- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442502
Sicherheit und Wirksamkeit der OGT-Methode im Vergleich zur traditionellen Überlappungsmethode (OGT)
Sicherheit und Wirksamkeit der OGT-unterstützten Überlappungsösophagojejunostomie im Vergleich zur traditionellen Überlappungsmethode bei der laparoskopischen totalen Gastrektomie bei Tumoren des Magen-/gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ).
Einleitung: Die Sicherheit und Effizienz der OGT-gestützten Methode wurde noch nicht mit dem herkömmlichen Überlappungsansatz verglichen.
Methoden: Analysiert retrospektiv die Daten von 155 Krebspatienten mit Magen-/gastroösophagealem Übergang (G/GEJ), die sich im Nanfang-Krankenhaus einer laparoskopischen totalen Gastrektomie mit konventionellen (konventionelle Gruppe, n=83) oder OGT-unterstützten (OGT-Gruppe, n=72) Überlappungsmethoden unterzogen . Die Anastomoseneffizienz und die chirurgischen Ergebnisse wurden zwischen zwei Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl unsere vorherige multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (CLASS-01) die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenkrebs bestätigt hat[1, 2], bleibt die Durchführbarkeit der laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) ungewiss. Die anspruchsvollste technische Schwierigkeit der LTG ist die Ösophagojejunostomie (ESJ)[3, 4]. Derzeit besteht noch kein Konsens über die ideale Anastomosemethode für EJ.
Seit die überlappende Ösophagojejunostomie erstmals im Jahr 2010 vorgeschlagen wurde[5], hat sie sich aufgrund der geringeren Inzidenz anastomosenbedingter Komplikationen und zufriedenstellender kurzfristiger Ergebnisse nach und nach durchgesetzt[6-10]. Der überlappende Ansatz ist jedoch technisch schwierig und zeitaufwändig und kann zu intraoperativen Konstruktionskomplikationen führen, wie z. B. einer Verletzung der Speiseröhre, die durch das wiederholte Einführen der Ambossgabel in die Speiseröhre verursacht wird, oder der Entwicklung von Pseudokanälen in der Submukosa der Speiseröhre (Video 1 und 2). Aus diesem Grund haben wir zunächst eine durch Überlappungsführungsrohre (OGT) unterstützte Methode entwickelt, um die oben genannten Einschränkungen zu überwinden[11]. Und der erste Bericht über die Anwendung der OGT-gestützten Methode deutete vorläufig darauf hin, dass sie sicher und machbar ist, mit einer zufriedenstellenden Erfolgsquote beim Einführen der Ambossgabel in das Ösophaguslumen beim ersten Versuch und zum Zeitpunkt der Ösophagojejunostomie[11]. Allerdings wurden die Sicherheit und Effizienz der OGT-gestützten Methode noch nicht direkt mit dem herkömmlichen Überlappungsansatz verglichen. Daher zielte diese Studie darauf ab, die OGT-gestützten und konventionellen Überlappungsmethoden im Hinblick auf Durchführbarkeit und Sicherheit bei LTG bei Tumoren des Magen-/gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) zu vergleichen.
Methoden Patienten Einhundertfünfundfünfzig Patienten mit G/GEJ-Krebs, die sich einer LTG entweder über die konventionelle Overlap-Ösophagojejunostomie (konventionelle Gruppe) oder die OGT-unterstützte Overlap-Ösophagojejunostomie (OGT-Gruppe) in der Abteilung für Gastrointestinale Chirurgie des Southern Medical University Nanfang Hospital unterziehen, zwischen Für die Studie kamen zunächst die Monate Juni 2018 und Februar 2022 infrage. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) Magenkrebs wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt; (2) Tumor im GEJ mit Beteiligung der Speiseröhre von nicht mehr als 2 cm oder des oberen, oberen bis mittleren oder gesamten Magens; (3) keine offensichtliche operative Kontraindikation aufwies; und (4) im Alter von 18–85 Jahren. Die pathologische Einstufung basierte auf dem TNM-System der 8. Ausgabe der International Federation for the Prevention and Treatment of Cancer[12]. Diese Studie erfüllt die Anforderungen der 2013 überarbeiteten Helsinki-Erklärung. Patienten und ihre Familien unterzeichneten vor der Operation eine Einverständniserklärung. Diese Studie folgte der Berichterstattungsrichtlinie Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Das Datenerfassungsprotokoll wurde von der Ethikkommission des Nanfang-Krankenhauses der Southern Medical University genehmigt. Von allen Patienten der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Magenkrebs wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt; (2) Tumor im GEJ mit Beteiligung der Speiseröhre von nicht mehr als 2 cm oder des oberen, oberen bis mittleren oder gesamten Magens; (3) keine offensichtliche operative Kontraindikation aufwies; und (4) im Alter von 18–85 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Null.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Die herkömmliche Überlappungsgruppe
In der konventionellen Überlappungsgruppe wurden nach dem Abfeuern des Klammergeräts zwei Öffnungen in ein einziges Eintrittsloch umgewandelt, um eine End-to-Side-Ösophagojejunostomie zu erzeugen, und das Eintrittsloch wurde intrakorporal mit durchgehendem Nahtmaterial mit Widerhakennähten verschlossen.
|
Nach dem Abfeuern des Klammergeräts wurden zwei Öffnungen in ein einziges Eintrittsloch umgewandelt, um eine End-to-Side-Ösophagojejunostomie zu erzeugen, und das Eintrittsloch wurde mit durchgehendem Nahtmaterial unter Verwendung von Widerhakennähten intrakorporal verschlossen.
|
Die von der OGT unterstützte Gruppe
In der OGT-Gruppe wurde die Ambossgabel durch Bewegung der Verbindung Gabel-OGT-Magensonde in den Schleimhautkanal der Speiseröhre eingeführt.
|
Der Überlappungsführungsschlauch (OGT) wird verwendet, um die Platzierung der Ambossgabel in der Speiseröhrenhöhle zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate früher postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage
|
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Erfolgsquote beim Einführen der Ambossgabel in das Lumen der Speiseröhre beim ersten Versuch
Zeitfenster: 1 Tag
|
Einführen der Ambossgabel in das Ösophaguslumen beim ersten Versuch: Beim Einführen der Ambossgabel in das Ösophagusloch kann die Ambossgabel nur durch Einführen korrekt in einer zufriedenstellenden Position und in einem zufriedenstellenden Winkel in den Schleimhautkanal der Speiseröhre platziert werden, um für die Ösophagojejunostomie abgefeuert zu werden einmal.
|
1 Tag
|
Versuche, eine Ambossgabel in die Speiseröhre einzuführen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Häufigkeit, mit der versucht werden muss, die Ambossgabel in einer zufriedenstellenden Position und in einem zufriedenstellenden Winkel in den Schleimhautkanal der Speiseröhre einzuführen, um sie für die Ösophagojejunostomie abzufeuern.
|
1 Tag
|
Zeitpunkt der Ösophagojejunostomie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Zeitpunkt der Ösophagojejunostomie wurde als die Zeit von der Herstellung des Eintrittslochs für die Anastomose am Ösophagusstumpf bis zum Verschluss und der Verstärkung des gemeinsamen Eintrittslochs mit Stachelfäden definiert
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-202204-K17-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenkrebs
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterSuspendiertBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Die herkömmliche Überlappungsmethode
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkAbgeschlossenRegionalanästhesie | Blockade des IschiasnervsVereinigte Staaten
-
Istanbul UniversityAbgeschlossenPostoperatives DeliriumTruthahn