- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442502
Veiligheid en doeltreffendheid van de OGT-methode versus de traditionele overlappingsmethode (OGT)
Veiligheid en werkzaamheid van OGT-geassisteerde overlappende oesofagojejunostomie versus de traditionele overlappende methode bij laparoscopische totale gastrectomie voor gastrische/gastro-oesofageale junctie (G/GEJ)-tumoren
Introductie: De veiligheid en efficiëntie van de OGT-ondersteunde methode zijn nog niet vergeleken met de conventionele overlapbenadering.
Methoden Analyseert retrospectief de gegevens van 155 kankerpatiënten van de maag/gastro-oesofageale overgang (G/GEJ) die een laparoscopische totale gastrectomie ondergingen met conventionele (conventionele groep, n=83) of OGT-geassisteerde (OGT-groep, n=72) overlappingsmethoden in het Nanfang Hospital . De anastomose-efficiëntie en chirurgische resultaten werden vergeleken tussen twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel onze vorige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (CLASS-01) de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker heeft bevestigd[1, 2], blijft de haalbaarheid van laparoscopische totale gastrectomie (LTG) onzeker. De meest uitdagende technische moeilijkheid van LTG is slokdarmjejunostomie (ESJ) [3, 4]. Op dit moment is er nog geen consensus over de ideale anastomosemethode voor EJ.
Sinds overlap-oesofagojejunostomie voor het eerst werd voorgesteld in 2010[5], is het geleidelijk mainstream geworden vanwege de lagere incidentie van anastomose-gerelateerde complicaties en bevredigende kortetermijnresultaten[6-10]. De overlapbenadering is echter technisch moeilijk en tijdrovend, en kan leiden tot intraoperatieve constructiecomplicaties, zoals verwonding van de slokdarm veroorzaakt door het herhaaldelijk inbrengen van een aambeeldvork in de slokdarm of het ontwikkelen van slokdarmsubmucosa pseudocanals (video 1 en 2). Daarom hebben we eerst een door overlapping geleidebuis (OGT) ondersteunde methode ontworpen om bovenstaande beperkingen te overwinnen [11]. En het eerste rapport over de toepassing van de OGT-geassisteerde methode gaf voorlopig aan dat het veilig en haalbaar is, met een bevredigend slagingspercentage van het inbrengen van een aambeeldvork in het slokdarmlumen bij de eerste poging en de tijd van de slokdarmjejunostomie [11]. De veiligheid en efficiëntie van de OGT-ondersteunde methode zijn echter nog niet zij aan zij vergeleken met de conventionele overlapbenadering. Daarom was deze studie gericht op het vergelijken van de OGT-ondersteunde en conventionele overlapmethoden in termen van haalbaarheid en veiligheid in LTG voor maag / gastro-oesofageale junctie (G / GEJ) tumoren.
Methoden Patiënten Honderdvijfenvijftig patiënten met G/GEJ-kanker die LTG ondergaan via de conventionele overlap-oesofagojejunostomie (conventionele groep) of OGT-geassisteerde overlap-oesofagojejunostomie (OGT-groep) op de afdeling gastro-intestinale chirurgie, Southern Medical University Nanfang Hospital, tussen Juni 2018 en februari 2022 kwamen aanvankelijk in aanmerking voor het onderzoek. De opnamecriteria waren als volgt: (1) maagkanker werd bevestigd door pathologisch onderzoek; (2) tumor gelokaliseerd in GEJ waarbij de slokdarm niet meer dan 2 cm of de bovenste, bovenste tot middelste of gehele maag is betrokken; (3) had geen duidelijke operatieve contra-indicatie; en (4) in de leeftijd van 18-85 jaar. De pathologische stadiëring was gebaseerd op het TNM-systeem van de 8e editie van de Internationale Federatie voor de preventie en behandeling van kanker[12]. Deze studie voldoet aan de vereisten van de in 2013 herziene Verklaring van Helsinki. Patiënten en hun families ondertekenden voor de operatie geïnformeerde toestemmingsformulieren. Deze studie volgde de rapportagerichtlijn Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Het protocol voor gegevensverzameling is goedgekeurd door de ethische commissie van het Nanfang Hospital, Southern Medical University. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten in de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) maagkanker werd bevestigd door pathologisch onderzoek; (2) tumor gelokaliseerd in GEJ waarbij de slokdarm niet meer dan 2 cm of de bovenste, bovenste tot middelste of gehele maag is betrokken; (3) had geen duidelijke operatieve contra-indicatie; en (4) in de leeftijd van 18-85 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Nul.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De conventionele overlapgroep
In de conventionele overlapgroep werden na het afvuren van de nietmachine twee openingen omgezet in een enkel ingangsgat om een end-to-side slokdarmjejunostomie te creëren, en werd het ingangsgat gesloten met doorlopende hechtdraad over de volledige dikte met behulp van hechtingen met weerhaken intracorporaal.
|
Na het afvuren van de nietmachine werden twee openingen omgezet in een enkel ingangsgat om een end-to-side slokdarmjejunostomie te creëren, en het ingangsgat werd intracorporaal gesloten met doorlopende hechtdraad met weerhaken.
|
|
De OGT-geassisteerde groep
In de OGT-groep werd de aambeeldvork in het slokdarmslijmvlieskanaal ingebracht door beweging van de verbinding van vork-OGT-maagsonde.
|
De overlapgeleidingsbuis (OGT) wordt gebruikt om de aambeeldvork te helpen die in de slokdarmholte wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vroege postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van het inbrengen van een aambeeldvork in het slokdarmlumen bij de eerste poging
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aambeeldvork bij de eerste poging in het slokdarmlumen inbrengen: bij het inbrengen van de aambeeldvork in het slokdarmgat kan de aambeeldvork correct in een goede positie en onder een goede hoek in het slokdarmslijmvlieskanaal worden geplaatst om te worden afgevuurd voor slokdarmjejunostomie door hem alleen in te brengen eenmaal.
|
1 dag
|
|
Pogingen om een aambeeldvork in de slokdarm te steken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal keren dat nodig is om te proberen de aambeeldvork in een bevredigende positie en onder een bevredigende hoek in het slokdarmslijmvlieskanaal te steken om te worden afgevuurd voor slokdarmjejunostomie.
|
1 dag
|
|
Tijd van slokdarmjejunostomie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd van slokdarmjejunostomie werd gedefinieerd als de tijd vanaf het maken van het ingangsgat voor de anastomose op de slokdarmstomp tot het moment waarop het gemeenschappelijke ingangsgat werd gesloten en versterkt met prikkeldraad
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-202204-K17-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .