- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05438953
Последующее наблюдение за контактами с риском заражения обезьяньей оспой: проспективное когортное исследование (MonkeyVax)
В течение месяца (первый случай подтвержден 06.05.2022) власти Португалии и Великобритании сообщили о некоторых случаях незавоза, а затем в нескольких европейских странах, США и Канаде. 19.05.2022 во Франции был подтвержден первый случай оспы обезьян. 01.06.2022 "Santé Publique France" (SPF) объявила о 33 подтвержденных случаях оспы обезьян без прямого контакта с людьми, возвращающимися из эндемичных районов. В настоящее время летальных исходов не зарегистрировано.
В настоящее время мало данных об эффективности модифицированного вируса осповакцины Анкара (МВА), используемого в постконтактной профилактике. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) считают, что 2 дозы вакцины MVA, используемые при постконтактной вакцинации, не предотвращают полностью инфекцию, но считают, что одна быстрая вакцинация контактов с высоким риском может уменьшить тяжесть симптомов.
Чтобы уточнить клиническое воздействие и безопасность PEV, предлагается создать национальную когорту, включающую случаи контактов, соответствующие показаниям для вакцинации, т. е. наблюдаемые в течение 14 дней после последнего контакта.
Целью этого исследования является оценка частоты неэффективности PEV с помощью вакцины VMA у участников, контактировавших с оспой обезьян, подверженных риску после одной дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постконтактная вакцинация (ПВЭ) продемонстрировала свою заинтересованность в различных ситуациях, в частности, при бешенстве, столбняке или гепатите В, как указано в отчете «Руководство по постконтактной иммунизации: вакцинация и иммуноглобулин» Высшего комитета общественного здравоохранения в 2016 г. .
Для оспы обезьян PEV использовался в 2018 и 2019 годах в Великобритании, когда было обнаружено несколько случаев завоза. В 2018 г. диагностировано 3 случая и выявлено 154 контактных случая (в том числе 147 медицинских работников). Всего ПЭВ перенес 131 человек (в том числе 126 медицинских работников) и 1 единичный случай среди медицинских работников, подвергшихся воздействию в течение 6–7 дней. В 2019 г. после завозного случая 17 из 18 контактов (включая детей) приняли ЭПВ. О вторичных случаях или серьезных побочных эффектах не сообщалось.
Несколько стран рекомендовали EPV как часть обезьяньей оспы. Во Франции Haute Autorité de Santé (HAS) рекомендует внедрить стратегию реактивной вакцины после контакта с вакциной 3-го поколения, вводимой двумя дозами с интервалом в 28 дней, при этом первую дозу в идеале вводят в течение 4 дней после опасного контакта. и не более 14 дней после опасного контакта. В настоящее время данных об эффективности вакцины МВА, используемой для постконтактной профилактики, немного. Центры по контролю и профилактике заболеваний считают маловероятным, что 2 дозы вакцины MVA, используемые при PEV, полностью предотвратят инфекцию, но считают, что быстрая вакцинация лиц, находящихся в группе риска, может уменьшить тяжесть симптомов.
Во Франции определения для идентификации контактных лиц:
Контакт в группе риска:
- Любой, кто имел незащищенный прямой физический контакт, т.е. без ношения хирургических масок и FFP2, без использования гигиенических телефонов и при прямом физическом контакте, без ношения водонепроницаемых перчаток (латексных, нитриловых, резиновых) с поврежденной кожей или биологическими жидкостями вероятного или подтвержденный симптоматический случай, независимо от обстоятельств, включая акты медицинской или парамедицинской помощи, или совместное использование туалетных принадлежностей, или контакт с текстилем (одеждой, банным бельем, постельным бельем) или грязной посудой, которой пользовался вероятный или подтвержденный симптоматический случай.
- Любой, кто имел незащищенный контакт на расстоянии менее 2 метров в течение 3 часов с вероятным или подтвержденным симптоматическим случаем (например, близкий или близкий друг, сосед по транспорту, сосед по офису, люди, проживающие в одном жилом помещении без интимных связей, акт заботы или гигиены, школьная и университетская среда, спортивный клуб и т. д.). "
Подтвержденный случай:
- Положительный результат количественной ПЦР или ОТ-ПЦР, специфичный для вируса MKPXV.
- Положительный результат общей количественной ПЦР на род Orthopoxvirus у человека с недавним риском заражения вирусом MKPXV в течение 3 недель, предшествующих появлению признаков (возвращение из поездки в эндемическую зону или место, где вирус циркулирует, или в -риск контакта лица, возвращающегося из поездки в эндемическую зону или где циркулирует вирус, контактное лицо с риском вероятного или подтвержденного случая).
Чтобы определить клинический интерес и безопасность PEV, предлагается создать национальную когорту, включающую случаи контактов, соответствующие показаниям для вакцинации, т. е. наблюдаемые в течение 14 дней после последнего контакта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- CIC Cochin-Pasteur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в контакте с риском заражения вирусом оспы обезьян в соответствии с рекомендациями HAS в течение менее 14 дней и не быть привитым ИЛИ
- Иметь контакт с риском заражения вирусом оспы обезьян в соответствии с рекомендациями HAS в течение менее 14 дней и получить первую инъекцию PEV менее 28 дней назад.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Быть под опекой или попечительством
- Не охвачены социальным обеспечением
- Применяется мера правовой защиты
- Иметь противопоказания к прививке от обезьяньей оспы
- Имейте известную или предполагаемую аллергию на один из компонентов вакцины - Диагностика оспы обезьян
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПКП вакцинирован
|
Участник этой группы получит 2 дозы вакцины MVA с интервалом в 28 дней.
|
Экспериментальный: ПрЭП вакцинирован
|
Участник этой группы получит 2 дозы вакцины MVA с интервалом в 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля неудач вакцины MVA
Временное ограничение: D28 после первой инъекции для ПКП и от 14 дней до 3 месяцев для ДКП.
|
Положительный ПЦР MKPXV
|
D28 после первой инъекции для ПКП и от 14 дней до 3 месяцев для ДКП.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить раннюю гуморальную иммуногенность вакцины
Временное ограничение: День 0, День 7; 14-й день после первой инъекции (0-й день)
|
Титр антител к поксвирусу серологический и нейтрализующий
|
День 0, День 7; 14-й день после первой инъекции (0-й день)
|
Оцените частоту краткосрочных отказов от вакцины после рискованного контакта
Временное ограничение: 28 дней после первой инъекции
|
Кумулятивная заболеваемость вероятными случаями или подтвержденными случаями в течение 28 дней после введения 1-й дозы вакцины: среди участников, вакцинированных в ПКП
|
28 дней после первой инъекции
|
Оцените частоту долгосрочных неудач вакцинации (среди участников ДКП или ПКП)
Временное ограничение: до 1 года после первой инъекции
|
Кумулятивная частота вероятных случаев или подтвержденных случаев, возникших в течение как минимум 14 дней и до 1 года после 1 повторной дозы вакцины у участников, вакцинированных ПКП или ДКП.
|
до 1 года после первой инъекции
|
Оценить долю отказов и их клинических проявлений в зависимости от времени между воздействием и вакцинацией.
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 28, 1 месяц, День 43 и 3 месяца
|
Доля неудач и клинических проявлений в вакцинированной группе менее 4 дней после заражения, от 4 до 14 дней и > 14 дней
|
День 0, День 7, День 14, День 28, 1 месяц, День 43 и 3 месяца
|
Эффективность вакцинации MVA (ПКП по сравнению с ДКП)
Временное ограничение: День 0, День 7; День 14, День 28, Месяц 1, День 43 и Месяц 3
|
Сравнение количества инфекций у вакцинированных ПКП и ДКП
|
День 0, День 7; День 14, День 28, Месяц 1, День 43 и Месяц 3
|
Эффективность MVA-вакцинации (ПКП и ДКП)
Временное ограничение: Д0, Д7; D14, D28, 1 месяц, 43 дня и 3 месяца
|
Сравнение числа инфекций у вакцинированных ПКП и ДКП и числа инфекций у непривитых
|
Д0, Д7; D14, D28, 1 месяц, 43 дня и 3 месяца
|
Оценивать реактогенность вакцины после каждой дозы вакцины
Временное ограничение: до 1 года после первой инъекции ПЭВ
|
Любые побочные эффекты, местные и системные реакции, происходящие
|
до 1 года после первой инъекции ПЭВ
|
Оценить приемлемость постконтактной вакцинации
Временное ограничение: День 0 (включение)
|
Доля людей, принимающих вакцинацию, и причины отказа
|
День 0 (включение)
|
Распространенность инфекций, передающихся половым путем
Временное ограничение: День 0
|
Серопозитивный ВИЧ, VHA (IgM), VHB (Ac-Hbs положительный + Ac-Hbc положительный), HCV, сифилис
|
День 0
|
Оценить трансмиссивность бессимптомных форм
Временное ограничение: Д0, Д7, Д14, Д28, Д43, М3, М6 и М12 после первой инъекции (Д0)
|
Выявление вируса оспы обезьян в биологических образцах, ПЦР на оспу обезьян
|
Д0, Д7, Д14, Д28, Д43, М3, М6 и М12 после первой инъекции (Д0)
|
Титр антител, направленных против вируса оспы обезьян
Временное ограничение: Д7, Д14, Д28, Д43 и М3 после первой инъекции (Д0)
|
Изучение гуморальной иммуногенности вакцины и факторов, связанных с гуморальным иммунным ответом.
|
Д7, Д14, Д28, Д43 и М3 после первой инъекции (Д0)
|
Клеточный иммунитет к ПКП и ДКП вакцинации
Временное ограничение: Д0, Д10, М3 после первой инъекции (Д0)
|
Изучение клеточного иммунитета к вакцинации МВА
|
Д0, Д10, М3 после первой инъекции (Д0)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Liem binh LUONG NGUYEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220580
- 2022-002352-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оспа обезьян
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Hainan women and children... и другие соавторыЗавершенныйДиапазон POX здоровых новорожденных на разных высотах | Порог оспы для скрининга основных ИБС у новорожденныхКитай