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Eficacia de los bloqueadores alfa (tamsulosina) en el tratamiento de la disuria sintomática en la esclerosis múltiple en mujeres (ALPHA-SEP)

24 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La esclerosis múltiple (EM) es la principal causa no traumática de discapacidad grave adquirida en los jóvenes. La enfermedad se define por recaídas, que pueden afectar todas las funciones neurológicas dependiendo de la ubicación de la(s) nueva(s) lesión(es) inflamatoria(s). Por lo tanto, la enfermedad puede manifestarse a través de trastornos de la vejiga y el intestino (BWS, por sus siglas en inglés), que afectan aproximadamente al 80 % de los pacientes con EM en todas las etapas. La disfunción del tracto urinario inferior tiene un impacto negativo significativo en la calidad de vida de los pacientes y supone una carga importante para el sistema sanitario en términos de asignación de recursos. Además, existe riesgo de insuficiencia renal crónica a largo plazo, riesgo infeccioso (cistitis recurrente y/o pielonefritis, en ocasiones potencialmente mortal) y riesgo de litiasis.

Los síntomas urinarios más frecuentemente observados son: polaquiuria, urgencia con o sin incontinencia urinaria, disuria y retención crónica de orina. Estos trastornos suelen combinar hiperactividad de la vejiga y disuria. Esta disuria puede ser responsable de infecciones urinarias recurrentes, litiasis, alteración de la función renal.

La única clase terapéutica utilizada actualmente para tratar la disuria en la EM son los bloqueadores alfa. La tamsulosina, la alfusozina y la doxazosina inducen la relajación del esfínter liso de la uretra y de las fibras musculares de la uretra prostática, lo que facilita la eliminación de la obstrucción subvesical y el vaciado de la vejiga.

Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que el tratamiento con tamsulosina 0,4 mg diarios en pacientes adultos con esclerosis múltiple y disuria dará como resultado una mejoría de los síntomas según lo evaluado por las puntuaciones de la Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y el Perfil de síntomas urinarios (USP), una disminución en el residuo posmiccional, y una mejora en el flujo de orina y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu de Nimes
        • Sub-Investigador:
          • Eric Thouvenot
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Castelnovo
        • Sub-Investigador:
          • Kamel Ben Naoum
        • Contacto:
          • Anissa Megzari
          • Número de teléfono: 04.66.68.42.36
          • Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
        • Investigador principal:
          • Stephane DROUPY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • Paciente con esclerosis múltiple (puntuación EDSS < 7,5).
  • Disuria de moderada a grave (puntaje IPSS > 7) debido a disinergia del esfínter vesical confirmada por estudio urodinámico completo.
  • Paciente en tratamiento estable.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en otro estudio de intervención de categoría 1, o un ensayo que involucra un dispositivo médico sin marca CE o con marca CE fuera de etiqueta o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluido el angioedema inducido por el fármaco o cualquiera de los excipientes.
  • Antecedentes de hipotensión ortostática.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Tratamiento concomitante con diclofenaco, warfarina, inhibidores de CYP3A4.
  • - Paciente con retención urinaria completa en el momento de la consulta de preinclusión, que requiere manejo mediante autosondaje intermitente o, en su defecto, sonda vesical permanente desde el inicio.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al sujeto o podría comprometer el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Presencia de otra patología neurológica (excluida la EM).
  • Problemas de deglución que comprometan la medicación oral.
  • Cirugía de cataratas programada dentro de los 4 meses.
  • Paciente embarazada, parturienta o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
una cápsula de placebo al día durante 30 días. de idéntica apariencia (color y tamaño) al fármaco experimental, compuesta por celulosa microcristalina
Experimental: Tamsulosina
Droga: Tamsulosina
Una cápsula de tamsulosina de 0,4 mg por día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas urinarios entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Medido utilizando la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS), con una puntuación que va de 0 a 35
Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Síntomas urinarios entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Medido utilizando la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS), con una puntuación que va de 0 a 35
Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Síntomas urinarios entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Medido utilizando la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS), con una puntuación que va de 0 a 35
Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Síntomas urinarios entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Medido utilizando la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS), con una puntuación que va de 0 a 35
Fin de la primera fase de intervención (Día 90)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas urinarios entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Medido mediante el cuestionario Urinary Symptom Profile (USP): puntuación de 0 a 39
Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Síntomas urinarios entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Medido mediante el cuestionario Urinary Symptom Profile (USP): puntuación de 0 a 39
Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Síntomas urinarios entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Medido mediante el cuestionario Urinary Symptom Profile (USP): puntuación de 0 a 39
Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Síntomas urinarios entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Medido mediante el cuestionario Urinary Symptom Profile (USP): puntuación de 0 a 39
Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Residuo posmiccional entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
ml, medido con BladderScan
Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Residuo posmiccional entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
ml, medido con BladderScan
Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Residuo posmiccional entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
ml, medido con BladderScan
Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Residuo posmiccional entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
ml, medido con BladderScan
Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Tasa máxima de flujo de orina entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
ml/s
Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Tasa máxima de flujo de orina entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
ml/s
Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Tasa máxima de flujo de orina entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
ml/s
Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Tasa máxima de flujo de orina entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
ml/s
Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Calidad de vida ligada a disfunción urinaria entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Cuestionario Qualiveen-30; puntuación 0-4
Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Calidad de vida ligada a disfunción urinaria entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Cuestionario Qualiveen-30; puntuación 0-4
Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Calidad de vida ligada a disfunción urinaria entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Cuestionario Qualiveen-30; puntuación 0-4
Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Calidad de vida ligada a disfunción urinaria entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Cuestionario Qualiveen-30; puntuación 0-4
Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Calidad de vida entre grupos.
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Cuestionario EQ-5D; puntuación 0-100
Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Calidad de vida entre grupos.
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Cuestionario EQ-5D; puntuación 0-100
Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Calidad de vida entre grupos.
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Cuestionario EQ-5D; puntuación 0-100
Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Calidad de vida entre grupos.
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Cuestionario EQ-5D; puntuación 0-100
Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Fatiga entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Escala de impacto de fatiga modificada; puntuación 0-84
Inicio de la primera fase de intervención (Día 0)
Fatiga entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Escala de impacto de fatiga modificada; puntuación 0-84
Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Fatiga entre grupos
Periodo de tiempo: Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Escala de impacto de fatiga modificada; puntuación 0-84
Inicio de la primera fase de intervención (Día 60)
Fatiga entre grupos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Escala de impacto de fatiga modificada; puntuación 0-84
Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Sí/no ocurrencia de los siguientes eventos adversos: dolor de cabeza, astenia, trastornos gastrointestinales, hipotensión ortostática
Fin de la primera fase de intervención (Día 30)
Seguridad de los medicamentos
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase de intervención (Día 90)
Sí/no ocurrencia de los siguientes eventos adversos: dolor de cabeza, astenia, trastornos gastrointestinales, hipotensión ortostática
Fin de la primera fase de intervención (Día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane DROUPY, Chu de Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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