- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442502
Sikkerhet og effektivitet av OGT-metoden versus den tradisjonelle overlappingsmetoden (OGT)
Sikkerhet og effekt av OGT-assistert overlappende esophagojejunostomi versus den tradisjonelle overlappingsmetoden ved laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk/gastroøsofageal Junction (G/GEJ) svulster
Innledning: Sikkerheten og effektiviteten til OGT-assistert metode har ennå ikke blitt sammenlignet med konvensjonell overlappingsmetode.
Metoder analyserer retrospektivt data fra 155 gastrisk/gastroøsofageal junction (G/GEJ) kreftpasienter som gjennomgikk laparoskopisk total gastrectomy ved konvensjonelle (konvensjonelle gruppe, n=83) eller OGT-assisterte (OGT-gruppe, n=72) overlappingsmetoder ved Nanfang sykehus . Den anastomotiske effektiviteten og kirurgiske utfall ble sammenlignet mellom to grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om vår tidligere randomiserte kontrollerte multisenterstudie (CLASS-01) har bekreftet sikkerheten og effekten av laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk cancer [1, 2], er muligheten for laparoskopisk total gastrectomy (LTG) fortsatt usikker. Den mest utfordrende tekniske vanskeligheten ved LTG er esophagojejunostomi(ESJ)[3, 4]. For tiden er det fortsatt ingen konsensus om den ideelle anastomosemetoden for EJ.
Siden overlappende esophagojejunostomi først ble foreslått i 2010[5], har den gradvis blitt mainstream på grunn av lavere forekomst av anastomose-relaterte komplikasjoner og tilfredsstillende kortsiktige resultater [6-10]. Imidlertid er overlappingstilnærmingen teknisk vanskelig og tidkrevende, og kan konfrontere intraoperative konstruksjonskomplikasjoner, for eksempel skade på spiserøret forårsaket av repetisjon av å sette inn amboltgaffel i spiserøret eller utvikle esophageal submucosa pseudocanals (video 1 og 2). Derfor designet vi først en overlappingsføringsrør (OGT)-assistert metode for å overvinne begrensningene ovenfor[11]. Og den første rapporterte om anvendelsen av OGT-assistert metode indikerte foreløpig at det er trygt og gjennomførbart, med en tilfredsstillende suksessrate for å sette inn amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøk og esophagojejunostomi tid[11]. Imidlertid har sikkerheten og effektiviteten til OGT-assistert metode ennå ikke blitt sammenlignet side ved side med den konvensjonelle overlappingsmetoden. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne de OGT-assisterte og konvensjonelle overlappingsmetodene når det gjelder gjennomførbarhet og sikkerhet i LTG for gastriske/gastroøsofageale svulster (G/GEJ).
Metoder Pasienter Ett hundre og femtifem pasienter med G/GEJ-kreft som gjennomgår LTG via enten den konvensjonelle overlappende esophagojejunostomi (konvensjonell gruppe) eller OGT-assistert overlappende esophagojejunostomi (OGT-gruppe) i avdelingen for gastrointestinal kirurgi, Southern Medical University Nanfang Hospital, mellom Juni 2018 og februar 2022 var opprinnelig kvalifisert for studiet. Inklusjonskriteriene var som følger: (1) magekreft ble bekreftet ved patologisk undersøkelse; (2) svulst lokalisert i GEJ som involverer spiserøret ikke mer enn 2 cm eller øvre, øvre til midten eller hele magen; (3) hadde ingen åpenbar operativ kontraindikasjon; og (4) i alderen 18-85 år. Den patologiske iscenesettelsen var basert på TNM-systemet til den 8. utgaven av International Federation for the prevention and treatment of cancer[12]. Denne studien oppfyller kravene i Helsingfors-erklæringen som ble revidert i 2013. Pasienter og deres familier signerte skjemaer for informert samtykke før operasjon. Denne studien fulgte rapporteringsretningslinjen for styrket rapportering av observasjonsstudier i epidemiologi (STROBE). Datainnsamlingsprotokollen ble godkjent av Etikkkomiteen ved Nanfang Hospital, Southern Medical University. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1)magekreft ble bekreftet ved patologisk undersøkelse; (2) svulst lokalisert i GEJ som involverer spiserøret ikke mer enn 2 cm eller øvre, øvre til midten eller hele magen; (3) hadde ingen åpenbar operativ kontraindikasjon; og (4) i alderen 18-85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Null.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Den konvensjonelle overlappingsgruppen
I konvensjonell overlappingsgruppe, etter avfyring av stiftemaskinen, ble to åpninger omgjort til et enkelt inngangshull for å lage en ende-til-side esophagojejunostomi, og inngangshullet ble lukket med løpende sutur i full tykkelse ved bruk av piggete suturer intrakorporealt.
|
Etter avfyring av stiftemaskinen ble to åpninger omgjort til et enkelt inngangshull for å lage en ende-til-side esophagojejunostomi, og inngangshullet ble lukket med løpende sutur i full tykkelse ved bruk av piggete suturer intrakorporealt.
|
Den OGT-assisterte gruppen
I OGT-gruppen ble amboltgaffelen satt inn i esophageal mucosa-kanalen ved bevegelse av forbindelsen til gaffel-OGT-magesonden.
|
Overlappingsføringsrøret (OGT) brukes til å hjelpe amboltgaffelen plassert i spiserørshulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessraten for å sette inn amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøk
Tidsramme: 1 dager
|
Innføring av amboltgaffel i spiserørslumen ved første forsøk: når amboltgaffelen føres inn i spiserørshullet, kan amboltgaffelen plasseres riktig i en tilfredsstillende posisjon og i en tilfredsstillende vinkel inn i spiserørsslimhinnekanalen for å bli avfyrt for øsofagojejunostomi kun en gang.
|
1 dager
|
Forsøk på å sette amboltgaffel inn i spiserøret
Tidsramme: 1 dager
|
Antall ganger som kreves for å prøve å føre amboltgaffelen i en tilfredsstillende posisjon og i en tilfredsstillende vinkel inn i esophageal mucosa canal for å bli avfyrt for esophagojejunostomi.
|
1 dager
|
Tidspunkt for esophagojejunostomi
Tidsramme: 1 dager
|
Tidspunkt for esophagojejunostomi ble definert som tiden fra å lage inngangshullet for anastomosen på spiserørstubben til tidspunktet for det felles inngangshullet ble lukket og forsterket med piggtråder
|
1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-202204-K17-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Den konvensjonelle overlappingsmetoden
-
Istanbul UniversityFullførtPostoperativt deliriumTyrkia