Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasalpaajien (tamsulosiini) teho oireisen dysurian hoidossa multippeliskleroosissa naisilla (ALPHA-SEP)

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin ei-traumaattinen syy nuorten vakavaan hankinnalliseen vammaisuuteen. Tauti määritellään pahenemisvaiheilla, jotka voivat vaikuttaa kaikkiin neurologisiin toimintoihin riippuen uuden tulehdusleesion tai -vaurioiden sijainnista. Sairaus voi siten ilmetä virtsarakon ja suolen häiriöinä (BWS), joita esiintyy noin 80 prosentilla MS-potilaista kaikissa vaiheissa. Alempien virtsateiden toimintahäiriöllä on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja se kuormittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää resurssien kohdentamisessa. Lisäksi on olemassa pitkäaikaisen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, tartuntariskin (toistuva kystiitti ja/tai pyelonefriitti, joskus hengenvaarallinen) ja litiaasiriskin riski.

Yleisimmin havaitut virtsaamisoireet ovat: tihentynyt virtsaaminen, virtsaamistarpeet virtsankarkailun kanssa tai ilman, dysuria ja krooninen virtsan kertymä. Nämä häiriöt yhdistävät useimmiten virtsarakon hyperaktiivisuuden ja dysurian. Tämä dysuria voi olla vastuussa toistuvista virtsatieinfektioista, litiaasista ja munuaisten toiminnan muutoksista.

Ainoa tällä hetkellä MS-taudin dysurian hoitoon käytetty terapeuttinen luokka on alfasalpaajat. Tamsulosiini, alfusotsiini ja doksatsosiini indusoivat virtsaputken sileän sulkijalihaksen ja eturauhasen virtsaputken lihaskuitujen rentoutumista, mikä helpottaa rakonnalaisen tukkeuman poistamista ja virtsarakon tyhjenemistä.

Tutkijat olettavat, että hoito tamsulosiinilla 0,4 mg vuorokaudessa aikuisilla MS-potilailla, joilla on dysuria, johtaa oireiden paranemiseen kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) ja virtsan oireprofiilin (USP) pistemäärän perusteella, mikä vähentää tyhjennyksen jälkeistä jäännöstä, ja virtsan virtauksen ja elämänlaadun paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nîmes
        • Alatutkija:
          • Eric Thouvenot
        • Alatutkija:
          • Giovanni Castelnovo
        • Alatutkija:
          • Kamel Ben Naoum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephane DROUPY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Potilas, jolla on multippeliskleroosi (EDSS-pistemäärä < 7,5).
  • Keskivaikea tai vaikea dysuria (IPSS-pistemäärä > 7), joka johtuu virtsarakon sulkijalihaksen dyssynergiasta, joka on vahvistettu täydellisellä urodynaamisella tutkimuksella.
  • Potilas vakaassa hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava osallistuu toiseen kategoriaan 1 kuuluvaan interventiotutkimukseen tai tutkimukseen, jossa on mukana ei-CE-merkitty tai CE-merkitty off-label-lääketieteellinen laite, tai hän on aiemman tutkimuksen perusteella määritellyssä poissulkemisjaksossa
  • Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Yliherkkyys tamsulosiinihydrokloridille, mukaan lukien lääkkeen tai minkä tahansa apuaineen aiheuttama angioedeema.
  • Ortostaattinen hypotensio historiassa.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Samanaikainen hoito diklofenaakilla, varfariinilla ja CYP3A4:n estäjillä.
  • - Potilaalla, jolla on täydellinen virtsanpidätys ennen inkluusioneuvontaa ja joka vaatii hoitoa ajoittaisella itsekatetroilla tai, jos se ei ole mahdollista, virtsarakon kestokatetria alusta alkaen.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai voisi vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  • Muun neurologisen patologian esiintyminen (pois lukien MS).
  • Nielemisongelmat, jotka vaarantavat suun kautta otettavan lääkityksen.
  • Suunniteltu kaihileikkaus 4 kuukauden sisällä.
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
yksi lumekapseli päivässä 30 päivän ajan. ulkonäkö (väri ja koko) on identtinen koelääkkeen kanssa, joka koostuu mikrokiteisestä selluloosasta
Kokeellinen: Tamsulosiini
Lääke: Tamsulosiini
Yksi 0,4 mg tamsulosiinikapseli päivässä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieoireet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Mitattu kansainvälisellä eturauhasoireiden asteikolla (IPSS), pisteet vaihtelevat 0-35
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Virtsatieoireet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Mitattu kansainvälisellä eturauhasoireiden asteikolla (IPSS), pisteet vaihtelevat 0-35
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Virtsatieoireet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Mitattu kansainvälisellä eturauhasoireiden asteikolla (IPSS), pisteet vaihtelevat 0-35
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Virtsatieoireet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Mitattu kansainvälisellä eturauhasoireiden asteikolla (IPSS), pisteet vaihtelevat 0-35
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieoireet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Mitattu Urinary Symptom Profile (USP) -kyselylomakkeella: pisteet vaihtelevat 0-39
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Virtsatieoireet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Mitattu Urinary Symptom Profile (USP) -kyselylomakkeella: pisteet vaihtelevat 0-39
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Virtsatieoireet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Mitattu Urinary Symptom Profile (USP) -kyselylomakkeella: pisteet vaihtelevat 0-39
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Virtsatieoireet ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Mitattu Urinary Symptom Profile (USP) -kyselylomakkeella: pisteet vaihtelevat 0-39
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Jälkimiktionaalinen jäännös ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
ml, mitattuna BladderScanilla
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Jälkimiktionaalinen jäännös ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
ml, mitattuna BladderScanilla
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Jälkimiktionaalinen jäännös ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
ml, mitattuna BladderScanilla
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Jälkimiktionaalinen jäännös ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
ml, mitattuna BladderScanilla
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Suurin virtsan virtausnopeus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
ml/s
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Suurin virtsan virtausnopeus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
ml/s
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Suurin virtsan virtausnopeus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
ml/s
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Suurin virtsan virtausnopeus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
ml/s
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Ryhmien väliseen virtsaamishäiriöön liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Qualiveen-30 kyselylomake; pisteet 0-4
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Ryhmien väliseen virtsaamishäiriöön liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Qualiveen-30 kyselylomake; pisteet 0-4
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Ryhmien väliseen virtsaamishäiriöön liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Qualiveen-30 kyselylomake; pisteet 0-4
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Ryhmien väliseen virtsaamishäiriöön liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Qualiveen-30 kyselylomake; pisteet 0-4
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Elämänlaatu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
EQ-5D kyselylomake; pisteet 0-100
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Elämänlaatu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
EQ-5D kyselylomake; pisteet 0-100
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Elämänlaatu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
EQ-5D kyselylomake; pisteet 0-100
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Elämänlaatu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
EQ-5D kyselylomake; pisteet 0-100
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Väsymys ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Modified Fatigue Impact Scale; pisteet 0-84
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 0)
Väsymys ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Modified Fatigue Impact Scale; pisteet 0-84
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Väsymys ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Modified Fatigue Impact Scale; pisteet 0-84
Ensimmäisen interventiovaiheen alku (päivä 60)
Väsymys ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Modified Fatigue Impact Scale; pisteet 0-84
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Huumeiden turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Kyllä/ei seuraavien haittatapahtumien esiintyminen: päänsärky, voimattomuus, maha-suolikanavan häiriöt, ortostaattinen hypotensio
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 30)
Huumeiden turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)
Kyllä/ei seuraavien haittatapahtumien esiintyminen: päänsärky, voimattomuus, maha-suolikanavan häiriöt, ortostaattinen hypotensio
Ensimmäisen interventiovaiheen loppu (päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa