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Sicherheit und Wirksamkeit der OGT-Methode im Vergleich zur traditionellen Überlappungsmethode (OGT)

Sicherheit und Wirksamkeit der OGT-unterstützten Überlappungsösophagojejunostomie im Vergleich zur traditionellen Überlappungsmethode bei der laparoskopischen totalen Gastrektomie bei Tumoren des Magen-/gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ).

Einleitung: Die Sicherheit und Effizienz der OGT-gestützten Methode wurde noch nicht mit dem herkömmlichen Überlappungsansatz verglichen.

Methoden: Analysiert retrospektiv die Daten von 155 Krebspatienten mit Magen-/gastroösophagealem Übergang (G/GEJ), die sich im Nanfang-Krankenhaus einer laparoskopischen totalen Gastrektomie mit konventionellen (konventionelle Gruppe, n=83) oder OGT-unterstützten (OGT-Gruppe, n=72) Überlappungsmethoden unterzogen . Die Anastomoseneffizienz und die chirurgischen Ergebnisse wurden zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl unsere vorherige multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (CLASS-01) die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs bestätigt hat[1, 2], bleibt die Durchführbarkeit der laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) ungewiss. Die anspruchsvollste technische Schwierigkeit der LTG ist die Ösophagojejunostomie (ESJ)[3, 4]. Derzeit besteht noch kein Konsens über die ideale Anastomosemethode für EJ.

Seit die überlappende Ösophagojejunostomie erstmals im Jahr 2010 vorgeschlagen wurde[5], hat sie sich aufgrund der geringeren Inzidenz anastomosenbedingter Komplikationen und zufriedenstellender kurzfristiger Ergebnisse nach und nach durchgesetzt[6-10]. Der überlappende Ansatz ist jedoch technisch schwierig und zeitaufwändig und kann zu intraoperativen Konstruktionskomplikationen führen, wie z. B. einer Verletzung der Speiseröhre, die durch das wiederholte Einführen der Ambossgabel in die Speiseröhre verursacht wird, oder der Entwicklung von Pseudokanälen in der Submukosa der Speiseröhre (Video 1 und 2). Aus diesem Grund haben wir zunächst eine durch Überlappungsführungsrohre (OGT) unterstützte Methode entwickelt, um die oben genannten Einschränkungen zu überwinden[11]. Und der erste Bericht über die Anwendung der OGT-gestützten Methode deutete vorläufig darauf hin, dass sie sicher und machbar ist, mit einer zufriedenstellenden Erfolgsquote beim Einführen der Ambossgabel in das Ösophaguslumen beim ersten Versuch und zum Zeitpunkt der Ösophagojejunostomie[11]. Allerdings wurden die Sicherheit und Effizienz der OGT-gestützten Methode noch nicht direkt mit dem herkömmlichen Überlappungsansatz verglichen. Daher zielte diese Studie darauf ab, die OGT-gestützten und konventionellen Überlappungsmethoden im Hinblick auf Durchführbarkeit und Sicherheit bei LTG bei Tumoren des Magen-/gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) zu vergleichen.

Methoden Patienten Einhundertfünfundfünfzig Patienten mit G/GEJ-Krebs, die sich einer LTG entweder über die konventionelle Overlap-Ösophagojejunostomie (konventionelle Gruppe) oder die OGT-unterstützte Overlap-Ösophagojejunostomie (OGT-Gruppe) in der Abteilung für Gastrointestinale Chirurgie des Southern Medical University Nanfang Hospital unterziehen, zwischen Für die Studie kamen zunächst die Monate Juni 2018 und Februar 2022 infrage. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) Magenkrebs wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt; (2) Tumor im GEJ mit Beteiligung der Speiseröhre von nicht mehr als 2 cm oder des oberen, oberen bis mittleren oder gesamten Magens; (3) keine offensichtliche operative Kontraindikation aufwies; und (4) im Alter von 18–85 Jahren. Die pathologische Einstufung basierte auf dem TNM-System der 8. Ausgabe der International Federation for the Prevention and Treatment of Cancer[12]. Diese Studie erfüllt die Anforderungen der 2013 überarbeiteten Helsinki-Erklärung. Patienten und ihre Familien unterzeichneten vor der Operation eine Einverständniserklärung. Diese Studie folgte der Berichterstattungsrichtlinie Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Das Datenerfassungsprotokoll wurde von der Ethikkommission des Nanfang-Krankenhauses der Southern Medical University genehmigt. Von allen Patienten der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in unsere Studie aufgenommenen Patienten wurden einer Standard-LTG mit D2-Lymphadenektomie gemäß den Behandlungsrichtlinien der Japanese Gastric Cancer Association unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Magenkrebs wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt; (2) Tumor im GEJ mit Beteiligung der Speiseröhre von nicht mehr als 2 cm oder des oberen, oberen bis mittleren oder gesamten Magens; (3) keine offensichtliche operative Kontraindikation aufwies; und (4) im Alter von 18–85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Null.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die herkömmliche Überlappungsgruppe
In der konventionellen Überlappungsgruppe wurden nach dem Abfeuern des Klammergeräts zwei Öffnungen in ein einziges Eintrittsloch umgewandelt, um eine End-to-Side-Ösophagojejunostomie zu erzeugen, und das Eintrittsloch wurde intrakorporal mit durchgehendem Nahtmaterial mit Widerhakennähten verschlossen.
Nach dem Abfeuern des Klammergeräts wurden zwei Öffnungen in ein einziges Eintrittsloch umgewandelt, um eine End-to-Side-Ösophagojejunostomie zu erzeugen, und das Eintrittsloch wurde mit durchgehendem Nahtmaterial unter Verwendung von Widerhakennähten intrakorporal verschlossen.
Die von der OGT unterstützte Gruppe
In der OGT-Gruppe wurde die Ambossgabel durch Bewegung der Verbindung Gabel-OGT-Magensonde in den Schleimhautkanal der Speiseröhre eingeführt.
Der Überlappungsführungsschlauch (OGT) wird verwendet, um die Platzierung der Ambossgabel in der Speiseröhrenhöhle zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate früher postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage
  1. Operationsbedingte Komplikationen: Wundkomplikationen (Infektion, Erguss, Dehiszenz, schlechte Heilung), intraabdominelle aktive Blutung, aktive Blutung im Verdauungstrakt, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstenose, Darmfistel, Pankreasfistel, Chylusfistel, intraabdominelle Abszessbildung, Gastroparese, Darmlähmung, Darmverschluss, Cholezystitis, Pankreatitis usw.
  2. Systembedingte Komplikationen: Lungenentzündung, Pleuraerguss, Lungenembolie, kardiozerebrovaskuläre Komplikationen, tiefe Venenthrombose, Harnwegskomplikationen, katheterbedingte Komplikationen, Schmerzzustand usw.;
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote beim Einführen der Ambossgabel in das Lumen der Speiseröhre beim ersten Versuch
Zeitfenster: 1 Tag
Einführen der Ambossgabel in das Ösophaguslumen beim ersten Versuch: Beim Einführen der Ambossgabel in das Ösophagusloch kann die Ambossgabel nur durch Einführen korrekt in einer zufriedenstellenden Position und in einem zufriedenstellenden Winkel in den Schleimhautkanal der Speiseröhre platziert werden, um für die Ösophagojejunostomie abgefeuert zu werden einmal.
1 Tag
Versuche, eine Ambossgabel in die Speiseröhre einzuführen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Häufigkeit, mit der versucht werden muss, die Ambossgabel in einer zufriedenstellenden Position und in einem zufriedenstellenden Winkel in den Schleimhautkanal der Speiseröhre einzuführen, um sie für die Ösophagojejunostomie abzufeuern.
1 Tag
Zeitpunkt der Ösophagojejunostomie
Zeitfenster: 1 Tag
Der Zeitpunkt der Ösophagojejunostomie wurde als die Zeit von der Herstellung des Eintrittslochs für die Anastomose am Ösophagusstumpf bis zum Verschluss und der Verstärkung des gemeinsamen Eintrittslochs mit Stachelfäden definiert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einhundertfünfundfünfzig Patienten mit G/GEJ-Krebs, die sich zwischen Juni 2018 in der Abteilung für Gastrointestinale Chirurgie des Southern Medical University Nanfang Hospital einer LTG entweder über die konventionelle Overlap-Ösophagojejunostomie (konventionelle Gruppe) oder die OGT-unterstützte Overlap-Ösophagojejunostomie (OGT-Gruppe) unterzogen und Februar 2022 waren zunächst für die Studie zugelassen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) Magenkrebs wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt; (2) Tumor im GEJ mit Beteiligung der Speiseröhre von nicht mehr als 2 cm oder des oberen, oberen bis mittleren oder gesamten Magens; (3) keine offensichtliche operative Kontraindikation aufwies; und (4) im Alter von 18–85 Jahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli 2022 – Dezember 2023.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Zugriffe werden genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Die herkömmliche Überlappungsmethode

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