- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442502
Безопасность и эффективность метода OGT по сравнению с традиционным методом перекрытия (OGT)
Безопасность и эффективность эзофагоеюноанастомоза с наложением OGT по сравнению с традиционным методом наложения при лапароскопической тотальной гастрэктомии при опухолях желудочно-пищеводного перехода (G/GEJ)
Введение. Безопасность и эффективность метода OGT еще не сравнивали с традиционным подходом с перекрытием.
Методы. Ретроспективно проанализированы данные 155 пациентов с раком желудка/пищеводного соединения (G/GEJ), которым была выполнена лапароскопическая тотальная гастрэктомия традиционным (традиционная группа, n = 83) или с помощью OGT (группа OGT, n = 72) перекрывающихся методов в больнице Nanfang. . Эффективность анастомоза и хирургические результаты сравнивали между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хотя наше предыдущее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (CLASS-01) подтвердило безопасность и эффективность лапароскопической дистальной гастрэктомии при раке желудка [1, 2], осуществимость лапароскопической тотальной гастрэктомии (ЛТГ) остается неопределенной. Самой сложной технической сложностью ЛТГ является эзофагоеюноанастомоз (ESJ) [3, 4]. В настоящее время до сих пор нет единого мнения об идеальном способе анастомоза ЭЯ.
Поскольку перекрывающаяся эзофагоеюностомия была впервые предложена в 2010 г. [5], она постепенно стала общепринятой из-за более низкой частоты осложнений, связанных с анастомозом, и удовлетворительных краткосрочных результатов [6-10]. Тем не менее, подход с перекрытием технически сложен и требует много времени, а также может столкнуться с интраоперационными осложнениями конструкции, такими как повреждение пищевода, вызванное повторным введением вилки с наковальней в пищевод или образованием псевдоканалов подслизистой оболочки пищевода (видео 1 и 2). Поэтому мы сначала разработали метод с помощью направляющей трубки с перекрытием (OGT), чтобы преодолеть вышеуказанные ограничения [11]. И первые сообщения о применении метода с ОГТ предварительно указывали на его безопасность и выполнимость, с удовлетворительной частотой успеха введения вилки с наковальней в просвет пищевода с первой попытки и времени эзофагоеюноанастомоза [11]. Тем не менее, безопасность и эффективность метода с помощью OGT еще не сравнивались бок о бок с традиционным подходом с перекрытием. Таким образом, это исследование было направлено на сравнение OGT-ассистированных и традиционных методов перекрытия с точки зрения осуществимости и безопасности при LTG при опухолях желудочно-пищеводного соединения (G/GEJ).
Методы Пациенты Сто пятьдесят пять пациентов с раком G/GEJ, перенесших LTG либо через обычную перекрывающуюся эзофагоеюностомию (традиционная группа), либо через перекрывающуюся эзофагоеюностомию с помощью OGT (группа OGT) в отделении желудочно-кишечной хирургии больницы Южного медицинского университета Нанфан, между Июнь 2018 г. и февраль 2022 г. изначально подходили для участия в исследовании. Критерии включения были следующими: (1) рак желудка был подтвержден патологоанатомическим исследованием; 2) опухоль, расположенная в ГЭП с вовлечением пищевода не более 2 см или верхнего, верхнего до среднего или всего желудка; (3) не имели явных противопоказаний к операции; и (4) в возрасте 18-85 лет. Патологическое стадирование основывалось на системе TNM 8-го издания Международной федерации по профилактике и лечению рака [12]. Это исследование соответствует требованиям Хельсинкской декларации, пересмотренной в 2013 году. Перед операцией пациенты и члены их семей подписывали формы информированного согласия. Это исследование проводилось в соответствии с рекомендациями по отчетности в области обсервационных исследований в эпидемиологии (STROBE). Протокол сбора данных был одобрен Комитетом по этике больницы Наньфан Южного медицинского университета. От всех пациентов, участвовавших в исследовании, было получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) рак желудка подтвержден патологоанатомическим исследованием; 2) опухоль, расположенная в ГЭП с вовлечением пищевода не более 2 см или верхнего, верхнего до среднего или всего желудка; (3) не имели явных противопоказаний к операции; и (4) в возрасте 18-85 лет.
Критерий исключения:
- Нулевой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Обычная группа перекрытия
В группе с традиционным перекрытием после срабатывания степлера два отверстия были преобразованы в одно входное отверстие для создания эзофагоеюноанастомоза «конец в бок», а входное отверстие было закрыто непрерывным швом на всю толщину с использованием колючих швов интракорпорально.
|
После активации степлера два отверстия были преобразованы в одно входное отверстие для создания эзофагоеюноанастомоза «конец в бок», и входное отверстие было закрыто непрерывным швом на всю толщину с использованием колючих швов интракорпорально.
|
Группа помощи OGT
В группе ОГТ вилка-наковальня вводилась в канал слизистой оболочки пищевода движением соединения вилка-ОГТ-желудочный зонд.
|
Направляющая трубка с перекрытием (OGT) используется для помощи вилке наковальни, помещенной в полость пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота ранних послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вероятность успешного введения вилки с наковальней в просвет пищевода с первой попытки
Временное ограничение: 1 день
|
Введение вилки-наковальни в просвет пищевода с первой попытки: при введении вилки-наковальни в пищеводное отверстие вилка-наковальня может быть правильно помещена в удовлетворительном положении и под удовлетворительным углом в канал слизистой оболочки пищевода для проведения эзофагоеюноанастомоза путем введения только ее один раз.
|
1 день
|
Попытки введения наковальни в пищевод
Временное ограничение: 1 день
|
Количество раз, необходимое для попытки введения вилки наковальни в удовлетворительном положении и под удовлетворительным углом в канал слизистой оболочки пищевода, чтобы произвести эзофагоеюноанастомоз.
|
1 день
|
Время эзофагоеюноанастомоза
Временное ограничение: 1 день
|
Время наложения эзофагоеюноанастомоза определяли как время от выполнения входного отверстия для анастомоза на культе пищевода до закрытия и укрепления общего входного отверстия колючими нитями.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-202204-K17-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .