- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439902
Effekten af alfablokkere (Tamsulosin) i behandlingen af symptomatisk dysuri ved multipel sklerose hos kvinder (ALPHA-SEP)
Multipel sklerose (MS) er den førende ikke-traumatiske årsag til alvorligt erhvervet handicap hos unge. Sygdommen er defineret ved tilbagefald, som kan påvirke alle neurologiske funktioner afhængigt af placeringen af den eller de nye inflammatoriske læsioner. Sygdommen kan således vise sig gennem blære- og tarmlidelser (BWS), som rammer cirka 80 % af MS-patienter i alle stadier. Nedre urinvejsdysfunktion har en betydelig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og belaster sundhedsvæsenet betydeligt med hensyn til ressourceallokering. Derudover er der risiko for langvarig kronisk nyresvigt, en infektionsrisiko (tilbagevendende blærebetændelse og/eller pyelonefrit, nogle gange livstruende) og en risiko for lithiasis.
De hyppigst observerede urinsymptomer er: vandladningshyppighed, uopsættelighed med eller uden urininkontinens, dysuri og kronisk urinretention. Disse lidelser kombinerer oftest blærehyperaktivitet og dysuri. Denne dysuri kan være ansvarlig for tilbagevendende urinvejsinfektioner, lithiasis, ændring af nyrefunktionen.
Den eneste terapeutiske klasse, der i øjeblikket bruges til at behandle dysuri ved MS, er alfa-blokkere. Tamsulosin, alfusozin og doxazosin inducerer afslapning af den urethrale glatte sphincter og prostata urethral muskelfibre, hvilket letter fjernelse af subvesikal obstruktion og blæretømning.
Undersøgelsens efterforskere antager, at behandling med tamsulosin 0,4 mg dagligt hos voksne MS-patienter med dysuri vil resultere i symptomforbedring som vurderet ved International Prostate Symptom Score (IPSS) og Urinary Symptom Profile (USP), et fald i post-void residual, og en forbedring af uringennemstrømning og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elsa Bey
- Telefonnummer: 06.68.63.61.36
- E-mail: elsa.bey@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nimes
-
Underforsker:
- Eric Thouvenot
-
Ledende efterforsker:
- Elsa Bey
-
Underforsker:
- Giovanni Castelnovo
-
Underforsker:
- Kamel Ben Naoum
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Underforsker:
- Stéphane DROUPY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patient med multipel sklerose (EDSS-score < 7,5).
- Moderat til svær dysuri (IPSS-score > 7) på grund af blæresphincter-dyssynergi bekræftet ved fuldstændig urodynamisk oparbejdning.
- Patient under stabil behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en anden kategori 1 interventionsundersøgelse eller et forsøg, der involverer et ikke-CE-mærket eller CE-mærket off-label medicinsk udstyr eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Overfølsomhed over for tamsulosinhydrochlorid, herunder angioødem induceret af lægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Anamnese med ortostatisk hypotension.
- Svært nedsat leverfunktion.
- Samtidig behandling med diclofenac, warfarin, CYP3A4-hæmmere.
- - Patient med fuldstændig urinretention på tidspunktet for konsultationen før inklusion, som kræver behandling med intermitterende selvkateterisering eller, hvis dette ikke er tilfældet, et indlagt blærekateter fra starten.
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller kunne kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Tilstedeværelse af en anden neurologisk patologi (undtagen MS).
- Synkeproblemer, der kompromitterer oral medicin.
- Planlagt operation for grå stær inden for 4 måneder.
- Gravid, fødende eller ammende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
én placebo-kapsel om dagen i 30 dage.
med identisk udseende (farve og størrelse) som det eksperimentelle lægemiddel, sammensat af mikrokrystallinsk cellulose
|
Eksperimentel: Tamsulosin
|
En 0,4 mg Tamsulosin-kapsel taget om dagen i 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Målt ved hjælp af International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
|
Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Målt ved hjælp af International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
|
Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Målt ved hjælp af International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
|
Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Målt ved hjælp af International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
|
Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Målt ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskema: score fra 0-39
|
Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Målt ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskema: score fra 0-39
|
Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Målt ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskema: score fra 0-39
|
Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Urinvejssymptomer mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Målt ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) spørgeskema: score fra 0-39
|
Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Post-miktionel rest mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
|
ml, målt med BladderScan
|
Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Post-miktionel rest mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
ml, målt med BladderScan
|
Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Post-miktionel rest mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
|
ml, målt med BladderScan
|
Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Post-miktionel rest mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
ml, målt med BladderScan
|
Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Maksimal urinstrøm mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
|
ml/s
|
Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Maksimal urinstrøm mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
ml/s
|
Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Maksimal urinstrøm mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
|
ml/s
|
Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Maksimal urinstrøm mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
ml/s
|
Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Livskvalitet forbundet med urindysfunktion mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Qualiveen-30 spørgeskema; 0-4
|
Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Livskvalitet forbundet med urindysfunktion mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Qualiveen-30 spørgeskema; 0-4
|
Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Livskvalitet forbundet med urindysfunktion mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Qualiveen-30 spørgeskema; 0-4
|
Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Livskvalitet forbundet med urindysfunktion mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Qualiveen-30 spørgeskema; 0-4
|
Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
|
EQ-5D spørgeskema; score 0-100
|
Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
EQ-5D spørgeskema; score 0-100
|
Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
|
EQ-5D spørgeskema; score 0-100
|
Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
EQ-5D spørgeskema; score 0-100
|
Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Træthed mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala; score 0-84
|
Start af første interventionsfase (dag 0)
|
Træthed mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala; score 0-84
|
Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Træthed mellem grupper
Tidsramme: Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala; score 0-84
|
Start af første interventionsfase (dag 60)
|
Træthed mellem grupper
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala; score 0-84
|
Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Ja/nej forekomst af følgende bivirkninger: hovedpine, asteni, gastrointestinale lidelser, ortostatisk hypotension
|
Slut på første interventionsfase (dag 30)
|
Lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Ja/nej forekomst af følgende bivirkninger: hovedpine, asteni, gastrointestinale lidelser, ortostatisk hypotension
|
Slut på første interventionsfase (dag 90)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsa Bey, CHU de Nimes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Nedre urinvejssymptomer
- Urinretention
- Dysuri
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2021-1/EB-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Tamsulosin
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Menoufia UniversityAfsluttetProstatiske neoplasmer | Prostata sygdom | Prostata hypertrofi | Prostata obstruktionEgypten
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthRekruttering
-
Astellas Pharma China, Inc.AfsluttetSund og rask | Farmakokinetik af Tamsulosin HydrochloridKina
-
Samsung Medical CenterUkendt
-
CHU de Quebec-Universite LavalFédération des médecins résidents du QuébecIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Urinretention | Postoperativ urinretention | Rektal resektion | TamsulosinCanada
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdUkendtBenign prostatahyperplasi | Erektil dysfunktionKorea, Republikken