Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CloudCare v léčbě diabetu 1. typu

31. srpna 2023 aktualizováno: Diabeter Nederland BV

Hodnocení CloudCare v léčbě diabetu 1. typu. Prospektivní kohortová studie v Nizozemsku

CloudCare je eHealth aplikace, která pomáhá zdravotníkům (HCP) při zvládání/léčbě diabetu 1. typu. Aplikace automaticky zkontroluje všechny nahrané glykemické parametry ze zařízení pro monitorování glykémie u pacientů a všechna tato data předloží kategorizovaným způsobem (pomocí tzv. dashboardu) do HCP. HCP tak má přímý přehled o stavu svých pacientů a může určit, která data vyžadují přímou akci vůči pacientovi a která ne. Očekává se, že tento systém zlepší výsledky a zkušenosti pacientů.

V této studii bude toto očekávání studováno měřením účinku CloudCare na spokojenost pacientů s léčbou, kontrolu glukózy, spokojenost HCP a dopad na náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Diabeter nabízí aplikaci eHealth s označením Conformité Européenne (CE) s názvem CloudCare. Jedná se o přizpůsobitelný systém řízení péče a podpory rozhodování, který využívá algoritmy a automatizaci, aby pomohl třídit klinicky relevantní případy ze všech příchozích přenosů dat (nahrání dat) a zlepšit klinické pracovní postupy. To by mělo doplňovat stávající modely klinické péče, jako jsou osobní setkání. Aplikace CloudCare nabízí zdravotníkovi (HCP) lepší a přesnější přehled o stavu pacienta, což umožňuje HCP včas kontaktovat pacienta. CloudCare umožňuje lepší využití klinicky relevantních dat jak pacienty, tak pečovatelským týmem a očekává se, že zlepší výsledky a zkušenosti pacientů.

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl odhadnout vliv aplikace CloudCare v každodenní praxi na spokojenost pacientů s léčbou, glykemickou kontrolu („glukometrická“), spokojenost HCP a dopad na náklady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3011 TA
        • Nábor
        • Diabeter
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno celkem 194 dospělých pacientů s diabetem 1. typu (16-75 let). Všichni účastníci musí být léčeni několika denními injekcemi inzulínu (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) s kontinuálním nebo bleskovým monitorováním glukózy (CGM/FGM) po dobu nejméně tří měsíců bez CloudCare a dostanou CloudCare jako součást své standardní péče. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu se studií před jakýmkoli sběrem dat pro tuto studii
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu založená na hodnocení zkoušejícím a používání inzulínu s metforminem nebo bez něj po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Věk mezi 16 a 75 lety.
  • Použití několika denních injekcí inzulínu (MDI, s injekcí bazálního inzulínu a bolusových injekcí) nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) s Flash nebo kontinuálním monitorováním glukózy (FGM/CGM), ale bez CloudCare po dobu nejméně tří měsíců.
  • Příjem CloudCare v rámci standardní péče po dobu minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu užívající jinou léčbu snižující hladinu glukózy než inzulín s metforminem nebo bez něj.
  • Jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by mohly narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků, jak se zkoušející domnívá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc)
Časové okno: po 3 a 6 měsících
Změna průměrného skóre spokojenosti pacientů s léčbou po 3 a 6 měsících (prospektivní) pomocí změněné verze DTSQc
po 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% HbAlc
Časové okno: -3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Změna průměrného % HbA1c ve 3. a 6. měsíci
-3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: -3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Změna průměrné TIR ve 3 a 6 měsících
-3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: -3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Změna průměrné TAR ve 3. a 6. měsíci
-3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: -3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Změna průměrné TBR ve 3 a 6 měsících
-3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Skóre dotazníku problémových oblastí diabetu (PAID-5).
Časové okno: po 3 a 6 měsících
Změna průměrného skóre dotazníku PAID-5
po 3 a 6 měsících
Změna průměrného skóre spokojenosti s léčbou v dotazníku spokojenosti HCP
Časové okno: po 3 a 6 měsících
Vlastní dotazník. Neověřeno
po 3 a 6 měsících
Počet hlášených komplikací vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: -3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), které splňují definici hospitalizace
-3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Náklady na léčbu komplikací vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: -3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Náklady na hospitalizaci
-3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Počet kontaktů s HCP
Časové okno: -3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Počet kontaktů pacienta s HCP za období 3 měsíců
-3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Typ kontaktů s HCP
Časové okno: -3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Tváří v tvář, e-mail/telefon
-3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
Čas strávený HCP
Časové okno: -3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)
-3 (postspektivní), +3 a +6 měsíců (prospektivní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabeter Nederland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henk-Jan Aanstoot, MD, Diabeter Nederland B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit