和 6 个月时平均 TAR 的变化
|
-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
|
低于范围的时间 (TBR)
大体时间：-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
3 个月和 6 个月时平均 TBR 的变化
|
-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
|
糖尿病问题领域 (PAID-5) 问卷得分
大体时间：3个月和6个月后
|
平均 PAID-5 问卷得分的变化
|
3个月和6个月后
|
|
HCP 满意度问卷平均治疗满意度评分的变化
大体时间：3个月和6个月后
|
自行开发问卷。
未经验证
|
3个月和6个月后
|
|
报告的需要住院治疗的并发症数量
大体时间：-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
满足住院定义的严重不良事件 (SAE) 的数量
|
-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
|
需要住院的并发症的治疗费用
大体时间：-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
住院费用
|
-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
|
与 HCP 的接触次数
大体时间：-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
3 个月期间与 HCP 患者的接触次数
|
-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
|
与 HCP 的接触类型
大体时间：-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
面对面，电子邮件/电话
|
-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
|
HCP 花费的时间
大体时间：-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
-3（预期）、+3 和 +6 个月（预期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henk-Jan Aanstoot, MD、Diabeter Nederland B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月21日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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