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OGT 方法与传统重叠方法的安全性和有效性 (OGT)

OGT 辅助重叠食管空肠吻合术与传统重叠方法在胃/胃食管结合部 (G/GEJ) 肿瘤腹腔镜全胃切除术中的安全性和有效性

简介:OGT 辅助方法的安全性和效率尚未与传统重叠方法进行比较。

方法回顾性分析南方医院155例胃/胃食管结合部(G/GEJ)癌患者行常规(常规组,n=83)或OGT辅助(OGT组,n=72)重叠法腹腔镜全胃切除术的资料。 . 比较两组的吻合效率和手术效果。

研究概览

详细说明

虽然我们之前的多中心随机对照试验(CLASS-01)已证实腹腔镜远端胃切除术治疗胃癌的安全性和有效性[1, 2],但腹腔镜全胃切除术(LTG)的可行性仍不确定。 LTG最具挑战性的技术难点是食管空肠吻合术(esophagojejunostomy,ESJ)[3, 4]。 目前,EJ理想的吻合方式尚无共识。

自2010年首次提出重叠食管空肠吻合术[5]以来,因其吻合口相关并发症发生率较低、近期疗效满意而逐渐成为主流[6-10]。 然而,重叠入路技术难度大、耗时长,并且可能会遇到术中施工并发症,例如重复将砧叉插入食管导致损伤食管或形成食管粘膜下层假性根管(视频 1 和 2)。 因此,我们首先设计了一种重叠引导管(OGT)辅助方法来克服上述限制[11]。 并首次报道 OGT 辅助方法的应用,初步表明其安全可行,砧叉首次插入食管腔的成功率和食管空肠吻合时间均令人满意[11]。 然而,OGT 辅助方法的安全性和效率尚未与传统重叠方法并排比较。 因此,本研究旨在比较 OGT 辅助和传统重叠方法在 LTG 治疗胃/胃食管交界处 (G/GEJ) 肿瘤的可行性和安全性方面的可行性和安全性。

方法 患者 155 例 G/GEJ 癌患者在南方医科大学南方医院消化外科接受常规重叠食管空肠吻合术(常规组)或 OGT 辅助重叠食管空肠吻合术(OGT 组)LTG,时间为2018 年 6 月和 2022 年 2 月最初符合研究条件。 纳入标准如下:(1)经病理检查确诊为胃癌; (2)肿瘤位于胃食管交界处,累及食管不超过2cm或上胃、中上胃或全胃; (3)无明显手术禁忌证; (4) 18-85岁。 病理分期参照国际癌症防治联合会第八版TNM系统[12]。 本研究符合2013年修订的赫尔辛基宣言的要求。 患者及家属术前均签署知情同意书。 本研究遵循加强流行病学观察研究报告 (STROBE) 报告指南。 数据收集方案经南方医科大学附属南方医院伦理委员会批准。 从研究中的所有患者那里获得了书面知情同意书。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

155

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据日本胃癌协会治疗指南,我们研究中的所有患者均接受了标准 LTG 和 D2 淋巴结清扫术

描述

纳入标准:

  • (1)经病理检查证实为胃癌; (2)肿瘤位于胃食管交界处,累及食管不超过2cm或上胃、中上胃或全胃; (3)无明显手术禁忌证; (4) 18-85岁。

排除标准:

  • 无效的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
常规重叠组
在常规重叠组中,在击发吻合器后,将两个开口转换为一个入口孔以形成端侧食管空肠吻合术,并在体内使用倒刺缝合线通过全层连续缝合关闭入口孔。
在启动吻合器后,两个开口被转换成一个入口孔以创建端到侧的食管空肠吻合术,入口孔在体内使用带倒钩的缝合线通过全层连续缝合闭合。
OGT 辅助组
OGT组通过移动叉-OGT-胃管连接处将砧叉插入食管黏膜管内。
重叠引导管(OGT)用于辅助砧叉置入食管腔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后早期并发症发生率。
大体时间:30天
  1. 手术相关并发症:伤口并发症(感染、积液、裂开、愈合不良)、腹腔内活动性出血、消化道活动性出血、吻合口漏、吻合口狭窄、肠瘘、胰瘘、乳糜瘘、腹腔脓肿形成、胃轻瘫、肠麻痹、肠梗阻、胆囊炎、胰腺炎等。
  2. 系统相关并发症:肺炎、胸腔积液、肺栓塞、心脑血管并发症、深静脉血栓形成、尿路并发症、导管相关并发症、疼痛状况等;
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
砧叉首次插入食管腔的成功率
大体时间:1天
首次尝试将砧叉插入食管腔:在将砧叉插入食管孔时,只需插入砧叉即可将砧叉以满意的位置正确地以满意的角度插入食管粘膜管内发射进行食管空肠吻合术一次。
1天
将砧叉插入食管的尝试
大体时间:1天
尝试将砧叉以满意的位置和满意的角度插入食管粘膜管以进行食管空肠吻合术所需的次数。
1天
食管空肠吻合时间
大体时间:1天
食管空肠吻合时间定义为从在食管残端制作吻合入口至共同入口闭合并使用倒刺螺纹加固的时间
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiang Yu, Prof.、Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月1日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

2018 年 6 月南方医科大学南方医院消化外科 155 例 G/GEJ 癌患者通过常规重叠食管空肠吻合术(常规组)或 OGT 辅助重叠食管空肠吻合术(OGT 组)接受 LTG和 2022 年 2 月最初有资格参加该研究。 纳入标准如下:(1)经病理检查确诊为胃癌; (2)肿瘤位于胃食管交界处,累及食管不超过2cm或上胃、中上胃或全胃; (3)无明显手术禁忌证; (4) 18-85岁。

IPD 共享时间框架

2022年7月-2023年12月。

IPD 共享访问标准

所有访问都被批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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