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Sécurité et efficacité de la méthode OGT par rapport à la méthode de chevauchement traditionnelle (OGT)

1 juillet 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Innocuité et efficacité de l'oesophagojéjunostomie à chevauchement assistée par OGT par rapport à la méthode de chevauchement traditionnelle dans la gastrectomie totale laparoscopique pour les tumeurs de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (G/GEJ)

Introduction : La sécurité et l'efficacité de la méthode assistée par OGT n'ont pas encore été comparées à l'approche de chevauchement conventionnelle.

Méthodes Analyse rétrospectivement les données de 155 patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-oesophagienne (G/GEJ) qui ont subi une gastrectomie totale laparoscopique par des méthodes de chevauchement conventionnelles (groupe conventionnel, n = 83) ou assistées par OGT (groupe OGT, n = 72) à l'hôpital de Nanfang . L'efficacité anastomotique et les résultats chirurgicaux ont été comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que notre précédent essai contrôlé randomisé multicentrique (CLASS-01) ait confirmé l'innocuité et l'efficacité de la gastrectomie distale laparoscopique pour le cancer gastrique [1, 2], la faisabilité de la gastrectomie totale laparoscopique (GLT) reste incertaine. La difficulté technique la plus difficile de LTG est l'œsophagojéjunostomie (ESJ) [3, 4]. À l'heure actuelle, il n'y a toujours pas de consensus sur la méthode d'anastomose idéale pour l'EJ.

Depuis que l'oesophagojéjunostomie par chevauchement a été proposée pour la première fois en 2010[5], elle s'est progressivement généralisée en raison de sa faible incidence de complications liées à l'anastomose et de ses résultats satisfaisants à court terme[6-10]. Cependant, l'approche de chevauchement est techniquement difficile et prend du temps, et peut être confrontée à des complications de construction peropératoires, telles que des blessures à l'œsophage causées par la répétition de l'insertion d'une fourche d'enclume dans l'œsophage ou le développement de pseudocanaux de la sous-muqueuse œsophagienne (vidéo 1 et 2). Par conséquent, nous avons d'abord conçu une méthode assistée par tube de guidage de chevauchement (OGT) pour surmonter les limitations ci-dessus [11]. Et le premier rapport sur l'application de la méthode assistée par OGT a indiqué de manière préliminaire qu'elle est sûre et faisable, avec un taux de réussite satisfaisant de l'insertion de la fourche d'enclume dans la lumière œsophagienne à la première tentative et au moment de l'œsophagojéjunostomie [11]. Cependant, la sécurité et l'efficacité de la méthode assistée par OGT n'ont pas encore été comparées côte à côte avec l'approche de chevauchement conventionnelle. Par conséquent, cette étude visait à comparer les méthodes de chevauchement assistées par OGT et conventionnelles en termes de faisabilité et de sécurité dans le LTG pour les tumeurs de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (G/GEJ).

Méthodes Patients Cent cinquante-cinq patients atteints d'un cancer G / GEJ subissant une LTG via l'oesophagojéjunostomie de chevauchement conventionnelle (groupe conventionnel) ou l'oesophagojéjunostomie de chevauchement assistée par OGT (groupe OGT) dans le département de chirurgie gastro-intestinale, Southern Medical University Nanfang Hospital, entre Juin 2018 et février 2022 étaient initialement éligibles pour l'étude. Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) le cancer gastrique a été confirmé par un examen anatomopathologique ; (2) tumeur située dans la GEJ avec implication de l'œsophage ne dépassant pas 2 cm ou de la partie supérieure, de la partie supérieure au milieu ou de l'estomac entier ; (3) n'avait pas de contre-indication opératoire évidente ; et (4) âgés de 18 à 85 ans. La stadification pathologique était basée sur le système TNM de la 8e édition de la Fédération internationale pour la prévention et le traitement du cancer[12]. Cette étude répond aux exigences de la déclaration d'Helsinki révisée en 2013. Les patients et leurs familles ont signé des formulaires de consentement éclairé avant l'opération. Cette étude a suivi la ligne directrice de rapport Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Le protocole de collecte de données a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital de Nanfang, Southern Medical University. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

155

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inclus dans notre étude ont subi une LTG standard avec lymphadénectomie D2 conformément aux directives de traitement de l'Association japonaise du cancer gastrique

