Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af OGT-metoden versus den traditionelle overlapningsmetode (OGT)

Sikkerhed og effektivitet af OGT-assisteret overlap esophagojejunostomi versus den traditionelle overlapningsmetode ved laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk/gastroøsofageal Junction (G/GEJ) tumorer

Introduktion: Sikkerheden og effektiviteten af ​​OGT-assisteret metode er endnu ikke blevet sammenlignet med konventionel overlapningstilgang.

Metoder analyserer retrospektivt data fra 155 gastrisk/gastroøsofageal junction (G/GEJ) cancerpatienter, som gennemgik laparoskopisk total gastrectomy ved konventionel (konventionel gruppe, n=83) eller OGT-assisteret (OGT-gruppe, n=72) overlapningsmetoder på Nanfang Hospital . Den anastomotiske effektivitet og kirurgiske resultater blev sammenlignet mellem to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom vores tidligere multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (CLASS-01) har bekræftet sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk distal gastrectomi for gastrisk cancer[1, 2], er gennemførligheden af ​​laparoskopisk total gastrectomy (LTG) fortsat usikker. Den mest udfordrende tekniske vanskelighed ved LTG er esophagojejunostomi(ESJ)[3, 4]. På nuværende tidspunkt er der stadig ingen konsensus om den ideelle anastomosemetode for EJ.

Siden overlap esophagojejunostomi første gang blev foreslået i 2010[5], er den gradvist blevet mainstream på grund af dens lavere forekomst af anastomotiske relaterede komplikationer og tilfredsstillende kortsigtede resultater[6-10]. Overlapningstilgangen er imidlertid teknisk vanskelig og tidskrævende og kan konfrontere intraoperative konstruktionskomplikationer, såsom at beskadige spiserøret forårsaget af gentagelsen af ​​at indsætte amboltgaffel i spiserøret eller udvikle esophageal submucosa pseudocanals (video 1 og 2). Derfor designede vi først en overlap guiding tube (OGT)-assisteret metode for at overvinde ovenstående begrænsninger[11]. Og den første rapporterede om anvendelsen af ​​OGT-assisteret metode indikerede foreløbigt, at det er sikkert og gennemførligt, med en tilfredsstillende succesrate at indsætte amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøg og esophagojejunostomi tid[11]. Sikkerheden og effektiviteten af ​​OGT-assisteret metode er dog endnu ikke blevet sammenlignet side om side med den konventionelle overlapningstilgang. Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne de OGT-assisterede og konventionelle overlapningsmetoder med hensyn til gennemførlighed og sikkerhed i LTG for gastriske/gastroøsofageale junction (G/GEJ) tumorer.

Metoder Patienter Et hundrede og femoghalvtreds patienter med G/GEJ cancer, der gennemgår LTG via enten den konventionelle overlap esophagojejunostomi (konventionel gruppe) eller OGT-assisteret overlap esophagojejunostomi (OGT gruppe) i afdelingen for gastrointestinal kirurgi, Southern Medical University Nanfang Hospital, mellem Juni 2018 og februar 2022 var oprindeligt berettiget til undersøgelsen. Inklusionskriterierne var som følger: (1)mavekræft blev bekræftet ved patologisk undersøgelse; (2) tumor lokaliseret i GEJ med involverende spiserør på ikke mere end 2 cm eller den øvre, øvre til midten eller hele maven; (3) havde ingen åbenlys operativ kontraindikation; og (4) i alderen 18-85 år. Den patologiske stadieinddeling var baseret på TNM-systemet fra den 8. udgave af International Federation for the Prevention and treatment of cancer[12]. Denne undersøgelse opfylder kravene i Helsinki-erklæringen, der blev revideret i 2013. Patienter og deres familier underskrev informeret samtykkeformularer før operation. Denne undersøgelse fulgte retningslinjerne for at styrke rapporteringen af ​​observationsstudier i epidemiologi (STROBE). Dataindsamlingsprotokollen blev godkendt af den etiske komité på Nanfang Hospital, Southern Medical University. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter inkluderet i vores undersøgelse gennemgik standard LTG med D2 lymfadenektomi i henhold til den japanske gastrisk kræftforenings behandlingsretningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1)mavekræft blev bekræftet ved patologisk undersøgelse; (2) tumor lokaliseret i GEJ med involverende spiserør på ikke mere end 2 cm eller den øvre, øvre til midten eller hele maven; (3) havde ingen åbenlys operativ kontraindikation; og (4) i alderen 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nul.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Den konventionelle overlapningsgruppe
I en konventionel overlapningsgruppe, efter affyring af hæftemaskinen, blev to åbninger omdannet til et enkelt indgangshul for at skabe en ende-til-side esophagojejunostomi, og indgangshullet blev lukket med løbesutur i fuld tykkelse under anvendelse af modhagesuturer intrakorporalt.
Efter affyring af hæftemaskinen blev to åbninger omdannet til et enkelt indgangshul for at skabe en ende-til-side esophagojejunostomi, og indgangshullet blev lukket med fuld tykkelse løbende sutur under anvendelse af modhager med suturer intrakorporalt.
Den OGT-støttede gruppe
I OGT-gruppen blev amboltgaffelen indsat i esophageal mucosa-kanalen ved bevægelse af forbindelsen af ​​gaffel-OGT-mavesonde.
Overlapningsføringsrøret (OGT) bruges til at hjælpe amboltgaffelen placeret i spiserørshulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tidlige postoperative komplikationer.
Tidsramme: 30 dage
  1. Kirurgi-relaterede komplikationer: sårkomplikationer (infektion, effusion, dehiscens, dårlig heling), aktiv intraabdominal blødning, aktiv blødning fra fordøjelseskanalen, anastomotisk lækage, anastomotisk stenose, tarmfistel, bugspytkirtelfistel, abdominal abdominal chyldannelse, gastroparese, tarmlammelse, tarmobstruktion, kolecystitis, pancreatitis mv.
  2. Systemrelaterede komplikationer: lungebetændelse, pleural effusion, lungeemboli, kardiocerebrovaskulære komplikationer, dyb venetrombose, urinvejskomplikationer, kateterrelaterede komplikationer, smertetilstand osv.;
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for at indsætte amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøg
Tidsramme: 1 dage
Indføring af amboltgaffel i esophageal lumen ved første forsøg: når amboltgaffelen indsættes i esophageal hullet, kan amboltgaffelen placeres korrekt i en tilfredsstillende position og i en tilfredsstillende vinkel ind i esophageal slimhindekanalen for kun at blive affyret til esophagojejunostomi. enkelt gang.
1 dage
Forsøg på at indsætte amboltgaffel i spiserøret
Tidsramme: 1 dage
Det antal gange, det kræves for at forsøge at indsætte amboltgaflen i en tilfredsstillende position og i en tilfredsstillende vinkel ind i esophageal mucosa-kanalen for at blive affyret til esophagojejunostomi.
1 dage
Tidspunkt for esophagojejunostomi
Tidsramme: 1 dage
Tidspunkt for esophagojejunostomi blev defineret som tiden fra at man lavede indgangshullet for anastomosen på spiserørsstumpen til det tidspunkt, hvor det fælles indgangshul blev lukket og forstærket med pigtråd
1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Yu, Prof., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et hundrede og femoghalvtreds patienter med G/GEJ-kræft, der gennemgår LTG via enten den konventionelle overlap esophagojejunostomi (konventionel gruppe) eller OGT-assisteret overlap esophagojejunostomi (OGT-gruppen) i afdelingen for gastrointestinal kirurgi, Southern Medical University Nanfang Hospital, mellem juni 2018 og februar 2022 var oprindeligt berettiget til undersøgelsen. Inklusionskriterierne var som følger: (1)mavekræft blev bekræftet ved patologisk undersøgelse; (2) tumor lokaliseret i GEJ med involverende spiserør på ikke mere end 2 cm eller den øvre, øvre til midten eller hele maven; (3) havde ingen åbenlys operativ kontraindikation; og (4) i alderen 18-85 år.

IPD-delingstidsramme

Juli 2022-december 2023.

IPD-delingsadgangskriterier

Al adgang er godkendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Den konventionelle overlapningsmetode

Abonner