Kliniska och röntgenologiska resultat av ryggradsoperationer med användning av Capri cervikal och thoracolumbar corpectomy bursystem

Provstorleken för denna studie kommer att vara totalt 126 försökspersoner som är planerade att få ett av Capri Corpectomy-systemen som nämns nedan på upp till 20 platser i USA:

• 42 ämnen för Capri Cervical 3D Static
• 42 ämnen för Capri Cervical 3D Expandable
• 42 försökspersoner för Capri Thoracolumbar Expanderbar Denna provstorlek tillåter upp till 15 % förlust för uppföljning vid 24 månader. Provstorleksanalysen nedan indikerar att N=36 per enhet behövs för 80 % effekt för att uppfylla det a priori prestandamålet

Inklusionskriterier:

• Skelettmogen
• Vilja och förmåga att följa protokollets krav inklusive uppföljningskrav
• Villig och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär. För fullständigt retrospektiva registreringar, det vill säga försökspersoner som redan har 24-månaders uppföljningsdata tillgänglig, kommer huvudutredaren att begära ett undantag från kravet på skriftligt informerat samtycke.
• Har genomgått eller kommer att genomgå VBR i halsryggraden (C2 till T1 i USA, C3 till C7 utanför USA) med antingen Capri Cervical 3D Static ELLER Capri Cervical 3D Expanderbar för att ersätta sjuka eller skadade kotkroppar på grund av tumör, trauma ( fraktur), eller osteomyelit, eller för rekonstruktion efter corpectomy utförd för att uppnå dekompression av ryggmärgen och neurala vävnader vid cervikala degenerativa sjukdomar -ELLER- Har genomgått eller kommer att genomgå VBR i thoracolumbar ryggraden (T1 till L5) med Capri Thoracolumbar Expandable för att ersätta kollapsade, skadade eller instabila kotkroppar på grund av tumör eller trauma (d.v.s. fraktur)
• Få minst 30 poäng på ODI eller minst 30 poäng på NDI vid screening (eller före operation för retrospektiv inskrivning) (på en 100-gradig skala)

Exklusions kriterier:

• Förekomst av infektion, förutom inom ryggradens indikationer för användning av denna produkt
• Graviditet (gravid vid tidpunkten för inskrivningen eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång)
• Metaboliska störningar i förkalkade vävnader
• Grovt förvrängd anatomi
• Otillräcklig vävnadstäckning
• Droger/alkoholmissbruk
• Psykisk sjukdom som en psykiatrisk eller kognitiv funktionsnedsättning, som enligt utredarens åsikt skulle störa försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven eller patientrapporterade resultat (t.ex. Alzheimers sjukdom)
• Allmänna neurologiska tillstånd
• Immunsuppressiva störningar
• Personer med känd känslighet för material i enheten
• Fetma definieras som ett BMI större än 30
• Försökspersoner som är ovilliga att begränsa aktiviteter eller följa medicinska råd
• Alla tillstånd där implantaten stör anatomiska strukturer eller utesluter fördelen med spinalkirurgi

• Biologiska faktorer som rökning, användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel, användning av antikoagulantia, etc.

  • Ämnen som följer den specificerade tvättningsperioden som beskrivs nedan kan anmälas: Rökavvänjning måste ske minst 4 veckor före operation; Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör stoppas minst 7 dagar före operation; Antikoagulantia bör stoppas efter den opererande kirurgens gottfinnande eftersom tvättperioden varierar för varje läkemedel
  • Traumapatienter som inte kan hålla sig till tvättperioden kan registreras; dock kommer de tidigare nämnda biologiska faktorerna att behöva dokumenteras under datainsamlingen
• Före fusion på den eller de nivåer som ska behandlas
• Fängslad vid tidpunkten för studieinskrivningen
• Aktuellt deltagande i en undersökningsstudie som kan påverka studieresultaten
• Inblandad i pågående eller pågående ryggradstvister eller ett ersättningsanspråk för arbetare