- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442502
OGT-menetelmän turvallisuus ja tehokkuus verrattuna perinteiseen päällekkäisyysmenetelmään (OGT)
OGT-avusteisen päällekkäisen esophagojejunostomian turvallisuus ja tehokkuus verrattuna perinteiseen päällekkäisyysmenetelmään laparoskooppisessa totaaligastrektomiassa mahalaukun ja ruokatorven liitoksen (G/GEJ) kasvaimissa
Johdanto: OGT-avusteisen menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä verrattu perinteiseen päällekkäisyyteen.
Menetelmät Analysoi retrospektiivisesti tiedot 155 mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan (G/GEJ) syöpäpotilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto tavanomaisilla (perinteinen ryhmä, n=83) tai OGT-avusteisella (OGT-ryhmä, n=72) päällekkäisillä menetelmillä Nanfangissa sairaalassa . Anastomoottista tehokkuutta ja leikkaustuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka edellinen satunnaistettu monikeskustutkimuksemme (CLASS-01) on vahvistanut laparoskooppisen distaalisen gastrektomian turvallisuuden ja tehokkuuden mahasyövän hoidossa [1, 2], laparoskooppisen kokonaismahanpoiston (LTG) toteutettavuus on edelleen epävarma. LTG:n haastavin tekninen vaikeus on esophagojejunostomia (ESJ)[3, 4]. Tällä hetkellä ei ole vielä yksimielisyyttä ihanteellisesta anastomoosimenetelmästä EJ: lle.
Siitä lähtien, kun päällekkäistä esophagojejunostomiaa ehdotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2010[5], se on vähitellen yleistynyt anastomoosiin liittyvien komplikaatioiden vähäisemmän ilmaantuvuuden ja tyydyttävien lyhytaikaisten tulosten vuoksi[6–10]. Päällekkäinen lähestymistapa on kuitenkin teknisesti vaikea ja aikaa vievä, ja se saattaa kohdata intraoperatiivisia rakennuskomplikaatioita, kuten ruokatorven vaurioitumista, joka johtuu toistuvasta alasinhaarukan työntämisestä ruokatorveen tai ruokatorven submukoosin pseudokanaalien kehittymisestä (videot 1 ja 2). Siksi suunnittelimme ensin OGT-avusteisen menetelmän ylittääksemme edellä mainitut rajoitukset[11]. Ja ensimmäinen raportoitu OGT-avusteisen menetelmän soveltamisesta osoitti alustavasti, että se on turvallinen ja toteutettavissa, ja alasimen haarukan työntäminen ruokatorven luumeniin onnistui tyydyttävällä tavalla ensimmäisellä yrityksellä ja esophagojejunostomialla[11]. OGT-avusteisen menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ei kuitenkaan ole vielä verrattu rinnakkain perinteisen päällekkäismenetelmän kanssa. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan OGT-avusteisia ja tavanomaisia päällekkäisiä menetelmiä toteutettavuuden ja turvallisuuden suhteen LTG:ssä maha/maha-ruokatorven liitos (G/GEJ) kasvaimissa.
Menetelmät Potilaat Sataviisikymmentäviisi potilasta, joilla on G/GEJ-syöpä, joille tehdään LTG joko tavanomaisen päällekkäisen esophagojejunostomian (perinteinen ryhmä) tai OGT-avusteisen päällekkäisen esophagojejunostomia (OGT-ryhmä) kautta ruoansulatuskanavan kirurgian osastolla, Southern Medical University, Nanfangin yliopisto Kesäkuu 2018 ja helmikuu 2022 olivat alun perin kelvollisia tutkimukseen. Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: (1) mahasyöpä varmistettiin patologisella tutkimuksella; (2) kasvain, joka sijaitsee GEJ:ssä, ja siihen liittyy enintään 2 cm ruokatorvea tai mahalaukun yläosaa, yläosaa keskikohtaan tai koko mahalaukkua; (3) hänellä ei ollut ilmeistä operatiivista vasta-aihetta; ja (4) 18–85-vuotiaat. Patologinen vaiheistus perustui Kansainvälisen syövän ehkäisy- ja hoitoliiton 8. painoksen TNM-järjestelmään[12]. Tämä tutkimus täyttää vuonna 2013 tarkistetun Helsinki-julistuksen vaatimukset. Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta. Tämä tutkimus noudatti STROBE-raportointiohjetta (Strenthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Tiedonkeruuprotokollan hyväksyi Nanfangin sairaalan eettinen komitea, Southern Medical University. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) mahasyöpä varmistettiin patologisella tutkimuksella; (2) kasvain, joka sijaitsee GEJ:ssä, ja siihen liittyy enintään 2 cm ruokatorvea tai mahalaukun yläosaa, yläosaa keskikohtaan tai koko mahalaukkua; (3) hänellä ei ollut ilmeistä operatiivista vasta-aihetta; ja (4) 18–85-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen päällekkäisyysryhmä
Perinteisessä limitysryhmässä nitojan laukaisun jälkeen kaksi aukkoa muutettiin yhdeksi sisääntuloreikään päästä-sivulle esophagojejunostomian luomiseksi, ja sisääntuloreikä suljettiin täyspaksuudella juoksevalla ompeleella käyttämällä väkäsompeleita kehonsisäisesti.
|
Nitojan ampumisen jälkeen kaksi aukkoa muutettiin yhdeksi sisääntuloreikään päästä-sivulle esophagojejunostomian luomiseksi, ja sisääntuloreikä suljettiin täyspaksuudella juoksevalla ompeleella käyttämällä väkäsompeleita kehonsisäisesti.
|
|
OGT-avusteinen ryhmä
OGT-ryhmässä alasinhaarukka työnnettiin ruokatorven limakalvon kanavaan liikuttamalla haarukka-OGT-mahaletkun liitintä.
|
Päällekkäistä ohjausputkea (OGT) käytetään avustamaan ruokatorven onteloon asetettua alasinhaarukkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti alasimen haarukan asettamisessa ruokatorven luumeniin ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Alasimen haarukan työntäminen ruokatorven onteloon ensimmäisellä yrityksellä: kun alasinhaarukka työnnetään ruokatorven reikään, alasinhaarukka voidaan sijoittaa oikein tyydyttävään asentoon ja kulmaan ruokatorven limakalvon kanavaan ampumista varten esophagojejunostomiaa varten vain työntämällä se kerran.
|
1 päivää
|
|
Yritykset laittaa alasinhaarukka ruokatorveen
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Kuinka monta kertaa alasinhaarukka vaaditaan työntämään ruokatorven limakalvon kanavaan tyydyttävässä asennossa ja kulmassa esophagojejunostomiaa varten.
|
1 päivää
|
|
Esophagojejunostomian aika
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Esophagojejunostomian aika määriteltiin ajaksi ruokatorven kannon anastomoosin sisääntuloreiän tekemisestä siihen hetkeen, jolloin yhteinen sisääntuloreikä suljettiin ja vahvistettiin piikkilankailla
|
1 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-202204-K17-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .