Kliniske og radiografiske resultater af rygsøjleoperationer ved brug af Capri cervikal og Thoracolumbar Corpectomy Cage Systems

Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse vil være i alt 126 forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage et af Capri Corpectomy-systemerne nævnt nedenfor på op til 20 steder i USA:

• 42 emner til Capri Cervical 3D Static
• 42 emner til Capri Cervical 3D Expandable
• 42 forsøgspersoner for Capri Thoracolumbar Udvidelig Denne prøvestørrelse giver mulighed for op til 15 % tab-til-opfølgning efter 24 måneder. Prøvestørrelsesanalysen nedenfor indikerer, at der kræves N=36 pr. enhed for at opnå 80 % strøm for at nå det a priori præstationsmål

Inklusionskriterier:

• Skeletmæssigt moden
• Vilje og evne til at overholde protokollens krav, herunder opfølgningskrav
• Villig og i stand til at underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular. For fuldt retrospektive tilmeldinger, dvs. forsøgspersoner, der allerede har 24-måneders opfølgningsdata til rådighed, vil hovedefterforskeren anmode om en dispensation fra kravet om skriftligt informeret samtykke.
• Har gennemgået eller vil gennemgå VBR i halshvirvelsøjlen (C2 til T1 i USA, C3 til C7 uden for USA) ved hjælp af enten Capri Cervical 3D Static ELLER Capri Cervical 3D, der kan udvides til at erstatte syge eller beskadigede hvirvellegemer på grund af tumor, traumer ( fraktur), eller osteomyelitis, eller til rekonstruktion efter corpectomy udført for at opnå dekompression af rygmarven og neurale væv i cervikale degenerative lidelser -ELLER- Har gennemgået eller vil gennemgå VBR i thoracolumbar rygsøjlen (T1 til L5) ved hjælp af Capri Thoracolumbar Expandable at erstatte kollapsede, beskadigede eller ustabile hvirvellegemer på grund af tumor eller traumer (dvs. fraktur)
• Score mindst 30 point på ODI eller mindst 30 point på NDI ved screening (eller før operation for retrospektiv tilmelding) (på en 100-punkts skala)

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af infektion, undtagen inden for de spinale indikationer for brug af dette produkt
• Graviditet (gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen)
• Metaboliske forstyrrelser i forkalket væv
• Groft forvrænget anatomi
• Utilstrækkelig vævsdækning
• Stof/alkohol misbrug
• Psykisk sygdom, såsom en psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene eller patientrapporterede resultater (f.eks. Alzheimers sygdom)
• Generelle neurologiske tilstande
• Immunsuppressive lidelser
• Personer med kendt følsomhed over for materialer i enheden
• Fedme defineret som et BMI større end 30
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at begrænse aktiviteter eller følge lægeråd
• Enhver tilstand, hvor implantaterne interfererer med anatomiske strukturer eller udelukker fordelen ved spinalkirurgi

• Biologiske faktorer som rygning, brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, brug af antikoagulantia mv.

  • Forsøgspersoner, der overholder den specificerede udvaskningsperiode beskrevet nedenfor, kan tilmeldes: Rygestop skal ske mindst 4 uger før operationen; Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) bør stoppes mindst 7 dage før operationen; Antikoagulantia bør stoppes efter den operationelle kirurgs skøn, da udvaskningsperioden varierer for hver medicin
  • Traumepersoner, der ikke er i stand til at overholde udvaskningsperioden, kan tilmeldes; dog skal de førnævnte biologiske faktorer dokumenteres under dataindsamlingen
• Forudgående fusion på det eller de niveauer, der skal behandles
• Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse
• Aktuel deltagelse i en undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsesresultater
• Involveret i aktuelle eller verserende rygmarvssager eller et erstatningskrav for arbejdere