- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442502
Segurança e eficácia do método OGT versus o método tradicional de sobreposição (OGT)
Segurança e eficácia da esofagojejunostomia de sobreposição assistida por OGT versus o método de sobreposição tradicional em gastrectomia total laparoscópica para tumores da junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ)
Introdução: A segurança e a eficiência do método assistido por OGT ainda não foram comparadas com a abordagem de sobreposição convencional.
Métodos Analisa retrospectivamente os dados de 155 pacientes com câncer da junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ) submetidos à gastrectomia total laparoscópica por métodos de sobreposição convencionais (grupo convencional, n=83) ou assistidos por OGT (grupo OGT, n=72) no Hospital Nanfang . A eficiência anastomótica e os resultados cirúrgicos foram comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora nosso estudo randomizado controlado multicêntrico anterior (CLASS-01) tenha confirmado a segurança e eficácia da gastrectomia distal laparoscópica para câncer gástrico [1, 2], a viabilidade da gastrectomia total laparoscópica (LTG) permanece incerta. A dificuldade técnica mais desafiadora da LTG é a esofagojejunostomia (ESJ) [3, 4]. Atualmente, ainda não há consenso sobre o método de anastomose ideal para EJ.
Desde que a esofagojejunostomia sobreposta foi proposta pela primeira vez em 2010 [5], ela gradualmente se tornou popular devido à sua menor incidência de complicações relacionadas à anastomose e resultados satisfatórios em curto prazo [6-10]. No entanto, a abordagem de sobreposição é tecnicamente difícil e demorada, e pode enfrentar complicações de construção intraoperatórias, como lesão do esôfago causada pela repetição da inserção do garfo da bigorna no esôfago ou desenvolvimento de pseudocanais da submucosa esofágica (vídeo 1 e 2). Portanto, primeiro projetamos um método assistido por tubo guia de sobreposição (OGT) para superar as limitações acima [11]. E o primeiro relatado sobre a aplicação do método assistido por OGT indicou preliminarmente que é seguro e viável, com uma taxa de sucesso satisfatória de inserir garfo de bigorna no lúmen esofágico na primeira tentativa e tempo de esofagojejunostomia [11]. No entanto, a segurança e a eficiência do método assistido por OGT ainda não foram comparadas lado a lado com a abordagem de sobreposição convencional. Portanto, este estudo teve como objetivo comparar os métodos de sobreposição assistida por OGT e convencional em termos de viabilidade e segurança em LTG para tumores da junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ).
Métodos Pacientes Cento e cinquenta e cinco pacientes com câncer G/GEJ submetidos a LTG por esofagojejunostomia sobreposta convencional (grupo convencional) ou esofagojejunostomia sobreposta assistida por OGT (grupo OGT) no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal, Southern Medical University Nanfang Hospital, entre Junho de 2018 e fevereiro de 2022 foram inicialmente elegíveis para o estudo. Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) câncer gástrico foi confirmado por exame patológico; (2) tumor localizado na GEJ envolvendo o esôfago não mais do que 2 cm ou a parte superior, superior ao meio ou todo o estômago; (3) não tinha nenhuma contra-indicação cirúrgica óbvia; e (4) de 18 a 85 anos. O estadiamento patológico foi baseado no sistema TNM da 8ª edição da Federação Internacional de Prevenção e Tratamento do Câncer[12]. Este estudo atende aos requisitos da Declaração de Helsinque revisada em 2013. Os pacientes e suas famílias assinaram formulários de consentimento informado antes da operação. Este estudo seguiu a diretriz de relatórios Fortalecendo o Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE). O protocolo de coleta de dados foi aprovado pelo Comitê de Ética do Nanfang Hospital, Southern Medical University. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) o câncer gástrico foi confirmado por exame patológico; (2) tumor localizado na GEJ envolvendo o esôfago não mais do que 2 cm ou a parte superior, superior ao meio ou todo o estômago; (3) não tinha nenhuma contra-indicação cirúrgica óbvia; e (4) de 18 a 85 anos.
Critério de exclusão:
- Nulo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
O grupo de sobreposição convencional
No grupo de sobreposição convencional, após disparar o grampeador, duas aberturas foram convertidas em um único orifício de entrada para criar uma esofagojejunostomia término-lateral, e o orifício de entrada foi fechado com sutura contínua de espessura total usando suturas farpadas intracorpóreas.
|
Depois de disparar o grampeador, duas aberturas foram convertidas em um único orifício de entrada para criar uma esofagojejunostomia término-lateral, e o orifício de entrada foi fechado com sutura contínua de espessura total usando suturas farpadas intracorporalmente.
|
|
O grupo assistido por OGT
No grupo OGT, o garfo da bigorna foi inserido no canal da mucosa esofágica pelo movimento da conexão do garfo-OGT-tubo gástrico.
|
O tubo guia de sobreposição (OGT) é usado para auxiliar o garfo da bigorna colocado na cavidade esofágica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de complicações pós-operatórias precoces.
Prazo: 30 dias
|
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sucesso da inserção do garfo da bigorna no lúmen esofágico na primeira tentativa
Prazo: 1 dia
|
Inserção do garfo da bigorna no lúmen esofágico na primeira tentativa: ao inserir o garfo da bigorna no orifício esofágico, o garfo da bigorna pode ser colocado corretamente em uma posição satisfatória e em um ângulo satisfatório no canal da mucosa esofágica para ser disparado para esofagogaejunostomia inserindo-o apenas uma vez.
|
1 dia
|
|
Tentativas de inserir o garfo da bigorna no esôfago
Prazo: 1 dia
|
O número de vezes necessário para tentar inserir o garfo da bigorna em uma posição satisfatória e em um ângulo satisfatório no canal da mucosa esofágica a ser disparado para esofagojejunostomia.
|
1 dia
|
|
Tempo de esofagojejunostomia
Prazo: 1 dia
|
O tempo de esofagojejunostomia foi definido como o tempo desde a confecção do orifício de entrada para a anastomose no coto esofágico até o momento em que o orifício de entrada comum foi fechado e reforçado com fios farpados
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-202204-K17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .