Selkärangan leikkausten kliiniset ja radiografiset tulokset, joissa käytetään Caprin kohdunkaulan ja thoracolumbar korpektomiahäkkijärjestelmiä
Monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen arviointi selkärangan leikkausten kliinisistä ja radiografisista tuloksista, joissa käytetään Caprin kohdunkaulan ja rintakehän korpektomian häkkijärjestelmiä: Markkinoinnin jälkeinen havainnollinen kliininen seurantatutkimus
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnollinen, monikeskustutkimus koehenkilöistä, joille on tehty tai tehdään selkärangan korvausleikkaus kaula- tai rintakehärangassa käyttämällä Stryker Capri -korpektomiahäkkejä.
Ensisijainen tutkimushypoteesi tehokkuuden määrittämiseksi on, että keskimääräinen parannus NDI-pisteissä (kohdunkaulan) tai ODI-pisteissä (thoracolumbar) lähtötasosta saavuttaa tai ylittää 15 pistettä 24 kuukauden kohdalla Stryker Capri -korpektomiahäkkijärjestelmissä yksittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korpektomiatoimenpiteitä käytetään erilaisten selkärangan patologioiden hoitoon, mukaan lukien kasvaimet, jotka ovat usein seurausta metastasoituneesta selkärangan sairaudesta, usein traumasta johtuva murtuma, osteomyeliitti (infektio) ja rappeuttavat sairaudet, jotka vaativat rekonstruktioita selkäytimen tai hermokudosten dekompression saavuttamiseksi. . Potilailla voi olla kipua, selkärangan epävakautta ja neurologisia puutteita. Korpektomia sisältää sairastuneiden nikamien ja nikamien välisen levyn (välilevyjen) resektion tai leikkauksen, jonka jälkeen asetetaan nikamavartalon korvaus (VBR) selkärangan etuosan rekonstruoimiseksi ja vakauden ja kohdistuksen palauttamiseksi.
Yleisiä indikaatioita VBR-toimenpiteille ovat selkärangan epävakaus, joka johtuu nikamamurtumista, nikamien puristusmurtumat ja murtumat, jotka liittyvät pahanlaatuiseen kasvaimeen tai infektioon ja sairauden hallintaan, kuten selkärangan metastaattinen sairaus. Selkärangan murtumien syitä voivat olla kaatumiset, urheilu ja moottoriajoneuvo-onnettomuudet. Selkärangan kasvaimet johtuvat usein luuston etäpesäkkeistä, jotka yleensä vaikuttavat selkärangaan. Lisäksi VBR-toimenpiteitä voidaan harkita vasteena kohdunkaulan spondyloottiseen myelopatiaan, joka on etenevä rappeuttava sairaus ja yleinen syy kohdunkaulan selkäytimen toimintahäiriöihin ja kohdunkaulan myelopatiaan yli 55-vuotiailla. Korpektomiasta (tai vertebrektomiasta), jossa on jälleenrakennus, on tullut yleinen kirurginen toimenpide, jota käytetään selkärangan dekompressioon ja jälleenrakennukseen. Perinteisesti jälleenrakentaminen on sisältänyt autograftin, allograftin ja luunkorvikkeet; Kuitenkin siirteiden käytön yksinään on raportoitu johtavan komplikaatioihin, kuten luovuttajapaikan sairastumiseen, korkeaan pseudartroosin määrään ja viivästyneeseen yhdistymiseen. Korpektomiahäkkien kehitys on johtanut parannuksiin sekä kliinisissä että radiografisissa tuloksissa. Titaaniverkkohäkit olivat yksi varhaisimmista ei-siirrepohjaisten korpektomiahäkkien tyypeistä, mikä tarjosi biologisesti yhteensopivan menetelmän vakauttaa nopeasti sairastuneita segmenttejä, vähentää luovuttajan sairastuvuutta ja parantaa tuloksia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Capri Corpectomy Cage -häkkijärjestelmien käyttöä kohdunkaulan ja/tai thoracolumbar-tapauksissa trauman, kasvaimen, infektion (vain kohdunkaulan) tai rappeuman (vain kohdunkaulan) hoidossa käyttämällä staattista (vain kohdunkaulan) tai laajennettavaa (kohdunkaulan ja thoracolumbar) hoitoa. ) häkit. Kliinistä tehoa ja turvallisuutta arvioidaan tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa arvioimalla potilaiden tuloksia verrattuna lähtötilanteeseen, ennen leikkausta.
Capri Corpectomy -järjestelmän implantit ovat VBR-laitteita, jotka on suunniteltu eri pituuksiksi, leveyksiksi ja korkeuksiksi potilaan anatomian mukaan. Implantin kaudaali- ja päänpäässä on hampaat, jotka on suunniteltu tarttumaan nikamarungon päätylevyihin. Implanttien sivuseinät sisältävät ikkunoita, joita voidaan käyttää siirteen liittämiseen. Instrumentteja käytetään niihin liittyvien implanttikomponenttien asettamiseen tavallisia kirurgisia tekniikoita käyttäen. Levytilojen ja selkärangan päätylevyjen valmisteluun on olemassa kyretejä, kaapimia ja laatikkotalttaita. Implantin asettamiseen on saatavilla asennusinstrumentteja. Capri Corpectomy Cage -häkkijärjestelmiä on saatavana staattisina kohdunkaulan häkeinä (jotka koostuvat titaaniseoksesta) ja kaula- tai rintakehä säädettävinä (eli laajennettavissa) häkeinä (jotka koostuvat titaaniseoksesta ja kobolttikromista). Laitteet voidaan implantoida posteriorisella, anteriorisella tai lateraalisella lähestymistavalla.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen otoskoko on yhteensä 126 henkilöä, joille on tarkoitus saada jokin alla mainituista Capri Corpectomy -järjestelmistä jopa 20 paikassa Yhdysvalloissa:
- 42 kohdetta Capri Cervical 3D Static -tutkimukseen
- 42 kohdetta Capri Cervical 3D Expandable
- 42 tutkittavaa Capri Thoracolumbar Expandable Tämä otoskoko mahdollistaa jopa 15 %:n tappion 24 kuukauden iässä. Alla oleva otoskokoanalyysi osoittaa, että N = 36 laitetta kohden tarvitaan 80 %:n tehoon, jotta a priori suorituskykytavoitteet saavutetaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsä
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia mukaan lukien seurantavaatimukset
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen. Täysin takautuvan ilmoittautumisen osalta, eli tutkimushenkilöiden, joilla on jo saatavilla 24 kuukauden seurantatietoja, johtava tutkija pyytää kirjallista suostumusta koskevasta vaatimuksesta luopumista.
- On tehty tai tehdään VBR kohdunkaulan selkärangassa (C2 - T1 USA:ssa, C3 - C7 USA:n ulkopuolella) käyttämällä joko Capri Cervical 3D Static -laitetta TAI Capri Cervical 3D Expandable -laitetta korvaamaan kasvaimen, trauman aiheuttamat sairaat tai vaurioituneet nikamakappaleet ( eli murtuma) tai osteomyeliitti, tai rekonstruktioon korpektomian jälkeen, joka on suoritettu selkärangan ja hermokudosten dekompression saavuttamiseksi kohdunkaulan rappeutumissairauksissa -TAI- on käynyt tai tulee läpikäymään VBR rintakehärangassa (T1 - L5) käyttämällä Capri Thoracolumbar Expandable -laitetta korvaamaan kasvaimen tai vamman (eli murtuman) aiheuttamia romahtaneita, vaurioituneita tai epävakaita nikamakappaleita
- Saa vähintään 30 pistettä ODI:sta tai vähintään 30 pistettä NDI:stä seulonnassa (tai ennen leikkausta retrospektiivisen ilmoittautumisen yhteydessä) (100 pisteen asteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, lukuun ottamatta tämän tuotteen selkärangan käyttöaiheita
- Raskaus (raskaana ilmoittautumisajankohtana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana)
- Kalkkeutuneiden kudosten aineenvaihduntahäiriöt
- Pahasti vääristynyt anatomia
- Riittämätön kudospeitto
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Mielisairaus, kuten psykiatrinen tai kognitiivinen heikentyminen, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai potilaan raportoimia tuloksia (esim. Alzheimerin tauti)
- Yleiset neurologiset tilat
- Immunosuppressiiviset häiriöt
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä laitteen materiaaleille
- Liikalihavuus määritellään BMI:ksi, joka on suurempi kuin 30
- Kohteet, jotka eivät ole halukkaita rajoittamaan toimintaa tai noudattamaan lääkärin ohjeita
- Mikä tahansa tila, jossa implantit häiritsevät anatomisia rakenteita tai estävät selkärangan leikkauksen hyödyn
Biologiset tekijät, kuten tupakointi, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, antikoagulanttien käyttö jne.
- Koehenkilöt, jotka noudattavat alla kuvattua määritettyä huuhtoutumisaikaa, voidaan ilmoittautua: Tupakoinnin lopettamisen on tapahduttava vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta; Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tulee lopettaa vähintään 7 päivää ennen leikkausta; Antikoagulantit tulee lopettaa leikkauskirurgin harkinnan mukaan, koska huuhtoutumisaika vaihtelee lääkkeiden mukaan
- Traumakohteet, jotka eivät pysty noudattamaan huuhtoutumisaikaa, voidaan ottaa mukaan; edellä mainitut biologiset tekijät on kuitenkin dokumentoitava tiedonkeruun aikana
- Aiempi fuusio hoidettavalla tasolla (tasoilla).
- Vangittu opiskeluaikana
- Nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Osallistuu meneillään olevaan tai vireillä olevaan selkärangan oikeudenkäyntiin tai työntekijän korvausvaateeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Capri kohdunkaulan 3D staattinen
Koehenkilöt, joille on tehty tai tehdään kohdunkaulan selkärangan VBR (C2-T1 Yhdysvalloissa, C3-C7 Yhdysvaltojen ulkopuolella) kasvaimen, trauman (eli murtuman) tai osteomyeliitin aiheuttaman sairaan tai vaurioituneen nikaman korvaamiseksi, tai rekonstruktioon korpektomian jälkeen, joka suoritetaan selkäytimen ja hermokudosten dekompression saavuttamiseksi kohdunkaulan rappeutumissairauksissa
|
Kohdunkaulan selkärangassa (C2-T1) käytettäessä CAPRI Static -häkit on tarkoitettu käytettäväksi luustoltaan kypsillä potilailla korvaamaan kasvaimen, murtuman tai osteomyeliitin aiheuttama sairas tai vaurioitunut nikama, tai rekonstruktioon korpektomian jälkeen, joka on suoritettu verenpaineen alentamiseksi. selkäydin ja hermokudokset kohdunkaulan rappeutumissairauksissa.
|
|
Capri kohdunkaulan 3D Expendable
Koehenkilöt, joille on tehty tai tehdään kohdunkaulan selkärangan VBR (C2-T1 Yhdysvalloissa, C3-C7 Yhdysvaltojen ulkopuolella) kasvaimen, trauman (eli murtuman) tai osteomyeliitin aiheuttaman sairaan tai vaurioituneen nikaman korvaamiseksi, tai rekonstruktioon korpektomian jälkeen, joka suoritetaan selkäytimen ja hermokudosten dekompression saavuttamiseksi kohdunkaulan rappeutumissairauksissa
|
Kohdunkaulan selkärangassa (C2-T1) käytettäessä CAPRI Static Expandable -häkit on tarkoitettu käytettäväksi luustoltaan kypsillä potilailla korvaamaan kasvaimen, murtuman tai osteomyeliitin aiheuttama sairas tai vaurioitunut nikama, tai rekonstruktioon dekompression saavuttamiseksi tehdyn korpektomian jälkeen. selkäytimen ja hermokudosten hoito kohdunkaulan rappeutumissairauksissa.
|
|
Capri Thoracolumbar laajennettava
Koehenkilöt, joille on tehty tai tehdään VBR rintakehärangassa (T1–L5) ja laajennettavissa oleva Capri Thoracolumbar korvaamaan kasvaimen tai trauman (eli murtuman) aiheuttamat romahtaneet, vaurioituneet tai epävakaat selkärangat
|
Tarkoitettu korvaamaan kasvaimen ja trauman (esim.
murtuma).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen parannus NDI-pisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NDI-pistemäärän keskimääräinen parannus lähtötasoon verrattuna, joka saavuttaa tai ylittää 15 pistettä (100 pisteen asteikolla) 24 kuukauden kohdalla (kohdunkaulan)
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ODI-parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ODI:n keskimääräinen parannus lähtötasoon verrattuna, joka saavuttaa tai ylittää 15 pistettä (100 pisteen asteikolla) 24 kuukauden kohdalla (rintakolumbia)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NDI tai ODI
Aikaikkuna: Alkuperäinen post-op 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet
|
Alkuperäinen post-op 24 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen post-op 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet
|
Alkuperäinen post-op 24 kuukautta
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ 5D-5L)
Aikaikkuna: Alkuperäinen post-op 24 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet
|
Alkuperäinen post-op 24 kuukautta
|
|
Fuusio tai ei-liitto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiografiset arvioinnit: tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiografiset arvioinnit: tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
Käännösliike
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiografiset arvioinnit: tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
Levyn korkeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Radiografiset arvioinnit: tehokkuus
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kliiniset havainnot
|
Leikkauksen aikana
|
|
Anestesian aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kliiniset havainnot
|
Leikkauksen aikana
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kliiniset havainnot
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauspäivänä / ennen kotiutusta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kliiniset havainnot
|
Leikkauksen aikana
|
|
Potilastyytyväisyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset havainnot
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset havainnot
|
24 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen kaikilla käynneillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta
|
Kliiniset havainnot
|
Leikkauksen jälkeen - 24 kuukautta
|
|
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset havainnot
|
12 kuukautta
|
|
Vajoaminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Röntgenturvallisuusarviointi
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Laitteen siirto
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Röntgenturvallisuusarviointi
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Viereisen segmentin rappeutuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Röntgenturvallisuusarviointi
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Laitteen ja lisäkiinnityksen rikkoutuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Röntgenturvallisuusarviointi
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .