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Efficacité des alpha-bloquants (tamsulosine) dans le traitement de la dysurie symptomatique dans la sclérose en plaques chez la femme (ALPHA-SEP)

24 juin 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La sclérose en plaques (SEP) est la principale cause non traumatique d'invalidité grave acquise chez les jeunes. La maladie se définit par des rechutes, qui peuvent toucher toutes les fonctions neurologiques selon la localisation de la ou des nouvelles lésions inflammatoires. La maladie peut ainsi se manifester par des troubles vésicaux et intestinaux (BWS), qui touchent environ 80 % des patients atteints de SEP à tous les stades. Le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures a un impact négatif significatif sur la qualité de vie des patients et impose un fardeau important au système de santé en termes d'allocation des ressources. De plus, il existe un risque d'insuffisance rénale chronique au long cours, un risque infectieux (cystites et/ou pyélonéphrites récurrentes, parfois mortelles) et un risque de lithiase.

Les symptômes urinaires les plus fréquemment observés sont : pollakiurie, urgence avec ou sans incontinence urinaire, dysurie et rétention chronique d'urine. Ces troubles associent le plus souvent hyperactivité vésicale et dysurie. Cette dysurie peut être responsable d'infections urinaires à répétition, de lithiases, d'altération de la fonction rénale.

La seule classe thérapeutique actuellement utilisée pour traiter la dysurie dans la SEP est celle des alpha-bloquants. La tamsulosine, l'alfusozine et la doxazosine induisent une relaxation du sphincter lisse urétral et des fibres musculaires urétrales prostatiques, facilitant l'élimination de l'obstruction sous-vésicale et la vidange de la vessie.

Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que le traitement par la tamsulosine à raison de 0,4 mg par jour chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques atteints de dysurie entraînera une amélioration des symptômes telle qu'évaluée par les scores de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) et du Urinary Symptom Profile (USP), une diminution des résidus post-mictionnels, et une amélioration du débit urinaire et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Thouvenot
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Castelnovo
        • Sous-enquêteur:
          • Kamel Ben Naoum
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Chercheur principal:
          • Stephane DROUPY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patient atteint de sclérose en plaques (score EDSS < 7,5).
  • Dysurie modérée à sévère (score IPSS > 7) due à une dyssynergie du sphincter vésical confirmée par un bilan urodynamique complet.
  • Patient sous traitement stable.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une autre étude interventionnelle de catégorie 1, ou à un essai impliquant un dispositif médical non marqué CE ou marqué CE hors AMM ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris œdème de Quincke induit par le médicament ou l'un des excipients.
  • Antécédents d'hypotension orthostatique.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Traitement concomitant avec le diclofénac, la warfarine, les inhibiteurs du CYP3A4.
  • - Patient présentant une rétention urinaire complète au moment de la consultation de pré-inclusion, nécessitant une prise en charge par autosondage intermittent ou, à défaut, une sonde vésicale à demeure d'emblée.
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude.
  • Présence d'une autre pathologie neurologique (hors SEP).
  • Problèmes de déglutition qui compromettent les médicaments oraux.
  • Chirurgie de la cataracte programmée dans les 4 mois.
  • Patiente enceinte, parturiente ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
une capsule placebo par jour pendant 30 jours. d'aspect (couleur et taille) identique au médicament expérimental, composé de cellulose microcristalline
Expérimental: Tamsulosine
Médicament: Tamsulosine
Une gélule de 0,4 mg de tamsulosine prise par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes urinaires entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Mesuré à l'aide de l'échelle internationale des symptômes de la prostate (IPSS), score allant de 0 à 35
Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Symptômes urinaires entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Mesuré à l'aide de l'échelle internationale des symptômes de la prostate (IPSS), score allant de 0 à 35
Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Symptômes urinaires entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Mesuré à l'aide de l'échelle internationale des symptômes de la prostate (IPSS), score allant de 0 à 35
Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Symptômes urinaires entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Mesuré à l'aide de l'échelle internationale des symptômes de la prostate (IPSS), score allant de 0 à 35
Fin de la première phase d'intervention (jour 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes urinaires entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Mesuré à l'aide du questionnaire Urinary Symptom Profile (USP) : score allant de 0 à 39
Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Symptômes urinaires entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Mesuré à l'aide du questionnaire Urinary Symptom Profile (USP) : score allant de 0 à 39
Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Symptômes urinaires entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Mesuré à l'aide du questionnaire Urinary Symptom Profile (USP) : score allant de 0 à 39
Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Symptômes urinaires entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Mesuré à l'aide du questionnaire Urinary Symptom Profile (USP) : score allant de 0 à 39
Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Résidu post-mictionnel entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 0)
ml, mesuré avec BladderScan
Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Résidu post-mictionnel entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
ml, mesuré avec BladderScan
Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Résidu post-mictionnel entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 60)
ml, mesuré avec BladderScan
Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Résidu post-mictionnel entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
ml, mesuré avec BladderScan
Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Débit urinaire maximal entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 0)
ml/s
Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Débit urinaire maximal entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
ml/s
Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Débit urinaire maximal entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 60)
ml/s
Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Débit urinaire maximal entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
ml/s
Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Qualité de vie liée au dysfonctionnement urinaire entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Questionnaire Qualiveen-30 ; marquer 0-4
Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Qualité de vie liée au dysfonctionnement urinaire entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Questionnaire Qualiveen-30 ; marquer 0-4
Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Qualité de vie liée au dysfonctionnement urinaire entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Questionnaire Qualiveen-30 ; marquer 0-4
Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Qualité de vie liée au dysfonctionnement urinaire entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Questionnaire Qualiveen-30 ; marquer 0-4
Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Qualité de vie entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Questionnaire EQ-5D ; score 0-100
Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Qualité de vie entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Questionnaire EQ-5D ; score 0-100
Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Qualité de vie entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Questionnaire EQ-5D ; score 0-100
Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Qualité de vie entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Questionnaire EQ-5D ; score 0-100
Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Fatigue entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Échelle d'impact de la fatigue modifiée ; marquer 0-84
Début de la première phase d'intervention (jour 0)
Fatigue entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Échelle d'impact de la fatigue modifiée ; marquer 0-84
Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Fatigue entre les groupes
Délai: Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Échelle d'impact de la fatigue modifiée ; marquer 0-84
Début de la première phase d'intervention (jour 60)
Fatigue entre les groupes
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Échelle d'impact de la fatigue modifiée ; marquer 0-84
Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Sécurité des médicaments
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Oui/non survenue des événements indésirables suivants : céphalées, asthénie, troubles gastro-intestinaux, hypotension orthostatique
Fin de la première phase d'intervention (jour 30)
Sécurité des médicaments
Délai: Fin de la première phase d'intervention (jour 90)
Oui/non survenue des événements indésirables suivants : céphalées, asthénie, troubles gastro-intestinaux, hypotension orthostatique
Fin de la première phase d'intervention (jour 90)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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