- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05442502
Säkerhet och effektivitet av OGT-metoden kontra den traditionella överlappningsmetoden (OGT)
Säkerhet och effekt av OGT-assisterad överlappande esofagojejunostomi kontra den traditionella överlappningsmetoden vid laparoskopisk total gastrectomy för gastriska/gastroesofageala tumörer (G/GEJ)
Inledning: Säkerheten och effektiviteten av OGT-assisterad metod har ännu inte jämförts med konventionell överlappningsmetod.
Metoder analyserar retrospektivt data från 155 patienter med gastrisk/gastroesofageal junction (G/GEJ) cancerpatienter som genomgick laparoskopisk total gastrectomy med konventionella (konventionell grupp, n=83) eller OGT-assisterad (OGT-grupp, n=72) överlappningsmetoder vid Nanfang Hospital . Den anastomotiska effektiviteten och kirurgiska resultat jämfördes mellan två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om vår tidigare multicenter randomiserade kontrollerade studie (CLASS-01) har bekräftat säkerheten och effekten av laparoskopisk distal gastrectomy för gastrisk cancer [1, 2], är genomförbarheten av laparoskopisk total gastrectomy (LTG) fortfarande osäker. Den mest utmanande tekniska svårigheten med LTG är esophagojejunostomi(ESJ)[3, 4]. För närvarande finns det fortfarande ingen konsensus om den ideala anastomosmetoden för EJ.
Sedan överlappande esofagojejunostomi först föreslogs 2010[5] har den gradvis blivit mainstream på grund av dess lägre förekomst av anastomotiska komplikationer och tillfredsställande kortsiktiga resultat[6-10]. Överlappningsmetoden är dock tekniskt svår och tidskrävande och kan konfrontera intraoperativa konstruktionskomplikationer, som att skada matstrupen orsakad av upprepad införande av städgaffel i matstrupen eller utvecklande av esofagus submucosa pseudocanals (video 1 och 2). Därför designade vi först en överlappningsstyrningsrör (OGT)-assisterad metod för att övervinna ovanstående begränsningar[11]. Och den första rapporterade om tillämpningen av OGT-assisterad metod indikerade preliminärt att det är säkert och genomförbart, med en tillfredsställande framgångsgrad att föra in städgaffel i matstrupens lumen vid första försöket och esofagojejunostomitid[11]. Säkerheten och effektiviteten hos OGT-assisterad metod har dock ännu inte jämförts sida vid sida med den konventionella överlappningsmetoden. Därför syftade denna studie till att jämföra de OGT-assisterade och konventionella överlappningsmetoderna när det gäller genomförbarhet och säkerhet i LTG för gastriska/gastroesofageala junction (G/GEJ) tumörer.
Metoder Patienter Etthundrafemtiofem patienter med G/GEJ-cancer som genomgår LTG via antingen den konventionella överlappande esofagojejunostomi (konventionell grupp) eller OGT-assisterad överlappande esofagojejunostomi (OGT-gruppen) på avdelningen för gastrointestinal kirurgi, Southern Medical University Nanfang Hospital, mellan Juni 2018 och februari 2022 var ursprungligen berättigade till studien. Inklusionskriterierna var följande: (1) magcancer bekräftades genom patologisk undersökning; (2) tumör lokaliserad i GEJ med involverande matstrupe inte mer än 2 cm eller den övre, övre till mitten eller hela magsäcken; (3) hade ingen uppenbar operativ kontraindikation; och (4) i åldern 18-85 år. Den patologiska stadieindelningen baserades på TNM-systemet från den 8:e upplagan av International Federation for the prevention and treatment of cancer[12]. Denna studie uppfyller kraven i Helsingforsdeklarationen som reviderades 2013. Patienter och deras familjer undertecknade informerat samtycke före operation. Denna studie följde rapporteringsriktlinjen för att stärka rapporteringen av observationsstudier i epidemiologi (STROBE). Datainsamlingsprotokollet godkändes av Etikkommittén vid Nanfang Hospital, Southern Medical University. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1)magscancer bekräftades genom patologisk undersökning; (2) tumör lokaliserad i GEJ med involverande matstrupe inte mer än 2 cm eller den övre, övre till mitten eller hela magsäcken; (3) hade ingen uppenbar operativ kontraindikation; och (4) i åldern 18-85 år.
Exklusions kriterier:
- Null.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den konventionella överlappsgruppen
I en konventionell överlappsgrupp, efter att ha avfyrat häftapparaten, omvandlades två öppningar till ett enda ingångshål för att skapa en ände-till-sida esofagojejunostomi, och ingångshålet stängdes med löpande sutur av full tjocklek med hullingförsedda suturer intrakorporealt.
|
Efter avfyring av häftapparaten omvandlades två öppningar till ett enda ingångshål för att skapa en esofagojejunostomi från ände till sida, och ingångshålet stängdes med löpande sutur av full tjocklek med hjälp av hullingförsedda suturer intrakorporealt.
|
|
OGT-assisterad grupp
I OGT-gruppen fördes städgaffeln in i esofagusslemhinnan genom rörelse av anslutningen av gaffel-OGT-magslangen.
|
Överlappningsstyrröret (OGT) används för att hjälpa städgaffeln placerad i matstrupshålan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av tidiga postoperativa komplikationer.
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för att föra in städgaffeln i matstrupens lumen vid första försöket
Tidsram: 1 dagar
|
Att föra in städgaffeln i matstrupens lumen vid första försöket: när man sätter in städgaffeln i matstrupshålet kan städgaffeln placeras korrekt i ett tillfredsställande läge och i en tillfredsställande vinkel in i matstrupsslemhinnan för att avfyras för esofagojejunostomi endast genom insättning av den. en gång.
|
1 dagar
|
|
Försök att föra in städgaffeln i matstrupen
Tidsram: 1 dagar
|
Antalet gånger som krävs för att försöka föra in städgaffeln i ett tillfredsställande läge och i en tillfredsställande vinkel in i matstrupsslemhinnan för att avfyras för esofagojejunostomi.
|
1 dagar
|
|
Tid för esophagojejunostomi
Tidsram: 1 dagar
|
Tidpunkten för esophagojejunostomi definierades som tiden från det att ingångshålet för anastomosen på matstrupsstumpen gjordes till det att det gemensamma ingångshålet stängdes och förstärktes med hullingtrådar
|
1 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-202204-K17-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .