- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05438953
Follow-up del contatto a rischio di infezione da vaiolo delle scimmie: uno studio prospettico di coorte (MonkeyVax)
Da un mese (primo caso confermato il 05/06/2022), alcuni casi di non importati sono stati segnalati dalle autorità portoghesi e britanniche poi in diversi paesi europei, Stati Uniti e Canada. Il 19/05/2022 è stato confermato in Francia un primo caso di Monkeypox. Il 06/01/2022, "Santé Publique France" (SPF) ha dichiarato 33 casi confermati di vaiolo delle scimmie senza un'interazione diretta con persone di ritorno dall'area endemica. Al momento non si registrano decessi.
Attualmente, i dati sull'efficacia del vaccinia ankara virus modificato (MVA) utilizzato nella profilassi post-esposizione sono pochi. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ritengono che 2 dosi di vaccino MVA utilizzate nella vaccinazione post-esposizione non prevengano totalmente l'infezione ma ritengono che una vaccinazione rapida dei contatti ad alto rischio potrebbe ridurre la gravità dei sintomi.
Al fine di chiarire l'impatto clinico e la sicurezza del PEV, si propone di istituire una coorte nazionale che includa i casi di contatto che rientrano nelle indicazioni per la vaccinazione, cioè osservati entro 14 giorni dall'ultimo contatto.
Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di fallimento di un PEV da parte del vaccino VMA nei partecipanti al caso di contatto con Monkeypox a rischio dopo una dose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaccinazione post-esposizione (PVE) ha dimostrato il suo interesse in diverse situazioni, in particolare rabbia, tetano o epatite B, come ricordato nel rapporto "Guida per l'immunizzazione post-esposizione: vaccinazione e immunoglobuline" dell'Alto Comitato per la Sanità Pubblica nel 2016 .
Per Monkeypox, il PEV è stato utilizzato nel 2018 e nel 2019 nel Regno Unito, quando sono stati scoperti diversi casi di importazione. Nel 2018 sono stati diagnosticati 3 casi e individuati 154 casi di contatto (di cui 147 operatori sanitari). In totale, 131 persone hanno accettato il PEV (inclusi 126 operatori sanitari) e 1 singolo caso tra gli operatori sanitari, essendo stati esposti per 6-7 giorni. Nel 2019, a seguito di un caso importato, 17/18 contatti (compresi i bambini) hanno accettato l'EPV. Non sono stati segnalati casi secondari o effetti avversi gravi.
Diversi paesi hanno raccomandato EPV come parte di Monkeypox. In Francia, l'Haute Autorité de Santé (HAS) raccomanda l'attuazione di una strategia vaccinale reattiva in post-esposizione con il vaccino di 3a generazione somministrato in 2 dosi distanziate di 28 giorni l'una dall'altra, la prima dose idealmente somministrata entro 4 giorni dal contatto rischioso e al massimo 14 giorni dopo il rischioso contatto. Attualmente, i dati sull'efficacia del vaccino MVA utilizzato nella profilassi post-esposizione sono pochi. I Centers for Disease Control and Prevention ritengono improbabile che 2 dosi di vaccino MVA utilizzate nella PEV prevengano completamente l'infezione, ma ritengono che la vaccinazione rapida dei contatti a rischio potrebbe ridurre la gravità dei sintomi.
In Francia, le definizioni per identificare le persone di contatto sono:
Contatto a rischio:
- Chiunque abbia avuto un contatto fisico diretto non protetto, ovvero senza indossare mascherine chirurgiche e FFP2, senza utilizzare hygiaphones e vis-à-vis il contatto fisico diretto, senza indossare guanti impermeabili (lattice, nitrile, gomma) con cute danneggiata o fluidi biologici di probabile o caso sintomatico confermato, qualunque siano le circostanze, compresi gli atti di assistenza medica o paramedica, o la condivisione di utensili da toilette, o il contatto con tessuti (vestiti, biancheria da bagno, biancheria da letto) o stoviglie sporche utilizzate dal caso sintomatico probabile o confermato.
- Chiunque abbia avuto un contatto non protetto a meno di 2 metri per 3 ore con un caso sintomatico probabile o confermato (es. amico stretto o intimo, vicino di trasporto, vicino di ufficio, persone che condividono lo stesso spazio abitativo senza legami intimi, atto di cura o igiene, ambiente scolastico e universitario, club sportivo, ecc.). "
Caso confermato:
- Un risultato qPCR o RT-PCR positivo specifico per il virus MKPXV
- Un risultato positivo in qPCR generico del genere Orthopoxvirus, in una persona che presenta rischi recenti di esposizione al virus MKPXV nelle 3 settimane precedenti l'insorgenza dei segni (di ritorno da un viaggio in una zona endemica o dove circola il virus o a -contatto a rischio di persona di ritorno da un viaggio in una zona endemica o dove circola il virus, persona di contatto a rischio di caso probabile o accertato).
Al fine di specificare l'interesse clinico e la sicurezza di un PEV, si propone di istituire una coorte nazionale comprendente i casi di contatto rientranti nelle indicazioni alla vaccinazione, cioè osservati entro 14 giorni dall'ultimo contatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- CIC Cochin-Pasteur
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un contatto a rischio di esposizione al virus Monkeypox come raccomandato dall'HAS entro meno di 14 giorni e non vaccinato OPPURE
- Essere un contatto a rischio di esposizione al virus Monkeypox come raccomandato dall'HAS entro meno di 14 giorni e che ha ricevuto la prima iniezione di PEV meno di 28 giorni fa
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Essere sotto tutela o curatela
- Non coperto dalla previdenza sociale
- Soggetto a misura di tutela legale
- Avere una controindicazione alla vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie
- Avere un'allergia nota o sospetta a uno dei componenti del vaccino- Diagnosi di Monkeypox
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccinato PEP
|
Il partecipante di questo braccio riceverà 2 dosi di vaccino MVA a distanza di 28 giorni l'una dall'altra
|
Sperimentale: Vaccinato con PrEP
|
Il partecipante di questo braccio riceverà 2 dosi di vaccino MVA a distanza di 28 giorni l'una dall'altra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di fallimento del vaccino MVA
Lasso di tempo: D28 dopo la prima iniezione per PEP e tra 14 giorni e 3 mesi per PrEP
|
PCR MKPXV positivo
|
D28 dopo la prima iniezione per PEP e tra 14 giorni e 3 mesi per PrEP
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'immunogenicità umorale precoce del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7; Giorno 14 dopo la prima iniezione (giorno 0)
|
Titolo anticorpale Poxvirus sierologico e neutralizzante
|
Giorno 0, Giorno 7; Giorno 14 dopo la prima iniezione (giorno 0)
|
Stimare il tasso di fallimento del vaccino a breve termine dopo un contatto rischioso
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima iniezione
|
Incidenza cumulativa di casi probabili o casi confermati entro 28 giorni dalla 1a dose di vaccino: tra i partecipanti vaccinati in PEP
|
28 giorni dopo la prima iniezione
|
Stimare il tasso di fallimento del vaccino a lungo termine (tra i partecipanti a PrEP o PEP)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la prima iniezione
|
Incidenza cumulativa di casi probabili o casi confermati verificatisi da almeno 14 giorni e fino a 1 anno dopo la prima dose di vaccino nei partecipanti vaccinati con PEP o PrEP
|
fino a 1 anno dopo la prima iniezione
|
Valutare la proporzione di fallimenti e le loro presentazioni cliniche in base al tempo che intercorre tra l'esposizione e la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, 1 mese, Giorno 43 e 3 mesi
|
Proporzione di fallimento e presentazione clinica nel gruppo vaccinato <4 giorni dopo l'esposizione, da 4 a 14 giorni e >14 giorni
|
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, 1 mese, Giorno 43 e 3 mesi
|
Efficacia della vaccinazione MVA (PEP vs PrEP)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7; Giorno 14, Giorno 28, Mese 1, 43 Giorni e 3 Mesi
|
Confronto del numero di infezioni nei vaccinati con PEP rispetto a PrEP
|
Giorno 0, Giorno 7; Giorno 14, Giorno 28, Mese 1, 43 Giorni e 3 Mesi
|
Efficacia della vaccinazione MVA (PEP e PrEP)
Lasso di tempo: RE0, RE7; D14, D28, Mese 1, 43 Giorni e 3 Mesi
|
Confronto tra il numero di infezioni nei vaccinati PEP e PrEP e il numero di infezioni nei non vaccinati
|
RE0, RE7; D14, D28, Mese 1, 43 Giorni e 3 Mesi
|
Valutare la reattogenicità del vaccino dopo ogni dose di vaccino
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la prima iniezione di PEV
|
Eventuali effetti avversi, reazioni locali e sistemiche che si verificano
|
fino a 1 anno dopo la prima iniezione di PEV
|
Valutare l'accettabilità della vaccinazione post-esposizione
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione)
|
Percentuale di persone che accettano la vaccinazione e motivi della mancata accettazione
|
Giorno 0 (inclusione)
|
Prevalenza delle infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Sieropositività HIV, VHA (IgM), VHB (Ac-Hbs positivo + Ac-Hbc positivo), HCV, Sifilide
|
Giorno 0
|
Valutare la trasmissibilità delle forme asintomatiche
Lasso di tempo: D0, D7, D14, D28, D43, M3, M6 e M12 dopo la prima iniezione (D0)
|
Rilevazione del virus del vaiolo delle scimmie in campioni biologici, Monkeypox PCR
|
D0, D7, D14, D28, D43, M3, M6 e M12 dopo la prima iniezione (D0)
|
Titolo di anticorpi diretti contro il virus Monkeypox
Lasso di tempo: G7, D14, D28, D43 e M3 dopo la prima iniezione (D0)
|
Studiare l'immunogenicità umorale del vaccino ei fattori associati alla risposta immunitaria umorale
|
G7, D14, D28, D43 e M3 dopo la prima iniezione (D0)
|
Immunità cellulare alla vaccinazione PEP e PrEP
Lasso di tempo: D0, D10, M3 dopo la prima iniezione (D0)
|
Studio dell'immunità cellulare alla vaccinazione MVA
|
D0, D10, M3 dopo la prima iniezione (D0)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liem binh LUONG NGUYEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220580
- 2022-002352-39 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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