Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av OGT-metoden kontra den traditionella överlappningsmetoden (OGT)

Säkerhet och effekt av OGT-assisterad överlappande esofagojejunostomi kontra den traditionella överlappningsmetoden vid laparoskopisk total gastrectomy för gastriska/gastroesofageala tumörer (G/GEJ)

Inledning: Säkerheten och effektiviteten av OGT-assisterad metod har ännu inte jämförts med konventionell överlappningsmetod.

Metoder analyserar retrospektivt data från 155 patienter med gastrisk/gastroesofageal junction (G/GEJ) cancerpatienter som genomgick laparoskopisk total gastrectomy med konventionella (konventionell grupp, n=83) eller OGT-assisterad (OGT-grupp, n=72) överlappningsmetoder vid Nanfang Hospital . Den anastomotiska effektiviteten och kirurgiska resultat jämfördes mellan två grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om vår tidigare multicenter randomiserade kontrollerade studie (CLASS-01) har bekräftat säkerheten och effekten av laparoskopisk distal gastrectomy för gastrisk cancer [1, 2], är genomförbarheten av laparoskopisk total gastrectomy (LTG) fortfarande osäker. Den mest utmanande tekniska svårigheten med LTG är esophagojejunostomi(ESJ)[3, 4]. För närvarande finns det fortfarande ingen konsensus om den ideala anastomosmetoden för EJ.

Sedan överlappande esofagojejunostomi först föreslogs 2010[5] har den gradvis blivit mainstream på grund av dess lägre förekomst av anastomotiska komplikationer och tillfredsställande kortsiktiga resultat[6-10]. Överlappningsmetoden är dock tekniskt svår och tidskrävande och kan konfrontera intraoperativa konstruktionskomplikationer, som att skada matstrupen orsakad av upprepad införande av städgaffel i matstrupen eller utvecklande av esofagus submucosa pseudocanals (video 1 och 2). Därför designade vi först en överlappningsstyrningsrör (OGT)-assisterad metod för att övervinna ovanstående begränsningar[11]. Och den första rapporterade om tillämpningen av OGT-assisterad metod indikerade preliminärt att det är säkert och genomförbart, med en tillfredsställande framgångsgrad att föra in städgaffel i matstrupens lumen vid första försöket och esofagojejunostomitid[11]. Säkerheten och effektiviteten hos OGT-assisterad metod har dock ännu inte jämförts sida vid sida med den konventionella överlappningsmetoden. Därför syftade denna studie till att jämföra de OGT-assisterade och konventionella överlappningsmetoderna när det gäller genomförbarhet och säkerhet i LTG för gastriska/gastroesofageala junction (G/GEJ) tumörer.

Metoder Patienter Etthundrafemtiofem patienter med G/GEJ-cancer som genomgår LTG via antingen den konventionella överlappande esofagojejunostomi (konventionell grupp) eller OGT-assisterad överlappande esofagojejunostomi (OGT-gruppen) på avdelningen för gastrointestinal kirurgi, Southern Medical University Nanfang Hospital, mellan Juni 2018 och februari 2022 var ursprungligen berättigade till studien. Inklusionskriterierna var följande: (1) magcancer bekräftades genom patologisk undersökning; (2) tumör lokaliserad i GEJ med involverande matstrupe inte mer än 2 cm eller den övre, övre till mitten eller hela magsäcken; (3) hade ingen uppenbar operativ kontraindikation; och (4) i åldern 18-85 år. Den patologiska stadieindelningen baserades på TNM-systemet från den 8:e upplagan av International Federation for the prevention and treatment of cancer[12]. Denna studie uppfyller kraven i Helsingforsdeklarationen som reviderades 2013. Patienter och deras familjer undertecknade informerat samtycke före operation. Denna studie följde rapporteringsriktlinjen för att stärka rapporteringen av observationsstudier i epidemiologi (STROBE). Datainsamlingsprotokollet godkändes av Etikkommittén vid Nanfang Hospital, Southern Medical University. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som ingick i vår studie genomgick standard LTG med D2-lymfadenektomi enligt behandlingsriktlinjerna från den japanska magcancerföreningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1)magscancer bekräftades genom patologisk undersökning; (2) tumör lokaliserad i GEJ med involverande matstrupe inte mer än 2 cm eller den övre, övre till mitten eller hela magsäcken; (3) hade ingen uppenbar operativ kontraindikation; och (4) i åldern 18-85 år.

Exklusions kriterier:

  • Null.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Den konventionella överlappsgruppen
I en konventionell överlappsgrupp, efter att ha avfyrat häftapparaten, omvandlades två öppningar till ett enda ingångshål för att skapa en ände-till-sida esofagojejunostomi, och ingångshålet stängdes med löpande sutur av full tjocklek med hullingförsedda suturer intrakorporealt.
Efter avfyring av häftapparaten omvandlades två öppningar till ett enda ingångshål för att skapa en esofagojejunostomi från ände till sida, och ingångshålet stängdes med löpande sutur av full tjocklek med hjälp av hullingförsedda suturer intrakorporealt.
OGT-assisterad grupp
I OGT-gruppen fördes städgaffeln in i esofagusslemhinnan genom rörelse av anslutningen av gaffel-OGT-magslangen.
Överlappningsstyrröret (OGT) används för att hjälpa städgaffeln placerad i matstrupshålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av tidiga postoperativa komplikationer.
Tidsram: 30 dagar
  1. Kirurgirelaterade komplikationer: sårkomplikationer (infektion, utgjutning, dehiscens, dålig läkning), aktiv blödning inom buken, aktiv blödning i matsmältningskanalen, anastomotiskt läckage, anastomotisk stenos, tarmfistel, bukspottkörtelfistel, abdominal abdominal chylbildning, gastropares, tarmförlamning, tarmobstruktion, kolecystit, pankreatit, etc.
  2. Systemrelaterade komplikationer: lunginflammation, pleurautgjutning, lungemboli, kardiocerebrovaskulära komplikationer, djup ventrombos, urinvägskomplikationer, kateterrelaterade komplikationer, smärttillstånd, etc.;
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen för att föra in städgaffeln i matstrupens lumen vid första försöket
Tidsram: 1 dagar
Att föra in städgaffeln i matstrupens lumen vid första försöket: när man sätter in städgaffeln i matstrupshålet kan städgaffeln placeras korrekt i ett tillfredsställande läge och i en tillfredsställande vinkel in i matstrupsslemhinnan för att avfyras för esofagojejunostomi endast genom insättning av den. en gång.
1 dagar
Försök att föra in städgaffeln i matstrupen
Tidsram: 1 dagar
Antalet gånger som krävs för att försöka föra in städgaffeln i ett tillfredsställande läge och i en tillfredsställande vinkel in i matstrupsslemhinnan för att avfyras för esofagojejunostomi.
1 dagar
Tid för esophagojejunostomi
Tidsram: 1 dagar
Tidpunkten för esophagojejunostomi definierades som tiden från det att ingångshålet för anastomosen på matstrupsstumpen gjordes till det att det gemensamma ingångshålet stängdes och förstärktes med hullingtrådar
1 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Etthundrafemtiofem patienter med G/GEJ-cancer som genomgår LTG via antingen den konventionella överlappande esofagojejunostomi (konventionell grupp) eller OGT-assisterad överlappande esofagojejunostomi (OGT-grupp) på avdelningen för gastrointestinal kirurgi, Southern Medical University Nanfang Hospital, mellan juni 2018 och februari 2022 var ursprungligen kvalificerade för studien. Inklusionskriterierna var följande: (1) magcancer bekräftades genom patologisk undersökning; (2) tumör lokaliserad i GEJ med involverande matstrupe inte mer än 2 cm eller den övre, övre till mitten eller hela magsäcken; (3) hade ingen uppenbar operativ kontraindikation; och (4) i åldern 18-85 år.

Tidsram för IPD-delning

Juli 2022–december 2023.

Kriterier för IPD Sharing Access

All åtkomst är godkänd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera