使用 Capri 颈椎和胸腰椎椎体切除术笼式系统进行脊柱手术的临床和影像学结果

本研究的样本量为 126 名受试者，计划在美国多达 20 个地点接受下述 Capri Corpectomy 系统之一：

• Capri Cervical 3D Static 的 42 个科目
• Capri Cervical 3D Expandable 的 42 个科目
• 42 名 Capri 胸腰椎可扩展受试者 此样本量允许在 24 个月时高达 15% 的失访率。 下面的样本量分析表明，要达到先验性能目标，80% 的功率需要每个设备 N=36

纳入标准：

• 骨骼成熟
• 愿意并有能力遵守协议的要求，包括后续要求
• 愿意并能够签署研究特定的知情同意书。 对于完全回顾性注册，即已经有 24 个月的后续数据可用的受试者，首席研究员将要求放弃书面知情同意要求。
• 已经或将要使用 Capri Cervical 3D Static 或 Capri Cervical 3D Expandable 进行颈椎 VBR（美国为 C2 至 T1，美国以外为 C3 至 C7），以替换因肿瘤、外伤导致的患病或受损椎体（即骨折）或骨髓炎，或用于在颈椎退行性疾病中实现脊髓和神经组织减压的椎体切除术后重建 - 或 - 已经或将要使用 Capri Thoracolumbar Expandable 在胸腰椎（T1 至 L5）中进行 VBR替换因肿瘤或外伤（即骨折）而塌陷、损坏或不稳定的椎体
• 在筛选时（或回顾性入组手术前）在 ODI 上至少获得 30 分或在 NDI 上至少获得 30 分（以 100 分制计）

排除标准：

• 存在感染，但在使用本产品的脊柱适应症范围内除外
• 怀孕（入学时怀孕或打算在研究过程中怀孕）
• 钙化组织的代谢紊乱
• 严重扭曲的解剖结构
• 组织覆盖不足
• 吸毒/酗酒
• 精神疾病，如研究者认为的精神或认知障碍，会干扰受试者遵守研究要求或患者报告结果的能力（例如，阿尔茨海默氏病）
• 一般神经系统疾病
• 免疫抑制性疾病
• 已知对设备中的材料敏感的对象
• 肥胖定义为 BMI 大于 30
• 不愿限制活动或听从医嘱的受试者
• 植入物干扰解剖结构或排除脊柱手术益处的任何情况

• 生物因素，如吸烟、使用非甾体类抗炎药、使用抗凝剂等。

  • 可以招募遵守下文详述的指定清洗期的受试者： 必须至少在手术前 4 周戒烟；非甾体抗炎药 (NSAIDs) 应至少在手术前 7 天停用；由于每种药物的清除期各不相同，因此应由手术外科医生自行决定停止使用抗凝血剂
  • 不能坚持清洗期的外伤受试者可以入组；然而，上述生物因素需要在数据收集过程中记录下来
• 待治疗水平的先前融合
• 在入学时被监禁
• 目前参与可能影响研究结果的调查研究
• 涉及当前或未决的脊柱诉讼或工人赔偿要求