Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность альфа-адреноблокаторов (тамсулозин) в лечении симптоматической дизурии при рассеянном склерозе у женщин (ALPHA-SEP)

24 июня 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Рассеянный склероз (РС) является ведущей нетравматической причиной тяжелой приобретенной инвалидности у молодых людей. Заболевание характеризуется рецидивами, которые могут затрагивать все неврологические функции в зависимости от локализации нового воспалительного очага(ов). Таким образом, заболевание может проявляться расстройствами мочевого пузыря и кишечника (BWS), которые затрагивают примерно 80% пациентов с РС на всех стадиях. Дисфункция нижних мочевыводящих путей оказывает существенное негативное влияние на качество жизни пациентов и ложится значительной нагрузкой на систему здравоохранения с точки зрения распределения ресурсов. Кроме того, существует риск длительной хронической почечной недостаточности, инфекционный риск (рецидивирующий цистит и/или пиелонефрит, иногда опасный для жизни) и риск литиаза.

Наиболее часто наблюдаемыми мочевыми симптомами являются: частое мочеиспускание, императивные позывы с недержанием мочи или без него, дизурия и хроническая задержка мочи. Эти расстройства чаще всего сочетают гиперактивность мочевого пузыря и дизурию. Эта дизурия может быть причиной рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, литиаза, изменения функции почек.

Единственным терапевтическим классом, используемым в настоящее время для лечения дизурии при РС, являются альфа-блокаторы. Тамсулозин, альфузозин и доксазозин вызывают расслабление гладкого сфинктера уретры и волокон предстательной железы уретры, способствуя устранению субвезикальной обструкции и опорожнению мочевого пузыря.

Исследователи исследования предполагают, что лечение тамсулозином в дозе 0,4 мг в день у взрослых пациентов с РС с дизурией приведет к улучшению симптомов по шкале Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и профиля мочевых симптомов (USP), уменьшению остаточного мочеиспускания, и улучшение оттока мочи и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Младший исследователь:
          • Eric Thouvenot
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Castelnovo
        • Младший исследователь:
          • Kamel Ben Naoum
        • Контакт:
          • Anissa Megzari
          • Номер телефона: 04.66.68.42.36
          • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Stéphane Droupy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Пациент с рассеянным склерозом (оценка по шкале EDSS <7,5).
  • Дизурия от умеренной до тяжелой (балл IPSS > 7) из-за диссинергии сфинктера мочевого пузыря, подтвержденной полным уродинамическим исследованием.
  • Пациент на стабильном лечении.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в другом интервенционном исследовании категории 1 или исследовании, включающем медицинское устройство, не имеющее маркировки СЕ, или медицинское устройство, не имеющее маркировки СЕ, или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Повышенная чувствительность к тамсулозину гидрохлориду, включая ангионевротический отек, вызванный препаратом или любым из вспомогательных веществ.
  • История ортостатической гипотензии.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Одновременное лечение диклофенаком, варфарином, ингибиторами CYP3A4.
  • - Пациент с полной задержкой мочи во время консультации перед включением, требующий лечения путем прерывистой самостоятельной катетеризации или, в противном случае, постоянного катетера мочевого пузыря с самого начала.
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или нарушить соблюдение протокола исследования.
  • Наличие другой неврологической патологии (исключая МС).
  • Проблемы с глотанием, которые ставят под угрозу пероральные лекарства.
  • Плановая операция по удалению катаракты в течение 4 мес.
  • Беременные, роженицы или кормящие пациентки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
по одной капсуле плацебо в день в течение 30 дней. идентичный внешнему виду (цвету и размеру) экспериментальному препарату, состоящий из микрокристаллической целлюлозы
Экспериментальный: Тамсулозин
Лекарство: Тамсулозин
Одна капсула тамсулозина 0,4 мг в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые симптомы между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Измеряется с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), баллы варьируются от 0 до 35.
Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Мочевые симптомы между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Измеряется с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), баллы варьируются от 0 до 35.
Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Мочевые симптомы между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Измеряется с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), баллы варьируются от 0 до 35.
Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Мочевые симптомы между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Измеряется с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), баллы варьируются от 0 до 35.
Конец первой фазы вмешательства (День 90)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые симптомы между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Измеряется с помощью опросника профиля мочевых симптомов (USP): оценка от 0 до 39.
Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Мочевые симптомы между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Измеряется с помощью опросника профиля мочевых симптомов (USP): оценка от 0 до 39.
Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Мочевые симптомы между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Измеряется с помощью опросника профиля мочевых симптомов (USP): оценка от 0 до 39.
Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Мочевые симптомы между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Измеряется с помощью опросника профиля мочевых симптомов (USP): оценка от 0 до 39.
Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Остаток после перемешивания между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 0)
мл, измерено с помощью BladderScan
Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Остаток после перемешивания между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (день 30)
мл, измерено с помощью BladderScan
Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Остаток после перемешивания между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 60)
мл, измерено с помощью BladderScan
Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Остаток после перемешивания между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (День 90)
мл, измерено с помощью BladderScan
Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Максимальная скорость потока мочи между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 0)
мл/с
Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Максимальная скорость потока мочи между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (день 30)
мл/с
Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Максимальная скорость потока мочи между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 60)
мл/с
Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Максимальная скорость потока мочи между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (День 90)
мл/с
Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Качество жизни, связанное с дисфункцией мочевыводящих путей между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Опросник Qualiveen-30; счет 0-4
Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Качество жизни, связанное с дисфункцией мочевыводящих путей между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Опросник Qualiveen-30; счет 0-4
Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Качество жизни, связанное с дисфункцией мочевыводящих путей между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Опросник Qualiveen-30; счет 0-4
Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Качество жизни, связанное с дисфункцией мочевыводящих путей между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Опросник Qualiveen-30; счет 0-4
Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Качество жизни между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Опросник EQ-5D; оценка 0-100
Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Качество жизни между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Опросник EQ-5D; оценка 0-100
Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Качество жизни между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Опросник EQ-5D; оценка 0-100
Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Качество жизни между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Опросник EQ-5D; оценка 0-100
Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Усталость между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Модифицированная шкала воздействия усталости; счет 0-84
Начало первой фазы вмешательства (день 0)
Усталость между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Модифицированная шкала воздействия усталости; счет 0-84
Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Усталость между группами
Временное ограничение: Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Модифицированная шкала воздействия усталости; счет 0-84
Начало первой фазы вмешательства (день 60)
Усталость между группами
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Модифицированная шкала воздействия усталости; счет 0-84
Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Безопасность лекарств
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Да/нет возникновение следующих нежелательных явлений: головная боль, астения, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотензия
Конец первой фазы вмешательства (день 30)
Безопасность лекарств
Временное ограничение: Конец первой фазы вмешательства (День 90)
Да/нет возникновение следующих нежелательных явлений: головная боль, астения, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотензия
Конец первой фазы вмешательства (День 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тамсулозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться