Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van alfablokkers (tamsulosine) bij de behandeling van symptomatische dysurie bij multiple sclerose bij vrouwen (ALPHA-SEP)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multiple sclerose (MS) is de belangrijkste niet-traumatische oorzaak van ernstige verworven handicaps bij jonge mensen. De ziekte wordt gedefinieerd door recidieven, die alle neurologische functies kunnen aantasten, afhankelijk van de locatie van de nieuwe inflammatoire laesie(s). De ziekte kan zich dus manifesteren door middel van blaas- en darmaandoeningen (BWS), die ongeveer 80% van de MS-patiënten in alle stadia treffen. Disfunctie van de lagere urinewegen heeft een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en vormt een aanzienlijke belasting voor het gezondheidszorgsysteem wat betreft de toewijzing van middelen. Daarnaast bestaat er een risico op langdurig chronisch nierfalen, een infectierisico (terugkerende cystitis en/of pyelonefritis, soms levensbedreigend) en een risico op lithiasis.

De meest waargenomen urinaire symptomen zijn: vaak moeten plassen, aandrang met of zonder urine-incontinentie, dysurie en chronische urineretentie. Deze aandoeningen combineren meestal blaashyperactiviteit en dysurie. Deze dysurie kan verantwoordelijk zijn voor terugkerende urineweginfecties, lithiasis, verandering van de nierfunctie.

De enige therapeutische klasse die momenteel wordt gebruikt om dysurie bij MS te behandelen, zijn alfablokkers. Tamsulosine, alfusozin en doxazosine induceren relaxatie van de urethrale gladde sfincter en prostaat urethrale spiervezels, waardoor het verwijderen van subvesicale obstructie en het ledigen van de blaas wordt vergemakkelijkt.

De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat behandeling met tamsulosine 0,4 mg per dag bij volwassen MS-patiënten met dysurie zal resulteren in verbetering van de symptomen zoals beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS) en Urinary Symptom Profile (USP) scores, een afname in post-leegte residu, en een verbetering van de urinestroom en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Thouvenot
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsa Bey
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Castelnovo
        • Onderonderzoeker:
          • Kamel Ben Naoum
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane DROUPY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt met multiple sclerose (EDSS-score < 7,5).
  • Matige tot ernstige dysurie (IPSS-score > 7) als gevolg van blaassfincterdyssynergie bevestigd door volledig urodynamisch onderzoek.
  • Patiënt onder stabiele behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek van categorie 1, of een proef met een niet-CE-gemarkeerd of CE-gemarkeerd off-label medisch hulpmiddel of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief angio-oedeem veroorzaakt door het geneesmiddel of een van de hulpstoffen.
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
  • Ernstige leverfunctiestoornis.
  • Gelijktijdige behandeling met diclofenac, warfarine, CYP3A4-remmers.
  • - Patiënt met volledige urineretentie op het moment van de pre-opname consultatie, die behandeld moet worden door intermitterende zelfkatheterisatie of, als dat niet lukt, een verblijfsblaaskatheter vanaf het begin.
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen.
  • Aanwezigheid van een andere neurologische pathologie (exclusief MS).
  • Slikproblemen die orale medicatie in gevaar brengen.
  • Geplande staaroperatie binnen 4 maanden.
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
één placebocapsule per dag gedurende 30 dagen. met identiek uiterlijk (kleur en grootte) aan het experimentele medicijn, samengesteld uit microkristallijne cellulose
Experimenteel: Tamsulosine
Eén capsule Tamsulosine van 0,4 mg per dag gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Scale (IPSS), met een score van 0-35
Start eerste interventiefase (dag 0)
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Scale (IPSS), met een score van 0-35
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Scale (IPSS), met een score van 0-35
Start eerste interventiefase (dag 60)
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Scale (IPSS), met een score van 0-35
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
Gemeten met behulp van de Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst: score variërend van 0-39
Start eerste interventiefase (dag 0)
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Gemeten met behulp van de Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst: score variërend van 0-39
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
Gemeten met behulp van de Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst: score variërend van 0-39
Start eerste interventiefase (dag 60)
Urinaire symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Gemeten met behulp van de Urinary Symptom Profile (USP) vragenlijst: score variërend van 0-39
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Post-mictionele residu tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
ml, gemeten met BladderScan
Start eerste interventiefase (dag 0)
Post-mictionele residu tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
ml, gemeten met BladderScan
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Post-mictionele residu tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
ml, gemeten met BladderScan
Start eerste interventiefase (dag 60)
Post-mictionele residu tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
ml, gemeten met BladderScan
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Maximale urinestroom tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
ml/sec
Start eerste interventiefase (dag 0)
Maximale urinestroom tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
ml/sec
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Maximale urinestroom tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
ml/sec
Start eerste interventiefase (dag 60)
Maximale urinestroom tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
ml/sec
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Kwaliteit van leven gekoppeld aan urinaire disfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
Qualiveen-30 vragenlijst; scoort 0-4
Start eerste interventiefase (dag 0)
Kwaliteit van leven gekoppeld aan urinaire disfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Qualiveen-30 vragenlijst; scoort 0-4
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Kwaliteit van leven gekoppeld aan urinaire disfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
Qualiveen-30 vragenlijst; scoort 0-4
Start eerste interventiefase (dag 60)
Kwaliteit van leven gekoppeld aan urinaire disfunctie tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Qualiveen-30 vragenlijst; scoort 0-4
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
EQ-5D-vragenlijst; scoor 0-100
Start eerste interventiefase (dag 0)
Kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
EQ-5D-vragenlijst; scoor 0-100
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
EQ-5D-vragenlijst; scoor 0-100
Start eerste interventiefase (dag 60)
Kwaliteit van leven tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
EQ-5D-vragenlijst; scoor 0-100
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Vermoeidheid tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 0)
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal; scoren 0-84
Start eerste interventiefase (dag 0)
Vermoeidheid tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal; scoren 0-84
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Vermoeidheid tussen groepen
Tijdsspanne: Start eerste interventiefase (dag 60)
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal; scoren 0-84
Start eerste interventiefase (dag 60)
Vermoeidheid tussen groepen
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal; scoren 0-84
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Geneesmiddelenveiligheid
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Ja/nee optreden van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, asthenie, gastro-intestinale stoornissen, orthostatische hypotensie
Einde van de eerste interventiefase (dag 30)
Geneesmiddelenveiligheid
Tijdsspanne: Einde van de eerste interventiefase (dag 90)
Ja/nee optreden van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, asthenie, gastro-intestinale stoornissen, orthostatische hypotensie
Einde van de eerste interventiefase (dag 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsa Bey, CHU de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tamsulosine

3
Abonneren