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猴痘感染风险接触者的随访:一项前瞻性队列研究 (MonkeyVax)

2023年10月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自一个月以来(第一例确诊病例于 05/06/2022),葡萄牙和英国当局随后在几个欧洲国家、美国和加拿大报告了一些非进口病例。 2022 年 5 月 19 日,法国确认了首例猴痘病例。 06/01/2022,“Santé Publique France”(SPF)宣布了 33 例猴痘确诊病例,但没有与从疫区返回的人直接接触。 目前没有死亡记录。

目前,关于用于暴露后预防的改良痘苗安卡拉病毒 (MVA) 效率的数据很少。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 认为,在暴露后接种疫苗时接种 2 剂 MVA 疫苗并不能完全预防感染,但认为对高危接触者进行一次快速接种可以减轻症状的严重程度。

为了阐明 PEV 的临床影响和安全性,建议建立一个全国队列,包括属于疫苗接种适应症的接触病例,即在最后一次接触后 14 天内看到的病例。

本研究的目的是通过 VMA 疫苗估计 PEV 在猴痘接触病例参与者中接种一剂后有风险的失败率。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

正如公共卫生高级委员会 2016 年的报告“暴露后免疫接种指南:疫苗接种和免疫球蛋白”中所回顾的那样,暴露后疫苗接种 (PVE) 已表明其对不同情况的兴趣,尤其是狂犬病、破伤风或乙型肝炎.

对于猴痘,PEV 于 2018 年和 2019 年在英国使用,当时发现了几起进口病例。 2018 年确诊 3 例,确定接触者 154 例(包括医护人员 147 人)。 共有 131 人接受了 PEV(包括 126 名医护人员)和 1 名医护人员中的单个病例,暴露时间为 6 至 7 天。 2019 年,在输入病例后,17/18 的接触者(包括儿童)接受了 EPV。 没有报告继发病例或严重的不良反应。

一些国家推荐将 EPV 作为猴痘的一部分。 在法国,Haute Autorité de Santé (HAS) 建议在接触后实施反应性疫苗策略,第 2 剂间隔 28 天接种第 3 代疫苗,第一剂最好在危险接触后 4 天内接种在危险接触后最多 14 天。 目前,关于用于暴露后预防的 MVA 疫苗功效的数据很少。 美国疾病控制与预防中心认为,在 PEV 中使用 2 剂 MVA 疫苗不太可能完全预防感染,但认为对高危接触者快速接种疫苗可以减轻症状的严重程度。

在法国,识别联系人的定义是:

  1. 接触危险:

    • 任何有过未受保护的直接身体接触的人,即没有戴外科口罩和 FFP2,没有使用卫生电话和面对直接身体接触,没有戴防水手套(乳胶、丁腈、橡胶),皮肤受损或有可能的生物体液或确诊的有症状病例,无论情况如何,包括医疗或辅助医疗护理行为,或共用厕所用具,或接触可能或确诊有症状病例使用的纺织品(衣服、浴巾、床上用品)或脏盘子。
    • 任何与可能或确诊的有症状病例(例如, 亲密或亲密的朋友、交通邻居、办公室邻居、共享同一生活空间但没有亲密关系、照顾或卫生行为、学校和大学环境、体育俱乐部等的人)。 “
  2. 确诊病例:

    • MKPXV 病毒特异性 qPCR 或 RT-PCR 结果呈阳性
    • 正痘病毒属的通用 qPCR 阳性结果,在出现症状前 3 周内(从流行区旅行返回或病毒传播的地方或在- 从流行区或病毒传播地区旅行返回的人的风险接触,接触可能或确诊病例风险的人)。

为了明确 PEV 的临床意义和安全性,建议建立一个国家队列,包括属于疫苗接种适应症的接触病例,即在最后一次接触后 14 天内出现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • CIC Cochin-Pasteur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 HAS 的建议,在 14 天内成为有接触猴痘病毒风险的接触者并且未接种疫苗或
  • 根据 HAS 的建议,在 14 天内成为有接触猴痘病毒风险的接触者,并且在 28 天内接受了第一次 PEV 注射
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 受到监护或监管
  • 不在社保范围内
  • 受法律保护措施
  • 有接种猴痘疫苗的禁忌症
  • 已知或怀疑对疫苗的一种成分过敏——猴痘的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:已接种 PEP 疫苗
这些手臂的参与者将间隔 28 天接受 2 剂 MVA 疫苗
实验性的:PrEP 疫苗接种
这些手臂的参与者将间隔 28 天接受 2 剂 MVA 疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MVA疫苗失败比例
大体时间:PEP 第一次注射后 D28 和 PrEP 14 天到 3 个月之间
阳性 PCR MKPXV
PEP 第一次注射后 D28 和 PrEP 14 天到 3 个月之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估早期疫苗的体液免疫原性
大体时间:第 0 天,第 7 天;第一次注射后第 14 天(第 0 天)
痘病毒抗体滴度血清学和中和
第 0 天,第 7 天;第一次注射后第 14 天(第 0 天)
估计风险接触后的短期疫苗失败率
大体时间:第一次注射后 28 天
第一剂疫苗后 28 天内可能病例或确诊病例的累积发病率:在 PEP 疫苗接种的参与者中
第一次注射后 28 天
估计长期疫苗失败率(在 PrEP 或 PEP 参与者中)
大体时间:第一次注射后长达 1 年
接种 PEP 或 PrEP 疫苗的参与者在 1 次疫苗补种后至少 14 天至 1 年内发生的可能病例或确诊病例的累积发生率
第一次注射后长达 1 年
根据暴露和疫苗接种之间的时间评估失败的比例及其临床表现
大体时间:第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、1 个月、第 43 天和 3 个月
接种组在暴露后 <4 天、4 至 14 天和 >14 天的失败比例和临床表现
第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、1 个月、第 43 天和 3 个月
MVA 疫苗接种的有效性(PEP 与 PrEP)
大体时间:第 0 天,第 7 天;第 14 天、第 28 天、第 1 个月、43 天和 3 个月
接种 PEP 与 PrEP 的感染人数比较
第 0 天,第 7 天;第 14 天、第 28 天、第 1 个月、43 天和 3 个月
MVA 疫苗接种(PEP 和 PrEP)的有效性
大体时间:D0、D7; D14、D28、第 1 个月、43 天和 3 个月
已接种 PEP 和 PrEP 的感染人数与未接种疫苗的感染人数比较
D0、D7; D14、D28、第 1 个月、43 天和 3 个月
评估每剂疫苗后的疫苗反应原性
大体时间:第一次注射 PEV 后最多 1 年
发生任何不良反应、局部和全身反应
第一次注射 PEV 后最多 1 年
评估暴露后疫苗接种的可接受性
大体时间:第 0 天(包含)
接受疫苗接种的人口比例和不接受的原因
第 0 天(包含)
性传播感染的流行
大体时间:第 0 天
血清阳性 HIV、VHA (IgM)、VHB(Ac-Hbs 阳性 + Ac-Hbc 阳性)、HCV、梅毒
第 0 天
评估无症状形式的传播能力
大体时间:第一次注射后的 D0、D7、D14、D28、D43、M3、M6 和 M12 (D0)
生物样本中猴痘病毒的检测,猴痘PCR
第一次注射后的 D0、D7、D14、D28、D43、M3、M6 和 M12 (D0)
针对猴痘病毒的抗体滴度
大体时间:第一次注射后的 D7、D14、D28、D43 和 M3 (D0)
研究疫苗的体液免疫原性和与体液免疫反应相关的因素
第一次注射后的 D7、D14、D28、D43 和 M3 (D0)
对 PEP 和 PrEP 疫苗接种的细胞免疫
大体时间:D0、D10、第一次注射后的M3(D0)
MVA疫苗接种细胞免疫研究
D0、D10、第一次注射后的M3(D0)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liem binh LUONG NGUYEN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月12日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

猴痘的临床试验

  • Children's Hospital of Fudan University
    People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and children medical center 和其他合作者
    完全的
    不同海拔高度健康新生儿的 POX 范围 | 筛查新生儿主要先心病的 POX 阈值
    中国

接种 MVA 疫苗(IMVANEX® 和 JYNNEOS®)的临床试验

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