猴痘感染风险接触者的随访:一项前瞻性队列研究 (MonkeyVax)
自一个月以来(第一例确诊病例于 05/06/2022),葡萄牙和英国当局随后在几个欧洲国家、美国和加拿大报告了一些非进口病例。 2022 年 5 月 19 日,法国确认了首例猴痘病例。 06/01/2022,“Santé Publique France”(SPF)宣布了 33 例猴痘确诊病例,但没有与从疫区返回的人直接接触。 目前没有死亡记录。
目前,关于用于暴露后预防的改良痘苗安卡拉病毒 (MVA) 效率的数据很少。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 认为,在暴露后接种疫苗时接种 2 剂 MVA 疫苗并不能完全预防感染,但认为对高危接触者进行一次快速接种可以减轻症状的严重程度。
为了阐明 PEV 的临床影响和安全性,建议建立一个全国队列,包括属于疫苗接种适应症的接触病例,即在最后一次接触后 14 天内看到的病例。
本研究的目的是通过 VMA 疫苗估计 PEV 在猴痘接触病例参与者中接种一剂后有风险的失败率。
研究概览
详细说明
正如公共卫生高级委员会 2016 年的报告“暴露后免疫接种指南:疫苗接种和免疫球蛋白”中所回顾的那样,暴露后疫苗接种 (PVE) 已表明其对不同情况的兴趣,尤其是狂犬病、破伤风或乙型肝炎.
对于猴痘,PEV 于 2018 年和 2019 年在英国使用,当时发现了几起进口病例。 2018 年确诊 3 例,确定接触者 154 例(包括医护人员 147 人)。 共有 131 人接受了 PEV(包括 126 名医护人员)和 1 名医护人员中的单个病例,暴露时间为 6 至 7 天。 2019 年,在输入病例后,17/18 的接触者(包括儿童)接受了 EPV。 没有报告继发病例或严重的不良反应。
一些国家推荐将 EPV 作为猴痘的一部分。 在法国,Haute Autorité de Santé (HAS) 建议在接触后实施反应性疫苗策略,第 2 剂间隔 28 天接种第 3 代疫苗,第一剂最好在危险接触后 4 天内接种在危险接触后最多 14 天。 目前,关于用于暴露后预防的 MVA 疫苗功效的数据很少。 美国疾病控制与预防中心认为,在 PEV 中使用 2 剂 MVA 疫苗不太可能完全预防感染,但认为对高危接触者快速接种疫苗可以减轻症状的严重程度。
在法国,识别联系人的定义是:
接触危险:
- 任何有过未受保护的直接身体接触的人,即没有戴外科口罩和 FFP2,没有使用卫生电话和面对直接身体接触,没有戴防水手套(乳胶、丁腈、橡胶),皮肤受损或有可能的生物体液或确诊的有症状病例,无论情况如何,包括医疗或辅助医疗护理行为,或共用厕所用具,或接触可能或确诊有症状病例使用的纺织品(衣服、浴巾、床上用品)或脏盘子。
- 任何与可能或确诊的有症状病例(例如, 亲密或亲密的朋友、交通邻居、办公室邻居、共享同一生活空间但没有亲密关系、照顾或卫生行为、学校和大学环境、体育俱乐部等的人)。 “
确诊病例:
- MKPXV 病毒特异性 qPCR 或 RT-PCR 结果呈阳性
- 正痘病毒属的通用 qPCR 阳性结果,在出现症状前 3 周内(从流行区旅行返回或病毒传播的地方或在- 从流行区或病毒传播地区旅行返回的人的风险接触,接触可能或确诊病例风险的人)。
为了明确 PEV 的临床意义和安全性,建议建立一个国家队列,包括属于疫苗接种适应症的接触病例,即在最后一次接触后 14 天内出现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- CIC Cochin-Pasteur
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据 HAS 的建议,在 14 天内成为有接触猴痘病毒风险的接触者并且未接种疫苗或
- 根据 HAS 的建议,在 14 天内成为有接触猴痘病毒风险的接触者,并且在 28 天内接受了第一次 PEV 注射
- 签署知情同意书
排除标准:
- 受到监护或监管
- 不在社保范围内
- 受法律保护措施
- 有接种猴痘疫苗的禁忌症
- 已知或怀疑对疫苗的一种成分过敏——猴痘的诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:已接种 PEP 疫苗
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这些手臂的参与者将间隔 28 天接受 2 剂 MVA 疫苗
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实验性的:PrEP 疫苗接种
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这些手臂的参与者将间隔 28 天接受 2 剂 MVA 疫苗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MVA疫苗失败比例
大体时间:PEP 第一次注射后 D28 和 PrEP 14 天到 3 个月之间
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阳性 PCR MKPXV
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PEP 第一次注射后 D28 和 PrEP 14 天到 3 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估早期疫苗的体液免疫原性
大体时间:第 0 天,第 7 天;第一次注射后第 14 天(第 0 天)
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痘病毒抗体滴度血清学和中和
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第 0 天,第 7 天;第一次注射后第 14 天(第 0 天)
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估计风险接触后的短期疫苗失败率
大体时间:第一次注射后 28 天
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第一剂疫苗后 28 天内可能病例或确诊病例的累积发病率:在 PEP 疫苗接种的参与者中
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第一次注射后 28 天
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估计长期疫苗失败率(在 PrEP 或 PEP 参与者中)
大体时间:第一次注射后长达 1 年
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接种 PEP 或 PrEP 疫苗的参与者在 1 次疫苗补种后至少 14 天至 1 年内发生的可能病例或确诊病例的累积发生率
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第一次注射后长达 1 年
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根据暴露和疫苗接种之间的时间评估失败的比例及其临床表现
大体时间:第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、1 个月、第 43 天和 3 个月
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接种组在暴露后 <4 天、4 至 14 天和 >14 天的失败比例和临床表现
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天、1 个月、第 43 天和 3 个月
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MVA 疫苗接种的有效性(PEP 与 PrEP)
大体时间:第 0 天,第 7 天;第 14 天、第 28 天、第 1 个月、43 天和 3 个月
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接种 PEP 与 PrEP 的感染人数比较
|
第 0 天,第 7 天;第 14 天、第 28 天、第 1 个月、43 天和 3 个月
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MVA 疫苗接种(PEP 和 PrEP)的有效性
大体时间:D0、D7; D14、D28、第 1 个月、43 天和 3 个月
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已接种 PEP 和 PrEP 的感染人数与未接种疫苗的感染人数比较
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D0、D7; D14、D28、第 1 个月、43 天和 3 个月
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评估每剂疫苗后的疫苗反应原性
大体时间:第一次注射 PEV 后最多 1 年
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发生任何不良反应、局部和全身反应
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第一次注射 PEV 后最多 1 年
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评估暴露后疫苗接种的可接受性
大体时间:第 0 天(包含)
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接受疫苗接种的人口比例和不接受的原因
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第 0 天(包含)
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性传播感染的流行
大体时间:第 0 天
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血清阳性 HIV、VHA (IgM)、VHB(Ac-Hbs 阳性 + Ac-Hbc 阳性)、HCV、梅毒
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第 0 天
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评估无症状形式的传播能力
大体时间:第一次注射后的 D0、D7、D14、D28、D43、M3、M6 和 M12 (D0)
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生物样本中猴痘病毒的检测,猴痘PCR
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第一次注射后的 D0、D7、D14、D28、D43、M3、M6 和 M12 (D0)
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针对猴痘病毒的抗体滴度
大体时间:第一次注射后的 D7、D14、D28、D43 和 M3 (D0)
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研究疫苗的体液免疫原性和与体液免疫反应相关的因素
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第一次注射后的 D7、D14、D28、D43 和 M3 (D0)
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对 PEP 和 PrEP 疫苗接种的细胞免疫
大体时间:D0、D10、第一次注射后的M3(D0)
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MVA疫苗接种细胞免疫研究
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D0、D10、第一次注射后的M3(D0)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Liem binh LUONG NGUYEN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP220580
- 2022-002352-39 (其他标识符:ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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猴痘的临床试验
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Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and children medical center 和其他合作者完全的