Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность метода OGT по сравнению с традиционным методом перекрытия (OGT)

1 июля 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Безопасность и эффективность эзофагоеюноанастомоза с наложением OGT по сравнению с традиционным методом наложения при лапароскопической тотальной гастрэктомии при опухолях желудочно-пищеводного перехода (G/GEJ)

Введение. Безопасность и эффективность метода OGT еще не сравнивали с традиционным подходом с перекрытием.

Методы. Ретроспективно проанализированы данные 155 пациентов с раком желудка/пищеводного соединения (G/GEJ), которым была выполнена лапароскопическая тотальная гастрэктомия традиционным (традиционная группа, n = 83) или с помощью OGT (группа OGT, n = 72) перекрывающихся методов в больнице Nanfang. . Эффективность анастомоза и хирургические результаты сравнивали между двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя наше предыдущее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (CLASS-01) подтвердило безопасность и эффективность лапароскопической дистальной гастрэктомии при раке желудка [1, 2], осуществимость лапароскопической тотальной гастрэктомии (ЛТГ) остается неопределенной. Самой сложной технической сложностью ЛТГ является эзофагоеюноанастомоз (ESJ) [3, 4]. В настоящее время до сих пор нет единого мнения об идеальном способе анастомоза ЭЯ.

Поскольку перекрывающаяся эзофагоеюностомия была впервые предложена в 2010 г. [5], она постепенно стала общепринятой из-за более низкой частоты осложнений, связанных с анастомозом, и удовлетворительных краткосрочных результатов [6-10]. Тем не менее, подход с перекрытием технически сложен и требует много времени, а также может столкнуться с интраоперационными осложнениями конструкции, такими как повреждение пищевода, вызванное повторным введением вилки с наковальней в пищевод или образованием псевдоканалов подслизистой оболочки пищевода (видео 1 и 2). Поэтому мы сначала разработали метод с помощью направляющей трубки с перекрытием (OGT), чтобы преодолеть вышеуказанные ограничения [11]. И первые сообщения о применении метода с ОГТ предварительно указывали на его безопасность и выполнимость, с удовлетворительной частотой успеха введения вилки с наковальней в просвет пищевода с первой попытки и времени эзофагоеюноанастомоза [11]. Тем не менее, безопасность и эффективность метода с помощью OGT еще не сравнивались бок о бок с традиционным подходом с перекрытием. Таким образом, это исследование было направлено на сравнение OGT-ассистированных и традиционных методов перекрытия с точки зрения осуществимости и безопасности при LTG при опухолях желудочно-пищеводного соединения (G/GEJ).

Методы Пациенты Сто пятьдесят пять пациентов с раком G/GEJ, перенесших LTG либо через обычную перекрывающуюся эзофагоеюностомию (традиционная группа), либо через перекрывающуюся эзофагоеюностомию с помощью OGT (группа OGT) в отделении желудочно-кишечной хирургии больницы Южного медицинского университета Нанфан, между Июнь 2018 г. и февраль 2022 г. изначально подходили для участия в исследовании. Критерии включения были следующими: (1) рак желудка был подтвержден патологоанатомическим исследованием; 2) опухоль, расположенная в ГЭП с вовлечением пищевода не более 2 см или верхнего, верхнего до среднего или всего желудка; (3) не имели явных противопоказаний к операции; и (4) в возрасте 18-85 лет. Патологическое стадирование основывалось на системе TNM 8-го издания Международной федерации по профилактике и лечению рака [12]. Это исследование соответствует требованиям Хельсинкской декларации, пересмотренной в 2013 году. Перед операцией пациенты и члены их семей подписывали формы информированного согласия. Это исследование проводилось в соответствии с рекомендациями по отчетности в области обсервационных исследований в эпидемиологии (STROBE). Протокол сбора данных был одобрен Комитетом по этике больницы Наньфан Южного медицинского университета. От всех пациентов, участвовавших в исследовании, было получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, включенным в наше исследование, была проведена стандартная LTG с лимфаденэктомией D2 в соответствии с рекомендациями по лечению Японской ассоциации рака желудка.

Описание

Критерии включения:

  • (1) рак желудка подтвержден патологоанатомическим исследованием; 2) опухоль, расположенная в ГЭП с вовлечением пищевода не более 2 см или верхнего, верхнего до среднего или всего желудка; (3) не имели явных противопоказаний к операции; и (4) в возрасте 18-85 лет.

Критерий исключения:

  • Нулевой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычная группа перекрытия
В группе с традиционным перекрытием после срабатывания степлера два отверстия были преобразованы в одно входное отверстие для создания эзофагоеюноанастомоза «конец в бок», а входное отверстие было закрыто непрерывным швом на всю толщину с использованием колючих швов интракорпорально.
После активации степлера два отверстия были преобразованы в одно входное отверстие для создания эзофагоеюноанастомоза «конец в бок», и входное отверстие было закрыто непрерывным швом на всю толщину с использованием колючих швов интракорпорально.
Группа помощи OGT
В группе ОГТ вилка-наковальня вводилась в канал слизистой оболочки пищевода движением соединения вилка-ОГТ-желудочный зонд.
Направляющая трубка с перекрытием (OGT) используется для помощи вилке наковальни, помещенной в полость пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 30 дней
  1. Осложнения, связанные с операцией: раневые осложнения (инфекция, выпот, расхождение швов, плохое заживление), внутрибрюшное активное кровотечение, активное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, несостоятельность анастомоза, стеноз анастомоза, кишечный свищ, панкреатический свищ, хилезный свищ, формирование внутрибрюшного абсцесса, гастропарез, паралич кишечника, кишечная непроходимость, холецистит, панкреатит и др.
  2. Системные осложнения: пневмония, плеврит, тромбоэмболия легочной артерии, сердечно-сосудистые осложнения, тромбоз глубоких вен, осложнения со стороны мочевыводящих путей, катетерные осложнения, болевой синдром и др.;
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успешного введения вилки с наковальней в просвет пищевода с первой попытки
Временное ограничение: 1 день
Введение вилки-наковальни в просвет пищевода с первой попытки: при введении вилки-наковальни в пищеводное отверстие вилка-наковальня может быть правильно помещена в удовлетворительном положении и под удовлетворительным углом в канал слизистой оболочки пищевода для проведения эзофагоеюноанастомоза путем введения только ее один раз.
1 день
Попытки введения наковальни в пищевод
Временное ограничение: 1 день
Количество раз, необходимое для попытки введения вилки наковальни в удовлетворительном положении и под удовлетворительным углом в канал слизистой оболочки пищевода, чтобы произвести эзофагоеюноанастомоз.
1 день
Время эзофагоеюноанастомоза
Временное ограничение: 1 день
Время наложения эзофагоеюноанастомоза определяли как время от выполнения входного отверстия для анастомоза на культе пищевода до закрытия и укрепления общего входного отверстия колючими нитями.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

155 пациентов с раком G/GEJ, перенесших LTG либо через обычную перекрывающуюся эзофагоеюностомию (традиционная группа), либо через перекрывающуюся эзофагоеюностомию с помощью OGT (группа OGT) в отделении желудочно-кишечной хирургии больницы Южного медицинского университета Наньфан в период с июня 2018 г. и февраль 2022 г. изначально имели право на участие в исследовании. Критерии включения были следующими: (1) рак желудка был подтвержден патологоанатомическим исследованием; 2) опухоль, расположенная в ГЭП с вовлечением пищевода не более 2 см или верхнего, верхнего до среднего или всего желудка; (3) не имели явных противопоказаний к операции; и (4) в возрасте 18-85 лет.

Сроки обмена IPD

Июль 2022 г. - декабрь 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Все доступы одобрены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться