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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442502
Sécurité et efficacité de la méthode OGT par rapport à la méthode de chevauchement traditionnelle (OGT)
Innocuité et efficacité de l'oesophagojéjunostomie à chevauchement assistée par OGT par rapport à la méthode de chevauchement traditionnelle dans la gastrectomie totale laparoscopique pour les tumeurs de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (G/GEJ)
Introduction : La sécurité et l'efficacité de la méthode assistée par OGT n'ont pas encore été comparées à l'approche de chevauchement conventionnelle.
Méthodes Analyse rétrospectivement les données de 155 patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-oesophagienne (G/GEJ) qui ont subi une gastrectomie totale laparoscopique par des méthodes de chevauchement conventionnelles (groupe conventionnel, n = 83) ou assistées par OGT (groupe OGT, n = 72) à l'hôpital de Nanfang . L'efficacité anastomotique et les résultats chirurgicaux ont été comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que notre précédent essai contrôlé randomisé multicentrique (CLASS-01) ait confirmé l'innocuité et l'efficacité de la gastrectomie distale laparoscopique pour le cancer gastrique [1, 2], la faisabilité de la gastrectomie totale laparoscopique (GLT) reste incertaine. La difficulté technique la plus difficile de LTG est l'œsophagojéjunostomie (ESJ) [3, 4]. À l'heure actuelle, il n'y a toujours pas de consensus sur la méthode d'anastomose idéale pour l'EJ.
Depuis que l'oesophagojéjunostomie par chevauchement a été proposée pour la première fois en 2010[5], elle s'est progressivement généralisée en raison de sa faible incidence de complications liées à l'anastomose et de ses résultats satisfaisants à court terme[6-10]. Cependant, l'approche de chevauchement est techniquement difficile et prend du temps, et peut être confrontée à des complications de construction peropératoires, telles que des blessures à l'œsophage causées par la répétition de l'insertion d'une fourche d'enclume dans l'œsophage ou le développement de pseudocanaux de la sous-muqueuse œsophagienne (vidéo 1 et 2). Par conséquent, nous avons d'abord conçu une méthode assistée par tube de guidage de chevauchement (OGT) pour surmonter les limitations ci-dessus [11]. Et le premier rapport sur l'application de la méthode assistée par OGT a indiqué de manière préliminaire qu'elle est sûre et faisable, avec un taux de réussite satisfaisant de l'insertion de la fourche d'enclume dans la lumière œsophagienne à la première tentative et au moment de l'œsophagojéjunostomie [11]. Cependant, la sécurité et l'efficacité de la méthode assistée par OGT n'ont pas encore été comparées côte à côte avec l'approche de chevauchement conventionnelle. Par conséquent, cette étude visait à comparer les méthodes de chevauchement assistées par OGT et conventionnelles en termes de faisabilité et de sécurité dans le LTG pour les tumeurs de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (G/GEJ).
Méthodes Patients Cent cinquante-cinq patients atteints d'un cancer G / GEJ subissant une LTG via l'oesophagojéjunostomie de chevauchement conventionnelle (groupe conventionnel) ou l'oesophagojéjunostomie de chevauchement assistée par OGT (groupe OGT) dans le département de chirurgie gastro-intestinale, Southern Medical University Nanfang Hospital, entre Juin 2018 et février 2022 étaient initialement éligibles pour l'étude. Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) le cancer gastrique a été confirmé par un examen anatomopathologique ; (2) tumeur située dans la GEJ avec implication de l'œsophage ne dépassant pas 2 cm ou de la partie supérieure, de la partie supérieure au milieu ou de l'estomac entier ; (3) n'avait pas de contre-indication opératoire évidente ; et (4) âgés de 18 à 85 ans. La stadification pathologique était basée sur le système TNM de la 8e édition de la Fédération internationale pour la prévention et le traitement du cancer[12]. Cette étude répond aux exigences de la déclaration d'Helsinki révisée en 2013. Les patients et leurs familles ont signé des formulaires de consentement éclairé avant l'opération. Cette étude a suivi la ligne directrice de rapport Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). Le protocole de collecte de données a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital de Nanfang, Southern Medical University. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) le cancer gastrique a été confirmé par un examen pathologique ; (2) tumeur située dans la GEJ avec implication de l'œsophage ne dépassant pas 2 cm ou de la partie supérieure, de la partie supérieure au milieu ou de l'estomac entier ; (3) n'avait pas de contre-indication opératoire évidente ; et (4) âgés de 18 à 85 ans.
Critère d'exclusion:
- Nul.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe de chevauchement conventionnel
Dans le groupe de chevauchement conventionnel, après avoir tiré l'agrafeuse, deux ouvertures ont été converties en un seul trou d'entrée pour créer une oesophagojéjunostomie de bout en bout, et le trou d'entrée a été fermé avec une suture pleine épaisseur en utilisant des sutures barbelées intracorporellement.
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Après avoir tiré l'agrafeuse, deux ouvertures ont été converties en un seul trou d'entrée pour créer une oesophagojéjunostomie de bout en bout, et le trou d'entrée a été fermé avec une suture pleine épaisseur en utilisant des sutures barbelées intracorporellement.
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Le groupe aidé par l'OGT
Dans le groupe OGT, la fourche à enclume était insérée dans le canal de la muqueuse œsophagienne par le mouvement de la connexion fourche-OGT-sonde gastrique.
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Le tube de guidage de chevauchement (OGT) est utilisé pour aider la fourche d'enclume placée dans la cavité œsophagienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications postopératoires précoces.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de l'insertion de la fourche d'enclume dans la lumière œsophagienne à la première tentative
Délai: 1 jour
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Insertion de la fourche d'enclume dans la lumière œsophagienne à la première tentative : lors de l'insertion de la fourche d'enclume dans le trou de l'œsophage, la fourche d'enclume peut être correctement placée dans une position satisfaisante et à un angle satisfaisant dans le canal de la muqueuse œsophagienne à tirer pour l'œsophagojéjunostomie en l'insérant uniquement une fois.
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1 jour
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Tentatives d'insertion d'une fourchette d'enclume dans l'œsophage
Délai: 1 jour
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Le nombre de fois nécessaire pour essayer d'insérer la fourche d'enclume dans une position satisfaisante et à un angle satisfaisant dans le canal de la muqueuse œsophagienne à tirer pour une œsophagojéjunostomie.
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1 jour
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Moment de l'oesophagojéjunostomie
Délai: 1 jour
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Le temps de l'oesophagojéjunostomie a été défini comme le temps écoulé entre la réalisation du trou d'entrée pour l'anastomose sur le moignon œsophagien et le moment où le trou d'entrée commun a été fermé et renforcé à l'aide de fils barbelés.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-202204-K17-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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