Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfa-blokkolók (tamszulozin) hatékonysága a tünetekkel járó dysuria kezelésében sclerosis multiplexben nőknél (ALPHA-SEP)

2024. június 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A sclerosis multiplex (SM) a fiatalok súlyos szerzett fogyatékosságainak vezető nem traumás oka. A betegséget a relapszusok határozzák meg, amelyek az új gyulladásos elváltozás(ok) helyétől függően minden neurológiai funkciót érinthetnek. A betegség tehát hólyag- és bélbetegségben (BWS) nyilvánulhat meg, amely az SM-betegek körülbelül 80%-át érinti minden stádiumban. Az alsó húgyúti diszfunkció jelentős negatív hatással van a betegek életminőségére, és jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre az erőforrások elosztása tekintetében. Ezenkívül fennáll a hosszú távú krónikus veseelégtelenség, a fertőzésveszély (visszatérő cystitis és/vagy pyelonephritis, esetenként életveszélyes) és a lithiasis kockázata.

A leggyakrabban megfigyelt vizeletürítési tünetek a következők: gyakori vizelés, sürgős vizelet-visszatartással vagy anélkül, dysuria és krónikus vizeletretenció. Ezek a rendellenességek leggyakrabban a húgyhólyag hiperaktivitását és a dysuriát kombinálják. Ez a dysuria lehet felelős a visszatérő húgyúti fertőzésekért, a lithiasisért, a vesefunkció megváltozásáért.

Az SM-ben a dysuria kezelésére jelenleg alkalmazott egyetlen terápiás osztály az alfa-blokkolók. A tamszulozin, az alfuzozin és a doxazozin a húgycső sima sphincterének és a prosztata húgycső izomrostjainak ellazulását idézi elő, megkönnyítve a subvesicalis elzáródás eltávolítását és a hólyag kiürülését.

A vizsgálatot végzők feltételezik, hogy a dysuriában szenvedő felnőtt SM-betegek napi 0,4 mg-os tamszulozinnal történő kezelése a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) és a Vizelet Tünetprofil (USP) pontszámai alapján a tünetek javulását, valamint az üregesedés utáni reziduumok csökkenését, valamint a vizeletáramlás és az életminőség javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nîmes
        • Alkutató:
          • Eric Thouvenot
        • Alkutató:
          • Giovanni Castelnovo
        • Alkutató:
          • Kamel Ben Naoum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephane DROUPY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • Sclerosis multiplexben szenvedő beteg (EDSS pontszám < 7,5).
  • Közepesen súlyos vagy súlyos dysuria (IPSS pontszám > 7) a húgyhólyag sphincter dyssynergia következtében, amelyet teljes urodinamikai vizsgálat igazol.
  • Stabil kezelés alatt álló beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy másik, 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy olyan vizsgálatban vesz részt, amely nem CE-jelöléssel vagy CE-jelöléssel ellátott off-label orvostechnikai eszközt tartalmaz, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • Tamszulozin-hidrokloriddal szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer vagy bármely segédanyag által kiváltott angioödémát.
  • Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében.
  • Súlyos májkárosodás.
  • Egyidejű kezelés diklofenakkal, warfarinnal, CYP3A4 gátlókkal.
  • - Az inkluzív konzultáció időpontjában teljes vizeletretencióban szenvedő beteg, aki kezdettől fogva időszakos önkatéterezéssel, vagy ennek hiányában húgyhólyag katéterrel történő kezelést igényel.
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  • Más neurológiai patológia jelenléte (kivéve az SM-et).
  • Nyelési problémák, amelyek veszélyeztetik az orális gyógyszeres kezelést.
  • 4 hónapon belül tervezett szürkehályog műtét.
  • Terhes, szülõ vagy szoptató beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
napi egy placebo kapszula 30 napon keresztül. megjelenése (színe és mérete) megegyezik a kísérleti gyógyszerrel, mikrokristályos cellulózból áll
Kísérleti: Tamsulosin
Drog: Tamsulosin
Napi egy 0,4 mg-os Tamsulosin kapszula 30 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyúti tünetek a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
A Nemzetközi Prosztata Tünet Skála (IPSS) segítségével mérve, a pontozás 0-35 között mozog
Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
Húgyúti tünetek a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
A Nemzetközi Prosztata Tünet Skála (IPSS) segítségével mérve, a pontozás 0-35 között mozog
Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Húgyúti tünetek a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
A Nemzetközi Prosztata Tünet Skála (IPSS) segítségével mérve, a pontozás 0-35 között mozog
Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
Húgyúti tünetek a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
A Nemzetközi Prosztata Tünet Skála (IPSS) segítségével mérve, a pontozás 0-35 között mozog
Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyúti tünetek a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
Az Urinary Symptom Profile (USP) kérdőív segítségével mérve: 0-39 közötti pontszám
Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
Húgyúti tünetek a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Az Urinary Symptom Profile (USP) kérdőív segítségével mérve: 0-39 közötti pontszám
Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Húgyúti tünetek a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
Az Urinary Symptom Profile (USP) kérdőív segítségével mérve: 0-39 közötti pontszám
Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
Húgyúti tünetek a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
Az Urinary Symptom Profile (USP) kérdőív segítségével mérve: 0-39 közötti pontszám
Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
Posztmikciós maradék a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
ml, BladderScan-nel mérve
Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
Posztmikciós maradék a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
ml, BladderScan-nel mérve
Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Posztmikciós maradék a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
ml, BladderScan-nel mérve
Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
Posztmikciós maradék a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
ml, BladderScan-nel mérve
Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
Maximális vizeletáramlási sebesség a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
ml/s
Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
Maximális vizeletáramlási sebesség a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
ml/s
Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Maximális vizeletáramlási sebesség a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
ml/s
Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
Maximális vizeletáramlási sebesség a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
ml/s
Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
A csoportok közötti húgyúti diszfunkcióhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
Qualiveen-30 kérdőív; 0-4
Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
A csoportok közötti húgyúti diszfunkcióhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Qualiveen-30 kérdőív; 0-4
Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
A csoportok közötti húgyúti diszfunkcióhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
Qualiveen-30 kérdőív; 0-4
Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
A csoportok közötti húgyúti diszfunkcióhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
Qualiveen-30 kérdőív; 0-4
Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
Életminőség a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
EQ-5D kérdőív; pontszám 0-100
Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
Életminőség a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
EQ-5D kérdőív; pontszám 0-100
Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Életminőség a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
EQ-5D kérdőív; pontszám 0-100
Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
Életminőség a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
EQ-5D kérdőív; pontszám 0-100
Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
Fáradtság a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
Módosított fáradtsági hatás skála; 0-84
Az első beavatkozási szakasz kezdete (0. nap)
Fáradtság a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Módosított fáradtsági hatás skála; 0-84
Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Fáradtság a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
Módosított fáradtsági hatás skála; 0-84
Az első beavatkozási szakasz kezdete (60. nap)
Fáradtság a csoportok között
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
Módosított fáradtsági hatás skála; 0-84
Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
Drogbiztonság
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Igen/nem a következő nemkívánatos események előfordulása: fejfájás, asthenia, gyomor-bélrendszeri betegségek, ortosztatikus hipotenzió
Az első beavatkozási szakasz vége (30. nap)
Drogbiztonság
Időkeret: Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)
Igen/nem a következő nemkívánatos események előfordulása: fejfájás, asthenia, gyomor-bélrendszeri betegségek, ortosztatikus hipotenzió
Az első beavatkozási szakasz vége (90. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel