Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alfablokkere (Tamsulosin) i behandlingen af ​​symptomatisk dysuri ved multipel sklerose hos kvinder (ALPHA-SEP)

12. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multipel sklerose (MS) er den førende ikke-traumatiske årsag til alvorligt erhvervet handicap hos unge. Sygdommen er defineret ved tilbagefald, som kan påvirke alle neurologiske funktioner afhængigt af placeringen af ​​den eller de nye inflammatoriske læsioner. Sygdommen kan således vise sig gennem blære- og tarmlidelser (BWS), som rammer cirka 80 % af MS-patienter i alle stadier. Nedre urinvejsdysfunktion har en betydelig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og belaster sundhedsvæsenet betydeligt med hensyn til ressourceallokering. Derudover er der risiko for langvarig kronisk nyresvigt, en infektionsrisiko (tilbagevendende blærebetændelse og/eller pyelonefrit, nogle gange livstruende) og en risiko for lithiasis.

De hyppigst observerede urinsymptomer er: vandladningshyppighed, uopsættelighed med eller uden urininkontinens, dysuri og kronisk urinretention. Disse lidelser kombinerer oftest blærehyperaktivitet og dysuri. Denne dysuri kan være ansvarlig for tilbagevendende urinvejsinfektioner, lithiasis, ændring af nyrefunktionen.

Den eneste terapeutiske klasse, der i øjeblikket bruges til at behandle dysuri ved MS, er alfa-blokkere. Tamsulosin, alfusozin og doxazosin inducerer afslapning af den urethrale glatte sphincter og prostata urethral muskelfibre, hvilket letter fjernelse af subvesikal obstruktion og blæretømning.

Undersøgelsens efterforskere antager, at behandling med tamsulosin 0,4 mg dagligt hos voksne MS-patienter med dysuri vil resultere i symptomforbedring som vurderet ved International Prostate Symptom Score (IPSS) og Urinary Symptom Profile (USP), et fald i post-void residual, og en forbedring af uringennemstrømning og livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nimes
        • Underforsker:
          • Eric Thouvenot
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa Bey
        • Underforsker:
          • Giovanni Castelnovo
        • Underforsker:
          • Kamel Ben Naoum
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stéphane DROUPY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patient med multipel sklerose (EDSS-score < 7,5).
  • Moderat til svær dysuri (IPSS-score > 7) på grund af blæresphincter-dyssynergi bekræftet ved fuldstændig urodynamisk oparbejdning.
  • Patient under stabil behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden kategori 1 interventionsundersøgelse eller et forsøg, der involverer et ikke-CE-mærket eller CE-mærket off-label medicinsk udstyr eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Overfølsomhed over for tamsulosinhydrochlorid, herunder angioødem induceret af lægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension.
  • Svært nedsat leverfunktion.
  • Samtidig behandling med diclofenac, warfarin, CYP3A4-hæmmere.
  • - Patient med fuldstændig urinretention på tidspunktet for konsultationen før inklusion, som kræver behandling med intermitterende selvkateterisering eller, hvis dette ikke er tilfældet, et indlagt blærekateter fra starten.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller kunne kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Tilstedeværelse af en anden neurologisk patologi (undtagen MS).
  • Synkeproblemer, der kompromitterer oral medicin.
  • Planlagt operation for grå stær inden for 4 måneder.
  • Gravid, fødende eller ammende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
én placebo-kapsel om dagen i 30 dage. med identisk udseende (farve og størrelse) som det eksperimentelle lægemiddel, sammensat af mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Tamsulosin
En 0,4 mg Tamsulosin-kapsel taget om dagen i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
Målt ved hjælp af International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
Start af første interventionsfase (dag 0)
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
Målt ved hjælp af International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
Slut på første interventionsfase (dag 30)
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
Målt ved hjælp af International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
Start af første interventionsfase (dag 60)
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
Målt ved hjælp af International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
Slut på første interventionsfase (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
Målt ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskema: score fra 0-39
Start af første interventionsfase (dag 0)
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
Målt ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskema: score fra 0-39
Slut på første interventionsfase (dag 30)
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
Målt ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskema: score fra 0-39
Start af første interventionsfase (dag 60)
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
Målt ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskema: score fra 0-39
Slut på første interventionsfase (dag 90)
Post-miktionel rest mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
ml, målt med BladderScan
Start af første interventionsfase (dag 0)
Post-miktionel rest mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
ml, målt med BladderScan
Slut på første interventionsfase (dag 30)
Post-miktionel rest mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
ml, målt med BladderScan
Start af første interventionsfase (dag 60)
Post-miktionel rest mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
ml, målt med BladderScan
Slut på første interventionsfase (dag 90)
Maksimal urinstrøm mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
ml/s
Start af første interventionsfase (dag 0)
Maksimal urinstrøm mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
ml/s
Slut på første interventionsfase (dag 30)
Maksimal urinstrøm mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
ml/s
Start af første interventionsfase (dag 60)
Maksimal urinstrøm mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
ml/s
Slut på første interventionsfase (dag 90)
Livskvalitet forbundet med urindysfunktion mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
Qualiveen-30 spørgeskema; 0-4
Start af første interventionsfase (dag 0)
Livskvalitet forbundet med urindysfunktion mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
Qualiveen-30 spørgeskema; 0-4
Slut på første interventionsfase (dag 30)
Livskvalitet forbundet med urindysfunktion mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
Qualiveen-30 spørgeskema; 0-4
Start af første interventionsfase (dag 60)
Livskvalitet forbundet med urindysfunktion mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
Qualiveen-30 spørgeskema; 0-4
Slut på første interventionsfase (dag 90)
Livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
EQ-5D spørgeskema; score 0-100
Start af første interventionsfase (dag 0)
Livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
EQ-5D spørgeskema; score 0-100
Slut på første interventionsfase (dag 30)
Livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
EQ-5D spørgeskema; score 0-100
Start af første interventionsfase (dag 60)
Livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
EQ-5D spørgeskema; score 0-100
Slut på første interventionsfase (dag 90)
Træthed mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
Modificeret træthedspåvirkningsskala; score 0-84
Start af første interventionsfase (dag 0)
Træthed mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
Modificeret træthedspåvirkningsskala; score 0-84
Slut på første interventionsfase (dag 30)
Træthed mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
Modificeret træthedspåvirkningsskala; score 0-84
Start af første interventionsfase (dag 60)
Træthed mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
Modificeret træthedspåvirkningsskala; score 0-84
Slut på første interventionsfase (dag 90)
Lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
Ja/nej forekomst af følgende bivirkninger: hovedpine, asteni, gastrointestinale lidelser, ortostatisk hypotension
Slut på første interventionsfase (dag 30)
Lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
Ja/nej forekomst af følgende bivirkninger: hovedpine, asteni, gastrointestinale lidelser, ortostatisk hypotension
Slut på første interventionsfase (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsa Bey, CHU de Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Tamsulosin

3
Abonner