Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność alfa-adrenolityków (tamsulosyny) w leczeniu objawowego dysurii w stwardnieniu rozsianym u kobiet (ALPHA-SEP)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Stwardnienie rozsiane (SM) jest główną nieurazową przyczyną ciężkiej nabytej niepełnosprawności u młodych ludzi. Choroba charakteryzuje się nawrotami, które mogą wpływać na wszystkie funkcje neurologiczne w zależności od umiejscowienia nowych zmian zapalnych. Choroba może zatem objawiać się zaburzeniami pęcherza i jelit (BWS), które dotykają około 80% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym we wszystkich stadiach. Dysfunkcja dolnych dróg moczowych ma istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów oraz stanowi znaczne obciążenie dla systemu ochrony zdrowia w zakresie alokacji zasobów. Ponadto istnieje ryzyko długotrwałej przewlekłej niewydolności nerek, ryzyko infekcji (nawracające zapalenie pęcherza moczowego i/lub odmiedniczkowe zapalenie nerek, czasami zagrażające życiu) oraz ryzyko kamicy.

Do najczęściej obserwowanych objawów ze strony układu moczowego należą: częstomocz, parcie naglące z nietrzymaniem moczu lub bez niego, dyzuria i przewlekłe zatrzymanie moczu. Zaburzenia te najczęściej łączą nadreaktywność pęcherza i dyzurię. Dysuria ta może być odpowiedzialna za nawracające infekcje dróg moczowych, kamicę, zaburzenia czynności nerek.

Jedyną grupą terapeutyczną stosowaną obecnie w leczeniu dyzurii w SM są alfa-adrenolityki. Tamsulosyna, alfuzosyna i doksazosyna powodują zwiotczenie zwieracza gładkiego cewki moczowej i włókien mięśniowych gruczołu krokowego cewki moczowej, ułatwiając usuwanie niedrożności podpęcherzowej i opróżnianie pęcherza moczowego.

Badacze postawili hipotezę, że leczenie tamsulosyną w dawce 0,4 mg na dobę u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i dyzurią spowoduje złagodzenie objawów oceniane na podstawie Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS) i profilu objawów moczowych (USP), zmniejszenie zalegania po mikcji, oraz poprawa przepływu moczu i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Pod-śledczy:
          • Eric Thouvenot
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Castelnovo
        • Pod-śledczy:
          • Kamel Ben Naoum
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephane DROUPY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ze stwardnieniem rozsianym (skala EDSS < 7,5).
  • Umiarkowane do ciężkiego dyzuria (skala IPSS > 7) spowodowana dyssynergią zwieracza pęcherza moczowego potwierdzona pełnym badaniem urodynamicznym.
  • Pacjent w trakcie stabilnego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub badaniu obejmującym wyrób medyczny nieoznaczony CE lub wyrób medyczny nierejestrowany z oznaczeniem CE lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany przez lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Jednoczesne leczenie diklofenakiem, warfaryną, inhibitorami CYP3A4.
  • - Pacjent z całkowitym zatrzymaniem moczu w czasie konsultacji przedwłączeniem, wymagający od samego początku leczenia poprzez przerywane samodzielne cewnikowanie lub, w przypadku jego braku, cewnik założony na stałe w pęcherzu moczowym.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na ryzyko lub mogłaby zagrozić przestrzeganiu protokołu badania.
  • Obecność innej patologii neurologicznej (z wyłączeniem SM).
  • Problemy z połykaniem, które zagrażają przyjmowaniu leków doustnych.
  • Zaplanowana operacja zaćmy w ciągu 4 miesięcy.
  • Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
jedna kapsułka placebo dziennie przez 30 dni. o identycznym wyglądzie (kolorze i wielkości) jak lek eksperymentalny, składający się z celulozy mikrokrystalicznej
Eksperymentalny: Tamsulosyna
Lek: Tamsulosyna
Jedna kapsułka tamsulosyny 0,4 mg dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy moczowe między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Mierzone przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS), z punktacją w zakresie od 0 do 35
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Objawy moczowe między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Mierzone przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS), z punktacją w zakresie od 0 do 35
Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Objawy moczowe między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Mierzone przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS), z punktacją w zakresie od 0 do 35
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Objawy moczowe między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Mierzone przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS), z punktacją w zakresie od 0 do 35
Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy moczowe między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Mierzone za pomocą kwestionariusza profilu objawów moczowych (USP): wynik w zakresie od 0 do 39
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Objawy moczowe między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Mierzone za pomocą kwestionariusza profilu objawów moczowych (USP): wynik w zakresie od 0 do 39
Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Objawy moczowe między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Mierzone za pomocą kwestionariusza profilu objawów moczowych (USP): wynik w zakresie od 0 do 39
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Objawy moczowe między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Mierzone za pomocą kwestionariusza profilu objawów moczowych (USP): wynik w zakresie od 0 do 39
Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Pozostałość pomikcyjna między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
ml, zmierzone za pomocą narzędzia BladerScan
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Pozostałość pomikcyjna między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
ml, zmierzone za pomocą narzędzia BladerScan
Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Pozostałość pomikcyjna między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
ml, zmierzone za pomocą narzędzia BladerScan
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Pozostałość pomikcyjna między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
ml, zmierzone za pomocą narzędzia BladerScan
Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Maksymalny przepływ moczu między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
ml/s
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Maksymalny przepływ moczu między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
ml/s
Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Maksymalny przepływ moczu między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
ml/s
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Maksymalny przepływ moczu między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
ml/s
Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Jakość życia związana z dysfunkcją układu moczowego między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Kwestionariusz Qualiveen-30; wynik 0-4
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Jakość życia związana z dysfunkcją układu moczowego między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Kwestionariusz Qualiveen-30; wynik 0-4
Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Jakość życia związana z dysfunkcją układu moczowego między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Kwestionariusz Qualiveen-30; wynik 0-4
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Jakość życia związana z dysfunkcją układu moczowego między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Kwestionariusz Qualiveen-30; wynik 0-4
Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Jakość życia między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Kwestionariusz EQ-5D; wynik 0-100
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Jakość życia między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Kwestionariusz EQ-5D; wynik 0-100
Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Jakość życia między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Kwestionariusz EQ-5D; wynik 0-100
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Jakość życia między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Kwestionariusz EQ-5D; wynik 0-100
Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Zmęczenie między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia; wynik 0-84
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (Dzień 0)
Zmęczenie między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia; wynik 0-84
Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Zmęczenie między grupami
Ramy czasowe: Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia; wynik 0-84
Rozpoczęcie pierwszej fazy interwencji (dzień 60)
Zmęczenie między grupami
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia; wynik 0-84
Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Tak/nie występowanie następujących działań niepożądanych: ból głowy, astenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niedociśnienie ortostatyczne
Koniec pierwszej fazy interwencji (dzień 30)
Bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)
Tak/nie występowanie następujących działań niepożądanych: ból głowy, astenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niedociśnienie ortostatyczne
Koniec pierwszej fazy interwencji (Dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane DROUPY, CHU de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2021-1/EB-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Tamsulosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj