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Eficácia dos alfa-bloqueadores (tansulosina) no tratamento da disúria sintomática na esclerose múltipla em mulheres (ALPHA-SEP)

24 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A esclerose múltipla (EM) é a principal causa não traumática de incapacidade grave adquirida em jovens. A doença é definida por recidivas, que podem afetar todas as funções neurológicas, dependendo da localização da(s) nova(s) lesão(ões) inflamatória(s). A doença pode, assim, manifestar-se através de distúrbios da bexiga e do intestino (BWS), que afetam aproximadamente 80% dos pacientes com EM em todos os estágios. A disfunção do trato urinário inferior tem um impacto negativo significativo na qualidade de vida dos pacientes e representa um fardo significativo para o sistema de saúde em termos de alocação de recursos. Além disso, existe um risco de insuficiência renal crónica a longo prazo, um risco infeccioso (cistite recorrente e/ou pielonefrite, por vezes com risco de vida) e um risco de litíase.

Os sintomas urinários mais observados são: polaciúria, urgência com ou sem incontinência urinária, disúria e retenção urinária crônica. Esses distúrbios geralmente combinam hiperatividade da bexiga e disúria. Esta disúria pode ser responsável por infecções recorrentes do trato urinário, litíase, alteração da função renal.

A única classe terapêutica atualmente utilizada para tratar a disúria na EM são os alfa-bloqueadores. Tansulosina, alfusozina e doxazosina induzem o relaxamento do esfíncter liso uretral e das fibras musculares uretrais prostáticas, facilitando a remoção da obstrução subvesical e o esvaziamento da bexiga.

Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que o tratamento com tamsulosina 0,4 mg por dia em pacientes adultos com esclerose múltipla com disúria resultará em melhora dos sintomas, conforme avaliado pelos escores do International Prostate Symptom Score (IPSS) e Urinary Symptom Profile (USP), uma diminuição no resíduo pós-miccional, e uma melhora no fluxo urinário e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Subinvestigador:
          • Eric Thouvenot
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Castelnovo
        • Subinvestigador:
          • Kamel Ben Naoum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Droupy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • Paciente com esclerose múltipla (escore EDSS < 7,5).
  • Disúria moderada a grave (pontuação IPSS > 7) devido à dissinergia do esfíncter da bexiga confirmada por avaliação urodinâmica completa.
  • Paciente em tratamento estável.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de outro estudo intervencional de categoria 1, ou um estudo envolvendo um dispositivo médico sem marcação CE ou sem marcação CE ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema induzido pela droga ou qualquer um dos excipientes.
  • História de hipotensão ortostática.
  • Insuficiência hepática grave.
  • Tratamento concomitante com diclofenac, varfarina, inibidores do CYP3A4.
  • - Doente com retenção urinária completa à data da consulta de pré-inclusão, necessitando de gestão por autocateterização intermitente ou, na sua falta, sonda vesical de demora desde o início.
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ou poderia comprometer o cumprimento do protocolo do estudo.
  • Presença de outra patologia neurológica (excluindo EM).
  • Problemas de deglutição que comprometem a medicação oral.
  • Cirurgia de catarata programada dentro de 4 meses.
  • Paciente grávida, parturiente ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
uma cápsula de placebo por dia durante 30 dias. com aparência (cor e tamanho) idêntica à droga experimental, composta por celulose microcristalina
Experimental: Tansulosina
Uma cápsula de 0,4 mg de tansulosina tomada por dia durante 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Medido usando a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), com pontuação variando de 0 a 35
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Medido usando a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), com pontuação variando de 0 a 35
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Medido usando a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), com pontuação variando de 0 a 35
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Medido usando a Escala Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), com pontuação variando de 0 a 35
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Medido usando o questionário Urinary Symptom Profile (USP): pontuação variando de 0 a 39
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Medido usando o questionário Urinary Symptom Profile (USP): pontuação variando de 0 a 39
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Medido usando o questionário Urinary Symptom Profile (USP): pontuação variando de 0 a 39
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Sintomas urinários entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Medido usando o questionário Urinary Symptom Profile (USP): pontuação variando de 0 a 39
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Resíduo pós-miccional entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
ml, medido com BladderScan
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Resíduo pós-miccional entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
ml, medido com BladderScan
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Resíduo pós-miccional entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
ml, medido com BladderScan
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Resíduo pós-miccional entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
ml, medido com BladderScan
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Taxa máxima de fluxo de urina entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
ml/s
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Taxa máxima de fluxo de urina entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
ml/s
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Taxa máxima de fluxo de urina entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
ml/s
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Taxa máxima de fluxo de urina entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
ml/s
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Qualidade de vida ligada à disfunção urinária entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Questionário Qualiveen-30; pontuação 0-4
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Qualidade de vida ligada à disfunção urinária entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Questionário Qualiveen-30; pontuação 0-4
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Qualidade de vida ligada à disfunção urinária entre os grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Questionário Qualiveen-30; pontuação 0-4
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Qualidade de vida ligada à disfunção urinária entre os grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Questionário Qualiveen-30; pontuação 0-4
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Qualidade de vida entre grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Questionário EQ-5D; pontuação 0-100
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Qualidade de vida entre grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Questionário EQ-5D; pontuação 0-100
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Qualidade de vida entre grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Questionário EQ-5D; pontuação 0-100
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Qualidade de vida entre grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Questionário EQ-5D; pontuação 0-100
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Fadiga entre grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Escala de Impacto de Fadiga Modificada; pontuação 0-84
Início da primeira fase de intervenção (dia 0)
Fadiga entre grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Escala de Impacto de Fadiga Modificada; pontuação 0-84
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Fadiga entre grupos
Prazo: Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Escala de Impacto de Fadiga Modificada; pontuação 0-84
Início da primeira fase de intervenção (dia 60)
Fadiga entre grupos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Escala de Impacto de Fadiga Modificada; pontuação 0-84
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Segurança de medicamentos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Sim/não ocorrência dos seguintes eventos adversos: cefaléia, astenia, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática
Fim da primeira fase de intervenção (dia 30)
Segurança de medicamentos
Prazo: Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)
Sim/não ocorrência dos seguintes eventos adversos: cefaléia, astenia, distúrbios gastrointestinais, hipotensão ortostática
Fim da primeira fase de intervenção (Dia 90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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