Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van de OGT-methode versus de traditionele overlappingsmethode (OGT)

Veiligheid en werkzaamheid van OGT-geassisteerde overlappende oesofagojejunostomie versus de traditionele overlappende methode bij laparoscopische totale gastrectomie voor gastrische/gastro-oesofageale junctie (G/GEJ)-tumoren

Introductie: De veiligheid en efficiëntie van de OGT-ondersteunde methode zijn nog niet vergeleken met de conventionele overlapbenadering.

Methoden Analyseert retrospectief de gegevens van 155 kankerpatiënten van de maag/gastro-oesofageale overgang (G/GEJ) die een laparoscopische totale gastrectomie ondergingen met conventionele (conventionele groep, n=83) of OGT-geassisteerde (OGT-groep, n=72) overlappingsmethoden in het Nanfang Hospital . De anastomose-efficiëntie en chirurgische resultaten werden vergeleken tussen twee groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel onze vorige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (CLASS-01) de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker heeft bevestigd[1, 2], blijft de haalbaarheid van laparoscopische totale gastrectomie (LTG) onzeker. De meest uitdagende technische moeilijkheid van LTG is slokdarmjejunostomie (ESJ) [3, 4]. Op dit moment is er nog geen consensus over de ideale anastomosemethode voor EJ.

Sinds overlap-oesofagojejunostomie voor het eerst werd voorgesteld in 2010[5], is het geleidelijk mainstream geworden vanwege de lagere incidentie van anastomose-gerelateerde complicaties en bevredigende kortetermijnresultaten[6-10]. De overlapbenadering is echter technisch moeilijk en tijdrovend, en kan leiden tot intraoperatieve constructiecomplicaties, zoals verwonding van de slokdarm veroorzaakt door het herhaaldelijk inbrengen van een aambeeldvork in de slokdarm of het ontwikkelen van slokdarmsubmucosa pseudocanals (video 1 en 2). Daarom hebben we eerst een door overlapping geleidebuis (OGT) ondersteunde methode ontworpen om bovenstaande beperkingen te overwinnen [11]. En het eerste rapport over de toepassing van de OGT-geassisteerde methode gaf voorlopig aan dat het veilig en haalbaar is, met een bevredigend slagingspercentage van het inbrengen van een aambeeldvork in het slokdarmlumen bij de eerste poging en de tijd van de slokdarmjejunostomie [11]. De veiligheid en efficiëntie van de OGT-ondersteunde methode zijn echter nog niet zij aan zij vergeleken met de conventionele overlapbenadering. Daarom was deze studie gericht op het vergelijken van de OGT-ondersteunde en conventionele overlapmethoden in termen van haalbaarheid en veiligheid in LTG voor maag / gastro-oesofageale junctie (G / GEJ) tumoren.

Methoden Patiënten Honderdvijfenvijftig patiënten met G/GEJ-kanker die LTG ondergaan via de conventionele overlap-oesofagojejunostomie (conventionele groep) of OGT-geassisteerde overlap-oesofagojejunostomie (OGT-groep) op de afdeling gastro-intestinale chirurgie, Southern Medical University Nanfang Hospital, tussen Juni 2018 en februari 2022 kwamen aanvankelijk in aanmerking voor het onderzoek. De opnamecriteria waren als volgt: (1) maagkanker werd bevestigd door pathologisch onderzoek; (2) tumor gelokaliseerd in GEJ waarbij de slokdarm niet meer dan 2 cm of de bovenste, bovenste tot middelste of gehele maag is betrokken; (3) had geen duidelijke operatieve contra-indicatie; en (4) in de leeftijd van 18-85 jaar. De pathologische stadiëring was gebaseerd op het TNM-systeem van de 8e editie van de Internationale Federatie voor de preventie en behandeling van kanker[12]. Deze studie voldoet aan de vereisten van de in 2013 herziene Verklaring van Helsinki. Patiënten en hun families ondertekenden voor de operatie geïnformeerde toestemmingsformulieren. Deze studie volgde de rapportagerichtlijn Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Het protocol voor gegevensverzameling is goedgekeurd door de ethische commissie van het Nanfang Hospital, Southern Medical University. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten in de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die deelnamen aan onze studie ondergingen standaard LTG met D2-lymfadenectomie volgens de behandelingsrichtlijnen van de Japanese Gastric Cancer Association

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) maagkanker werd bevestigd door pathologisch onderzoek; (2) tumor gelokaliseerd in GEJ waarbij de slokdarm niet meer dan 2 cm of de bovenste, bovenste tot middelste of gehele maag is betrokken; (3) had geen duidelijke operatieve contra-indicatie; en (4) in de leeftijd van 18-85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Nul.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De conventionele overlapgroep
In de conventionele overlapgroep werden na het afvuren van de nietmachine twee openingen omgezet in een enkel ingangsgat om een ​​end-to-side slokdarmjejunostomie te creëren, en werd het ingangsgat gesloten met doorlopende hechtdraad over de volledige dikte met behulp van hechtingen met weerhaken intracorporaal.
Na het afvuren van de nietmachine werden twee openingen omgezet in een enkel ingangsgat om een ​​end-to-side slokdarmjejunostomie te creëren, en het ingangsgat werd intracorporaal gesloten met doorlopende hechtdraad met weerhaken.
De OGT-geassisteerde groep
In de OGT-groep werd de aambeeldvork in het slokdarmslijmvlieskanaal ingebracht door beweging van de verbinding van vork-OGT-maagsonde.
De overlapgeleidingsbuis (OGT) wordt gebruikt om de aambeeldvork te helpen die in de slokdarmholte wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal vroege postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen
  1. Chirurgiegerelateerde complicaties: wondcomplicaties (infectie, effusie, dehiscentie, slechte genezing), intra-abdominale actieve bloeding, actieve bloeding van het spijsverteringskanaal, naadlekkage, naadstenose, darmfistel, pancreasfistel, chylusfistel, intra-abdominale abcesvorming, gastroparese, darmverlamming, darmobstructie, cholecystitis, pancreatitis, enz.
  2. Systeemgerelateerde complicaties: longontsteking, pleurale effusie, longembolie, cardiocerebrovasculaire complicaties, diepe veneuze trombose, urinewegcomplicaties, kathetergerelateerde complicaties, pijntoestand, enz.;
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van het inbrengen van een aambeeldvork in het slokdarmlumen bij de eerste poging
Tijdsspanne: 1 dag
Aambeeldvork bij de eerste poging in het slokdarmlumen inbrengen: bij het inbrengen van de aambeeldvork in het slokdarmgat kan de aambeeldvork correct in een goede positie en onder een goede hoek in het slokdarmslijmvlieskanaal worden geplaatst om te worden afgevuurd voor slokdarmjejunostomie door hem alleen in te brengen eenmaal.
1 dag
Pogingen om een ​​aambeeldvork in de slokdarm te steken
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal keren dat nodig is om te proberen de aambeeldvork in een bevredigende positie en onder een bevredigende hoek in het slokdarmslijmvlieskanaal te steken om te worden afgevuurd voor slokdarmjejunostomie.
1 dag
Tijd van slokdarmjejunostomie
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd van slokdarmjejunostomie werd gedefinieerd als de tijd vanaf het maken van het ingangsgat voor de anastomose op de slokdarmstomp tot het moment waarop het gemeenschappelijke ingangsgat werd gesloten en versterkt met prikkeldraad
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Honderdvijfenvijftig patiënten met G/GEJ-kanker die LTG ondergingen via de conventionele overlap-oesofagojejunostomie (conventionele groep) of OGT-geassisteerde overlap-oesofagojejunostomie (OGT-groep) in de afdeling gastro-intestinale chirurgie, Southern Medical University Nanfang Hospital, tussen juni 2018 en februari 2022 kwamen aanvankelijk in aanmerking voor het onderzoek. De opnamecriteria waren als volgt: (1) maagkanker werd bevestigd door pathologisch onderzoek; (2) tumor gelokaliseerd in GEJ waarbij de slokdarm niet meer dan 2 cm of de bovenste, bovenste tot middelste of gehele maag is betrokken; (3) had geen duidelijke operatieve contra-indicatie; en (4) in de leeftijd van 18-85 jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Juli 2022-december 2023.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle toegangen zijn goedgekeurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren