Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OGT-módszer biztonsága és hatékonysága a hagyományos átfedési módszerrel szemben (OGT)

Az OGT-asszisztált átfedéses nyelőcső-nyelőcső (Osophagojejunostomia) biztonsága és hatékonysága a hagyományos átfedési módszerrel szemben a gyomor/gasztrooesophagealis junction (G/GEJ) daganatok laparoszkópos teljes gastrectomiájában

Bevezetés: Az OGT-asszisztált módszer biztonságosságát és hatékonyságát még nem hasonlították össze a hagyományos átfedési megközelítéssel.

Módszerek Retrospektív módon elemzi 155 gyomor/gasztrooesophagealis junction (G/GEJ) rákos beteg adatait, akiknél laparoszkópos totális gastrectomián estek át hagyományos (hagyományos csoport, n=83) vagy OGT-asszisztált (OGT csoport, n=72) átfedő módszerekkel a Nanfang Hospitalban. . Az anasztomózis hatékonyságát és a műtéti eredményeket két csoportban hasonlították össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár korábbi multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatunk (CLASS-01) megerősítette a laparoszkópos disztális gastrectomia biztonságosságát és hatékonyságát gyomorrák esetén [1, 2], a laparoszkópos teljes gastrectomia (LTG) megvalósíthatósága továbbra is bizonytalan. Az LTG legnagyobb kihívást jelentő technikai nehézsége az oesophagojejunostomia (ESJ)[3, 4]. Jelenleg még mindig nincs konszenzus az EJ ideális anasztomózis módszeréről.

Amióta az átfedéses oesophagojejunostomiát először 2010-ben javasolták[5], az anasztomózissal összefüggő szövődmények alacsonyabb előfordulási gyakorisága és kielégítő rövid távú kimenetele miatt fokozatosan általánossá vált[6-10]. Az átfedési megközelítés azonban technikailag nehéz és időigényes, és olyan intraoperatív konstrukciós szövődményekkel szembesülhet, mint például a nyelőcső sérülése, amelyet az üllővilla nyelőcsőbe történő ismételt behelyezése vagy a nyelőcső nyálkahártya alatti pszeudocsatornáinak kialakulása okoz (1. és 2. videó). Ezért először egy átfedési vezetőcsővel (OGT) támogatott módszert terveztünk a fenti korlátok leküzdésére[11]. Az OGT-asszisztált módszer alkalmazásáról szóló első jelentések pedig előzetesen azt jelezték, hogy biztonságos és megvalósítható, az üllővillát a nyelőcső lumenébe történő behelyezése első próbálkozásra és az oesophagojejunostomia idején is kielégítő sikerarányt mutat[11]. Az OGT-asszisztált módszer biztonságát és hatékonyságát azonban még nem hasonlították össze a hagyományos átfedési megközelítéssel. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az OGT-vel segített és a hagyományos átfedési módszereket a megvalósíthatóság és a biztonságosság szempontjából a gyomor/gasztrooesophagealis junction (G/GEJ) daganatok LTG-ében.

Módszerek Betegek Százötvenöt G/GEJ rákban szenvedő beteg, akiken LTG-t végeznek hagyományos átfedő oesophagojejunostomián (hagyományos csoport) vagy OGT-asszisztált átfedő oesophagojejunostomián (OGT csoport) a Nanfang-i Orvostudományi Egyetem Déli Orvosi Egyetem Kórházának Gasztrointesztinális Sebészeti Osztályán 2018 júniusa és 2022 februárja kezdetben alkalmas volt a vizsgálatra. A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) a gyomorrákot patológiai vizsgálat igazolta; (2) a GEJ-ben található daganat, amely legfeljebb 2 cm-t érint a nyelőcsövön, vagy a gyomor felső, felső és középső része vagy az egész gyomor; (3) nem volt nyilvánvaló műtéti ellenjavallata; és (4) 18-85 év közöttiek. A patológiás stádium meghatározása a Nemzetközi Rákmegelőzési és Kezelési Szövetség 8. kiadásának TNM rendszerén alapult[12]. Ez a tanulmány megfelel a 2013-ban felülvizsgált Helsinki Nyilatkozat követelményeinek. A betegek és családtagjaik a műtét előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Ez a tanulmány követte az Epidemiológiai megfigyelési tanulmányok jelentésének megerősítése (STROBE) jelentéstételi iránymutatást. Az adatgyűjtési protokollt a Southern Medical University Nanfang Hospital etikai bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől írásos beleegyezést kaptunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

155

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatunkba bevont összes beteg standard LTG-n esett át D2 lymphadenectomiával a Japanese Gastric Cancer Association kezelési irányelveinek megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) a gyomorrákot patológiai vizsgálat igazolta; (2) a GEJ-ben található daganat, amely legfeljebb 2 cm-t érint a nyelőcsövön, vagy a gyomor felső, felső és középső része vagy az egész gyomor; (3) nem volt nyilvánvaló műtéti ellenjavallata; és (4) 18-85 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  • Nulla.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A hagyományos átfedési csoport
A hagyományos átfedési csoportban a tűzőgép kiégetését követően két nyílást egyetlen bemeneti lyuká alakítottak át, hogy egy végponttól oldalig terjedő nyelőcső-nyelőcsövet hozzunk létre, és a belépő lyukat teljes vastagságú futóvarrással zárták le, szögesvarratokkal intracorporealisan.
A tűzőgép kiégetése után két nyílást egyetlen bemeneti lyuká alakítottunk át, hogy egy végponttól oldalig terjedő oesophagojejunostomiát hozzanak létre, és a belépő lyukat teljes vastagságú futóvarrással zárták le, szöges varratokkal intracorporealisan.
Az OGT által támogatott csoport
Az OGT csoportban az üllővillát a nyelőcső nyálkahártya csatornájába a villa-OGT-gyomorszonda összekötésének mozgatásával helyeztük be.
Az átfedő vezetőcső (OGT) segíti a nyelőcső üregébe helyezett üllővillát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai posztoperatív szövődmények aránya.
Időkeret: 30 nap
  1. Műtéttel összefüggő szövődmények: sebszövődmények (fertőzés, effúzió, dehiscencia, gyengén gyógyuló), intraabdominalis aktív vérzés, emésztőrendszeri aktív vérzés, anasztomózis szivárgás, anasztomózis szűkület, bélsipoly, hasnyálmirigy sipoly, chylous fistula, intraabdominalis abscessus képződés gastroparesis, bélbénulás, bélelzáródás, epehólyag-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás stb.
  2. Rendszerrel kapcsolatos szövődmények: tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, tüdőembólia, kardiocerebrovaszkuláris szövődmények, mélyvénás trombózis, húgyúti szövődmények, katéterrel kapcsolatos szövődmények, fájdalom állapota stb.;
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az üllővilla nyelőcső lumenébe való behelyezésének sikerességi aránya első próbálkozásra
Időkeret: 1 nap
Üllővilla behelyezése a nyelőcső lumenébe első próbálkozásra: az üllővilla nyelőcsőnyílásba történő behelyezésekor az üllővilla csak behelyezésével megfelelően helyezhető megfelelő helyzetbe és megfelelő szögben a nyelőcső nyálkahártya csatornájába, hogy nyelőcső nyálkahártya csatornába tüzelhessen. egyszer.
1 nap
Kísérletek az üllővillának a nyelőcsőbe való behelyezésére
Időkeret: 1 nap
Ahányszor szükséges az üllővillát kielégítő helyzetben és megfelelő szögben behelyezni a nyelőcső nyálkahártya csatornájába, hogy oesophagojejunostomiát végezzenek.
1 nap
Az oesophagojejunostomia ideje
Időkeret: 1 nap
Az oesophagojejunostomia idejét úgy határozták meg, mint azt az időt, amely a nyelőcső csonkján lévő anasztomózis bemeneti nyílásától a közös belépőnyílás lezárásáig és szögesszálakkal történő megerősítéséig tart.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Százötvenöt G/GEJ-rákos beteg, akiket hagyományos átfedő oesophagojejunostomiával (hagyományos csoport) vagy OGT-asszisztált átfedő oesophagojejunostomiával (OGT csoport) végeztek LTG-n a Southern Medical University Nanfang Hospital gasztrointesztinális sebészeti osztályán18 június 20 között. és 2022 februárjában kezdetben részt vehettek a vizsgálatban. A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) a gyomorrákot patológiai vizsgálat igazolta; (2) a GEJ-ben található daganat, amely legfeljebb 2 cm-t érint a nyelőcsövön, vagy a gyomor felső, felső és középső része vagy az egész gyomor; (3) nem volt nyilvánvaló műtéti ellenjavallata; és (4) 18-85 év közöttiek.

IPD megosztási időkeret

2022. július – 2023. december.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden hozzáférés jóváhagyva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel