- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442502
Seguridad y eficacia del método OGT frente al método de superposición tradicional (OGT)
Seguridad y eficacia de la esofagoyeyunostomía de superposición asistida por OGT versus el método de superposición tradicional en la gastrectomía total laparoscópica para tumores gástricos/de la unión gastroesofágica (G/GEJ)
Introducción: la seguridad y la eficiencia del método asistido por OGT aún no se han comparado con el enfoque de superposición convencional.
Métodos Analiza retrospectivamente los datos de 155 pacientes con cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica (G/GEJ) que se sometieron a gastrectomía total laparoscópica mediante métodos de superposición convencionales (grupo convencional, n = 83) o asistidos por OGT (grupo OGT, n = 72) en el Hospital de Nanfang. . La eficiencia anastomótica y los resultados quirúrgicos se compararon entre dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque nuestro ensayo controlado aleatorizado multicéntrico anterior (CLASS-01) confirmó la seguridad y la eficacia de la gastrectomía distal laparoscópica para el cáncer gástrico[1, 2], la viabilidad de la gastrectomía total laparoscópica (LTG) sigue siendo incierta. La dificultad técnica más desafiante de la LTG es la esofagoyeyunostomía (ESJ) [3, 4]. En la actualidad, todavía no hay consenso sobre el método de anastomosis ideal para EJ.
Desde que se propuso por primera vez la esofagoyeyunostomía superpuesta en 2010[5], se ha generalizado gradualmente debido a su menor incidencia de complicaciones relacionadas con la anastomosis y resultados satisfactorios a corto plazo[6-10]. Sin embargo, el enfoque de superposición es técnicamente difícil y requiere mucho tiempo, y puede enfrentarse a complicaciones de construcción intraoperatorias, como lesión del esófago causada por la repetición de la inserción de un tenedor de yunque en el esófago o el desarrollo de seudocanales de la submucosa esofágica (video 1 y 2). Por lo tanto, primero diseñamos un método asistido por un tubo guía superpuesto (OGT) para superar las limitaciones anteriores [11]. Y el primer informe sobre la aplicación del método asistido por OGT indicó preliminarmente que es seguro y factible, con una tasa de éxito satisfactoria de la inserción de un tenedor de yunque en la luz esofágica en el primer intento y en el momento de la esofagoyeyunostomía [11]. Sin embargo, la seguridad y la eficiencia del método asistido por OGT aún no se han comparado lado a lado con el enfoque de superposición convencional. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar los métodos de superposición asistidos por OGT y convencionales en términos de viabilidad y seguridad en LTG para tumores gástricos/de la unión gastroesofágica (G/GEJ).
Métodos Pacientes Ciento cincuenta y cinco pacientes con cáncer G/GEJ sometidos a LTG a través de la esofagoyeyunostomía superpuesta convencional (grupo convencional) o la esofagoyeyunostomía superpuesta asistida por OGT (grupo OGT) en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal, Hospital de Nanfang de la Universidad Médica del Sur, entre Junio de 2018 y febrero de 2022 fueron inicialmente elegibles para el estudio. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (1) cáncer gástrico confirmado por examen patológico; (2) tumor ubicado en la UGE con afectación del esófago de no más de 2 cm o de la parte superior, superior o media del estómago o de todo el estómago; (3) no tenía una contraindicación quirúrgica obvia; y (4) entre 18 y 85 años. La estadificación patológica se basó en el sistema TNM de la 8ª edición de la Federación Internacional para la prevención y el tratamiento del cáncer[12]. Este estudio cumple con los requisitos de la Declaración de Helsinki revisada en 2013. Los pacientes y sus familias firmaron formularios de consentimiento informado antes de la operación. Este estudio siguió la pauta de informes de Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE). El protocolo de recopilación de datos fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Nanfang, Universidad Médica del Sur. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) cáncer gástrico confirmado por examen patológico; (2) tumor ubicado en la UGE con afectación del esófago de no más de 2 cm o de la parte superior, superior o media del estómago o de todo el estómago; (3) no tenía una contraindicación quirúrgica obvia; y (4) entre 18 y 85 años.
Criterio de exclusión:
- Nulo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
El grupo de superposición convencional
En el grupo de superposición convencional, después de disparar la engrapadora, dos aberturas se convirtieron en un solo orificio de entrada para crear una esofagoyeyunostomía de extremo a lado, y el orificio de entrada se cerró con sutura continua de espesor total usando suturas de púas intracorpóreamente.
|
Después de disparar la engrapadora, dos aberturas se convirtieron en un solo orificio de entrada para crear una esofagoyeyunostomía de extremo a lado, y el orificio de entrada se cerró con sutura continua de espesor completo usando suturas de púas intracorpóreamente.
|
|
El grupo asistido por OGT
En el grupo OGT, la horquilla del yunque se insertó en el canal de la mucosa esofágica mediante el movimiento de la conexión de la horquilla-OGT-sonda gástrica.
|
El tubo guía superpuesto (OGT) se utiliza para ayudar a la horquilla del yunque colocada en la cavidad esofágica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de complicaciones postoperatorias tempranas.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de éxito de insertar un tenedor de yunque en la luz esofágica en el primer intento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Inserción de la horquilla del yunque en la luz esofágica en el primer intento: al insertar la horquilla del yunque en el orificio esofágico, la horquilla del yunque se puede colocar correctamente en una posición satisfactoria y con un ángulo satisfactorio en el canal de la mucosa esofágica para ser disparada para la esofagoyeyunostomía insertándola únicamente una vez.
|
1 día
|
|
Intentos de insertar un tenedor de yunque en el esófago
Periodo de tiempo: 1 día
|
El número de veces necesario para intentar insertar la horquilla del yunque en una posición satisfactoria y con un ángulo satisfactorio en el canal de la mucosa esofágica que se disparará para la esofagoyeyunostomía.
|
1 día
|
|
Momento de la esofagoyeyunostomía
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo de esofagoyeyunostomía se definió como el tiempo desde que se hizo el orificio de entrada de la anastomosis en el muñón esofágico hasta que se cerró el orificio de entrada común y se reforzó con hilos de púas.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-202204-K17-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .