Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OGT-menetelmän turvallisuus ja tehokkuus verrattuna perinteiseen päällekkäisyysmenetelmään (OGT)

perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

OGT-avusteisen päällekkäisen esophagojejunostomian turvallisuus ja tehokkuus verrattuna perinteiseen päällekkäisyysmenetelmään laparoskooppisessa totaaligastrektomiassa mahalaukun ja ruokatorven liitoksen (G/GEJ) kasvaimissa

Johdanto: OGT-avusteisen menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä verrattu perinteiseen päällekkäisyyteen.

Menetelmät Analysoi retrospektiivisesti tiedot 155 mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan (G/GEJ) syöpäpotilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto tavanomaisilla (perinteinen ryhmä, n=83) tai OGT-avusteisella (OGT-ryhmä, n=72) päällekkäisillä menetelmillä Nanfangissa sairaalassa . Anastomoottista tehokkuutta ja leikkaustuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka edellinen satunnaistettu monikeskustutkimuksemme (CLASS-01) on vahvistanut laparoskooppisen distaalisen gastrektomian turvallisuuden ja tehokkuuden mahasyövän hoidossa [1, 2], laparoskooppisen kokonaismahanpoiston (LTG) toteutettavuus on edelleen epävarma. LTG:n haastavin tekninen vaikeus on esophagojejunostomia (ESJ)[3, 4]. Tällä hetkellä ei ole vielä yksimielisyyttä ihanteellisesta anastomoosimenetelmästä EJ: lle.

Siitä lähtien, kun päällekkäistä esophagojejunostomiaa ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2010[5], se on vähitellen yleistynyt anastomoosiin liittyvien komplikaatioiden vähäisemmän ilmaantuvuuden ja tyydyttävien lyhytaikaisten tulosten vuoksi[6–10]. Päällekkäinen lähestymistapa on kuitenkin teknisesti vaikea ja aikaa vievä, ja se saattaa kohdata intraoperatiivisia rakennuskomplikaatioita, kuten ruokatorven vaurioitumista, joka johtuu toistuvasta alasinhaarukan työntämisestä ruokatorveen tai ruokatorven submukoosin pseudokanaalien kehittymisestä (videot 1 ja 2). Siksi suunnittelimme ensin OGT-avusteisen menetelmän ylittääksemme edellä mainitut rajoitukset[11]. Ja ensimmäinen raportoitu OGT-avusteisen menetelmän soveltamisesta osoitti alustavasti, että se on turvallinen ja toteutettavissa, ja alasimen haarukan työntäminen ruokatorven luumeniin onnistui tyydyttävällä tavalla ensimmäisellä yrityksellä ja esophagojejunostomialla[11]. OGT-avusteisen menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ei kuitenkaan ole vielä verrattu rinnakkain perinteisen päällekkäismenetelmän kanssa. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan OGT-avusteisia ja tavanomaisia ​​päällekkäisiä menetelmiä toteutettavuuden ja turvallisuuden suhteen LTG:ssä maha/maha-ruokatorven liitos (G/GEJ) kasvaimissa.

Menetelmät Potilaat Sataviisikymmentäviisi potilasta, joilla on G/GEJ-syöpä, joille tehdään LTG joko tavanomaisen päällekkäisen esophagojejunostomian (perinteinen ryhmä) tai OGT-avusteisen päällekkäisen esophagojejunostomia (OGT-ryhmä) kautta ruoansulatuskanavan kirurgian osastolla, Southern Medical University, Nanfangin yliopisto Kesäkuu 2018 ja helmikuu 2022 olivat alun perin kelvollisia tutkimukseen. Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: (1) mahasyöpä varmistettiin patologisella tutkimuksella; (2) kasvain, joka sijaitsee GEJ:ssä, ja siihen liittyy enintään 2 cm ruokatorvea tai mahalaukun yläosaa, yläosaa keskikohtaan tai koko mahalaukkua; (3) hänellä ei ollut ilmeistä operatiivista vasta-aihetta; ja (4) 18–85-vuotiaat. Patologinen vaiheistus perustui Kansainvälisen syövän ehkäisy- ja hoitoliiton 8. painoksen TNM-järjestelmään[12]. Tämä tutkimus täyttää vuonna 2013 tarkistetun Helsinki-julistuksen vaatimukset. Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta. Tämä tutkimus noudatti STROBE-raportointiohjetta (Strenthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Tiedonkeruuprotokollan hyväksyi Nanfangin sairaalan eettinen komitea, Southern Medical University. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille tutkimukseemme osallistuneille potilaille tehtiin standardi LTG D2-lymfadenektomialla Japanin mahasyöpäliiton hoitoohjeiden mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) mahasyöpä varmistettiin patologisella tutkimuksella; (2) kasvain, joka sijaitsee GEJ:ssä, ja siihen liittyy enintään 2 cm ruokatorvea tai mahalaukun yläosaa, yläosaa keskikohtaan tai koko mahalaukkua; (3) hänellä ei ollut ilmeistä operatiivista vasta-aihetta; ja (4) 18–85-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyhjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinteinen päällekkäisyysryhmä
Perinteisessä limitysryhmässä nitojan laukaisun jälkeen kaksi aukkoa muutettiin yhdeksi sisääntuloreikään päästä-sivulle esophagojejunostomian luomiseksi, ja sisääntuloreikä suljettiin täyspaksuudella juoksevalla ompeleella käyttämällä väkäsompeleita kehonsisäisesti.
Nitojan ampumisen jälkeen kaksi aukkoa muutettiin yhdeksi sisääntuloreikään päästä-sivulle esophagojejunostomian luomiseksi, ja sisääntuloreikä suljettiin täyspaksuudella juoksevalla ompeleella käyttämällä väkäsompeleita kehonsisäisesti.
OGT-avusteinen ryhmä
OGT-ryhmässä alasinhaarukka työnnettiin ruokatorven limakalvon kanavaan liikuttamalla haarukka-OGT-mahaletkun liitintä.
Päällekkäistä ohjausputkea (OGT) käytetään avustamaan ruokatorven onteloon asetettua alasinhaarukkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
  1. Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot: haavakomplikaatiot (infektio, effuusio, irtoaminen, huono parantuminen), vatsansisäinen aktiivinen verenvuoto, ruoansulatuskanavan aktiivinen verenvuoto, anastomoottinen vuoto, anastomoosi ahtauma, suolen fisteli, haiman fisteli, kylofisteli, vatsansisäinen absessin muodostuminen gastropareesi, suoliston halvaus, suolitukos, kolekystiitti, haimatulehdus jne.
  2. Järjestelmään liittyvät komplikaatiot: keuhkokuume, pleuraeffuusio, keuhkoembolia, kardioserebrovaskulaariset komplikaatiot, syvä laskimotukos, virtsateiden komplikaatiot, katetriin liittyvät komplikaatiot, kiputila jne.;
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti alasimen haarukan asettamisessa ruokatorven luumeniin ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 1 päivää
Alasimen haarukan työntäminen ruokatorven onteloon ensimmäisellä yrityksellä: kun alasinhaarukka työnnetään ruokatorven reikään, alasinhaarukka voidaan sijoittaa oikein tyydyttävään asentoon ja kulmaan ruokatorven limakalvon kanavaan ampumista varten esophagojejunostomiaa varten vain työntämällä se kerran.
1 päivää
Yritykset laittaa alasinhaarukka ruokatorveen
Aikaikkuna: 1 päivää
Kuinka monta kertaa alasinhaarukka vaaditaan työntämään ruokatorven limakalvon kanavaan tyydyttävässä asennossa ja kulmassa esophagojejunostomiaa varten.
1 päivää
Esophagojejunostomian aika
Aikaikkuna: 1 päivää
Esophagojejunostomian aika määriteltiin ajaksi ruokatorven kannon anastomoosin sisääntuloreiän tekemisestä siihen hetkeen, jolloin yhteinen sisääntuloreikä suljettiin ja vahvistettiin piikkilankailla
1 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sataviisikymmentäviisi potilasta, joilla on G/GEJ-syöpä, joille tehdään LTG joko tavanomaisen päällekkäisen esophagojejunostomian (perinteinen ryhmä) tai OGT-avusteisen päällekkäisen esophagojejunostomian (OGT-ryhmä) kautta ruoansulatuskanavan kirurgian osastolla, Southern Medical University Nanfang Hospital, kesäkuun 20 välisenä aikana ja helmikuu 2022 olivat alun perin kelvollisia tutkimukseen. Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: (1) mahasyöpä varmistettiin patologisella tutkimuksella; (2) kasvain, joka sijaitsee GEJ:ssä, ja siihen liittyy enintään 2 cm ruokatorvea tai mahalaukun yläosaa, yläosaa keskikohtaan tai koko mahalaukkua; (3) hänellä ei ollut ilmeistä operatiivista vasta-aihetta; ja (4) 18–85-vuotiaat.

IPD-jaon aikakehys

Heinäkuu 2022 - joulukuu 2023.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki pääsyt on hyväksytty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa