- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05438953
A majomhimlő fertőzés kockázatának kitett kontakt nyomon követése: leendő kohorsz-tanulmány (MonkeyVax)
Egy hónap óta (az első esetet 2022. június 5-én erősítették meg) a portugál és a brit hatóságok, majd több európai országban, az Egyesült Államokban és Kanadában is be nem importált eseteket jelentettek. 2022.05.19-én erősítették meg az első majomhimlős esetet Franciaországban. A „Santé Publique France” (SPF) 2022. 06. 01-én 33 megerősített majomhimlős esetet nyilvánított, anélkül, hogy közvetlen interakcióba került volna az endémiás területről hazatérő emberekkel. Halálesetet jelenleg nem jegyeztek fel.
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a módosított vaccinia Ankara vírus (MVA) hatékonyságáról az expozíció utáni profilaxisban. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) úgy ítéli meg, hogy az expozíció utáni vakcinázás során alkalmazott 2 adag MVA vakcina nem akadályozza meg teljesen a fertőzést, de úgy véli, hogy a magas kockázatú kontaktusok egy gyors beoltása csökkentheti a tünetek súlyosságát.
A PEV klinikai hatásának és biztonságosságának tisztázása érdekében javasolt egy nemzeti kohorsz felállítása, amely magában foglalja azokat a kontakteseteket, amelyek a vakcinázási javallat alá tartoznak, azaz az utolsó érintkezést követő 14 napon belül észlelhetők.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje a VMA vakcina által okozott PEV sikertelenségének arányát a majomhimlővel érintkezésbe kerülő betegeknél, akik egy adag után veszélyeztetettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az expozíció utáni védőoltás (PVE) érdeklődését mutatta különböző helyzetekben, különösen a veszettség, a tetanusz vagy a hepatitis B iránt, amint azt a Közegészségügyi Főbizottság 2016-os „Útmutató az expozíció utáni immunizáláshoz: vakcinázás és immunglobulin” című jelentése emlékeztet. .
A majomhimlő esetében a PEV-t 2018-ban és 2019-ben használták az Egyesült Királyságban, amikor több behozatali esetet fedeztek fel. 2018-ban 3 esetet diagnosztizáltak és 154 kontaktesetet azonosítottak (köztük 147 egészségügyi szakember). Összesen 131-en fogadták el a PEV-t (ebből 126 egészségügyi szakember), és 1 esetben az egészségügyi dolgozók közül, akik 6-7 napig voltak kitéve. 2019-ben egy importált esetet követően 17/18 kapcsolat (köztük gyerekek) fogadott el EPV-t. Másodlagos esetekről vagy súlyos káros hatásokról nem számoltak be.
Számos ország javasolta az EPV-t a Monkeypox részeként. Franciaországban a Haute Autorité de Santé (HAS) egy reaktív vakcina-stratégia megvalósítását javasolja az expozíció utáni 3. generációs vakcinával, amelyet 2 adagban, 28 napos időközönként adnak be, és az első adagot ideális esetben a kockázatos érintkezést követő 4 napon belül kell beadni. és legfeljebb 14 nappal a kockázatos kapcsolatfelvétel után. Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre az expozíció utáni profilaxisban használt MVA vakcina hatékonyságáról. A Centers for Disease Control and Prevention valószínűtlennek tartja, hogy a PEV-ben alkalmazott 2 adag MVA vakcina teljes mértékben megakadályozza a fertőzést, de úgy véli, hogy a veszélyeztetett érintkezők gyors beoltása csökkentheti a tünetek súlyosságát.
Franciaországban a kapcsolattartó személyek azonosítására szolgáló meghatározások a következők:
Veszélyben lévő kapcsolatfelvétel:
- Bárki, aki védekezés nélkül közvetlen fizikai érintkezésben volt, azaz sebészeti maszk és FFP2 viselése nélkül, higiafon használata és közvetlen fizikai érintkezés nélkül, vízálló kesztyű (latex, nitril, gumi) viselése nélkül sérült bőrrel vagy biológiai folyadékokkal valószínűleg vagy igazolt tüneti eset, a körülményektől függetlenül, beleértve az orvosi vagy paramedikális ellátást, a WC-eszközök megosztását, vagy a valószínű vagy megerősített tüneti eset által használt textíliákkal (ruházat, törölköző, ágynemű) vagy piszkos edényekkel való érintkezést.
- Bárki, aki 2 méternél kisebb magasságban védtelenül érintkezett 3 órán keresztül valószínű vagy igazolt tüneti esettel (pl. közeli vagy bensőséges barát, közlekedési szomszéd, irodaszomszéd, intim kötődés nélkül egy lakótérben élők, gondozási vagy higiéniai aktus, iskolai és egyetemi környezet, sportklub stb.). "
Megerősített eset:
- Az MKPXV vírusra specifikus pozitív qPCR vagy RT-PCR eredmény
- Pozitív eredmény az Orthopoxvirus nemzetség generikus qPCR-jében olyan személyeknél, akiknél a közelmúltban fennállt az MKPXV vírussal való érintkezés kockázata a tünetek megjelenését megelőző 3 hétben (egy endémiás zónába való utazásról visszatérve, vagy ahol a vírus kering, vagy - endémiás zónába való utazásról visszatérő, vagy a vírus keringő helyére visszatérő személy kockázatos érintkezése, valószínű vagy megerősített eset kockázatának kitett kapcsolattartó személy).
A PEV klinikai érdeklődésének és biztonságosságának meghatározása érdekében nemzeti kohorsz felállítása javasolt, amely magában foglalja azokat a kontakteseteket, amelyek a vakcinázási javallat alá tartoznak, azaz az utolsó érintkezést követő 14 napon belül észlelhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- CIC Cochin-Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A majomhimlő vírussal való érintkezés kockázatának kitett személynek kell lennie, az MTA ajánlása szerint 14 napon belül, és nem kell beoltva VAGY
- Az MTA ajánlása szerint a majomhimlő vírussal való érintkezés kockázatának kitett személynek kell lennie kevesebb mint 14 napon belül, és aki kevesebb mint 28 nappal ezelőtt kapta meg az első PEV injekciót
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Legyen gondnokság vagy gondnokság alatt
- Nem fedezi a társadalombiztosítás
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alatt
- Ellenjavallt a majomhimlő elleni oltás
- Ha ismert vagy gyaníthatóan allergiája van a vakcina valamelyik összetevőjére – A majomhimlő diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PEP vakcinázva
|
Ennek a karnak a résztvevője 2 adag MVA vakcinát kap 28 napos időközönként
|
Kísérleti: PrEP oltva
|
Ennek a karnak a résztvevője 2 adag MVA vakcinát kap 28 napos időközönként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az MVA vakcina sikertelenségének aránya
Időkeret: 28. nap az első injekció beadása után PEP esetében, és 14 nap és 3 hónap között a PrEP esetében
|
Pozitív PCR MKPXV
|
28. nap az első injekció beadása után PEP esetében, és 14 nap és 3 hónap között a PrEP esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a vakcina korai humorális immunogenitását
Időkeret: 0. nap, 7. nap; 14. nap az első injekció után (0. nap)
|
Poxvírus antitest titer szerológiai és semlegesítő
|
0. nap, 7. nap; 14. nap az első injekció után (0. nap)
|
Becsülje meg a védőoltás rövid távú sikertelenségi arányát egy kockázatos érintkezés után
Időkeret: 28 nappal az első injekció beadása után
|
Valószínű vagy igazolt esetek kumulatív incidenciája az 1. vakcina adag beadását követő 28 napon belül: a PEP-be oltott résztvevők között
|
28 nappal az első injekció beadása után
|
Becsülje meg a hosszú távú oltási sikertelenségi arányt (a PrEP- vagy PEP-résztvevők körében)
Időkeret: az első injekció beadása után legfeljebb 1 évig
|
A PEP-vel vagy PrEP-vel beoltott résztvevőknél az 1 vakcina ismételt adagolása után legalább 14 nappal és legfeljebb 1 évvel előforduló valószínű vagy megerősített esetek kumulatív előfordulása
|
az első injekció beadása után legfeljebb 1 évig
|
Értékelje a kudarcok arányát és klinikai megjelenését az expozíció és a vakcinázás közötti idő szerint
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 1 hónap, 43. nap és 3 hónap
|
A sikertelenség és a klinikai megjelenés aránya a beoltott csoportban <4 nappal az expozíció után, 4-14 nappal és >14 nappal
|
0. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 1 hónap, 43. nap és 3 hónap
|
Az MVA oltás hatékonysága (PEP vs PrEP)
Időkeret: 0. nap, 7. nap; 14. nap, 28. nap, 1. hónap, 43 nap és 3 hónap
|
A fertőzések számának összehasonlítása a PEP vakcinázott és a PrEP között
|
0. nap, 7. nap; 14. nap, 28. nap, 1. hónap, 43 nap és 3 hónap
|
Az MVA-oltás (PEP és PrEP) hatékonysága
Időkeret: D0, D7; D14, D28, 1. hónap, 43 nap és 3 hónap
|
A PEP és PrEP vakcinázott fertőzések számának és a be nem oltott fertőzések számának összehasonlítása
|
D0, D7; D14, D28, 1. hónap, 43 nap és 3 hónap
|
Minden vakcinaadag után értékelje a vakcina reaktogenitását
Időkeret: legfeljebb 1 évig a PEV első injekciója után
|
Bármilyen káros hatás, helyi és szisztémás reakció
|
legfeljebb 1 évig a PEV első injekciója után
|
Értékelje az expozíció utáni vakcinázás elfogadhatóságát
Időkeret: 0. nap (beleértve)
|
Az oltást elfogadók aránya és az elutasítás okai
|
0. nap (beleértve)
|
A szexuális úton terjedő fertőzések előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
Szeropozitivitás HIV, VHA (IgM), VHB (Ac-Hbs pozitív + Ac-Hbc pozitív), HCV, szifilisz
|
0. nap
|
Értékelje a tünetmentes formák átvihetőségét
Időkeret: D0, D7, D14, D28, D43 , M3, M6 és M12 az első injekció után (D0)
|
Monkeypox vírus kimutatása biológiai mintákban, Monkeypox PCR
|
D0, D7, D14, D28, D43 , M3, M6 és M12 az első injekció után (D0)
|
A Monkeypox vírus elleni antitestek titere
Időkeret: D7, D14, D28, D43 és M3 az első injekció után (D0)
|
Tanulmányozza a vakcina humorális immunogenitását és a humorális immunválaszhoz kapcsolódó tényezőket
|
D7, D14, D28, D43 és M3 az első injekció után (D0)
|
Sejtes immunitás PEP és PrEP oltással szemben
Időkeret: D0, D10, M3 az első injekció után (D0)
|
Az MVA-oltással szembeni celluláris immunitás vizsgálata
|
D0, D10, M3 az első injekció után (D0)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liem binh LUONG NGUYEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220580
- 2022-002352-39 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Majomhimlő
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and children... és más munkatársakBefejezveEgészséges újszülöttek POX-választéka különböző magasságokban | POX-küszöb újszülötteknél a súlyos CHD szűréséhezKína
Klinikai vizsgálatok a Védőoltás MVA vakcinával (IMVANEX® és JYNNEOS®)
-
Bavarian NordicUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesBefejezve18-42 éves, egészséges, vakcina-naiv alanyokKoreai Köztársaság
-
Bavarian NordicBefejezve
-
Bavarian NordicBefejezve