OGT 方法与传统重叠方法的安全性和有效性 (OGT)
OGT 辅助重叠食管空肠吻合术与传统重叠方法在胃/胃食管结合部 (G/GEJ) 肿瘤腹腔镜全胃切除术中的安全性和有效性
简介:OGT 辅助方法的安全性和效率尚未与传统重叠方法进行比较。
方法回顾性分析南方医院155例胃/胃食管结合部(G/GEJ)癌患者行常规(常规组,n=83)或OGT辅助(OGT组,n=72)重叠法腹腔镜全胃切除术的资料。 . 比较两组的吻合效率和手术效果。
研究概览
详细说明
虽然我们之前的多中心随机对照试验(CLASS-01)已证实腹腔镜远端胃切除术治疗胃癌的安全性和有效性[1, 2],但腹腔镜全胃切除术(LTG)的可行性仍不确定。 LTG最具挑战性的技术难点是食管空肠吻合术(esophagojejunostomy,ESJ)[3, 4]。 目前,EJ理想的吻合方式尚无共识。
自2010年首次提出重叠食管空肠吻合术[5]以来,因其吻合口相关并发症发生率较低、近期疗效满意而逐渐成为主流[6-10]。 然而,重叠入路技术难度大、耗时长,并且可能会遇到术中施工并发症,例如重复将砧叉插入食管导致损伤食管或形成食管粘膜下层假性根管(视频 1 和 2)。 因此,我们首先设计了一种重叠引导管(OGT)辅助方法来克服上述限制[11]。 并首次报道 OGT 辅助方法的应用,初步表明其安全可行,砧叉首次插入食管腔的成功率和食管空肠吻合时间均令人满意[11]。 然而,OGT 辅助方法的安全性和效率尚未与传统重叠方法并排比较。 因此,本研究旨在比较 OGT 辅助和传统重叠方法在 LTG 治疗胃/胃食管交界处 (G/GEJ) 肿瘤的可行性和安全性方面的可行性和安全性。
方法 患者 155 例 G/GEJ 癌患者在南方医科大学南方医院消化外科接受常规重叠食管空肠吻合术(常规组)或 OGT 辅助重叠食管空肠吻合术(OGT 组)LTG,时间为2018 年 6 月和 2022 年 2 月最初符合研究条件。 纳入标准如下:(1)经病理检查确诊为胃癌; (2)肿瘤位于胃食管交界处,累及食管不超过2cm或上胃、中上胃或全胃; (3)无明显手术禁忌证; (4) 18-85岁。 病理分期参照国际癌症防治联合会第八版TNM系统[12]。 本研究符合2013年修订的赫尔辛基宣言的要求。 患者及家属术前均签署知情同意书。 本研究遵循加强流行病学观察研究报告 (STROBE) 报告指南。 数据收集方案经南方医科大学附属南方医院伦理委员会批准。 从研究中的所有患者那里获得了书面知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- (1)经病理检查证实为胃癌; (2)肿瘤位于胃食管交界处,累及食管不超过2cm或上胃、中上胃或全胃; (3)无明显手术禁忌证; (4) 18-85岁。
排除标准:
- 无效的。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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常规重叠组
在常规重叠组中,在击发吻合器后,将两个开口转换为一个入口孔以形成端侧食管空肠吻合术,并在体内使用倒刺缝合线通过全层连续缝合关闭入口孔。
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在启动吻合器后,两个开口被转换成一个入口孔以创建端到侧的食管空肠吻合术,入口孔在体内使用带倒钩的缝合线通过全层连续缝合闭合。
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OGT 辅助组
OGT组通过移动叉-OGT-胃管连接处将砧叉插入食管黏膜管内。
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重叠引导管(OGT)用于辅助砧叉置入食管腔。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后早期并发症发生率。
大体时间:30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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砧叉首次插入食管腔的成功率
大体时间:1天
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首次尝试将砧叉插入食管腔:在将砧叉插入食管孔时,只需插入砧叉即可将砧叉以满意的位置正确地以满意的角度插入食管粘膜管内发射进行食管空肠吻合术一次。
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1天
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将砧叉插入食管的尝试
大体时间:1天
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尝试将砧叉以满意的位置和满意的角度插入食管粘膜管以进行食管空肠吻合术所需的次数。
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1天
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食管空肠吻合时间
大体时间:1天
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食管空肠吻合时间定义为从在食管残端制作吻合入口至共同入口闭合并使用倒刺螺纹加固的时间
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jiang Yu, Prof.、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NFEC-202204-K17-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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