여성 다발성 경화증의 증상성 배뇨곤란 치료에서 알파차단제(Tamsulosin)의 효능 (ALPHA-SEP)
2024년 6월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
다발성 경화증(MS)은 젊은 사람들의 심각한 후천적 장애의 주요 비외상성 원인입니다. 이 질병은 새로운 염증성 병변(들)의 위치에 따라 모든 신경학적 기능에 영향을 미칠 수 있는 재발로 정의됩니다. 따라서 질병은 모든 단계에서 MS 환자의 약 80%에 영향을 미치는 방광 및 장 장애(BWS)를 통해 나타날 수 있습니다. 하부 요로 기능 장애는 환자의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미치며 자원 할당 측면에서 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 또한 장기간의 만성 신부전, 감염 위험(재발성 방광염 및/또는 신우신염, 때로는 생명을 위협함) 및 결석증 위험이 있습니다.
가장 흔하게 관찰되는 배뇨 증상은 빈뇨, 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박뇨, 배뇨곤란 및 만성 요저류입니다. 이러한 장애는 대부분 방광 기능항진과 배뇨곤란을 동반합니다. 이 배뇨곤란은 재발성 요로 감염, 결석증, 신장 기능의 변화를 일으킬 수 있습니다.
현재 MS에서 배뇨곤란을 치료하는 데 사용되는 유일한 치료 클래스는 알파 차단제입니다. Tamsulosin, alfusozin 및 doxazosin은 요도 평활 괄약근과 전립선 요도 근육 섬유의 이완을 유도하여 방광하 폐쇄 및 방광 비우기 제거를 촉진합니다.
연구 조사관은 배뇨곤란증이 있는 성인 MS 환자에게 매일 탐술로신 0.4mg을 투여하면 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 요로 증상 프로필(USP) 점수로 평가할 때 증상이 개선되고 배뇨 후 잔존 수치가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 및 소변 흐름 및 삶의 질의 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stéphane DROUPY
- 전화번호: 04.66.68.32.30
- 이메일: stephane.droupy@chu-nimes.fr
연구 장소
-
-
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nîmes
-
부수사관:
- Eric Thouvenot
-
부수사관:
- Giovanni Castelnovo
-
부수사관:
- Kamel Ben Naoum
-
연락하다:
- Anissa Megzari
- 전화번호: 04.66.68.42.36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Stephane DROUPY
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 다발성 경화증 환자(EDSS 점수 < 7.5).
- 완전한 요역동학 검사로 확인된 방광 괄약근 부조화로 인한 중등도에서 중증의 배뇨곤란(IPSS 점수 > 7).
- 안정적인 치료를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 피험자는 다른 범주 1 중재 연구 또는 비 CE 마크 또는 CE 마크 오프 라벨 의료 기기와 관련된 시험에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 약물 또는 부형제에 의해 유발된 혈관 부종을 포함한 염산 탐술로신에 대한 과민증.
- 기립성 저혈압의 병력.
- 심한 간 장애.
- 디클로페낙, 와파린, CYP3A4 억제제와의 병용 치료.
- - 사전 포함 상담 당시 완전한 요폐가 있어 간헐적인 자가 카테터 삽입에 의한 관리가 필요하거나, 실패할 경우 처음부터 유치 방광 카테터를 사용하는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 주요 의학적 또는 정신 질환.
- 다른 신경학적 병리(MS 제외)의 존재.
- 경구 약물을 손상시키는 삼키는 문제.
- 4개월 이내에 예정된 백내장 수술.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
30일 동안 하루에 위약 캡슐 1개.
미결정셀룰로오스로 구성된 실험약과 동일한 외관(색상 및 크기)
|
|
실험적: 탐술로신
|
30일 동안 매일 0.4mg Tamsulosin 캡슐 1개 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 비뇨기 증상
기간: 첫 개입 단계 시작(0일차)
|
국제 전립선 증상 척도(IPSS)를 사용하여 측정, 0-35 범위의 점수
|
첫 개입 단계 시작(0일차)
|
|
그룹 간 비뇨기 증상
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
국제 전립선 증상 척도(IPSS)를 사용하여 측정, 0-35 범위의 점수
|
첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
|
그룹 간 비뇨기 증상
기간: 첫 개입 단계 시작(60일차)
|
국제 전립선 증상 척도(IPSS)를 사용하여 측정, 0-35 범위의 점수
|
첫 개입 단계 시작(60일차)
|
|
그룹 간 비뇨기 증상
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
국제 전립선 증상 척도(IPSS)를 사용하여 측정, 0-35 범위의 점수
|
첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 간 비뇨기 증상
기간: 첫 개입 단계 시작(0일차)
|
USP(Urinary Symptom Profile) 설문지를 사용하여 측정: 0-39 범위의 점수
|
첫 개입 단계 시작(0일차)
|
|
그룹 간 비뇨기 증상
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
USP(Urinary Symptom Profile) 설문지를 사용하여 측정: 0-39 범위의 점수
|
첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
|
그룹 간 비뇨기 증상
기간: 첫 개입 단계 시작(60일차)
|
USP(Urinary Symptom Profile) 설문지를 사용하여 측정: 0-39 범위의 점수
|
첫 개입 단계 시작(60일차)
|
|
그룹 간 비뇨기 증상
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
USP(Urinary Symptom Profile) 설문지를 사용하여 측정: 0-39 범위의 점수
|
첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
|
그룹 간의 사후 잔류물
기간: 첫 개입 단계 시작(0일차)
|
ml, BladderScan으로 측정
|
첫 개입 단계 시작(0일차)
|
|
그룹 간의 사후 잔류물
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
ml, BladderScan으로 측정
|
첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
|
그룹 간의 사후 잔류물
기간: 첫 개입 단계 시작(60일차)
|
ml, BladderScan으로 측정
|
첫 개입 단계 시작(60일차)
|
|
그룹 간의 사후 잔류물
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
ml, BladderScan으로 측정
|
첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
|
그룹 간 최대 소변 유속
기간: 첫 개입 단계 시작(0일차)
|
ml/s
|
첫 개입 단계 시작(0일차)
|
|
그룹 간 최대 소변 유속
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
ml/s
|
첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
|
그룹 간 최대 소변 유속
기간: 첫 개입 단계 시작(60일차)
|
ml/s
|
첫 개입 단계 시작(60일차)
|
|
그룹 간 최대 소변 유속
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
ml/s
|
첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
|
그룹 간 비뇨기 기능 장애와 관련된 삶의 질
기간: 첫 개입 단계 시작(0일차)
|
Qualiveen-30 설문지; 점수 0-4
|
첫 개입 단계 시작(0일차)
|
|
그룹 간 비뇨기 기능 장애와 관련된 삶의 질
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
Qualiveen-30 설문지; 점수 0-4
|
첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
|
그룹 간 비뇨기 기능 장애와 관련된 삶의 질
기간: 첫 개입 단계 시작(60일차)
|
Qualiveen-30 설문지; 점수 0-4
|
첫 개입 단계 시작(60일차)
|
|
그룹 간 비뇨기 기능 장애와 관련된 삶의 질
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
Qualiveen-30 설문지; 점수 0-4
|
첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
|
그룹 간의 삶의 질
기간: 첫 개입 단계 시작(0일차)
|
EQ-5D 설문지; 점수 0-100
|
첫 개입 단계 시작(0일차)
|
|
그룹 간의 삶의 질
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
EQ-5D 설문지; 점수 0-100
|
첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
|
그룹 간의 삶의 질
기간: 첫 개입 단계 시작(60일차)
|
EQ-5D 설문지; 점수 0-100
|
첫 개입 단계 시작(60일차)
|
|
그룹 간의 삶의 질
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
EQ-5D 설문지; 점수 0-100
|
첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
|
그룹 간의 피로
기간: 첫 개입 단계 시작(0일차)
|
수정된 피로 충격 척도; 점수 0-84
|
첫 개입 단계 시작(0일차)
|
|
그룹 간의 피로
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
수정된 피로 충격 척도; 점수 0-84
|
첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
|
그룹 간의 피로
기간: 첫 개입 단계 시작(60일차)
|
수정된 피로 충격 척도; 점수 0-84
|
첫 개입 단계 시작(60일차)
|
|
그룹 간의 피로
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
수정된 피로 충격 척도; 점수 0-84
|
첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
|
약물 안전
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
다음 이상반응의 발생 예/아니오: 두통, 무력증, 위장 장애, 기립성 저혈압
|
첫 번째 개입 단계 종료(30일차)
|
|
약물 안전
기간: 첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
다음 이상반응의 발생 예/아니오: 두통, 무력증, 위장 장애, 기립성 저혈압
|
첫 번째 개입 단계 종료(90일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIMAO/2021-1/EB-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
탐술로신에 대한 임상 시험
-
CHU de Quebec-Universite LavalFédération des médecins résidents du Québec아직 모집하지 않음대장 수술 | 비뇨기저류 | 수술 후 요폐 | 직장 절제술 | 탐술로신캐나다
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
University Hospital of Split초대로 등록