- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05439902
Werkzaamheid van alfablokkers (tamsulosine) bij de behandeling van symptomatische dysurie bij multiple sclerose bij vrouwen (ALPHA-SEP)
Multiple sclerose (MS) is de belangrijkste niet-traumatische oorzaak van ernstige verworven handicaps bij jonge mensen. De ziekte wordt gedefinieerd door recidieven, die alle neurologische functies kunnen aantasten, afhankelijk van de locatie van de nieuwe inflammatoire laesie(s). De ziekte kan zich dus manifesteren door middel van blaas- en darmaandoeningen (BWS), die ongeveer 80% van de MS-patiënten in alle stadia treffen. Disfunctie van de lagere urinewegen heeft een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en vormt een aanzienlijke belasting voor het gezondheidszorgsysteem wat betreft de toewijzing van middelen. Daarnaast bestaat er een risico op langdurig chronisch nierfalen, een infectierisico (terugkerende cystitis en/of pyelonefritis, soms levensbedreigend) en een risico op lithiasis.
De meest waargenomen urinaire symptomen zijn: vaak moeten plassen, aandrang met of zonder urine-incontinentie, dysurie en chronische urineretentie. Deze aandoeningen combineren meestal blaashyperactiviteit en dysurie. Deze dysurie kan verantwoordelijk zijn voor terugkerende urineweginfecties, lithiasis, verandering van de nierfunctie.
De enige therapeutische klasse die momenteel wordt gebruikt om dysurie bij MS te behandelen, zijn alfablokkers. Tamsulosine, alfusozin en doxazosine induceren relaxatie van de urethrale gladde sfincter en prostaat urethrale spiervezels, waardoor het verwijderen van subvesicale obstructie en het ledigen van de blaas wordt vergemakkelijkt.
De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat behandeling met tamsulosine 0,4 mg per dag bij volwassen MS-patiënten met dysurie zal resulteren in verbetering van de symptomen zoals beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS) en Urinary Symptom Profile (USP) scores, een afname in post-leegte residu, en een verbetering van de urinestroom en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elsa Bey
- Telefoonnummer: 06.68.63.61.36
- E-mail: elsa.bey@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nîmes
-
Onderonderzoeker:
- Eric Thouvenot
-
Hoofdonderzoeker:
- Elsa Bey
-
Onderonderzoeker:
- Giovanni Castelnovo
-
Onderonderzoeker:
- Kamel Ben Naoum
-
Contact:
- Anissa Megzari
- Telefoonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Onderonderzoeker:
- Stéphane DROUPY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënt met multiple sclerose (EDSS-score < 7,5).
- Matige tot ernstige dysurie (IPSS-score > 7) als gevolg van blaassfincterdyssynergie bevestigd door volledig urodynamisch onderzoek.
- Patiënt onder stabiele behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek van categorie 1, of een proef met een niet-CE-gemarkeerd of CE-gemarkeerd off-label medisch hulpmiddel of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief angio-oedeem veroorzaakt door het geneesmiddel of een van de hulpstoffen.
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
- Ernstige leverfunctiestoornis.
- Gelijktijdige behandeling met diclofenac, warfarine, CYP3A4-remmers.
- - Patiënt met volledige urineretentie op het moment van de pre-opname consultatie, die behandeld moet worden door intermitterende zelfkatheterisatie of, als dat niet lukt, een verblijfsblaaskatheter vanaf het begin.
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Aanwezigheid van een andere neurologische pathologie (exclusief MS).
- Slikproblemen die orale medicatie in gevaar brengen.
- Geplande staaroperatie binnen 4 maanden.
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
één placebocapsule per dag gedurende 30 dagen.
met identiek uiterlijk (kleur en grootte) aan het experimentele medicijn, samengesteld uit microkristallijne cellulose
|
Experimenteel: Tamsulosine
|
Eén capsule Tamsulosine van 0,4 mg per dag gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Scale (IPSS), met een score van 0-35
|
Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Scale (IPSS), met een score van 0-35
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Scale (IPSS), met een score van 0-35
|
Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Scale (IPSS), met een score van 0-35
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Gemeten met behulp van de Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst: score variërend van 0-39
|
Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Gemeten met behulp van de Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst: score variërend van 0-39
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Gemeten met behulp van de Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst: score variërend van 0-39
|
Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Gemeten met behulp van de Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst: score variërend van 0-39
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Post-mictionele residu tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
|
ml, gemeten met BladderScan
|
Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Post-mictionele residu tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
ml, gemeten met BladderScan
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Post-mictionele residu tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
|
ml, gemeten met BladderScan
|
Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Post-mictionele residu tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
ml, gemeten met BladderScan
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Maximale urinestroom tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
|
ml/sec
|
Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Maximale urinestroom tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
ml/sec
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Maximale urinestroom tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
|
ml/sec
|
Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Maximale urinestroom tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
ml/sec
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Kwaliteit van leven gekoppeld aan urinaire disfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Qualiveen-30 vragenlijst; scoort 0-4
|
Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Kwaliteit van leven gekoppeld aan urinaire disfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Qualiveen-30 vragenlijst; scoort 0-4
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Kwaliteit van leven gekoppeld aan urinaire disfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Qualiveen-30 vragenlijst; scoort 0-4
|
Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Kwaliteit van leven gekoppeld aan urinaire disfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Qualiveen-30 vragenlijst; scoort 0-4
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
|
EQ-5D-vragenlijst; scoor 0-100
|
Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
EQ-5D-vragenlijst; scoor 0-100
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
|
EQ-5D-vragenlijst; scoor 0-100
|
Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
EQ-5D-vragenlijst; scoor 0-100
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Vermoeidheid tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal; scoren 0-84
|
Start eerste interventiefase (dag 0)
|
Vermoeidheid tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal; scoren 0-84
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Vermoeidheid tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal; scoren 0-84
|
Start eerste interventiefase (dag 60)
|
Vermoeidheid tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal; scoren 0-84
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Geneesmiddelenveiligheid
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Ja/nee optreden van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, asthenie, gastro-intestinale stoornissen, orthostatische hypotensie
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
|
Geneesmiddelenveiligheid
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Ja/nee optreden van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, asthenie, gastro-intestinale stoornissen, orthostatische hypotensie
|
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elsa Bey, CHU de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Lagere urinewegsymptomen
- Urineretentie
- Dysurie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2021-1/EB-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tamsulosine
-
Antonio Nocito, MDWervingInguinale hernia | UrineretentieZwitserland