Α-受体阻滞剂（坦索罗辛）治疗女性多发性硬化症症状性排尿困难的疗效 (ALPHA-SEP)
2024年6月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
多发性硬化症 (MS) 是年轻人严重后天性残疾的首要非创伤性病因。 该疾病的定义是复发，根据新发炎性病变的位置，复发会影响所有神经功能。 因此，这种疾病可以通过膀胱和肠道疾病 (BWS) 表现出来，影响所有阶段的大约 80% 的 MS 患者。 下尿路功能障碍对患者的生活质量具有显着的负面影响，并在资源分配方面给医疗保健系统带来重大负担。 此外，还有长期慢性肾功能衰竭的风险、感染风险（复发性膀胱炎和/或肾盂肾炎，有时会危及生命）和结石病风险。
最常见的泌尿系统症状是：尿频、尿急伴或不伴尿失禁、排尿困难和慢性尿潴留。 这些疾病最常结合膀胱活动过度和排尿困难。 这种排尿困难可能是反复尿路感染、结石、肾功能改变的原因。
目前用于治疗 MS 排尿困难的唯一治疗类别是 α 受体阻滞剂。 坦索罗辛、阿夫唑嗪和多沙唑嗪诱导尿道平滑括约肌和前列腺尿道肌纤维松弛，促进膀胱下梗阻的去除和膀胱排空。
研究人员假设，根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 和泌尿系统症状概况 (USP) 评分评估，患有排尿困难的成年 MS 患者每天服用坦索罗辛 0.4 mg 会改善症状，排尿后残留物减少，以及改善尿流量和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stéphane DROUPY
- 电话号码：04.66.68.32.30
- 邮箱：stephane.droupy@chu-nimes.fr
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国
- 招聘中
- CHU de Nîmes
-
副研究员：
- Eric Thouvenot
-
副研究员：
- Giovanni Castelnovo
-
副研究员：
- Kamel Ben Naoum
-
接触：
- Anissa Megzari
- 电话号码：04.66.68.42.36
- 邮箱：drc@chu-nimes.fr
-
首席研究员：
- Stephane DROUPY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 多发性硬化症患者（EDSS 评分 < 7.5）。
- 由完整的尿动力学检查证实的膀胱括约肌协同失调引起的中度至重度排尿困难（IPSS 评分 > 7）。
- 患者接受稳定治疗。
排除标准：
- 受试者正在参与另一项 1 类干预研究，或涉及非 CE 标记或 CE 标记的标签外医疗器械的试验，或处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 对盐酸坦洛新过敏，包括由药物或任何赋形剂引起的血管性水肿。
- 直立性低血压病史。
- 严重的肝功能损害。
- 与双氯芬酸、华法林、CYP3A4 抑制剂联合治疗。
- -在入组前咨询时完全尿潴留的患者，需要通过间歇性自行导尿进行管理，或者如果失败，则从一开始就留置膀胱导尿管。
- 研究者认为会使受试者处于危险之中或可能影响对研究方案的依从性的重大医学或精神疾病。
- 存在另一种神经病理学（不包括 MS）。
- 影响口服药物的吞咽问题。
- 计划在 4 个月内进行白内障手术。
- 孕妇、产妇或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一粒安慰剂胶囊，持续 30 天。
具有与实验药物相同的外观（颜色和大小），由微晶纤维素组成
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实验性的：坦洛新
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每天服用一粒 0.4 毫克坦索罗辛胶囊，连续服用 30 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间泌尿系统症状
大体时间：第一干预阶段开始（第 0 天）
|
使用国际前列腺症状量表 (IPSS) 进行测量，评分范围为 0-35
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第一干预阶段开始（第 0 天）
|
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组间泌尿系统症状
大体时间：第一干预阶段结束（第 30 天）
|
使用国际前列腺症状量表 (IPSS) 进行测量，评分范围为 0-35
|
第一干预阶段结束（第 30 天）
|
|
组间泌尿系统症状
大体时间：第一干预阶段开始（第 60 天）
|
使用国际前列腺症状量表 (IPSS) 进行测量，评分范围为 0-35
|
第一干预阶段开始（第 60 天）
|
|
组间泌尿系统症状
大体时间：第一干预阶段结束（第 90 天）
|
使用国际前列腺症状量表 (IPSS) 进行测量，评分范围为 0-35
|
第一干预阶段结束（第 90 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间泌尿系统症状
大体时间：第一干预阶段开始（第 0 天）
|
使用泌尿系统症状概况 (USP) 问卷测量：分数范围为 0-39
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第一干预阶段开始（第 0 天）
|
|
组间泌尿系统症状
大体时间：第一干预阶段结束（第 30 天）
|
使用泌尿系统症状概况 (USP) 问卷测量：分数范围为 0-39
|
第一干预阶段结束（第 30 天）
|
|
组间泌尿系统症状
大体时间：第一干预阶段开始（第 60 天）
|
使用泌尿系统症状概况 (USP) 问卷测量：分数范围为 0-39
|
第一干预阶段开始（第 60 天）
|
|
组间泌尿系统症状
大体时间：第一干预阶段结束（第 90 天）
|
使用泌尿系统症状概况 (USP) 问卷测量：分数范围为 0-39
|
第一干预阶段结束（第 90 天）
|
|
组间的运动后残留
大体时间：第一干预阶段开始（第 0 天）
|
ml，用 BladderScan 测量
|
第一干预阶段开始（第 0 天）
|
|
组间的运动后残留
大体时间：第一干预阶段结束（第 30 天）
|
ml，用 BladderScan 测量
|
第一干预阶段结束（第 30 天）
|
|
组间的运动后残留
大体时间：第一干预阶段开始（第 60 天）
|
ml，用 BladderScan 测量
|
第一干预阶段开始（第 60 天）
|
|
组间的运动后残留
大体时间：第一干预阶段结束（第 90 天）
|
ml，用 BladderScan 测量
|
第一干预阶段结束（第 90 天）
|
|
组间最大尿流率
大体时间：第一干预阶段开始（第 0 天）
|
毫升/秒
|
第一干预阶段开始（第 0 天）
|
|
组间最大尿流率
大体时间：第一干预阶段结束（第 30 天）
|
毫升/秒
|
第一干预阶段结束（第 30 天）
|
|
组间最大尿流率
大体时间：第一干预阶段开始（第 60 天）
|
毫升/秒
|
第一干预阶段开始（第 60 天）
|
|
组间最大尿流率
大体时间：第一干预阶段结束（第 90 天）
|
毫升/秒
|
第一干预阶段结束（第 90 天）
|
|
各组间与泌尿功能障碍相关的生活质量
大体时间：第一干预阶段开始（第 0 天）
|
Qualiveen-30问卷；得分 0-4
|
第一干预阶段开始（第 0 天）
|
|
各组间与泌尿功能障碍相关的生活质量
大体时间：第一干预阶段结束（第 30 天）
|
Qualiveen-30问卷；得分 0-4
|
第一干预阶段结束（第 30 天）
|
|
各组间与泌尿功能障碍相关的生活质量
大体时间：第一干预阶段开始（第 60 天）
|
Qualiveen-30问卷；得分 0-4
|
第一干预阶段开始（第 60 天）
|
|
各组间与泌尿功能障碍相关的生活质量
大体时间：第一干预阶段结束（第 90 天）
|
Qualiveen-30问卷；得分 0-4
|
第一干预阶段结束（第 90 天）
|
|
群体之间的生活质量
大体时间：第一干预阶段开始（第 0 天）
|
EQ-5D问卷；分数 0-100
|
第一干预阶段开始（第 0 天）
|
|
群体之间的生活质量
大体时间：第一干预阶段结束（第 30 天）
|
EQ-5D问卷；分数 0-100
|
第一干预阶段结束（第 30 天）
|
|
群体之间的生活质量
大体时间：第一干预阶段开始（第 60 天）
|
EQ-5D问卷；分数 0-100
|
第一干预阶段开始（第 60 天）
|
|
群体之间的生活质量
大体时间：第一干预阶段结束（第 90 天）
|
EQ-5D问卷；分数 0-100
|
第一干预阶段结束（第 90 天）
|
|
组间疲劳
大体时间：第一干预阶段开始（第 0 天）
|
改进的疲劳影响量表；分数 0-84
|
第一干预阶段开始（第 0 天）
|
|
组间疲劳
大体时间：第一干预阶段结束（第 30 天）
|
改进的疲劳影响量表；分数 0-84
|
第一干预阶段结束（第 30 天）
|
|
组间疲劳
大体时间：第一干预阶段开始（第 60 天）
|
改进的疲劳影响量表；分数 0-84
|
第一干预阶段开始（第 60 天）
|
|
组间疲劳
大体时间：第一干预阶段结束（第 90 天）
|
改进的疲劳影响量表；分数 0-84
|
第一干预阶段结束（第 90 天）
|
|
药品安全
大体时间：第一干预阶段结束（第 30 天）
|
是/否 是否发生以下不良事件：头痛、乏力、胃肠道疾病、直立性低血压
|
第一干预阶段结束（第 30 天）
|
|
药品安全
大体时间：第一干预阶段结束（第 90 天）
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是/否 是否发生以下不良事件：头痛、乏力、胃肠道疾病、直立性低血压
|
第一干预阶段结束（第 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphane DROUPY、CHU de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIMAO/2021-1/EB-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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