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Segurança e eficácia do método OGT versus o método tradicional de sobreposição (OGT)

1 de julho de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Segurança e eficácia da esofagojejunostomia de sobreposição assistida por OGT versus o método de sobreposição tradicional em gastrectomia total laparoscópica para tumores da junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ)

Introdução: A segurança e a eficiência do método assistido por OGT ainda não foram comparadas com a abordagem de sobreposição convencional.

Métodos Analisa retrospectivamente os dados de 155 pacientes com câncer da junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ) submetidos à gastrectomia total laparoscópica por métodos de sobreposição convencionais (grupo convencional, n=83) ou assistidos por OGT (grupo OGT, n=72) no Hospital Nanfang . A eficiência anastomótica e os resultados cirúrgicos foram comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora nosso estudo randomizado controlado multicêntrico anterior (CLASS-01) tenha confirmado a segurança e eficácia da gastrectomia distal laparoscópica para câncer gástrico [1, 2], a viabilidade da gastrectomia total laparoscópica (LTG) permanece incerta. A dificuldade técnica mais desafiadora da LTG é a esofagojejunostomia (ESJ) [3, 4]. Atualmente, ainda não há consenso sobre o método de anastomose ideal para EJ.

Desde que a esofagojejunostomia sobreposta foi proposta pela primeira vez em 2010 [5], ela gradualmente se tornou popular devido à sua menor incidência de complicações relacionadas à anastomose e resultados satisfatórios em curto prazo [6-10]. No entanto, a abordagem de sobreposição é tecnicamente difícil e demorada, e pode enfrentar complicações de construção intraoperatórias, como lesão do esôfago causada pela repetição da inserção do garfo da bigorna no esôfago ou desenvolvimento de pseudocanais da submucosa esofágica (vídeo 1 e 2). Portanto, primeiro projetamos um método assistido por tubo guia de sobreposição (OGT) para superar as limitações acima [11]. E o primeiro relatado sobre a aplicação do método assistido por OGT indicou preliminarmente que é seguro e viável, com uma taxa de sucesso satisfatória de inserir garfo de bigorna no lúmen esofágico na primeira tentativa e tempo de esofagojejunostomia [11]. No entanto, a segurança e a eficiência do método assistido por OGT ainda não foram comparadas lado a lado com a abordagem de sobreposição convencional. Portanto, este estudo teve como objetivo comparar os métodos de sobreposição assistida por OGT e convencional em termos de viabilidade e segurança em LTG para tumores da junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ).

Métodos Pacientes Cento e cinquenta e cinco pacientes com câncer G/GEJ submetidos a LTG por esofagojejunostomia sobreposta convencional (grupo convencional) ou esofagojejunostomia sobreposta assistida por OGT (grupo OGT) no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal, Southern Medical University Nanfang Hospital, entre Junho de 2018 e fevereiro de 2022 foram inicialmente elegíveis para o estudo. Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) câncer gástrico foi confirmado por exame patológico; (2) tumor localizado na GEJ envolvendo o esôfago não mais do que 2 cm ou a parte superior, superior ao meio ou todo o estômago; (3) não tinha nenhuma contra-indicação cirúrgica óbvia; e (4) de 18 a 85 anos. O estadiamento patológico foi baseado no sistema TNM da 8ª edição da Federação Internacional de Prevenção e Tratamento do Câncer[12]. Este estudo atende aos requisitos da Declaração de Helsinque revisada em 2013. Os pacientes e suas famílias assinaram formulários de consentimento informado antes da operação. Este estudo seguiu a diretriz de relatórios Fortalecendo o Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE). O protocolo de coleta de dados foi aprovado pelo Comitê de Ética do Nanfang Hospital, Southern Medical University. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes incluídos em nosso estudo foram submetidos a LTG padrão com linfadenectomia D2 de acordo com as diretrizes de tratamento da Associação Japonesa de Câncer Gástrico

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) o câncer gástrico foi confirmado por exame patológico; (2) tumor localizado na GEJ envolvendo o esôfago não mais do que 2 cm ou a parte superior, superior ao meio ou todo o estômago; (3) não tinha nenhuma contra-indicação cirúrgica óbvia; e (4) de 18 a 85 anos.

Critério de exclusão:

  • Nulo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo de sobreposição convencional
No grupo de sobreposição convencional, após disparar o grampeador, duas aberturas foram convertidas em um único orifício de entrada para criar uma esofagojejunostomia término-lateral, e o orifício de entrada foi fechado com sutura contínua de espessura total usando suturas farpadas intracorpóreas.
Depois de disparar o grampeador, duas aberturas foram convertidas em um único orifício de entrada para criar uma esofagojejunostomia término-lateral, e o orifício de entrada foi fechado com sutura contínua de espessura total usando suturas farpadas intracorporalmente.
O grupo assistido por OGT
No grupo OGT, o garfo da bigorna foi inserido no canal da mucosa esofágica pelo movimento da conexão do garfo-OGT-tubo gástrico.
O tubo guia de sobreposição (OGT) é usado para auxiliar o garfo da bigorna colocado na cavidade esofágica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de complicações pós-operatórias precoces.
Prazo: 30 dias
  1. Complicações relacionadas à cirurgia: complicações da ferida (infecção, derrame, deiscência, má cicatrização), sangramento ativo intra-abdominal, sangramento ativo do trato digestivo, vazamento anastomótico, estenose anastomótica, fístula intestinal, fístula pancreática, fístula quilosa, formação de abscesso intra-abdominal, gastroparesia, paralisia intestinal, obstrução intestinal, colecistite, pancreatite, etc.
  2. Complicações relacionadas ao sistema: pneumonia, derrame pleural, embolia pulmonar, complicações cardiocerebrovasculares, trombose venosa profunda, complicações do trato urinário, complicações relacionadas ao cateter, estado de dor, etc.;
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da inserção do garfo da bigorna no lúmen esofágico na primeira tentativa
Prazo: 1 dia
Inserção do garfo da bigorna no lúmen esofágico na primeira tentativa: ao inserir o garfo da bigorna no orifício esofágico, o garfo da bigorna pode ser colocado corretamente em uma posição satisfatória e em um ângulo satisfatório no canal da mucosa esofágica para ser disparado para esofagogaejunostomia inserindo-o apenas uma vez.
1 dia
Tentativas de inserir o garfo da bigorna no esôfago
Prazo: 1 dia
O número de vezes necessário para tentar inserir o garfo da bigorna em uma posição satisfatória e em um ângulo satisfatório no canal da mucosa esofágica a ser disparado para esofagojejunostomia.
1 dia
Tempo de esofagojejunostomia
Prazo: 1 dia
O tempo de esofagojejunostomia foi definido como o tempo desde a confecção do orifício de entrada para a anastomose no coto esofágico até o momento em que o orifício de entrada comum foi fechado e reforçado com fios farpados
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cento e cinquenta e cinco pacientes com câncer G/GEJ submetidos a LTG por meio de esofagojejunostomia de sobreposição convencional (grupo convencional) ou esofagojejunostomia de sobreposição assistida por OGT (grupo OGT) no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal, Southern Medical University Nanfang Hospital, entre junho de 2018 e fevereiro de 2022 foram inicialmente elegíveis para o estudo. Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) câncer gástrico foi confirmado por exame patológico; (2) tumor localizado na GEJ envolvendo o esôfago não mais do que 2 cm ou a parte superior, superior ao meio ou todo o estômago; (3) não tinha nenhuma contra-indicação cirúrgica óbvia; e (4) de 18 a 85 anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Julho de 2022 a dezembro de 2023.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os acessos são aprovados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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