La description

Critère d'intégration:

  • (1) le cancer gastrique a été confirmé par un examen pathologique ; (2) tumeur située dans la GEJ avec implication de l'œsophage ne dépassant pas 2 cm ou de la partie supérieure, de la partie supérieure au milieu ou de l'estomac entier ; (3) n'avait pas de contre-indication opératoire évidente ; et (4) âgés de 18 à 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Nul.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe de chevauchement conventionnel
Dans le groupe de chevauchement conventionnel, après avoir tiré l'agrafeuse, deux ouvertures ont été converties en un seul trou d'entrée pour créer une oesophagojéjunostomie de bout en bout, et le trou d'entrée a été fermé avec une suture pleine épaisseur en utilisant des sutures barbelées intracorporellement.
Après avoir tiré l'agrafeuse, deux ouvertures ont été converties en un seul trou d'entrée pour créer une oesophagojéjunostomie de bout en bout, et le trou d'entrée a été fermé avec une suture pleine épaisseur en utilisant des sutures barbelées intracorporellement.
Le groupe aidé par l'OGT
Dans le groupe OGT, la fourche à enclume était insérée dans le canal de la muqueuse œsophagienne par le mouvement de la connexion fourche-OGT-sonde gastrique.
Le tube de guidage de chevauchement (OGT) est utilisé pour aider la fourche d'enclume placée dans la cavité œsophagienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de complications postopératoires précoces.
Délai: 30 jours
  1. Complications liées à la chirurgie : complications de la plaie (infection, épanchement, déhiscence, mauvaise cicatrisation), saignement actif intra-abdominal, saignement actif du tube digestif, fuite anastomotique, sténose anastomotique, fistule intestinale, fistule pancréatique, fistule chyleuse, formation d'abcès intra-abdominal, gastroparésie, paralysie intestinale, occlusion intestinale, cholécystite, pancréatite, etc.
  2. Complications systémiques : pneumonie, épanchement pleural, embolie pulmonaire, complications cardio-cérébrovasculaires, thrombose veineuse profonde, complications des voies urinaires, complications liées au cathéter, état douloureux, etc. ;
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de l'insertion de la fourche d'enclume dans la lumière œsophagienne à la première tentative
Délai: 1 jour
Insertion de la fourche d'enclume dans la lumière œsophagienne à la première tentative : lors de l'insertion de la fourche d'enclume dans le trou de l'œsophage, la fourche d'enclume peut être correctement placée dans une position satisfaisante et à un angle satisfaisant dans le canal de la muqueuse œsophagienne à tirer pour l'œsophagojéjunostomie en l'insérant uniquement une fois.
1 jour
Tentatives d'insertion d'une fourchette d'enclume dans l'œsophage
Délai: 1 jour
Le nombre de fois nécessaire pour essayer d'insérer la fourche d'enclume dans une position satisfaisante et à un angle satisfaisant dans le canal de la muqueuse œsophagienne à tirer pour une œsophagojéjunostomie.
1 jour
Moment de l'oesophagojéjunostomie
Délai: 1 jour
Le temps de l'oesophagojéjunostomie a été défini comme le temps écoulé entre la réalisation du trou d'entrée pour l'anastomose sur le moignon œsophagien et le moment où le trou d'entrée commun a été fermé et renforcé à l'aide de fils barbelés.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cent cinquante-cinq patients atteints d'un cancer G / GEJ subissant une LTG via l'oesophagojéjunostomie de chevauchement conventionnelle (groupe conventionnel) ou l'oesophagojéjunostomie de chevauchement assistée par OGT (groupe OGT) dans le département de chirurgie gastro-intestinale, Southern Medical University Nanfang Hospital, entre juin 2018 et février 2022 étaient initialement éligibles pour l'étude. Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) le cancer gastrique a été confirmé par un examen anatomopathologique ; (2) tumeur située dans la GEJ avec implication de l'œsophage ne dépassant pas 2 cm ou de la partie supérieure, de la partie supérieure au milieu ou de l'estomac entier ; (3) n'avait pas de contre-indication opératoire évidente ; et (4) âgés de 18 à 85 ans.

Délai de partage IPD

Juillet 2022-décembre 2023.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les accès sont approuvés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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