Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av OGT-metoden versus den tradisjonelle overlappingsmetoden (OGT)

Sikkerhet og effekt av OGT-assistert overlappende esophagojejunostomi versus den tradisjonelle overlappingsmetoden ved laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk/gastroøsofageal Junction (G/GEJ) svulster

Innledning: Sikkerheten og effektiviteten til OGT-assistert metode har ennå ikke blitt sammenlignet med konvensjonell overlappingsmetode.

Metoder analyserer retrospektivt data fra 155 gastrisk/gastroøsofageal junction (G/GEJ) kreftpasienter som gjennomgikk laparoskopisk total gastrectomy ved konvensjonelle (konvensjonelle gruppe, n=83) eller OGT-assisterte (OGT-gruppe, n=72) overlappingsmetoder ved Nanfang sykehus . Den anastomotiske effektiviteten og kirurgiske utfall ble sammenlignet mellom to grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om vår tidligere randomiserte kontrollerte multisenterstudie (CLASS-01) har bekreftet sikkerheten og effekten av laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk cancer [1, 2], er muligheten for laparoskopisk total gastrectomy (LTG) fortsatt usikker. Den mest utfordrende tekniske vanskeligheten ved LTG er esophagojejunostomi(ESJ)[3, 4]. For tiden er det fortsatt ingen konsensus om den ideelle anastomosemetoden for EJ.

Siden overlappende esophagojejunostomi først ble foreslått i 2010[5], har den gradvis blitt mainstream på grunn av lavere forekomst av anastomose-relaterte komplikasjoner og tilfredsstillende kortsiktige resultater [6-10]. Imidlertid er overlappingstilnærmingen teknisk vanskelig og tidkrevende, og kan konfrontere intraoperative konstruksjonskomplikasjoner, for eksempel skade på spiserøret forårsaket av repetisjon av å sette inn amboltgaffel i spiserøret eller utvikle esophageal submucosa pseudocanals (video 1 og 2). Derfor designet vi først en overlappingsføringsrør (OGT)-assistert metode for å overvinne begrensningene ovenfor[11]. Og den første rapporterte om anvendelsen av OGT-assistert metode indikerte foreløpig at det er trygt og gjennomførbart, med en tilfredsstillende suksessrate for å sette inn amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøk og esophagojejunostomi tid[11]. Imidlertid har sikkerheten og effektiviteten til OGT-assistert metode ennå ikke blitt sammenlignet side ved side med den konvensjonelle overlappingsmetoden. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne de OGT-assisterte og konvensjonelle overlappingsmetodene når det gjelder gjennomførbarhet og sikkerhet i LTG for gastriske/gastroøsofageale svulster (G/GEJ).

Metoder Pasienter Ett hundre og femtifem pasienter med G/GEJ-kreft som gjennomgår LTG via enten den konvensjonelle overlappende esophagojejunostomi (konvensjonell gruppe) eller OGT-assistert overlappende esophagojejunostomi (OGT-gruppe) i avdelingen for gastrointestinal kirurgi, Southern Medical University Nanfang Hospital, mellom Juni 2018 og februar 2022 var opprinnelig kvalifisert for studiet. Inklusjonskriteriene var som følger: (1) magekreft ble bekreftet ved patologisk undersøkelse; (2) svulst lokalisert i GEJ som involverer spiserøret ikke mer enn 2 cm eller øvre, øvre til midten eller hele magen; (3) hadde ingen åpenbar operativ kontraindikasjon; og (4) i alderen 18-85 år. Den patologiske iscenesettelsen var basert på TNM-systemet til den 8. utgaven av International Federation for the prevention and treatment of cancer[12]. Denne studien oppfyller kravene i Helsingfors-erklæringen som ble revidert i 2013. Pasienter og deres familier signerte skjemaer for informert samtykke før operasjon. Denne studien fulgte rapporteringsretningslinjen for styrket rapportering av observasjonsstudier i epidemiologi (STROBE). Datainnsamlingsprotokollen ble godkjent av Etikkkomiteen ved Nanfang Hospital, Southern Medical University. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble registrert i vår studie gjennomgikk standard LTG med D2 lymfadenektomi i henhold til behandlingsretningslinjene for den japanske magekreftforeningen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1)magekreft ble bekreftet ved patologisk undersøkelse; (2) svulst lokalisert i GEJ som involverer spiserøret ikke mer enn 2 cm eller øvre, øvre til midten eller hele magen; (3) hadde ingen åpenbar operativ kontraindikasjon; og (4) i alderen 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Null.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Den konvensjonelle overlappingsgruppen
I konvensjonell overlappingsgruppe, etter avfyring av stiftemaskinen, ble to åpninger omgjort til et enkelt inngangshull for å lage en ende-til-side esophagojejunostomi, og inngangshullet ble lukket med løpende sutur i full tykkelse ved bruk av piggete suturer intrakorporealt.
Etter avfyring av stiftemaskinen ble to åpninger omgjort til et enkelt inngangshull for å lage en ende-til-side esophagojejunostomi, og inngangshullet ble lukket med løpende sutur i full tykkelse ved bruk av piggete suturer intrakorporealt.
Den OGT-assisterte gruppen
I OGT-gruppen ble amboltgaffelen satt inn i esophageal mucosa-kanalen ved bevegelse av forbindelsen til gaffel-OGT-magesonden.
Overlappingsføringsrøret (OGT) brukes til å hjelpe amboltgaffelen plassert i spiserørshulen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager
  1. Kirurgirelaterte komplikasjoner: sårkomplikasjoner (infeksjon, effusjon, dehiscens, dårlig tilheling), aktiv blødning intraabdominal, aktiv blødning i fordøyelseskanalen, anastomotisk lekkasje, anastomotisk stenose, tarmfistel, bukspyttkjertelfistel, abdominal abdominal chylformasjon, gastroparese, intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, kolecystitt, pankreatitt, etc.
  2. Systemrelaterte komplikasjoner: lungebetennelse, pleural effusjon, lungeemboli, kardiocerebrovaskulære komplikasjoner, dyp venøs trombose, urinveiskomplikasjoner, kateterrelaterte komplikasjoner, smertetilstand, etc.;
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for å sette inn amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøk
Tidsramme: 1 dager
Innføring av amboltgaffel i spiserørslumen ved første forsøk: når amboltgaffelen føres inn i spiserørshullet, kan amboltgaffelen plasseres riktig i en tilfredsstillende posisjon og i en tilfredsstillende vinkel inn i spiserørsslimhinnekanalen for å bli avfyrt for øsofagojejunostomi kun en gang.
1 dager
Forsøk på å sette amboltgaffel inn i spiserøret
Tidsramme: 1 dager
Antall ganger som kreves for å prøve å føre amboltgaffelen i en tilfredsstillende posisjon og i en tilfredsstillende vinkel inn i esophageal mucosa canal for å bli avfyrt for esophagojejunostomi.
1 dager
Tidspunkt for esophagojejunostomi
Tidsramme: 1 dager
Tidspunkt for esophagojejunostomi ble definert som tiden fra å lage inngangshullet for anastomosen på spiserørstubben til tidspunktet for det felles inngangshullet ble lukket og forsterket med piggtråder
1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ett hundre og femtifem pasienter med G/GEJ-kreft som gjennomgår LTG via enten den konvensjonelle overlappende esophagojejunostomi (konvensjonell gruppe) eller OGT-assistert overlappende esophagojejunostomi (OGT-gruppe) i avdelingen for gastrointestinal kirurgi, Southern Medical University Nanfang Hospital, mellom juni 2018 og februar 2022 var opprinnelig kvalifisert for studien. Inklusjonskriteriene var som følger: (1) magekreft ble bekreftet ved patologisk undersøkelse; (2) svulst lokalisert i GEJ som involverer spiserøret ikke mer enn 2 cm eller øvre, øvre til midten eller hele magen; (3) hadde ingen åpenbar operativ kontraindikasjon; og (4) i alderen 18-85 år.

IPD-delingstidsramme

Juli 2022 – desember 2023.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All tilgang er godkjent.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Den konvensjonelle overlappingsmetoden

3
Abonnere