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Efficacia degli alfa-bloccanti (tamsulosina) nel trattamento della disuria sintomatica nella sclerosi multipla nelle donne (ALPHA-SEP)

24 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La sclerosi multipla (SM) è la principale causa non traumatica di grave disabilità acquisita nei giovani. La malattia è definita da recidive, che possono influenzare tutte le funzioni neurologiche a seconda della posizione della nuova lesione infiammatoria. La malattia può quindi manifestarsi attraverso disturbi della vescica e dell'intestino (BWS), che colpiscono circa l'80% dei pazienti con SM in tutte le fasi. La disfunzione del tratto urinario inferiore ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita dei pazienti e pone un onere significativo sul sistema sanitario in termini di allocazione delle risorse. Inoltre, esiste il rischio di insufficienza renale cronica a lungo termine, un rischio infettivo (cistiti e/o pielonefriti ricorrenti, talvolta pericolose per la vita) e un rischio di litiasi.

I sintomi urinari più frequentemente osservati sono: frequenza urinaria, urgenza con o senza incontinenza urinaria, disuria e ritenzione cronica di urina. Questi disturbi molto spesso combinano iperattività della vescica e disuria. Questa disuria può essere responsabile di infezioni ricorrenti delle vie urinarie, litiasi, alterazione della funzione renale.

L'unica classe terapeutica attualmente utilizzata per trattare la disuria nella SM è quella degli alfa-bloccanti. Tamsulosina, alfusozina e doxazosina inducono il rilassamento dello sfintere liscio uretrale e delle fibre muscolari uretrali prostatiche, facilitando la rimozione dell'ostruzione subvescicale e lo svuotamento della vescica.

I ricercatori dello studio ipotizzano che il trattamento con tamsulosina 0,4 mg al giorno in pazienti adulti con SM con disuria comporterà un miglioramento dei sintomi come valutato dai punteggi dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) e dell'Urinary Symptom Profile (USP), una diminuzione del residuo post-minzionale, e un miglioramento del flusso urinario e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Sub-investigatore:
          • Eric Thouvenot
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Castelnovo
        • Sub-investigatore:
          • Kamel Ben Naoum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephane DROUPY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente con sclerosi multipla (punteggio EDSS < 7,5).
  • Disuria da moderata a grave (punteggio IPSS > 7) dovuta a dissinergia dello sfintere vescicale confermata da esame urodinamico completo.
  • Paziente in trattamento stabile.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio interventistico di categoria 1 o a una sperimentazione che coinvolge un dispositivo medico senza marcatura CE o con marcatura CE off-label o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Ipersensibilità alla tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto dal farmaco o da uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Storia di ipotensione ortostatica.
  • Compromissione epatica grave.
  • Trattamento concomitante con diclofenac, warfarin, inibitori del CYP3A4.
  • - Paziente con ritenzione urinaria completa al momento della consultazione pre-inclusione, che richiede la gestione mediante autocateterismo intermittente o, in mancanza, un catetere vescicale a permanenza fin dall'inizio.
  • Malattia medica o psichiatrica grave che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto o potrebbe compromettere la conformità con il protocollo di studio.
  • Presenza di un'altra patologia neurologica (esclusa la SM).
  • Problemi di deglutizione che compromettono i farmaci orali.
  • Intervento programmato di cataratta entro 4 mesi.
  • Paziente incinta, partoriente o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
una capsula di placebo al giorno per 30 giorni. con aspetto identico (colore e dimensioni) al farmaco sperimentale, composto da cellulosa microcristallina
Sperimentale: Tamsulosina
Droga: Tamsulosina
Una capsula di tamsulosina da 0,4 mg al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi urinari tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Misurato utilizzando l'International Prostate Symptom Scale (IPSS), punteggio compreso tra 0 e 35
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Sintomi urinari tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Misurato utilizzando l'International Prostate Symptom Scale (IPSS), punteggio compreso tra 0 e 35
Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Sintomi urinari tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Misurato utilizzando l'International Prostate Symptom Scale (IPSS), punteggio compreso tra 0 e 35
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Sintomi urinari tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Misurato utilizzando l'International Prostate Symptom Scale (IPSS), punteggio compreso tra 0 e 35
Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi urinari tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Misurato utilizzando il questionario Urinary Symptom Profile (USP): punteggio compreso tra 0 e 39
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Sintomi urinari tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Misurato utilizzando il questionario Urinary Symptom Profile (USP): punteggio compreso tra 0 e 39
Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Sintomi urinari tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Misurato utilizzando il questionario Urinary Symptom Profile (USP): punteggio compreso tra 0 e 39
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Sintomi urinari tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Misurato utilizzando il questionario Urinary Symptom Profile (USP): punteggio compreso tra 0 e 39
Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Residuo post-mizionale tra gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
ml, misurati con BladderScan
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Residuo post-mizionale tra gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
ml, misurati con BladderScan
Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Residuo post-mizionale tra gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
ml, misurati con BladderScan
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Residuo post-mizionale tra gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
ml, misurati con BladderScan
Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Flusso massimo di urina tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
ml/sec
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Flusso massimo di urina tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
ml/sec
Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Flusso massimo di urina tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
ml/sec
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Flusso massimo di urina tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
ml/sec
Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Qualità della vita legata alla disfunzione urinaria tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Questionario Qualiveen-30; punteggio 0-4
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Qualità della vita legata alla disfunzione urinaria tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Questionario Qualiveen-30; punteggio 0-4
Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Qualità della vita legata alla disfunzione urinaria tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Questionario Qualiveen-30; punteggio 0-4
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Qualità della vita legata alla disfunzione urinaria tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Questionario Qualiveen-30; punteggio 0-4
Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Qualità della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Questionario EQ-5D; punteggio 0-100
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Qualità della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Questionario EQ-5D; punteggio 0-100
Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Qualità della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Questionario EQ-5D; punteggio 0-100
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Qualità della vita tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Questionario EQ-5D; punteggio 0-100
Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Fatica tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Scala dell'impatto della fatica modificata; punteggio 0-84
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 0)
Fatica tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Scala dell'impatto della fatica modificata; punteggio 0-84
Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Fatica tra i gruppi
Lasso di tempo: Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Scala dell'impatto della fatica modificata; punteggio 0-84
Inizio della prima fase di intervento (Giorno 60)
Fatica tra i gruppi
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Scala dell'impatto della fatica modificata; punteggio 0-84
Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Si/no insorgenza dei seguenti eventi avversi: cefalea, astenia, disturbi gastrointestinali, ipotensione ortostatica
Fine della fase di primo intervento (Giorno 30)
Sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)
Si/no insorgenza dei seguenti eventi avversi: cefalea, astenia, disturbi gastrointestinali, ipotensione ortostatica
Fine della fase di primo intervento (Giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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