Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CloudCare i behandling av type 1-diabetes

31. august 2023 oppdatert av: Diabeter Nederland BV

Evaluering av CloudCare i behandling av type 1-diabetes. En prospektiv kohortstudie i Nederland

CloudCare er en eHealth-applikasjon for å hjelpe helsepersonell (HCP) i håndtering/behandling av type 1 diabetes. Applikasjonen vil automatisk sjekke alle opplastede glukoseparametere fra pasientens glukoseovervåkingsenheter og presentere alle disse dataene på en kategorisert måte (ved hjelp av et såkalt dashbord) til HCP. På denne måten har helsepersonell direkte oversikt over tilstanden til pasientene, og kan avgjøre hvilke data som krever direkte handling overfor pasienten og hvilke data som ikke gjør det. Det forventes at dette systemet forbedrer resultatet og pasientopplevelsen.

I denne studien vil denne forventningen bli studert ved å måle effekten av CloudCare på pasienters behandlingstilfredshet, glukosekontroll, HCP-tilfredshet og innvirkning på kostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabeter tilbyr en Conformité Européenne (CE)-merket e-helseapplikasjon kalt CloudCare. Dette er et tilpassbart pleieadministrasjons- og beslutningsstøttesystem som bruker algoritmer og automatisering for å hjelpe til med å triage klinisk relevante tilfeller fra all innkommende dataoverføring (dataopplasting) og forbedre kliniske arbeidsflyter. Dette bør utfylle eksisterende kliniske omsorgsmodeller, som ansikt til ansikt møter. CloudCare-applikasjonen gir helsepersonell (HCP) en bedre og nøyaktig oversikt over pasientens tilstand, noe som gjør at helsepersonell kan kontakte pasienten i tide. CloudCare muliggjør forbedret bruk av klinisk relevante data for både pasienter og omsorgsteam og forventes å forbedre utfall og pasientopplevelse.

Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å estimere effekten av CloudCare-applikasjonen i daglig praksis på pasienters behandlingstilfredshet, glykemisk kontroll ('glukometrisk'), HCP-tilfredshet og innvirkning på kostnader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3011 TA
        • Rekruttering
        • Diabeter
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 194 voksne pasienter med type 1 diabetes (16-75 år) vil bli registrert i studien. Alle deltakere må behandles med flere daglige injeksjoner av insulin (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med kontinuerlig eller flash-glukoseovervåking (CGM/FGM) i minst tre måneder uten CloudCare og vil få CloudCare som en del av standardbehandlingen. .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke til studien før enhver datainnsamling for denne studien
  • Klinisk diagnose, basert på utreders vurdering, av type 1 diabetes og bruk av insulin med eller uten metformin i minst 6 måneder.
  • Alder mellom 16 og 75 år.
  • Bruk av flere daglige injeksjoner av insulin (MDI, med en basal insulininjeksjon og bolusinjeksjoner) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med Flash eller Kontinuerlig glukoseovervåking (FGM/CGM), men uten CloudCare i minst tre måneder.
  • Motta CloudCare som en del av standardbehandlingen i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes på andre glukosesenkende behandlinger enn insulin med eller uten metformin.
  • Enhver kjent faktor, tilstand eller sykdom som kan forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc)
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig poengsum for pasientbehandlingstilfredshet etter 3 og 6 måneder (prospektivt) ved bruk av endringsversjon av DTSQc
etter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% HbA1c
Tidsramme: -3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Endring i gjennomsnittlig % HbA1c ved 3 og 6 måneder
-3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Time in Range (TIR)
Tidsramme: -3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Endring i gjennomsnittlig TIR ved 3 og 6 måneder
-3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: -3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Endring i gjennomsnittlig TAR ved 3 og 6 måneder
-3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: -3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Endring i gjennomsnittlig TBR ved 3 og 6 måneder
-3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Spørreskjemascore for problemområder i diabetes (PAID-5).
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig PAID-5 spørreskjemascore
etter 3 og 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig poengsum for behandlingstilfredshet i HCP-tilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: etter 3 og 6 måneder
Egenutviklet spørreskjema. Ikke validert
etter 3 og 6 måneder
Antall rapporterte komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: -3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) som oppfyller definisjonen av sykehusinnleggelse
-3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Behandlingskostnader for komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: -3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Kostnader for sykehusinnleggelse
-3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Antall kontakter med HCP
Tidsramme: -3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Antall kontakter til pasient med HCP i løpet av 3 måneders tidsperiode
-3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Type kontakter med HCP
Tidsramme: -3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Ansikt til ansikt, e-post/telefon
-3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
Tid brukt av HCP
Tidsramme: -3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)
-3 (postspektiv), +3 og +6 måneder (prospektiv)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diabeter Nederland BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henk-Jan Aanstoot, MD, Diabeter Nederland B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIA-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere