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Wirksamkeit von Alpha-Blockern (Tamsulosin) bei der Behandlung von symptomatischer Dysurie bei Multipler Sklerose bei Frauen (ALPHA-SEP)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multiple Sklerose (MS) ist die führende nicht-traumatische Ursache schwerer erworbener Behinderungen bei jungen Menschen. Die Krankheit ist durch Schübe definiert, die je nach Lokalisation der neuen entzündlichen Läsion(en) alle neurologischen Funktionen beeinträchtigen können. Die Krankheit kann sich daher durch Blasen- und Darmerkrankungen (BWS) äußern, die etwa 80 % der MS-Patienten in allen Stadien betreffen. Eine Dysfunktion der unteren Harnwege hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem in Bezug auf die Ressourcenallokation dar. Darüber hinaus besteht das Risiko einer langfristigen chronischen Niereninsuffizienz, ein Infektionsrisiko (wiederkehrende Zystitis und/oder Pyelonephritis, manchmal lebensbedrohlich) und ein Lithiasis-Risiko.

Die am häufigsten beobachteten Symptome beim Wasserlassen sind: häufiges Wasserlassen, Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz, Dysurie und chronischer Harnverhalt. Diese Störungen kombinieren meistens Blasenhyperaktivität und Dysurie. Diese Dysurie kann für rezidivierende Harnwegsinfektionen, Lithiasis und Veränderungen der Nierenfunktion verantwortlich sein.

Die einzige therapeutische Klasse, die derzeit zur Behandlung von Dysurie bei MS verwendet wird, sind Alpha-Blocker. Tamsulosin, Alfusozin und Doxazosin induzieren eine Entspannung des glatten Schließmuskels der Harnröhre und der Muskelfasern der prostatischen Urethra, wodurch die Beseitigung subvesikaler Obstruktionen und die Blasenentleerung erleichtert werden.

Die Prüfärzte der Studie gehen davon aus, dass die Behandlung mit Tamsulosin 0,4 mg täglich bei erwachsenen MS-Patienten mit Dysurie zu einer Verbesserung der Symptome führen wird, wie anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) und des Urinary Symptom Profile (USP)-Scores, einer Verringerung der Residuen nach der Blasenentleerung, und eine Verbesserung des Urinflusses und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Unterermittler:
          • Eric Thouvenot
        • Unterermittler:
          • Giovanni Castelnovo
        • Unterermittler:
          • Kamel Ben Naoum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Droupy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Patient mit Multipler Sklerose (EDSS-Score < 7,5).
  • Mittelschwere bis schwere Dysurie (IPSS-Score > 7) aufgrund von Dyssynergie des Blasenschließmuskels, bestätigt durch vollständige urodynamische Abklärung.
  • Patient in stabiler Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen Interventionsstudie der Kategorie 1 oder einer Studie mit einem nicht CE-gekennzeichneten oder CE-gekennzeichneten Off-Label-Medizinprodukt teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid, einschließlich Angioödem, hervorgerufen durch das Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Diclofenac, Warfarin, CYP3A4-Inhibitoren.
  • - Patient mit vollständiger Harnretention zum Zeitpunkt der Voreinschlusskonsultation, die von Anfang an eine Behandlung durch intermittierende Selbstkatheterisierung oder andernfalls einen Blasenverweilkatheter erfordert.
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandensein einer anderen neurologischen Pathologie (außer MS).
  • Schluckprobleme, die die orale Medikation beeinträchtigen.
  • Geplante Kataraktoperation innerhalb von 4 Monaten.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
eine Placebo-Kapsel pro Tag für 30 Tage. mit identischem Aussehen (Farbe und Größe) wie das experimentelle Medikament, bestehend aus mikrokristalliner Zellulose
Experimental: Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin
Eine 0,4-mg-Tamsulosin-Kapsel, die 30 Tage lang täglich eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Gemessen mit der International Prostate Symptom Scale (IPSS), Punkteskala von 0-35
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Harnsymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Gemessen mit der International Prostate Symptom Scale (IPSS), Punkteskala von 0-35
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Harnsymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Gemessen mit der International Prostate Symptom Scale (IPSS), Punkteskala von 0-35
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Harnsymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Gemessen mit der International Prostate Symptom Scale (IPSS), Punkteskala von 0-35
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Gemessen mit dem Urinary Symptom Profile (USP)-Fragebogen: Punktzahl im Bereich von 0-39
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Harnsymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Gemessen mit dem Urinary Symptom Profile (USP)-Fragebogen: Punktzahl im Bereich von 0-39
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Harnsymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Gemessen mit dem Urinary Symptom Profile (USP)-Fragebogen: Punktzahl im Bereich von 0-39
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Harnsymptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Gemessen mit dem Urinary Symptom Profile (USP)-Fragebogen: Punktzahl im Bereich von 0-39
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Postmiktionaler Rückstand zwischen Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
ml, gemessen mit BladderScan
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Postmiktionaler Rückstand zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
ml, gemessen mit BladderScan
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Postmiktionaler Rückstand zwischen Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
ml, gemessen mit BladderScan
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Postmiktionaler Rückstand zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
ml, gemessen mit BladderScan
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Maximale Urinflussrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
ml/s
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Maximale Urinflussrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
ml/s
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Maximale Urinflussrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
ml/s
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Maximale Urinflussrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
ml/s
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnfunktionsstörungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Qualiveen-30-Fragebogen; Ergebnis 0-4
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnfunktionsstörungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Qualiveen-30-Fragebogen; Ergebnis 0-4
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnfunktionsstörungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Qualiveen-30-Fragebogen; Ergebnis 0-4
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnfunktionsstörungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Qualiveen-30-Fragebogen; Ergebnis 0-4
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Lebensqualität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
EQ-5D-Fragebogen; Punktzahl 0-100
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Lebensqualität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
EQ-5D-Fragebogen; Punktzahl 0-100
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Lebensqualität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
EQ-5D-Fragebogen; Punktzahl 0-100
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Lebensqualität zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
EQ-5D-Fragebogen; Punktzahl 0-100
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Müdigkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala; Ergebnis 0-84
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 0)
Müdigkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala; Ergebnis 0-84
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Müdigkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala; Ergebnis 0-84
Beginn der ersten Interventionsphase (Tag 60)
Müdigkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala; Ergebnis 0-84
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Drogensicherheit
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Ja/Nein Auftreten der folgenden unerwünschten Ereignisse: Kopfschmerzen, Asthenie, Magen-Darm-Störungen, orthostatische Hypotonie
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 30)
Drogensicherheit
Zeitfenster: Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)
Ja/Nein Auftreten der folgenden unerwünschten Ereignisse: Kopfschmerzen, Asthenie, Magen-Darm-Störungen, orthostatische Hypotonie
Ende der ersten Interventionsphase (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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