- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05456633
Capri Cervical 및 Thoracolumbar Corpectomy Cage System을 이용한 척추 수술의 임상 및 방사선학적 결과
Capri Cervical 및 Thoracolumbar Corpectomy Cage System을 활용한 척추 수술의 임상 및 방사선학적 결과에 대한 다기관, 후향적 및 전향적 평가: 관찰적 시판 후 임상 후속 연구
이것은 Stryker Capri Corpectomy Cages를 사용하여 경추 또는 흉요추에서 척추체 대체 수술을 받았거나 받을 피험자를 대상으로 한 후향적 및 전향적 관찰 다중 센터 연구입니다.
효과를 결정하기 위한 기본 연구 가설은 Stryker Capri Corpectomy Cage 시스템 개별적으로 기준선에서 NDI(자궁경부) 또는 ODI(흉요추) 점수의 평균 개선이 24개월에 15점을 충족하거나 초과한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Corpectomy 절차는 종종 전이성 척추 질환의 결과로 발생하는 종양, 외상으로 인한 골절, 골수염 (감염) 및 척수 또는 신경 조직의 감압을 달성하기 위해 재건이 필요한 퇴행성 장애를 포함한 다양한 척추 병리를 치료하는 데 사용됩니다. . 환자는 통증, 척추 불안정 및 신경학적 결함을 나타낼 수 있습니다. Corpectomy는 영향을받는 척추 및 추간판의 절제 또는 절제와 척추의 전방 기둥을 재건하고 안정성과 정렬을 복원하기 위해 VBR (vertebral body replacement)을 배치하는 것입니다.
VBR 절차의 일반적인 적응증에는 척추 골절, 척추 압박 골절, 척추의 전이성 질환과 같은 악성 또는 감염 및 질병 제어와 관련된 골절로 인한 척추 불안정성이 포함됩니다. 척추 골절의 원인에는 낙상, 스포츠 및 자동차 사고가 포함될 수 있습니다. 척추 종양은 종종 척추에 일반적으로 영향을 미치는 골격계의 전이로 인해 발생합니다. 또한 VBR 시술은 55세 이상의 사람들에서 진행성 퇴행성 질환이자 경추 척수 기능 장애 및 경추 척수증의 일반적인 원인인 경추성 척수증에 대한 반응으로 고려할 수 있습니다. 재건을 동반한 척추절제술(또는 척추절제술)은 척추의 감압 및 재건에 사용되는 일반적인 수술 절차가 되었습니다. 전통적으로 재건에는 자가 이식, 동종이식 및 뼈 대체물이 포함됩니다. 그러나 이식편만을 사용하는 경우 공여자 부위 이환율, 높은 비율의 가성관절증 및 유합 지연과 같은 합병증을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 조직절제 케이지의 진화는 임상 및 방사선학적 결과 모두에서 개선을 가져왔습니다. 티타늄 메쉬 케이지는 가장 초기 유형의 비이식 기반 신체 절제술 케이지 중 하나였으며 영향을 받은 세그먼트를 신속하게 안정화하고 기증자 부위 이환율을 줄이며 결과를 개선하는 생체 적합성 방법을 제공했습니다.
이 연구는 정적(자궁경부만) 또는 확장형(자궁경부 및 흉요추)을 사용하여 외상, 종양, 감염(자궁경부만) 또는 변성(자궁경부만) 치료에서 자궁경부 및/또는 흉요추 사례에서 Capri Corpectomy Cage 시스템의 사용을 조사합니다. ) 케이지. 이 시판 후 연구에서는 기준선, 수술 전 상태와 비교한 환자 결과 평가를 통해 임상적 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
Capri Corpectomy 시스템 임플란트는 환자의 해부학적 구조에 맞게 다양한 길이, 너비 및 높이로 설계된 VBR 장치입니다. 임플란트의 꼬리 부분과 머리 부분에는 척추체 끝판과 맞물리도록 설계된 치아가 있습니다. 임플란트의 측벽에는 이식편 통합에 사용할 수 있는 창이 있습니다. 기구는 표준 수술 기술을 사용하여 관련 임플란트 구성 요소를 삽입하는 데 사용됩니다. 디스크 공간과 척추체 끝판을 준비하기 위한 큐렛, 스크레이퍼 및 상자 끌이 있습니다. 삽입 기구는 임플란트 삽입에 사용할 수 있습니다. Capri Corpectomy Cage 시스템은 자궁경부 정적 케이지(티타늄 합금으로 구성) 및 자궁경부 또는 흉요추 조정 가능(확장 가능) 케이지(티타늄 합금 및 코발트 크롬으로 구성)로 사용할 수 있습니다. 장치는 후방, 전방 또는 측면 접근을 통해 이식될 수 있습니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 샘플 크기는 미국의 최대 20개 사이트에서 아래에 언급된 Capri Corpectomy 시스템 중 하나를 받을 계획인 총 126명의 피험자가 될 것입니다.
- Capri Cervical 3D Static 대상 42명
- Capri Cervical 3D Expandable 대상 42명
- Capri Thoracolumbar Expandable에 대한 42명의 피험자 이 샘플 크기는 24개월에 최대 15%의 손실을 허용합니다. 아래의 샘플 크기 분석은 사전 성능 목표를 충족하기 위해 80% 전력에 장치당 N=36이 필요함을 나타냅니다.
설명
포함 기준:
- 골격 성숙
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다. 완전한 후향적 등록, 즉 이미 24개월 추적 데이터가 있는 피험자의 경우, 주임 시험자는 사전 서면 동의 요건의 포기를 요청할 것입니다.
- 종양, 외상( 즉, 골절), 골수염, 또는 자궁 경부 퇴행성 장애에서 척수 및 신경 조직의 감압을 달성하기 위해 수행된 신체 절제술 후 재건을 위해 -또는- Capri Thoracolumbar Expandable을 사용하여 흉요추(T1~L5)에서 VBR을 받았거나 받을 예정입니다. 종양이나 외상(즉, 골절)으로 인해 쓰러지거나 손상되거나 불안정한 척추체를 대체하기 위해
- 스크리닝 시(또는 후향적 등록을 위한 수술 전) ODI에서 최소 30점 또는 NDI에서 최소 30점 획득(100점 척도)
제외 기준:
- 이 제품의 사용을 위한 척추 적응증을 제외한 감염의 존재
- 임신(등록 당시 임신했거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 경우)
- 석회화된 조직의 대사 장애
- 심하게 왜곡된 해부학
- 부적절한 조직 범위
- 약물/알코올 남용
- 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 또는 환자가 보고한 결과를 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 정신 질환 또는 인지 장애와 같은 정신 질환(예: 알츠하이머병)
- 일반적인 신경학적 상태
- 면역 억제 장애
- 장치의 물질에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
- 비만은 BMI 30 이상으로 정의
- 활동을 제한하거나 의학적 조언을 따르기를 꺼리는 피험자
- 임플란트가 해부학적 구조를 방해하거나 척추 수술의 이점을 배제하는 모든 상태
흡연, 비스테로이드성 항염증제 사용, 항응고제 사용 등 생물학적 요인
- 아래에 설명된 지정된 휴약 기간을 준수하는 피험자는 등록할 수 있습니다. 금연은 수술 전 최소 4주 전에 이루어져야 합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 수술 최소 7일 전에 중단해야 합니다. 항응고제는 약물마다 휴약 기간이 다르기 때문에 수술 의사의 재량에 따라 중단해야 합니다.
- 워시아웃 기간을 준수할 수 없는 트라우마 피험자는 등록할 수 있습니다. 그러나 앞서 언급한 생물학적 요인은 데이터 수집 중에 문서화해야 합니다.
- 치료할 수준의 사전 융합
- 유학 등록 당시 감금
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 연구에 현재 참여
- 현재 또는 계류 중인 척추 소송 또는 근로자 보상 청구에 관여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카프리 자궁 경부 3D 정적
종양, 외상(예: 골절) 또는 골수염으로 인해 질병이 있거나 손상된 척추체를 대체하기 위해 경추(미국의 경우 C2에서 T1, 미국 외의 경우 C3에서 C7)에 VBR을 받았거나 받을 예정인 피험자, 또는 자궁 경부 퇴행성 질환에서 척수 및 신경 조직의 감압을 달성하기 위해 수행된 체절제술 후 재건용
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경추(C2-T1)에 사용하는 경우 CAPRI 정적 케이지는 골격이 성숙한 환자에서 종양, 골절 또는 골수염으로 인해 병에 걸리거나 손상된 척추체를 대체하거나 척추의 감압을 달성하기 위해 수행된 신체 절제술 후 재건을 위해 사용됩니다. 자궁 경부 퇴행성 장애의 척수 및 신경 조직.
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Capri Cervical 3D 소모품
종양, 외상(예: 골절) 또는 골수염으로 인해 질병이 있거나 손상된 척추체를 대체하기 위해 경추(미국의 경우 C2에서 T1, 미국 외의 경우 C3에서 C7)에 VBR을 받았거나 받을 예정인 피험자, 또는 자궁 경부 퇴행성 질환에서 척수 및 신경 조직의 감압을 달성하기 위해 수행된 체절제술 후 재건용
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경추(C2-T1)에 사용하는 경우 CAPRI 정적 확장형 케이지는 골격이 성숙한 환자가 종양, 골절 또는 골수염으로 인해 질병이 있거나 손상된 척추체를 대체하거나 감압을 위해 수행된 신체 절제술 후 재건을 위해 사용됩니다. 자궁 경부 퇴행성 질환의 척수 및 신경 조직.
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Capri Thoracolumbar 확장 가능
종양 또는 외상(예: 골절)으로 인해 붕괴, 손상 또는 불안정한 척추체를 대체하기 위해 Capri Thoracolumbar Expandable을 사용하여 흉요추(T1 ~ L5)에서 VBR을 받았거나 받을 예정인 피험자
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종양 및 외상(예:
골절).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDI 점수의 평균 향상
기간: 24개월
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24개월(자궁경부)에 15점(100점 척도)을 충족하거나 초과하는 기준선에 비해 NDI 점수의 평균 개선
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24개월
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평균 ODI 개선
기간: 24개월
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24개월(흉요추)에 15점(100점 척도)을 충족하거나 초과하는 기준선에 비해 평균 ODI 개선
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDI 또는 ODI
기간: 초기 수술 후 24개월
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환자 보고 결과 측정
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초기 수술 후 24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 초기 수술 후 24개월
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환자 보고 결과 측정
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초기 수술 후 24개월
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EuroQol-5 치수-5 레벨(EQ 5D-5L)
기간: 초기 수술 후 24개월
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환자 보고 결과 측정
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초기 수술 후 24개월
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융합 또는 비결합
기간: 24개월
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방사선학적 평가: 효과
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24개월
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동작 범위
기간: 24개월
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방사선학적 평가: 효과
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24개월
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병진 운동
기간: 24개월
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방사선학적 평가: 효과
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24개월
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디스크 높이
기간: 24개월
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방사선학적 평가: 효과
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24개월
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수술 시간
기간: 수술 중
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임상 관찰
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수술 중
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마취 시간
기간: 수술 중
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임상 관찰
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수술 중
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예상 실혈
기간: 수술 중
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임상 관찰
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수술 중
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수술당일 입원기간 / 퇴원전
기간: 수술 중
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임상 관찰
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수술 중
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12개월차 환자 만족도
기간: 12 개월
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임상 관찰
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12 개월
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환자 만족도
기간: 24개월
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임상 관찰
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24개월
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모든 방문 시 수술 후 진통제 사용
기간: 수술 후 - 24개월
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임상 관찰
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수술 후 - 24개월
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신경학적 검사
기간: 12 개월
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임상 관찰
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12 개월
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침하
기간: 12개월 및 24개월
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X-Ray 안전성 평가
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12개월 및 24개월
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장치 마이그레이션
기간: 12개월 및 24개월
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X-Ray 안전성 평가
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12개월 및 24개월
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인접한 세그먼트 변성
기간: 12개월 및 24개월
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X-Ray 안전성 평가
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12개월 및 24개월
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장치 및 보조 고정 파손
기간: 12개월 및 24개월
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X-Ray 안전성 평가
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경추 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
카프리 자궁 경부 정적에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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Riphah International University완전한
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National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General Hospital완전한