- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05439902
Eficácia dos alfa-bloqueadores (tansulosina) no tratamento da disúria sintomática na esclerose múltipla em mulheres (ALPHA-SEP)
A esclerose múltipla (EM) é a principal causa não traumática de incapacidade grave adquirida em jovens. A doença é definida por recidivas, que podem afetar todas as funções neurológicas, dependendo da localização da(s) nova(s) lesão(ões) inflamatória(s). A doença pode, assim, manifestar-se através de distúrbios da bexiga e do intestino (BWS), que afetam aproximadamente 80% dos pacientes com EM em todos os estágios. A disfunção do trato urinário inferior tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos pacientes e representa um fardo significativo para o sistema de saúde em termos de alocação de recursos. Além disso, existe um risco de insuficiência renal crónica a longo prazo, um risco infeccioso (cistite recorrente e/ou pielonefrite, por vezes com risco de vida) e um risco de litíase.
Os sintomas urinários mais observados são: polaciúria, urgência com ou sem incontinência urinária, disúria e retenção urinária crônica. Esses distúrbios geralmente combinam hiperatividade da bexiga e disúria. Esta disúria pode ser responsável por infecções recorrentes do trato urinário, litíase, alteração da função renal.
A única classe terapêutica atualmente utilizada para tratar a disúria na EM são os alfa-bloqueadores. Tansulosina, alfusozina e doxazosina induzem o relaxamento do esfíncter liso uretral e das fibras musculares uretrais prostáticas, facilitando a remoção da obstrução subvesical e o esvaziamento da bexiga.
Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que o tratamento com tamsulosina 0,4 mg por dia em pacientes adultos com esclerose múltipla com disúria resultará em melhora dos sintomas, conforme avaliado pelos escores do International Prostate Symptom Score (IPSS) e Urinary Symptom Profile (USP), uma diminuição no resíduo pós-miccional, e uma melhora no fluxo urinário e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphane DROUPY
- Número de telefone: 04.66.68.32.30
- E-mail: stephane.droupy@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
-
Subinvestigador:
- Eric Thouvenot
-
Subinvestigador:
- Giovanni Castelnovo
-
Subinvestigador:
- Kamel Ben Naoum
-
Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Stéphane Droupy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Paciente com esclerose múltipla (escore EDSS < 7,5).
- Disúria moderada a grave (pontuação IPSS > 7) devido à dissinergia do esfíncter da bexiga confirmada por avaliação urodinâmica completa.
- Paciente em tratamento estável.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro estudo intervencional de categoria 1, ou um estudo envolvendo um dispositivo médico sem marcação CE ou sem marcação CE ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema induzido pela droga ou qualquer um dos excipientes.
- História de hipotensão ortostática.
- Insuficiência hepática grave.
- Tratamento concomitante com diclofenac, varfarina, inibidores do CYP3A4.
- - Doente com retenção urinária completa à data da consulta de pré-inclusão, necessitando de gestão por autocateterização intermitente ou, na sua falta, sonda vesical de demora desde o início.
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ou poderia comprometer o cumprimento do protocolo do estudo.
- Presença de outra patologia neurológica (excluindo EM).
- Problemas de deglutição que comprometem a medicação oral.
- Cirurgia de catarata programada dentro de 4 meses.
- Paciente grávida, parturiente ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
uma cápsula de placebo por dia durante 30 dias.
com aparência (cor e tamanho) idêntica à droga experimental, composta por celulose microcristalina
|
Experimental: Tansulosina
|
Uma cápsula de 0,4 mg de tansulosina tomada por dia durante 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Medido usando a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), com pontuação variando de 0 a 35
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Medido usando a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), com pontuação variando de 0 a 35
|
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Medido usando a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), com pontuação variando de 0 a 35
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Medido usando a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), com pontuação variando de 0 a 35
|
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Medido usando o questionário Urinary Symptom Profile (USP): pontuação variando de 0 a 39
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Medido usando o questionário Urinary Symptom Profile (USP): pontuação variando de 0 a 39
|
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Medido usando o questionário Urinary Symptom Profile (USP): pontuação variando de 0 a 39
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Medido usando o questionário Urinary Symptom Profile (USP): pontuação variando de 0 a 39
|
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Resíduo pós-miccional entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
ml, medido com BladderScan
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Resíduo pós-miccional entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
ml, medido com BladderScan
|
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Resíduo pós-miccional entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
ml, medido com BladderScan
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Resíduo pós-miccional entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
ml, medido com BladderScan
|
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Taxa máxima de fluxo de urina entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
ml/s
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Taxa máxima de fluxo de urina entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
ml/s
|
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Taxa máxima de fluxo de urina entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
ml/s
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Taxa máxima de fluxo de urina entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
ml/s
|
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Qualidade de vida ligada à disfunção urinária entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Questionário Qualiveen-30; pontuação 0-4
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Qualidade de vida ligada à disfunção urinária entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Questionário Qualiveen-30; pontuação 0-4
|
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Qualidade de vida ligada à disfunção urinária entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Questionário Qualiveen-30; pontuação 0-4
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Qualidade de vida ligada à disfunção urinária entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Questionário Qualiveen-30; pontuação 0-4
|
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Qualidade de vida entre grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Questionário EQ-5D; pontuação 0-100
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Qualidade de vida entre grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Questionário EQ-5D; pontuação 0-100
|
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Qualidade de vida entre grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Questionário EQ-5D; pontuação 0-100
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Qualidade de vida entre grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Questionário EQ-5D; pontuação 0-100
|
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Fadiga entre grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada; pontuação 0-84
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
|
Fadiga entre grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada; pontuação 0-84
|
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Fadiga entre grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada; pontuação 0-84
|
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
|
Fadiga entre grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada; pontuação 0-84
|
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Segurança de medicamentos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Sim/não ocorrência dos seguintes eventos adversos: cefaléia, astenia, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática
|
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
|
Segurança de medicamentos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Sim/não ocorrência dos seguintes eventos adversos: cefaléia, astenia, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática
|
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Retenção urinária
- Disúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2021-1/EB-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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