Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost alfa-blokátorů (tamsulosin) v léčbě symptomatické dysurie u roztroušené sklerózy u žen (ALPHA-SEP)

24. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Roztroušená skleróza (RS) je hlavní netraumatickou příčinou těžkého získaného postižení u mladých lidí. Onemocnění je definováno recidivami, které mohou ovlivnit všechny neurologické funkce v závislosti na lokalizaci nové zánětlivé léze(í). Onemocnění se tak může projevit poruchami močového měchýře a střev (BWS), které postihují přibližně 80 % pacientů s RS ve všech stádiích. Dysfunkce dolních močových cest má významný negativní dopad na kvalitu života pacientů a značnou zátěž pro zdravotnický systém z hlediska alokace zdrojů. Kromě toho existuje riziko dlouhodobého chronického selhání ledvin, infekční riziko (recidivující cystitida a/nebo pyelonefritida, někdy život ohrožující) a riziko litiázy.

Nejčastěji pozorované močové symptomy jsou: frekvence močení, urgence s nebo bez inkontinence moči, dysurie a chronické zadržování moči. Tyto poruchy nejčastěji kombinují hyperaktivitu močového měchýře a dysurii. Tato dysurie může být zodpovědná za opakované infekce močových cest, litiázu, alteraci renálních funkcí.

Jedinou terapeutickou třídou, která se v současnosti používá k léčbě dysurie u RS, jsou alfa-blokátory. Tamsulosin, alfusozin a doxazosin navozují relaxaci hladkého svěrače uretry a svalových vláken prostatické uretry, což usnadňuje odstranění subvezikální obstrukce a vyprazdňování močového měchýře.

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že léčba tamsulosinem 0,4 mg denně u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s dysurií povede ke zlepšení symptomů, jak bylo hodnoceno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) a skóre profilu urinárních symptomů (USP), což je snížení postmikčního rezidua, a zlepšení průtoku moči a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Thouvenot
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Castelnovo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamel Ben Naoum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Droupy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient s roztroušenou sklerózou (EDSS skóre < 7,5).
  • Středně těžká až těžká dysurie (IPSS skóre > 7) způsobená dyssynergií svěrače močového měchýře potvrzenou kompletním urodynamickým vyšetřením.
  • Pacient ve stabilní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné intervenční studie kategorie 1 nebo studie zahrnující zdravotnický prostředek bez označení CE nebo off-label zdravotnický prostředek s označením CE nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Hypersenzitivita na tamsulosin-hydrochlorid, včetně angioedému vyvolaného léčivem nebo kteroukoli pomocnou látkou.
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze.
  • Těžká porucha funkce jater.
  • Současná léčba diklofenakem, warfarinem, inhibitory CYP3A4.
  • - Pacient s úplnou retencí moči v době konzultace před zařazením, vyžadující léčbu intermitentní autokatetrizací nebo, pokud to není možné, zavedením katétru do močového měchýře od počátku.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku nebo by mohlo ohrozit dodržování protokolu studie.
  • Přítomnost jiné neurologické patologie (kromě RS).
  • Problémy s polykáním, které ohrožují perorální léčbu.
  • Plánovaná operace šedého zákalu do 4 měsíců.
  • Těhotná, rodící nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
jednu tobolku placeba denně po dobu 30 dnů. s identickým vzhledem (barvou a velikostí) jako experimentální lék, složený z mikrokrystalické celulózy
Experimentální: Tamsulosin
Lék: Tamsulosin
Jedna 0,4mg tobolka tamsulosinu užívaná denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové příznaky mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (den 0)
Měřeno pomocí International Prostate Symptom Scale (IPSS), skóre v rozmezí 0-35
Začátek první intervenční fáze (den 0)
Močové příznaky mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (30. den)
Měřeno pomocí International Prostate Symptom Scale (IPSS), skóre v rozmezí 0-35
Konec první intervenční fáze (30. den)
Močové příznaky mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (60. den)
Měřeno pomocí International Prostate Symptom Scale (IPSS), skóre v rozmezí 0-35
Začátek první intervenční fáze (60. den)
Močové příznaky mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (90. den)
Měřeno pomocí International Prostate Symptom Scale (IPSS), skóre v rozmezí 0-35
Konec první intervenční fáze (90. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové příznaky mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (den 0)
Měřeno pomocí dotazníku Urinary Symptom Profile (USP): skóre v rozmezí 0-39
Začátek první intervenční fáze (den 0)
Močové příznaky mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (30. den)
Měřeno pomocí dotazníku Urinary Symptom Profile (USP): skóre v rozmezí 0-39
Konec první intervenční fáze (30. den)
Močové příznaky mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (60. den)
Měřeno pomocí dotazníku Urinary Symptom Profile (USP): skóre v rozmezí 0-39
Začátek první intervenční fáze (60. den)
Močové příznaky mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (90. den)
Měřeno pomocí dotazníku Urinary Symptom Profile (USP): skóre v rozmezí 0-39
Konec první intervenční fáze (90. den)
Postmikční zbytek mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (den 0)
ml, měřeno pomocí BladderScan
Začátek první intervenční fáze (den 0)
Postmikční zbytek mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (30. den)
ml, měřeno pomocí BladderScan
Konec první intervenční fáze (30. den)
Postmikční zbytek mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (60. den)
ml, měřeno pomocí BladderScan
Začátek první intervenční fáze (60. den)
Postmikční zbytek mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (90. den)
ml, měřeno pomocí BladderScan
Konec první intervenční fáze (90. den)
Maximální průtok moči mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (den 0)
ml/s
Začátek první intervenční fáze (den 0)
Maximální průtok moči mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (30. den)
ml/s
Konec první intervenční fáze (30. den)
Maximální průtok moči mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (60. den)
ml/s
Začátek první intervenční fáze (60. den)
Maximální průtok moči mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (90. den)
ml/s
Konec první intervenční fáze (90. den)
Kvalita života spojená s dysfunkcí moči mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (den 0)
Dotazník Qualiveen-30; skóre 0-4
Začátek první intervenční fáze (den 0)
Kvalita života spojená s dysfunkcí moči mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (30. den)
Dotazník Qualiveen-30; skóre 0-4
Konec první intervenční fáze (30. den)
Kvalita života spojená s dysfunkcí moči mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (60. den)
Dotazník Qualiveen-30; skóre 0-4
Začátek první intervenční fáze (60. den)
Kvalita života spojená s dysfunkcí moči mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (90. den)
Dotazník Qualiveen-30; skóre 0-4
Konec první intervenční fáze (90. den)
Kvalita života mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (den 0)
Dotazník EQ-5D; skóre 0-100
Začátek první intervenční fáze (den 0)
Kvalita života mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (30. den)
Dotazník EQ-5D; skóre 0-100
Konec první intervenční fáze (30. den)
Kvalita života mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (60. den)
Dotazník EQ-5D; skóre 0-100
Začátek první intervenční fáze (60. den)
Kvalita života mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (90. den)
Dotazník EQ-5D; skóre 0-100
Konec první intervenční fáze (90. den)
Únava mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (den 0)
Modifikovaná stupnice dopadu únavy; skóre 0-84
Začátek první intervenční fáze (den 0)
Únava mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (30. den)
Modifikovaná stupnice dopadu únavy; skóre 0-84
Konec první intervenční fáze (30. den)
Únava mezi skupinami
Časové okno: Začátek první intervenční fáze (60. den)
Modifikovaná stupnice dopadu únavy; skóre 0-84
Začátek první intervenční fáze (60. den)
Únava mezi skupinami
Časové okno: Konec první intervenční fáze (90. den)
Modifikovaná stupnice dopadu únavy; skóre 0-84
Konec první intervenční fáze (90. den)
Bezpečnost léků
Časové okno: Konec první intervenční fáze (30. den)
Ano/ne výskyt následujících nežádoucích účinků: bolest hlavy, astenie, gastrointestinální poruchy, ortostatická hypotenze
Konec první intervenční fáze (30. den)
Bezpečnost léků
Časové okno: Konec první intervenční fáze (90. den)
Ano/ne výskyt následujících nežádoucích účinků: bolest hlavy, astenie, gastrointestinální poruchy, ortostatická hypotenze
Konec první intervenční fáze (90. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit