- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05442502
Az OGT-módszer biztonsága és hatékonysága a hagyományos átfedési módszerrel szemben (OGT)
Az OGT-asszisztált átfedéses nyelőcső-nyelőcső (Osophagojejunostomia) biztonsága és hatékonysága a hagyományos átfedési módszerrel szemben a gyomor/gasztrooesophagealis junction (G/GEJ) daganatok laparoszkópos teljes gastrectomiájában
Bevezetés: Az OGT-asszisztált módszer biztonságosságát és hatékonyságát még nem hasonlították össze a hagyományos átfedési megközelítéssel.
Módszerek Retrospektív módon elemzi 155 gyomor/gasztrooesophagealis junction (G/GEJ) rákos beteg adatait, akiknél laparoszkópos totális gastrectomián estek át hagyományos (hagyományos csoport, n=83) vagy OGT-asszisztált (OGT csoport, n=72) átfedő módszerekkel a Nanfang Hospitalban. . Az anasztomózis hatékonyságát és a műtéti eredményeket két csoportban hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár korábbi multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatunk (CLASS-01) megerősítette a laparoszkópos disztális gastrectomia biztonságosságát és hatékonyságát gyomorrák esetén [1, 2], a laparoszkópos teljes gastrectomia (LTG) megvalósíthatósága továbbra is bizonytalan. Az LTG legnagyobb kihívást jelentő technikai nehézsége az oesophagojejunostomia (ESJ)[3, 4]. Jelenleg még mindig nincs konszenzus az EJ ideális anasztomózis módszeréről.
Amióta az átfedéses oesophagojejunostomiát először 2010-ben javasolták[5], az anasztomózissal összefüggő szövődmények alacsonyabb előfordulási gyakorisága és kielégítő rövid távú kimenetele miatt fokozatosan általánossá vált[6-10]. Az átfedési megközelítés azonban technikailag nehéz és időigényes, és olyan intraoperatív konstrukciós szövődményekkel szembesülhet, mint például a nyelőcső sérülése, amelyet az üllővilla nyelőcsőbe történő ismételt behelyezése vagy a nyelőcső nyálkahártya alatti pszeudocsatornáinak kialakulása okoz (1. és 2. videó). Ezért először egy átfedési vezetőcsővel (OGT) támogatott módszert terveztünk a fenti korlátok leküzdésére[11]. Az OGT-asszisztált módszer alkalmazásáról szóló első jelentések pedig előzetesen azt jelezték, hogy biztonságos és megvalósítható, az üllővillát a nyelőcső lumenébe történő behelyezése első próbálkozásra és az oesophagojejunostomia idején is kielégítő sikerarányt mutat[11]. Az OGT-asszisztált módszer biztonságát és hatékonyságát azonban még nem hasonlították össze a hagyományos átfedési megközelítéssel. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az OGT-vel segített és a hagyományos átfedési módszereket a megvalósíthatóság és a biztonságosság szempontjából a gyomor/gasztrooesophagealis junction (G/GEJ) daganatok LTG-ében.
Módszerek Betegek Százötvenöt G/GEJ rákban szenvedő beteg, akiken LTG-t végeznek hagyományos átfedő oesophagojejunostomián (hagyományos csoport) vagy OGT-asszisztált átfedő oesophagojejunostomián (OGT csoport) a Nanfang-i Orvostudományi Egyetem Déli Orvosi Egyetem Kórházának Gasztrointesztinális Sebészeti Osztályán 2018 júniusa és 2022 februárja kezdetben alkalmas volt a vizsgálatra. A felvételi kritériumok a következők voltak: (1) a gyomorrákot patológiai vizsgálat igazolta; (2) a GEJ-ben található daganat, amely legfeljebb 2 cm-t érint a nyelőcsövön, vagy a gyomor felső, felső és középső része vagy az egész gyomor; (3) nem volt nyilvánvaló műtéti ellenjavallata; és (4) 18-85 év közöttiek. A patológiás stádium meghatározása a Nemzetközi Rákmegelőzési és Kezelési Szövetség 8. kiadásának TNM rendszerén alapult[12]. Ez a tanulmány megfelel a 2013-ban felülvizsgált Helsinki Nyilatkozat követelményeinek. A betegek és családtagjaik a műtét előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Ez a tanulmány követte az Epidemiológiai megfigyelési tanulmányok jelentésének megerősítése (STROBE) jelentéstételi iránymutatást. Az adatgyűjtési protokollt a Southern Medical University Nanfang Hospital etikai bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől írásos beleegyezést kaptunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) a gyomorrákot patológiai vizsgálat igazolta; (2) a GEJ-ben található daganat, amely legfeljebb 2 cm-t érint a nyelőcsövön, vagy a gyomor felső, felső és középső része vagy az egész gyomor; (3) nem volt nyilvánvaló műtéti ellenjavallata; és (4) 18-85 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- Nulla.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A hagyományos átfedési csoport
A hagyományos átfedési csoportban a tűzőgép kiégetését követően két nyílást egyetlen bemeneti lyuká alakítottak át, hogy egy végponttól oldalig terjedő nyelőcső-nyelőcsövet hozzunk létre, és a belépő lyukat teljes vastagságú futóvarrással zárták le, szögesvarratokkal intracorporealisan.
|
A tűzőgép kiégetése után két nyílást egyetlen bemeneti lyuká alakítottunk át, hogy egy végponttól oldalig terjedő oesophagojejunostomiát hozzanak létre, és a belépő lyukat teljes vastagságú futóvarrással zárták le, szöges varratokkal intracorporealisan.
|
|
Az OGT által támogatott csoport
Az OGT csoportban az üllővillát a nyelőcső nyálkahártya csatornájába a villa-OGT-gyomorszonda összekötésének mozgatásával helyeztük be.
|
Az átfedő vezetőcső (OGT) segíti a nyelőcső üregébe helyezett üllővillát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai posztoperatív szövődmények aránya.
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az üllővilla nyelőcső lumenébe való behelyezésének sikerességi aránya első próbálkozásra
Időkeret: 1 nap
|
Üllővilla behelyezése a nyelőcső lumenébe első próbálkozásra: az üllővilla nyelőcsőnyílásba történő behelyezésekor az üllővilla csak behelyezésével megfelelően helyezhető megfelelő helyzetbe és megfelelő szögben a nyelőcső nyálkahártya csatornájába, hogy nyelőcső nyálkahártya csatornába tüzelhessen. egyszer.
|
1 nap
|
|
Kísérletek az üllővillának a nyelőcsőbe való behelyezésére
Időkeret: 1 nap
|
Ahányszor szükséges az üllővillát kielégítő helyzetben és megfelelő szögben behelyezni a nyelőcső nyálkahártya csatornájába, hogy oesophagojejunostomiát végezzenek.
|
1 nap
|
|
Az oesophagojejunostomia ideje
Időkeret: 1 nap
|
Az oesophagojejunostomia idejét úgy határozták meg, mint azt az időt, amely a nyelőcső csonkján lévő anasztomózis bemeneti nyílásától a közös belépőnyílás lezárásáig és szögesszálakkal történő megerősítéséig tart.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-202204-K17-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .