女性の多発性硬化症における症候性排尿障害の治療におけるアルファ遮断薬(タムスロシン)の有効性 (ALPHA-SEP)
多発性硬化症 (MS) は、若者の重度の後天性障害の主要な非外傷性の原因です。 この疾患は再発によって定義され、新しい炎症性病変の位置に応じて、すべての神経機能に影響を与える可能性があります。 したがって、この疾患は膀胱および腸の障害 (BWS) を介して現れる可能性があり、これはすべての段階の MS 患者の約 80% に影響を及ぼします。 下部尿路機能障害は、患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼし、リソースの割り当てに関して医療システムに大きな負担をかけます。 さらに、長期の慢性腎不全のリスク、感染のリスク (反復性膀胱炎および/または腎盂腎炎、時には生命を脅かす) および結石症のリスクがあります。
最も頻繁に観察される尿路症状は、頻尿、尿失禁を伴うまたは伴わない尿意切迫感、排尿障害および慢性的な尿閉である。 これらの障害は、ほとんどの場合、膀胱活動亢進と排尿障害を併せ持っています。 この排尿障害は、再発性尿路感染症、結石症、腎機能の変化の原因となる可能性があります。
多発性硬化症の排尿障害の治療に現在使用されている唯一の治療クラスは、アルファ遮断薬です。 タムスロシン、アルフソジン、およびドキサゾシンは、尿道平滑括約筋および前立腺尿道筋線維の弛緩を誘発し、膀胱下閉塞の除去および膀胱の排出を促進します。
研究者らは、タムスロシン 0.4 mg を排尿障害のある成人 MS 患者に毎日投与すると、国際前立腺症状スコア (IPSS) および尿路症状プロファイル (USP) スコアによって評価される症状の改善、排尿後の残尿の減少、尿の流れと生活の質の改善。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elsa Bey
- 電話番号:06.68.63.61.36
- メール:elsa.bey@chu-nimes.fr
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nimes
-
副調査官:
- Eric Thouvenot
-
主任研究者:
- Elsa Bey
-
副調査官:
- Giovanni Castelnovo
-
副調査官:
- Kamel Ben Naoum
-
コンタクト:
- Anissa Megzari
- 電話番号:04.66.68.42.36
- メール:drc@chu-nimes.fr
-
副調査官:
- Stéphane DROUPY
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームド コンセントを与え、同意書に署名している必要があります。
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- -多発性硬化症の患者(EDSSスコア<7.5)。
- -膀胱括約筋の協調不全による中等度から重度の排尿障害(IPSSスコア> 7)は、完全な尿力学的精査によって確認されます。
- 安定した治療を受けている患者。
除外基準:
- -被験者は別のカテゴリー1の介入研究、または非CEマークまたはCEマークの適応外医療機器を含む試験に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 対象者が同意書への署名を拒否する
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 薬物または賦形剤のいずれかによって誘発される血管性浮腫を含む、タムスロシン塩酸塩に対する過敏症。
- 起立性低血圧の病歴。
- 重度の肝障害。
- ジクロフェナク、ワルファリン、CYP3A4阻害剤による併用治療。
- -包含前の相談時に完全な尿閉のある患者で、断続的な自己導尿による管理が必要な場合、またはそれができない場合は、最初から膀胱カテーテルを留置します。
- -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらすか、研究プロトコルの遵守を損なう可能性のある主要な医学的または精神医学的疾患。
- -別の神経学的病理の存在(MSを除く)。
- 経口薬を損なう飲み込みの問題。
- 4ヶ月以内に白内障手術予定。
- -妊娠中、出産中、または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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1 日 1 カプセルのプラセボを 30 日間。
微結晶セルロースで構成され、試験薬と同じ外観(色とサイズ)
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実験的:タムスロシン
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タムスロシン 0.4mg カプセルを 1 日 1 回、30 日間服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の排尿症状
時間枠:最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
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国際前立腺症状尺度 (IPSS) を使用して測定され、スコアは 0 ~ 35 の範囲です
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最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
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グループ間の排尿症状
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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国際前立腺症状尺度 (IPSS) を使用して測定され、スコアは 0 ~ 35 の範囲です
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最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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グループ間の排尿症状
時間枠:最初の介入段階の開始 (60 日目)
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国際前立腺症状尺度 (IPSS) を使用して測定され、スコアは 0 ~ 35 の範囲です
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最初の介入段階の開始 (60 日目)
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グループ間の排尿症状
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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国際前立腺症状尺度 (IPSS) を使用して測定され、スコアは 0 ~ 35 の範囲です
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最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の排尿症状
時間枠:最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
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尿症状プロファイル (USP) アンケートを使用して測定: 0 ~ 39 の範囲のスコア
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最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
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グループ間の排尿症状
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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尿症状プロファイル (USP) アンケートを使用して測定: 0 ~ 39 の範囲のスコア
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最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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グループ間の排尿症状
時間枠:最初の介入段階の開始 (60 日目)
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尿症状プロファイル (USP) アンケートを使用して測定: 0 ~ 39 の範囲のスコア
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最初の介入段階の開始 (60 日目)
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グループ間の排尿症状
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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尿症状プロファイル (USP) アンケートを使用して測定: 0 ~ 39 の範囲のスコア
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最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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グループ間の事後残留物
時間枠:最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
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ml、BladderScan で測定
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最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
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グループ間の事後残留物
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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ml、BladderScan で測定
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最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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グループ間の事後残留物
時間枠:最初の介入段階の開始 (60 日目)
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ml、BladderScan で測定
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最初の介入段階の開始 (60 日目)
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グループ間の事後残留物
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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ml、BladderScan で測定
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最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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グループ間の最大尿流量
時間枠:最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
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ミリリットル/秒
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最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
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グループ間の最大尿流量
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
|
ミリリットル/秒
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最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
|
グループ間の最大尿流量
時間枠:最初の介入段階の開始 (60 日目)
|
ミリリットル/秒
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最初の介入段階の開始 (60 日目)
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グループ間の最大尿流量
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
|
ミリリットル/秒
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最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
|
グループ間の尿機能障害に関連する生活の質
時間枠:最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
|
Qualiveen-30 アンケート;スコア 0-4
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最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
|
グループ間の尿機能障害に関連する生活の質
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
|
Qualiveen-30 アンケート;スコア 0-4
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最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
|
グループ間の尿機能障害に関連する生活の質
時間枠:最初の介入段階の開始 (60 日目)
|
Qualiveen-30 アンケート;スコア 0-4
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最初の介入段階の開始 (60 日目)
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グループ間の尿機能障害に関連する生活の質
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
|
Qualiveen-30 アンケート;スコア 0-4
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最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
|
グループ間の生活の質
時間枠:最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
|
EQ-5D アンケート;スコア 0-100
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最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
|
グループ間の生活の質
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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EQ-5D アンケート;スコア 0-100
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最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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グループ間の生活の質
時間枠:最初の介入段階の開始 (60 日目)
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EQ-5D アンケート;スコア 0-100
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最初の介入段階の開始 (60 日目)
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グループ間の生活の質
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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EQ-5D アンケート;スコア 0-100
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最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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グループ間の疲労
時間枠:最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
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修正疲労影響スケール;スコア 0-84
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最初の介入フェーズの開始 (0 日目)
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グループ間の疲労
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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修正疲労影響スケール;スコア 0-84
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最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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グループ間の疲労
時間枠:最初の介入段階の開始 (60 日目)
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修正疲労影響スケール;スコア 0-84
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最初の介入段階の開始 (60 日目)
|
グループ間の疲労
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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修正疲労影響スケール;スコア 0-84
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最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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医薬品の安全性
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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次の有害事象の発生の有無: 頭痛、無力症、胃腸障害、起立性低血圧
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最初の介入フェーズの終了 (30 日目)
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医薬品の安全性
時間枠:最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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次の有害事象の発生の有無: 頭痛、無力症、胃腸障害、起立性低血圧
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最初の介入フェーズの終了 (90 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elsa Bey、CHU de Nimes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIMAO/2021-1/EB-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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