- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05442502
OGT 방법 대 기존 오버랩 방법의 안전성 및 효능 (OGT)
위/위식도 접합부(G/GEJ) 종양에 대한 복강경 위전절제술에서 OGT를 이용한 겹침 식도공장절개술 대 전통적인 겹침 방법의 안전성 및 효능
서론: OGT 지원 방법의 안전성과 효율성은 아직 기존 중첩 접근법과 비교되지 않았습니다.
방법 난팡병원에서 복강경 위전절제술(conventional group, n=83) 또는 OGT-assisted (OGT group, n=72) 중복 방법으로 위/위식도 접합부(G/GEJ) 암 환자 155명을 후향적으로 분석하였다. . 문합 효율과 수술 결과는 두 그룹 간에 비교되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 다기관 무작위 대조 시험(CLASS-01)에서 위암에 대한 복강경 원위 위절제술의 안전성과 효능을 확인했지만[1, 2], 복강경 위전절제술(LTG)의 타당성은 불확실합니다. LTG의 가장 어려운 기술적 어려움은 식도공장문합술(ESJ)이다[3, 4]. 현재 EJ에 대한 이상적인 문합 방법에 대한 합의가 아직 없습니다.
2010년에 공장 중복 식도절개술이 처음 제안된 이후[5], 문합 관련 합병증의 발생률이 낮고 만족스러운 단기 결과 때문에 점차 주류가 되었습니다[6-10]. 그러나 중복접근법은 기술적으로 어렵고 시간이 오래 걸리며 반복적으로 식도에 앤빌포크를 삽입하여 식도를 손상시키거나 식도점막하 가성관이 발달하는 등 수술 중 시공 합병증이 발생할 수 있습니다(영상 1, 2). 따라서 우리는 위의 한계를 극복하기 위해 OGT(Overlap Guiding Tube) 지원 방법을 먼저 설계했습니다[11]. 그리고 OGT를 이용한 방법의 적용에 대해 최초로 보고된 보고에서는 첫 번째 시도와 식도공장절개술 시간에 앤빌 포크를 식도 내강에 삽입하는 만족스러운 성공률로 안전하고 실현 가능함을 예비적으로 시사했습니다[11]. 그러나 OGT 지원 방법의 안전성과 효율성은 아직 기존의 중복 접근 방식과 나란히 비교되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 위/위식도 접합부(G/GEJ) 종양에 대한 LTG의 타당성과 안전성 측면에서 OGT 보조 및 기존 중복 방법을 비교하는 것을 목적으로 합니다.
방법 환자 155명의 G/GEJ 암 환자가 Southern Medical University Nanfang Hospital 소화기외과에서 기존의 중첩식도공장문합술(기존 그룹) 또는 OGT 보조 중첩식도공장문합술(OGT 그룹)을 통해 LTG를 받았습니다. 2018년 6월과 2022년 2월은 처음에 연구 대상이었습니다. 포함 기준은 다음과 같다: (1) 병리학적 검사에 의해 위암이 확인되었다; (2) 2cm 이하의 식도 또는 상부, 상부에서 중간 또는 전체 위를 포함하는 GEJ에 위치한 종양; (3) 명백한 수술 금기 사항이 없었습니다. (4) 18-85세. 병리학적 병기는 국제 암 예방 및 치료 8판의 TNM 시스템을 기반으로 하였다[12]. 이 연구는 2013년에 개정된 헬싱키 선언의 요건을 충족합니다. 환자와 그 가족은 수술 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 역학 관찰 연구 보고 강화(STROBE) 보고 지침을 따랐습니다. 데이터 수집 프로토콜은 Southern Medical University의 Nanfang Hospital 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구에 참여한 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 위암이 병리학적 검사에 의해 확인되었다; (2) 2cm 이하의 식도 또는 상부, 상부에서 중간 또는 전체 위를 포함하는 GEJ에 위치한 종양; (3) 명백한 수술 금기 사항이 없었습니다. (4) 18-85세.
제외 기준:
- 없는.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기존 오버랩 그룹
기존의 오버랩 그룹에서는 스테이플러를 발사한 후 두 개구를 단일 입구 구멍으로 변환하여 종단 간 식도 공장 절개술을 만들고 입구 구멍을 미늘 봉합사를 사용하여 전층 봉합사로 봉합했습니다.
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스테이플러를 발사한 후, 2개의 개구부를 단일 입구 구멍으로 변환하여 종단 간 식도 공장 절개술을 만들고, 입구 구멍을 미늘 봉합사를 사용하여 전층 봉합사로 봉합했습니다.
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OGT 지원 그룹
OGT군에서는 포크-OGT-위관 연결부의 움직임에 의해 앤빌 포크를 식도점막관으로 삽입하였다.
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오버랩 가이드 튜브(OGT)는 식도 구멍에 배치된 앤빌 포크를 보조하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 수술 후 합병증의 비율.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anvil fork를 식도 내강에 처음 삽입할 때의 성공률
기간: 1일
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Anvil fork를 식도 내강에 첫 번째 시도에서 삽입: Anvil fork를 식도 구멍에 삽입할 때 Anvil fork를 삽입하는 것만으로 식도 점막관에 적절한 위치와 만족스러운 각도로 올바르게 배치하여 식도공장절개술을 실시할 수 있습니다. 한 번.
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1일
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앤빌 포크를 식도로 삽입하려는 시도
기간: 1일
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Esophagojejunostomy를 위해 소성할 식도 점막관에 앤빌 포크를 만족스러운 위치와 만족스러운 각도로 삽입하는 데 필요한 횟수입니다.
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1일
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식도 공장 절개술의 시간
기간: 1일
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식도공장절개술의 시간은 식도 그루터기에 문합을 위한 진입공을 만든 시점부터 공통 진입공을 닫고 철조망으로 보강하는 시간으로 정의하였다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFEC-202204-K17-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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