Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av alfablockerare (Tamsulosin) vid behandling av symtomatisk dysuri vid multipel skleros hos kvinnor (ALPHA-SEP)

12 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multipel skleros (MS) är den ledande icke-traumatiska orsaken till svår förvärvad funktionsnedsättning hos unga människor. Sjukdomen definieras av skov, som kan påverka alla neurologiska funktioner beroende på var den/de nya inflammatoriska lesion(erna) finns. Sjukdomen kan alltså yttra sig genom blås- och tarmsjukdomar (BWS), som drabbar cirka 80 % av MS-patienterna i alla stadier. Nedre urinvägsdysfunktion har en betydande negativ inverkan på patienternas livskvalitet och lägger en betydande belastning på sjukvården när det gäller resursallokering. Dessutom finns risk för långvarig kronisk njursvikt, infektionsrisk (återkommande cystit och/eller pyelonefrit, ibland livshotande) och lithiasisrisk.

De vanligast observerade symtomen på urinvägarna är: urineringsfrekvens, brådska med eller utan urininkontinens, dysuri och kronisk urinretention. Dessa störningar kombinerar oftast hyperaktivitet i urinblåsan och dysuri. Denna dysuri kan vara ansvarig för återkommande urinvägsinfektioner, litiasis, förändring av njurfunktionen.

Den enda terapeutiska klass som för närvarande används för att behandla dysuri vid MS är alfa-blockerare. Tamsulosin, alfusozin och doxazosin inducerar avslappning av den släta sfinktern i urinröret och muskelfibrerna i urinröret i prostata, vilket underlättar avlägsnande av subvesikal obstruktion och blåstömning.

Studiens utredare antar att behandling med tamsulosin 0,4 mg dagligen hos vuxna MS-patienter med dysuri kommer att resultera i symtomförbättring enligt bedömningen av International Prostate Symptom Score (IPSS) och Urinary Symptom Profile (USP), en minskning av post-void residual, och en förbättring av urinflödet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Underutredare:
          • Eric Thouvenot
        • Huvudutredare:
          • Elsa Bey
        • Underutredare:
          • Giovanni Castelnovo
        • Underutredare:
          • Kamel Ben Naoum
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stéphane DROUPY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patient med multipel skleros (EDSS-poäng < 7,5).
  • Måttlig till svår dysuri (IPSS-poäng > 7) på grund av blåsmuskeldyssynergi bekräftad genom fullständig urodynamisk upparbetning.
  • Patient under stabil behandling.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en annan kategori 1-interventionsstudie, eller en studie som involverar en icke-CE-märkt eller CE-märkt off-label medicinsk produkt eller befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Överkänslighet mot tamsulosinhydroklorid, inklusive angioödem inducerat av läkemedlet eller något av hjälpämnena.
  • Historik av ortostatisk hypotoni.
  • Svårt nedsatt leverfunktion.
  • Samtidig behandling med diklofenak, warfarin, CYP3A4-hämmare.
  • - Patient med fullständig urinretention vid tidpunkten för konsultationen före inklusion, som kräver hantering genom intermittent självkateterisering eller, om det inte är möjligt, en kateter för kvarvarande urinblåsa från början.
  • Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära risk för försökspersonen eller kan äventyra efterlevnaden av studieprotokollet.
  • Förekomst av en annan neurologisk patologi (exklusive MS).
  • Sväljproblem som äventyrar oral medicinering.
  • Schemalagd kataraktoperation inom 4 månader.
  • Gravid, förlossande eller ammande patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
en placebokapsel per dag i 30 dagar. med identiskt utseende (färg och storlek) som det experimentella läkemedlet, sammansatt av mikrokristallin cellulosa
Experimentell: Tamsulosin
Läkemedel: Tamsulosin
En 0,4 mg Tamsulosin-kapsel tas per dag i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägssymtom mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 0)
Mäts med hjälp av International Prostate Symptom Scale (IPSS), poäng från 0-35
Start av första interventionsfasen (dag 0)
Urinvägssymtom mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Mäts med hjälp av International Prostate Symptom Scale (IPSS), poäng från 0-35
Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Urinvägssymtom mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 60)
Mäts med hjälp av International Prostate Symptom Scale (IPSS), poäng från 0-35
Start av första interventionsfasen (dag 60)
Urinvägssymtom mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Mäts med hjälp av International Prostate Symptom Scale (IPSS), poäng från 0-35
Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägssymtom mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 0)
Uppmätt med hjälp av frågeformuläret Urinary Symptom Profile (USP): poäng varierar från 0-39
Start av första interventionsfasen (dag 0)
Urinvägssymtom mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Uppmätt med hjälp av frågeformuläret Urinary Symptom Profile (USP): poäng varierar från 0-39
Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Urinvägssymtom mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 60)
Uppmätt med hjälp av frågeformuläret Urinary Symptom Profile (USP): poäng varierar från 0-39
Start av första interventionsfasen (dag 60)
Urinvägssymtom mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Uppmätt med hjälp av frågeformuläret Urinary Symptom Profile (USP): poäng varierar från 0-39
Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Post-miktionell rest mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 0)
ml, mätt med BladderScan
Start av första interventionsfasen (dag 0)
Post-miktionell rest mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
ml, mätt med BladderScan
Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Post-miktionell rest mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 60)
ml, mätt med BladderScan
Start av första interventionsfasen (dag 60)
Post-miktionell rest mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
ml, mätt med BladderScan
Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Maximalt urinflöde mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 0)
ml/s
Start av första interventionsfasen (dag 0)
Maximalt urinflöde mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
ml/s
Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Maximalt urinflöde mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 60)
ml/s
Start av första interventionsfasen (dag 60)
Maximalt urinflöde mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
ml/s
Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Livskvalitet kopplad till urindysfunktion mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 0)
Qualiveen-30 frågeformulär; 0-4
Start av första interventionsfasen (dag 0)
Livskvalitet kopplad till urindysfunktion mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Qualiveen-30 frågeformulär; 0-4
Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Livskvalitet kopplad till urindysfunktion mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 60)
Qualiveen-30 frågeformulär; 0-4
Start av första interventionsfasen (dag 60)
Livskvalitet kopplad till urindysfunktion mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Qualiveen-30 frågeformulär; 0-4
Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 0)
EQ-5D frågeformulär; poäng 0-100
Start av första interventionsfasen (dag 0)
Livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
EQ-5D frågeformulär; poäng 0-100
Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 60)
EQ-5D frågeformulär; poäng 0-100
Start av första interventionsfasen (dag 60)
Livskvalitet mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
EQ-5D frågeformulär; poäng 0-100
Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Trötthet mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 0)
Modifierad trötthetspåverkansskala; poäng 0-84
Start av första interventionsfasen (dag 0)
Trötthet mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Modifierad trötthetspåverkansskala; poäng 0-84
Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Trötthet mellan grupper
Tidsram: Start av första interventionsfasen (dag 60)
Modifierad trötthetspåverkansskala; poäng 0-84
Start av första interventionsfasen (dag 60)
Trötthet mellan grupper
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Modifierad trötthetspåverkansskala; poäng 0-84
Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Läkemedelssäkerhet
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Ja/nej förekomst av följande biverkningar: huvudvärk, asteni, gastrointestinala störningar, ortostatisk hypotoni
Slutet av den första interventionsfasen (dag 30)
Läkemedelssäkerhet
Tidsram: Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)
Ja/nej förekomst av följande biverkningar: huvudvärk, asteni, gastrointestinala störningar, ortostatisk hypotoni
Slutet av den första interventionsfasen (dag 90)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Elsa Bey, CHU de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Tamsulosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera