- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442502
Sikkerhed og effektivitet af OGT-metoden versus den traditionelle overlapningsmetode (OGT)
Sikkerhed og effektivitet af OGT-assisteret overlap esophagojejunostomi versus den traditionelle overlapningsmetode ved laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk/gastroøsofageal Junction (G/GEJ) tumorer
Introduktion: Sikkerheden og effektiviteten af OGT-assisteret metode er endnu ikke blevet sammenlignet med konventionel overlapningstilgang.
Metoder analyserer retrospektivt data fra 155 gastrisk/gastroøsofageal junction (G/GEJ) cancerpatienter, som gennemgik laparoskopisk total gastrectomy ved konventionel (konventionel gruppe, n=83) eller OGT-assisteret (OGT-gruppe, n=72) overlapningsmetoder på Nanfang Hospital . Den anastomotiske effektivitet og kirurgiske resultater blev sammenlignet mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom vores tidligere multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (CLASS-01) har bekræftet sikkerheden og effektiviteten af laparoskopisk distal gastrectomi for gastrisk cancer[1, 2], er gennemførligheden af laparoskopisk total gastrectomy (LTG) fortsat usikker. Den mest udfordrende tekniske vanskelighed ved LTG er esophagojejunostomi(ESJ)[3, 4]. På nuværende tidspunkt er der stadig ingen konsensus om den ideelle anastomosemetode for EJ.
Siden overlap esophagojejunostomi første gang blev foreslået i 2010[5], er den gradvist blevet mainstream på grund af dens lavere forekomst af anastomotiske relaterede komplikationer og tilfredsstillende kortsigtede resultater[6-10]. Overlapningstilgangen er imidlertid teknisk vanskelig og tidskrævende og kan konfrontere intraoperative konstruktionskomplikationer, såsom at beskadige spiserøret forårsaget af gentagelsen af at indsætte amboltgaffel i spiserøret eller udvikle esophageal submucosa pseudocanals (video 1 og 2). Derfor designede vi først en overlap guiding tube (OGT)-assisteret metode for at overvinde ovenstående begrænsninger[11]. Og den første rapporterede om anvendelsen af OGT-assisteret metode indikerede foreløbigt, at det er sikkert og gennemførligt, med en tilfredsstillende succesrate at indsætte amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøg og esophagojejunostomi tid[11]. Sikkerheden og effektiviteten af OGT-assisteret metode er dog endnu ikke blevet sammenlignet side om side med den konventionelle overlapningstilgang. Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne de OGT-assisterede og konventionelle overlapningsmetoder med hensyn til gennemførlighed og sikkerhed i LTG for gastriske/gastroøsofageale junction (G/GEJ) tumorer.
Metoder Patienter Et hundrede og femoghalvtreds patienter med G/GEJ cancer, der gennemgår LTG via enten den konventionelle overlap esophagojejunostomi (konventionel gruppe) eller OGT-assisteret overlap esophagojejunostomi (OGT gruppe) i afdelingen for gastrointestinal kirurgi, Southern Medical University Nanfang Hospital, mellem Juni 2018 og februar 2022 var oprindeligt berettiget til undersøgelsen. Inklusionskriterierne var som følger: (1)mavekræft blev bekræftet ved patologisk undersøgelse; (2) tumor lokaliseret i GEJ med involverende spiserør på ikke mere end 2 cm eller den øvre, øvre til midten eller hele maven; (3) havde ingen åbenlys operativ kontraindikation; og (4) i alderen 18-85 år. Den patologiske stadieinddeling var baseret på TNM-systemet fra den 8. udgave af International Federation for the Prevention and treatment of cancer[12]. Denne undersøgelse opfylder kravene i Helsinki-erklæringen, der blev revideret i 2013. Patienter og deres familier underskrev informeret samtykkeformularer før operation. Denne undersøgelse fulgte retningslinjerne for at styrke rapporteringen af observationsstudier i epidemiologi (STROBE). Dataindsamlingsprotokollen blev godkendt af den etiske komité på Nanfang Hospital, Southern Medical University. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)mavekræft blev bekræftet ved patologisk undersøgelse; (2) tumor lokaliseret i GEJ med involverende spiserør på ikke mere end 2 cm eller den øvre, øvre til midten eller hele maven; (3) havde ingen åbenlys operativ kontraindikation; og (4) i alderen 18-85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nul.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den konventionelle overlapningsgruppe
I en konventionel overlapningsgruppe, efter affyring af hæftemaskinen, blev to åbninger omdannet til et enkelt indgangshul for at skabe en ende-til-side esophagojejunostomi, og indgangshullet blev lukket med løbesutur i fuld tykkelse under anvendelse af modhagesuturer intrakorporalt.
|
Efter affyring af hæftemaskinen blev to åbninger omdannet til et enkelt indgangshul for at skabe en ende-til-side esophagojejunostomi, og indgangshullet blev lukket med fuld tykkelse løbende sutur under anvendelse af modhager med suturer intrakorporalt.
|
|
Den OGT-støttede gruppe
I OGT-gruppen blev amboltgaffelen indsat i esophageal mucosa-kanalen ved bevægelse af forbindelsen af gaffel-OGT-mavesonde.
|
Overlapningsføringsrøret (OGT) bruges til at hjælpe amboltgaffelen placeret i spiserørshulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af tidlige postoperative komplikationer.
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesraten for at indsætte amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøg
Tidsramme: 1 dage
|
Indføring af amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøg: når amboltgaffelen indsættes i esophageal hullet, kan amboltgaffelen placeres korrekt i en tilfredsstillende position og i en tilfredsstillende vinkel ind i esophageal slimhindekanalen for kun at blive affyret til esophagojejunostomi. enkelt gang.
|
1 dage
|
|
Forsøg på at indsætte amboltgaffel i spiserøret
Tidsramme: 1 dage
|
Det antal gange, det kræves for at forsøge at indsætte amboltgaflen i en tilfredsstillende position og i en tilfredsstillende vinkel ind i esophageal mucosa-kanalen for at blive affyret til esophagojejunostomi.
|
1 dage
|
|
Tidspunkt for esophagojejunostomi
Tidsramme: 1 dage
|
Tidspunkt for esophagojejunostomi blev defineret som tiden fra at man lavede indgangshullet for anastomosen på spiserørsstumpen til det tidspunkt, hvor det fælles indgangshul blev lukket og forstærket med pigtråd
|
1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-202204-K17-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Den konventionelle overlapningsmetode
-
Istanbul UniversityAfsluttetPostoperativt deliriumKalkun