Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av alfablokkere (Tamsulosin) i behandling av symptomatisk dysuri ved multippel sklerose hos kvinner (ALPHA-SEP)

24. juni 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Multippel sklerose (MS) er den ledende ikke-traumatiske årsaken til alvorlig ervervet funksjonshemming hos unge mennesker. Sykdommen er definert av tilbakefall, som kan påvirke alle nevrologiske funksjoner avhengig av plasseringen av den/de nye inflammatoriske lesjonen(e). Sykdommen kan altså vise seg gjennom blære- og tarmlidelser (BWS), som rammer omtrent 80 % av MS-pasientene i alle stadier. Nedre urinveisdysfunksjon har en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten til pasientene og legger en betydelig belastning på helsevesenet når det gjelder ressursallokering. I tillegg er det risiko for langvarig kronisk nyresvikt, infeksjonsrisiko (residiverende blærebetennelse og/eller pyelonefritt, noen ganger livstruende) og litiasisrisiko.

De hyppigst observerte urinsymptomene er: urineringsfrekvens, haster med eller uten urininkontinens, dysuri og kronisk urinretensjon. Disse lidelsene kombinerer oftest blærehyperaktivitet og dysuri. Denne dysurien kan være ansvarlig for tilbakevendende urinveisinfeksjoner, litiasis, endring av nyrefunksjonen.

Den eneste terapeutiske klassen som for tiden brukes til å behandle dysuri ved MS er alfablokkere. Tamsulosin, alfusozin og doxazosin induserer avslapning av den urethrale glatte lukkemuskelen og prostatas urethrale muskelfibre, noe som letter fjerning av subvesikal obstruksjon og blæretømming.

Studiens etterforskere antar at behandling med tamsulosin 0,4 mg daglig hos voksne MS-pasienter med dysuri vil resultere i symptomforbedring som vurderes av International Prostate Symptom Score (IPSS) og Urinary Symptom Profile (USP), en reduksjon i post-void residual, og en forbedring i urinstrøm og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Underetterforsker:
          • Eric Thouvenot
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Castelnovo
        • Underetterforsker:
          • Kamel Ben Naoum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane DROUPY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasient med multippel sklerose (EDSS-score < 7,5).
  • Moderat til alvorlig dysuri (IPSS-score > 7) på grunn av blæresfinkterdyssynergi bekreftet ved fullstendig urodynamisk opparbeiding.
  • Pasient under stabil behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en annen kategori 1 intervensjonsstudie, eller en studie som involverer et ikke-CE-merket eller CE-merket off-label medisinsk utstyr, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Overfølsomhet overfor tamsulosinhydroklorid, inkludert angioødem indusert av legemidlet eller noen av hjelpestoffene.
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Samtidig behandling med diklofenak, warfarin, CYP3A4-hemmere.
  • - Pasient med fullstendig urinretensjon på tidspunktet for konsultasjonen før inkludering, som krever behandling med intermitterende selvkateterisering eller, hvis det ikke, et kateter for inneliggende blære fra begynnelsen.
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare eller kunne kompromittere overholdelse av studieprotokollen.
  • Tilstedeværelse av en annen nevrologisk patologi (unntatt MS).
  • Svelgeproblemer som kompromitterer oral medisinering.
  • Planlagt operasjon for grå stær innen 4 måneder.
  • Gravid, fødende eller ammende pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
én placebokapsel per dag i 30 dager. med identisk utseende (farge og størrelse) som det eksperimentelle stoffet, sammensatt av mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Tamsulosin
Legemiddel: Tamsulosin
En 0,4 mg Tamsulosin-kapsel tatt per dag i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomer mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Målt ved hjelp av International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Urinsymptomer mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Målt ved hjelp av International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Urinsymptomer mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Målt ved hjelp av International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Urinsymptomer mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Målt ved hjelp av International Prostate Symptom Scale (IPSS), score fra 0-35
Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsymptomer mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Urinary Symptom Profile (USP): score fra 0-39
Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Urinsymptomer mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Urinary Symptom Profile (USP): score fra 0-39
Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Urinsymptomer mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Urinary Symptom Profile (USP): score fra 0-39
Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Urinsymptomer mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Urinary Symptom Profile (USP): score fra 0-39
Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Post-miksjonell rest mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 0)
ml, målt med BladderScan
Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Post-miksjonell rest mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
ml, målt med BladderScan
Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Post-miksjonell rest mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 60)
ml, målt med BladderScan
Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Post-miksjonell rest mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
ml, målt med BladderScan
Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Maksimal urinstrøm mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 0)
ml/s
Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Maksimal urinstrøm mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
ml/s
Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Maksimal urinstrøm mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 60)
ml/s
Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Maksimal urinstrøm mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
ml/s
Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Livskvalitet knyttet til urindysfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Qualiveen-30 spørreskjema; 0-4
Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Livskvalitet knyttet til urindysfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Qualiveen-30 spørreskjema; 0-4
Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Livskvalitet knyttet til urindysfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Qualiveen-30 spørreskjema; 0-4
Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Livskvalitet knyttet til urindysfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Qualiveen-30 spørreskjema; 0-4
Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 0)
EQ-5D spørreskjema; score 0-100
Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
EQ-5D spørreskjema; score 0-100
Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 60)
EQ-5D spørreskjema; score 0-100
Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Livskvalitet mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
EQ-5D spørreskjema; score 0-100
Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Tretthet mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Modifisert Fatigue Impact Scale; score 0-84
Start av første intervensjonsfase (dag 0)
Tretthet mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Modifisert Fatigue Impact Scale; score 0-84
Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Tretthet mellom grupper
Tidsramme: Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Modifisert Fatigue Impact Scale; score 0-84
Start av første intervensjonsfase (dag 60)
Tretthet mellom grupper
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Modifisert Fatigue Impact Scale; score 0-84
Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Legemiddelsikkerhet
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Ja/nei forekomst av følgende bivirkninger: hodepine, asteni, gastrointestinale lidelser, ortostatisk hypotensjon
Slutt på første intervensjonsfase (dag 30)
Legemiddelsikkerhet
Tidsramme: Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)
Ja/nei forekomst av følgende bivirkninger: hodepine, asteni, gastrointestinale lidelser, ortostatisk hypotensjon
Slutt på første intervensjonsfase (dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere