Kliniczne i radiologiczne wyniki operacji kręgosłupa z wykorzystaniem systemów klatek do kordektomii odcinka szyjnego i piersiowo-lędźwiowego Capri

Wielkość próby do tego badania będzie wynosić łącznie 126 pacjentów, u których planuje się otrzymać jeden z wymienionych poniżej systemów Capri Corpectomy w maksymalnie 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych:

• 42 tematy dla Capri Cervical 3D Static
• 42 tematy dla Capri Cervical 3D Expandable
• 42 pacjentów dla Capri Thoracolumbar Rozszerzalny Ta wielkość próbki pozwala na utratę do 15% do obserwacji po 24 miesiącach. Poniższa analiza wielkości próbki wskazuje, że potrzeba N=36 na urządzenie, aby 80% mocy spełniło a priori cel wydajności

Kryteria przyjęcia:

• Szkieletowo dojrzały
• Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
• Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania. W przypadku w pełni retrospektywnych zapisów, tj. pacjentów, dla których dostępne są już dane z 24-miesięcznego okresu obserwacji, główny badacz poprosi o zniesienie wymogu pisemnej świadomej zgody.
• Przeszedł lub zostanie poddany VBR w odcinku szyjnym kręgosłupa (C2 do T1 w USA, C3 do C7 poza USA) przy użyciu Capri Cervical 3D Static LUB Capri Cervical 3D Expandable w celu zastąpienia chorych lub uszkodzonych trzonów kręgów z powodu guza, urazu ( złamania) lub zapalenia kości i szpiku lub do rekonstrukcji po korpektomii przeprowadzonej w celu uzyskania dekompresji rdzenia kręgowego i tkanek nerwowych w chorobach zwyrodnieniowych szyjki macicy -LUB- Przeszedł lub zostanie poddany VBR w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa (T1 do L5) przy użyciu Capri Thoracolumbar Expandable w celu zastąpienia zapadniętych, uszkodzonych lub niestabilnych trzonów kręgów z powodu guza lub urazu (tj. złamania)
• Zdobądź co najmniej 30 punktów na ODI lub co najmniej 30 punktów na NDI podczas badania przesiewowego (lub przed operacją w celu retrospektywnej rejestracji) (w 100-punktowej skali)

Kryteria wyłączenia:

• Obecność infekcji, poza wskazaniami kręgosłupa do stosowania tego produktu
• Ciąża (ciąża w momencie rejestracji lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania)
• Zaburzenia metaboliczne zwapniałych tkanek
• Rażąco zniekształcona anatomia
• Niewystarczające pokrycie tkanek
• Nadużywanie narkotyków / alkoholu
• Choroba psychiczna, taka jak upośledzenie umysłowe lub zaburzenia funkcji poznawczych, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań badania lub wyników zgłaszanych przez pacjenta (np. choroba Alzheimera)
• Ogólne stany neurologiczne
• Zaburzenia immunosupresyjne
• Osoby o znanej wrażliwości na materiały w urządzeniu
• Otyłość zdefiniowana jako BMI większy niż 30
• Osoby, które nie chcą ograniczyć aktywności lub postępować zgodnie z zaleceniami lekarza
• Każdy stan, w którym implanty kolidują ze strukturami anatomicznymi lub wykluczają korzyści z operacji kręgosłupa

• Czynniki biologiczne, takie jak palenie tytoniu, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych itp.

  • Pacjenci, którzy przestrzegają określonego poniżej okresu wymywania, mogą zostać zarejestrowani: Zaprzestanie palenia musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie przed operacją; Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy odstawić na co najmniej 7 dni przed operacją; Antykoagulanty należy odstawić według uznania chirurga operującego, ponieważ okres wypłukiwania jest różny dla każdego leku
  • Pacjenci po traumie, którzy nie są w stanie przestrzegać okresu wymywania, mogą zostać zapisani; jednakże wyżej wymienione czynniki biologiczne będą musiały zostać udokumentowane podczas zbierania danych
• Uprzednia fuzja na poziomie (poziomach), który ma być leczony
• Uwięziony w czasie rejestracji na studia
• Bieżący udział w badaniu naukowym, który może mieć wpływ na wyniki badania
• Zaangażowany w bieżący lub toczący się spór dotyczący kręgosłupa lub roszczenie o odszkodowanie dla robotników