Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A majomhimlő fertőzés kockázatának kitett kontakt nyomon követése: leendő kohorsz-tanulmány (MonkeyVax)

2023. október 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Egy hónap óta (az első esetet 2022. június 5-én erősítették meg) a portugál és a brit hatóságok, majd több európai országban, az Egyesült Államokban és Kanadában is be nem importált eseteket jelentettek. 2022.05.19-én erősítették meg az első majomhimlős esetet Franciaországban. A „Santé Publique France” (SPF) 2022. 06. 01-én 33 megerősített majomhimlős esetet nyilvánított, anélkül, hogy közvetlen interakcióba került volna az endémiás területről hazatérő emberekkel. Halálesetet jelenleg nem jegyeztek fel.

Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a módosított vaccinia Ankara vírus (MVA) hatékonyságáról az expozíció utáni profilaxisban. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) úgy ítéli meg, hogy az expozíció utáni vakcinázás során alkalmazott 2 adag MVA vakcina nem akadályozza meg teljesen a fertőzést, de úgy véli, hogy a magas kockázatú kontaktusok egy gyors beoltása csökkentheti a tünetek súlyosságát.

A PEV klinikai hatásának és biztonságosságának tisztázása érdekében javasolt egy nemzeti kohorsz felállítása, amely magában foglalja azokat a kontakteseteket, amelyek a vakcinázási javallat alá tartoznak, azaz az utolsó érintkezést követő 14 napon belül észlelhetők.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje a VMA vakcina által okozott PEV sikertelenségének arányát a majomhimlővel érintkezésbe kerülő betegeknél, akik egy adag után veszélyeztetettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az expozíció utáni védőoltás (PVE) érdeklődését mutatta különböző helyzetekben, különösen a veszettség, a tetanusz vagy a hepatitis B iránt, amint azt a Közegészségügyi Főbizottság 2016-os „Útmutató az expozíció utáni immunizáláshoz: vakcinázás és immunglobulin” című jelentése emlékeztet. .

A majomhimlő esetében a PEV-t 2018-ban és 2019-ben használták az Egyesült Királyságban, amikor több behozatali esetet fedeztek fel. 2018-ban 3 esetet diagnosztizáltak és 154 kontaktesetet azonosítottak (köztük 147 egészségügyi szakember). Összesen 131-en fogadták el a PEV-t (ebből 126 egészségügyi szakember), és 1 esetben az egészségügyi dolgozók közül, akik 6-7 napig voltak kitéve. 2019-ben egy importált esetet követően 17/18 kapcsolat (köztük gyerekek) fogadott el EPV-t. Másodlagos esetekről vagy súlyos káros hatásokról nem számoltak be.

Számos ország javasolta az EPV-t a Monkeypox részeként. Franciaországban a Haute Autorité de Santé (HAS) egy reaktív vakcina-stratégia megvalósítását javasolja az expozíció utáni 3. generációs vakcinával, amelyet 2 adagban, 28 napos időközönként adnak be, és az első adagot ideális esetben a kockázatos érintkezést követő 4 napon belül kell beadni. és legfeljebb 14 nappal a kockázatos kapcsolatfelvétel után. Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre az expozíció utáni profilaxisban használt MVA vakcina hatékonyságáról. A Centers for Disease Control and Prevention valószínűtlennek tartja, hogy a PEV-ben alkalmazott 2 adag MVA vakcina teljes mértékben megakadályozza a fertőzést, de úgy véli, hogy a veszélyeztetett érintkezők gyors beoltása csökkentheti a tünetek súlyosságát.

Franciaországban a kapcsolattartó személyek azonosítására szolgáló meghatározások a következők:

  1. Veszélyben lévő kapcsolatfelvétel:

    • Bárki, aki védekezés nélkül közvetlen fizikai érintkezésben volt, azaz sebészeti maszk és FFP2 viselése nélkül, higiafon használata és közvetlen fizikai érintkezés nélkül, vízálló kesztyű (latex, nitril, gumi) viselése nélkül sérült bőrrel vagy biológiai folyadékokkal valószínűleg vagy igazolt tüneti eset, a körülményektől függetlenül, beleértve az orvosi vagy paramedikális ellátást, a WC-eszközök megosztását, vagy a valószínű vagy megerősített tüneti eset által használt textíliákkal (ruházat, törölköző, ágynemű) vagy piszkos edényekkel való érintkezést.
    • Bárki, aki 2 méternél kisebb magasságban védtelenül érintkezett 3 órán keresztül valószínű vagy igazolt tüneti esettel (pl. közeli vagy bensőséges barát, közlekedési szomszéd, irodaszomszéd, intim kötődés nélkül egy lakótérben élők, gondozási vagy higiéniai aktus, iskolai és egyetemi környezet, sportklub stb.). "
  2. Megerősített eset:

    • Az MKPXV vírusra specifikus pozitív qPCR vagy RT-PCR eredmény
    • Pozitív eredmény az Orthopoxvirus nemzetség generikus qPCR-jében olyan személyeknél, akiknél a közelmúltban fennállt az MKPXV vírussal való érintkezés kockázata a tünetek megjelenését megelőző 3 hétben (egy endémiás zónába való utazásról visszatérve, vagy ahol a vírus kering, vagy - endémiás zónába való utazásról visszatérő, vagy a vírus keringő helyére visszatérő személy kockázatos érintkezése, valószínű vagy megerősített eset kockázatának kitett kapcsolattartó személy).

A PEV klinikai érdeklődésének és biztonságosságának meghatározása érdekében nemzeti kohorsz felállítása javasolt, amely magában foglalja azokat a kontakteseteket, amelyek a vakcinázási javallat alá tartoznak, azaz az utolsó érintkezést követő 14 napon belül észlelhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A majomhimlő vírussal való érintkezés kockázatának kitett személynek kell lennie, az MTA ajánlása szerint 14 napon belül, és nem kell beoltva VAGY
  • Az MTA ajánlása szerint a majomhimlő vírussal való érintkezés kockázatának kitett személynek kell lennie kevesebb mint 14 napon belül, és aki kevesebb mint 28 nappal ezelőtt kapta meg az első PEV injekciót
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Legyen gondnokság vagy gondnokság alatt
  • Nem fedezi a társadalombiztosítás
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alatt
  • Ellenjavallt a majomhimlő elleni oltás
  • Ha ismert vagy gyaníthatóan allergiája van a vakcina valamelyik összetevőjére – A majomhimlő diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEP vakcinázva
Ennek a karnak a résztvevője 2 adag MVA vakcinát kap 28 napos időközönként
Kísérleti: PrEP oltva
Ennek a karnak a résztvevője 2 adag MVA vakcinát kap 28 napos időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MVA vakcina sikertelenségének aránya
Időkeret: 28. nap az első injekció beadása után PEP esetében, és 14 nap és 3 hónap között a PrEP esetében
Pozitív PCR MKPXV
28. nap az első injekció beadása után PEP esetében, és 14 nap és 3 hónap között a PrEP esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a vakcina korai humorális immunogenitását
Időkeret: 0. nap, 7. nap; 14. nap az első injekció után (0. nap)
Poxvírus antitest titer szerológiai és semlegesítő
0. nap, 7. nap; 14. nap az első injekció után (0. nap)
Becsülje meg a védőoltás rövid távú sikertelenségi arányát egy kockázatos érintkezés után
Időkeret: 28 nappal az első injekció beadása után
Valószínű vagy igazolt esetek kumulatív incidenciája az 1. vakcina adag beadását követő 28 napon belül: a PEP-be oltott résztvevők között
28 nappal az első injekció beadása után
Becsülje meg a hosszú távú oltási sikertelenségi arányt (a PrEP- vagy PEP-résztvevők körében)
Időkeret: az első injekció beadása után legfeljebb 1 évig
A PEP-vel vagy PrEP-vel beoltott résztvevőknél az 1 vakcina ismételt adagolása után legalább 14 nappal és legfeljebb 1 évvel előforduló valószínű vagy megerősített esetek kumulatív előfordulása
az első injekció beadása után legfeljebb 1 évig
Értékelje a kudarcok arányát és klinikai megjelenését az expozíció és a vakcinázás közötti idő szerint
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 1 hónap, 43. nap és 3 hónap
A sikertelenség és a klinikai megjelenés aránya a beoltott csoportban <4 nappal az expozíció után, 4-14 nappal és >14 nappal
0. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 1 hónap, 43. nap és 3 hónap
Az MVA oltás hatékonysága (PEP vs PrEP)
Időkeret: 0. nap, 7. nap; 14. nap, 28. nap, 1. hónap, 43 nap és 3 hónap
A fertőzések számának összehasonlítása a PEP vakcinázott és a PrEP között
0. nap, 7. nap; 14. nap, 28. nap, 1. hónap, 43 nap és 3 hónap
Az MVA-oltás (PEP és PrEP) hatékonysága
Időkeret: D0, D7; D14, D28, 1. hónap, 43 nap és 3 hónap
A PEP és PrEP vakcinázott fertőzések számának és a be nem oltott fertőzések számának összehasonlítása
D0, D7; D14, D28, 1. hónap, 43 nap és 3 hónap
Minden vakcinaadag után értékelje a vakcina reaktogenitását
Időkeret: legfeljebb 1 évig a PEV első injekciója után
Bármilyen káros hatás, helyi és szisztémás reakció
legfeljebb 1 évig a PEV első injekciója után
Értékelje az expozíció utáni vakcinázás elfogadhatóságát
Időkeret: 0. nap (beleértve)
Az oltást elfogadók aránya és az elutasítás okai
0. nap (beleértve)
A szexuális úton terjedő fertőzések előfordulása
Időkeret: 0. nap
Szeropozitivitás HIV, VHA (IgM), VHB (Ac-Hbs pozitív + Ac-Hbc pozitív), HCV, szifilisz
0. nap
Értékelje a tünetmentes formák átvihetőségét
Időkeret: D0, D7, D14, D28, D43 , M3, M6 és M12 az első injekció után (D0)
Monkeypox vírus kimutatása biológiai mintákban, Monkeypox PCR
D0, D7, D14, D28, D43 , M3, M6 és M12 az első injekció után (D0)
A Monkeypox vírus elleni antitestek titere
Időkeret: D7, D14, D28, D43 és M3 az első injekció után (D0)
Tanulmányozza a vakcina humorális immunogenitását és a humorális immunválaszhoz kapcsolódó tényezőket
D7, D14, D28, D43 és M3 az első injekció után (D0)
Sejtes immunitás PEP és PrEP oltással szemben
Időkeret: D0, D10, M3 az első injekció után (D0)
Az MVA-oltással szembeni celluláris immunitás vizsgálata
D0, D10, M3 az első injekció után (D0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liem binh LUONG NGUYEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Majomhimlő

Klinikai vizsgálatok a Védőoltás MVA vakcinával (IMVANEX® és JYNNEOS®)

3
Iratkozz fel